临床研究协议书可编辑修改版

1、临床研究协议书试验名称：方案编号:试验类别：国际多中心国内多中心单中心试验分期：期口期口期期生物等效性试验医疗器械试验（含体外诊断试剂）研究者发起临床试验参与性质：长单位加单位甲方（申办君）：*地址：乙方（研究机构）:上海市第一人民医院地址：上海市虹口区海宁路号主要研究者:专业组:1/911/9commented J1）:必 国玄约&监田亍理“灿味试脸通 知书】（受理号，Commented J2:医庁器械临床试益SB遵循虫疗霑械耽9、 试验质届营理规范CommentedJ3J:田求约站鉴俗管理対临冰试輪通知书: 上述劳务费原则上不低于所列单价.如有特姝情况可与相关人员协商。Commerned

2、J20:芳务费（育医底管理费）芳务费 |（）研究者观察费 ）受试者检査费（）受试者补助（）其他费用（如涉及）.试验 结束时按实际发生的费用结第。付款时问：按照宀逬度支付,姜用不足时可根据栄 要紧急付款。费用类型单价合计备注管理费单价例床*例药物管理费药年*年需收9药物数量资料保管费年*年质控费惜息收集级合计合计（含税费（）固走费用（单位：元）Commented厂来械繼入试监为应I Commented J12:约拎试騎石至少支付至试骥结衷后和年：器械试够V6至少支付至试鲨结束后十年 管理葵:为服务费的。协议可以另行签署.见机构网页“协议模仮”：药物笞理姜：试醴药物没冇特殊保存条件耍求的（如仅为室

3、温保存.不收取管 理费.其它情况需收取元药年.不満半年按半年收取甲方不需再额外提供温 漫度记录及保存设备 资料保管姜:自资料归档Z口起收取。保存期限到期前三个月甲方需主动联系 乙方.商讨资料保存的后续爭宜，期限后一个月卄甲方未主动联系乙方,则乙方 有权自行销毁文件。 质控葵:如硏究屮心未入组受试者.无需支付。固走務用付裁时问:试验结束时婕尾款一次性支付。Commented J13: 首款不it议太多.右虑前儿例的枚食费用后续按定频 率及时支何. 毎伟月月不建议新打款 ia计划打款可于下年度月日后 转入.持殊悄况急需用款除外以上费用合计：六2元（大写：“）。甲乙双方协议签订后，乙方收到甲*支付

4、的首付款元（大写：*）后启动该项临床试验：之后按照材材进度支付。尾 款在试验I完成分中心小结盖章前按实际发生支付。.付款方h（）研究经费由甲方以银行转账形式支付给乙方，乙方提供増值税普通发票.税率（含增值税.附加税）为.税费由甲方承担。讣算公式：含税费用试验费用（不 含税） 札税率如有调整.由甲方根据实际开票稅率支付相应税费。乙方账号信息：账户名：上海市第一人民医院账户详细信息：建设银行虹口支行。备注栏：每次转账时，注明科室项目简称（）乙方在收到甲方支付完所有研究费用.并且收到合格完整的归档资料后. 在分中心小结报告和总结报告上签字.盖苹，并将原件交给甲方联系人。乙方提 供 符合国家食品药品监

5、督管理局新药审评要求的试验小结与总结及所须的有关资料。 九、争议与违约处理办法双方应信守协议，若有争议，由双方及时协商解决。协商不成的，由乙方 所在地人民法院裁决。十.受试者不员反应责任及费用解决办法乙方在按照、试验方案要求进行临床的前提下.若受试者出现与临床试验 过程相关的不良反应，其法律责任、治疗和补偿费用及乙方研尤人员的法律保护由 甲方承担：乙方有义务提供相关证明材料。如因乙方违反医疗常规.试验方案要求而 致的医疗纠纷，乙方应负责处理、承担相应的技术及法律责任。十一保麼内容和范围甲方：（请自行书写）乙方：有责任为木试验的方案、病例报告表.试验进度及总结报告等内容 保密，不得向其他企业和个

6、人公开。不得在未征得甲方同总的情况下发表和木试验 相关的文章。十二临床试验必要设备供应：如冰箱.离心机.文件柜.电脑等，如有需全部 列出名称、数虽.规格，并说明是免费提供还是结束后回收？commented dl4:按照劇技部成人类遗传资源皆理幣j 好法外企项LI必须详细列出佶息十三.人体生物样本采集、运输.管理等（请自行书写）L/十四.临床试验结果的公开与友表（请自行书写）十五协议生效.期限和提前终止1. 木协议自双方授权代表签署盖萃之日起生效，有效期至临床试验完成且双方 在本协议下的权利义务全部履行完毕为止。2. 甲方提前（中）终止木试验前，须书面通知研尤怙位、主要研尤者和伦理委员 会，并述明理由。试验终止时甲方应根据主耍研尤者所有在终止日期前已经进行或完成的工作和实际发生试验经费。3.本协议一式伍份，甲方貳份、乙方塞份，具有相同法律效力。13/9签署页：料材公司（甲方）：我同意上述协议及付款条约授