H10303凝胶剂装盒岗位标准操作规程

1、文件名称凝胶剂装盒岗位标准操作规程制订部门三车间文件编码H1035-03页 数第1页共7页批准日期执行日期有效期至凝胶剂装盒岗位标准操作规程文件编码H1035-03审批部门签名日期起草人三车间审核人三车间审核人生产管理部审核人质疑保证部批准人质疑负责人分发部门：生产管理部、质星保证部、三车间，共3份文件名称凝胶剂装盒岗位标准操作规程制订部门三车间文件编码H1035-03页 数第2页共7页批准日期执行日期有效期至目 的：建立凝胶剂装盒岗位标准操作规程，使装盒操作标准和规范。适用范围：适用于凝胶剂装盒岗位的操作。责任人：三车间负责本规程的编写、修订以及培训，装盒操作人员执行该标准操作规程，生产管理

2、部和质量保证部负责监督执行情况。内 容：本工序流程图如下：文件名称凝胶剂装盒岗位标准操作规程制订部门三车间文件编码H1035-03页 数第3页共7页批准日期执行日期有效期至具体操作流程如下:操作步骤序号关键作业描述参考标准/数量1不锈钢盘2个2不锈钢凳1个3维修工具1套4毛巾1条5废品箱2个:图1:装盒操作前，： :按照“工前准备”描1 ;述内容操作,确认现： ;场淸洁情况合格后，: :填写生产牌。：图工序：药品名称:待淸场II.酒场时恂l生产牌规格:护a#批号：|站/ 批8：亦吨I畐.坤9. 7有效期至:操作步骤工前准备文件名称凝胶剂装盒岗位标准操作规程制订部门三车间文件编码H1035-03

3、页 数第4页共7页批准日期执行日期有效期至序号关键作业描述1装盒区域和辅助区域的墙和地面干净无尘。2不锈钢桌，凳和周囤区域均干净无尘。3无与该工作无关的设备、物料、文件、记录。4目前工作需要使用装盒机处于良好备用状态。5装盒机的防护门、操作台而干净无尘。6生产牌填写完整，如图1所示。7装盒专用的容器已淸洁，处于备用状态。8装盒前，班组长需要对装盒区域状态检查，例如： 装盒前有上批淸场合格证副本。9装盒机运行需要的压缩空气和电源供应完好。一I图4匕；图2、图3、图4.图5：装盒前依据批包装指令，核对说明书和小盒品需、: :规格、批号等信息。经操作人员、岗位负责人、QA复核无误后，签需。； :方可

4、开始批量生产使用。以上为外包装材料核对样例。1操作步骤关键作业描述操作过程操作过程及时记录装盒机运行起止时间。文件名称凝胶剂装盒岗位标准操作规程制订部门三车间文件编码H1035-03页 数第5页共7页批准日期执行日期有效期至按照批包装指令，设PMM型装盒机的三期打印字 钉。手动盘车，预打印2个小盒，检查三期打印的完 好性，经操作人、岗位负责人、QA复核无误后，在对 应的小盒上签名。检查装盒机配备的热熔胶箱温度应升髙至1701 175C之间，如右图6所示。检查装盒机配备的热熔胶箱运行时，压缩空气压力在 3bar+0. 2bar之间，如右图7所示。将小盒放入装盒机指定的料仓内，注意小盒的摆放方 向

5、，如右图8所示。将说明书放入装盒机指立的料仓内，如下图9所示。 注意说明书的摆放方向。打开装盒机的压缩空气开关和电源。开机进行装盒操 作。图6:图8：将小盒放：:入装盒机指定:的料仓内，如左 图所示，注意小 盒的摆放方向。;装盒过程质量抽查，每2小时抽查装盒后的小盒外观、 三期印制质咼的完好性等。文件名称凝胶剂装盒岗位标准操作规程制订部门三车间文件编码H1035-03页 数第6页共7页批准日期执行日期有效期至操作步骤序号关键作业描述淸场操作 及注意事项1包装生产结朿后，统讣小盒、说明书使用数量、废损 数量、剩余数量。2清理操作间内的遗留物，清理与生产无关的物品。3毛巾采用饮用水洗净，拧干后，定

6、置左位存放。4用毛巾、饮用水将PMM装盒机表面擦拭干净。L0用毛巾、饮用水将操作台而表而擦拭干净。6用毛巾、饮用水将装盒专用容器表面擦拭干净。7淸场后填写状态标识牌内容，如图10所示。8用毛巾、饮用水将装盒区域门、窗、地而擦拭干净。9用毛巾、饮用水将凳表面擦拭干净。10淸洁结朿后，及时填写淸场记录。11人走、灯熄、断电。11:图9：将说明书放入装：:图10：操作结束后，操：:盒机指泄的料仓内，如：:作人员对操作区域进：图所示。注意说明书的：I行淸场，淸场合格后，:1;摆放方向。：1填写生产牌内容。：1文件名称凝胶剂装盒岗位标准操作规程制订部门三车间文件编码H1035-03页 数第7页共7页批准日期执行日期有效期至变更记录:1 本文件制左于2014年02月，本文件来源于眼用凝胶剂装盒岗位标准操作规程编码S0P-SC（3）-004-03o2本文件修订于2015年07月，主要修订内容如下：（1）因公司组织架构变更，对相应部门作岀调整，现修改相关