中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学新药申报与审评程序课件

1、中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 1 第七章第七章 新药申报与审评程序新药申报与审评程序 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 2 一、新药的注册申请一、新药的注册申请 （一）管理机构及其职能（一）管理机构及其职能 1.1.国家药品食品监督管理局（国家药品食品监督管理局（FSDAFSDA） 主管全国药品注册管理工作，负责对药主管全国药品注册管理工作，负责对药 物临床研究、药品生产和进口的审批。物临床研究、药品生产和进口的审批。 （1 1）药品注册司）药品注册司: :起草有关规章并组织实起草有关规章并组织实 施；收审、下达审评任务、批准、发证。施；

2、收审、下达审评任务、批准、发证。 （2 2）药品审评中心）药品审评中心: :新药、进口药和仿制新药、进口药和仿制 药品的技术审评。药品的技术审评。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 3 （3 3）中国药品生物制品检定所）中国药品生物制品检定所： 质量标准实验室技术复核质量标准实验室技术复核： 生物制品、第一类化学药品、第一类中新药、生物制品、第一类化学药品、第一类中新药、 已确定密级的中药改变剂型；已确定密级的中药改变剂型； 两家以上生产需统一质量标准的同一品种；两家以上生产需统一质量标准的同一品种； 进口药品；进口药品； 新药的标准品、对照品的标定和分发新药的标准品

3、、对照品的标定和分发。 （4 4）国家药典委员会）国家药典委员会：新药试行质量标准转正的：新药试行质量标准转正的 技术审查。技术审查。 2.2.省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申 报资料的报资料的完整性、规范性和真实性完整性、规范性和真实性进行审核进行审核。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 4 （二）药品注册申请人（二）药品注册申请人 境内申请人：中国境内合法登记的法人机构。境内申请人：中国境内合法登记的法人机构。 境外申请人：境外合法制药厂商。境外申请人

4、：境外合法制药厂商。 （三）药品注册申请程序（三）药品注册申请程序 1.1.申请人应当向所在地申请人应当向所在地省省、自治区、直辖市药、自治区、直辖市药 品监督管理局品监督管理局提出提出，并，并报送有关资料报送有关资料和药品和药品实实 样样。 2.2.申请申请进口药品进口药品注册，申请人应当向注册，申请人应当向国家国家药品药品 监督局提出。监督局提出。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 5 （四）申报地的确定（四）申报地的确定 1.两个以上单位共同作为新药申请人的，应当两个以上单位共同作为新药申请人的，应当 向其中向其中药品生产企业药品生产企业所在地省、自治区、直辖所

5、在地省、自治区、直辖 市药品监督管理局提出申请；市药品监督管理局提出申请； 2.申请单位均为药品生产企业的，应当向申请单位均为药品生产企业的，应当向申请申请 制剂的药品生产企业制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖所在地省、自治区、直辖 市药品监督管理局提出申请；市药品监督管理局提出申请； 3.申请单位均不是药品生产企业的，应当向申请单位均不是药品生产企业的，应当向样样 品试制现场品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理局提出申请。督管理局提出申请。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 6 （五）资料要求（五）资料要求： 申报资料

6、：完整、规范；申报资料：完整、规范； 数据：真实、可靠；数据：真实、可靠； 文献资料：注明著作名称、刊物名称及卷、文献资料：注明著作名称、刊物名称及卷、 期、页等；期、页等； 未公开发表的文献资料：提供资料所有者许未公开发表的文献资料：提供资料所有者许 可使用的证明文件；可使用的证明文件； 外文资料：按照要求提供中文译本。外文资料：按照要求提供中文译本。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 7 二、临床研究的审批二、临床研究的审批 1.1.审批内容审批内容 要求申请人完成的工作要求申请人完成的工作 完成临床前研究完成临床前研究 填写药品注册申请表填写药品注册申请表 向所

7、在地省级药监局如实报送有关资料向所在地省级药监局如实报送有关资料 报送药物实样报送药物实样 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 8 省级药监局省级药监局 对申报资料进行形式审查；对申报资料进行形式审查； 组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取 检验用样品；检验用样品； 向确定的药品检验所发出注册检验通知；向确定的药品检验所发出注册检验通知； 将审查意见、考察报告及申报资料报送国家将审查意见、考察报告及申报资料报送国家 药品监督管理局；药品监督管理局； 通知申请人。通知申请人。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程

8、序 9 药品检验所药品检验所 对抽取的样品进行检验；对抽取的样品进行检验； 对申报的药品标准进行复核；对申报的药品标准进行复核； 在规定的时限内将检验报告书和在规定的时限内将检验报告书和 复核意见报送国家药品监督管理局；复核意见报送国家药品监督管理局； 抄送通知其检验的省级药品监督管理局；抄送通知其检验的省级药品监督管理局； 通知申请人。通知申请人。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 10 国家药品监督管理局国家药品监督管理局 对申请资料进行审查；对申请资料进行审查； 符合要求的，予以受理，发给受理通知单；符合要求的，予以受理，发给受理通知单； 必要时可以要求申请人提

9、供药物实样；必要时可以要求申请人提供药物实样； 组织药学、医学和其他技术人员，对新药进组织药学、医学和其他技术人员，对新药进 行技术审评；行技术审评； 以药物临床研究批件的形式，决定是否以药物临床研究批件的形式，决定是否 批准其进行临床研究。批准其进行临床研究。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 11 2.2.快速审批制度快速审批制度 SDASDA对下列新药申请实行快速审批：对下列新药申请实行快速审批： 提取的提取的有效成份及其制剂有效成份及其制剂和和新发现药用物新发现药用物 质制成的制剂质制成的制剂； 抗抗艾滋病病毒艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的及用于诊断、预防

10、艾滋病的 新药，治疗恶性新药，治疗恶性肿瘤肿瘤、罕见病罕见病等的新药；等的新药； 治疗尚治疗尚无有效治疗手段的疾病无有效治疗手段的疾病的新药的新药。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 12 3.3.申请的撤回与退审申请的撤回与退审 SDASDA审查药品注册申请期间，除创新的药物成分或审查药品注册申请期间，除创新的药物成分或 者涉及药品安全性的新发现，者涉及药品安全性的新发现，一般不得补充新一般不得补充新的技的技 术资料。术资料。 必须补充新的技术资料的，申请人应当撤回其药品必须补充新的技术资料的，申请人应当撤回其药品 注册申请，按照原程序注册申请，按照原程序重新申报重

11、新申报。 药品检验所认为申报的药品标准无法控制质量的，药品检验所认为申报的药品标准无法控制质量的， 申请人可以撤回新药申请；申请人可以撤回新药申请； 未撤回的，未撤回的，SDASDA在核实后对该新药申请予以退审。在核实后对该新药申请予以退审。 被退审的申请，被退审的申请，6 6个月后方可进行重新申报。个月后方可进行重新申报。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 13 申请人提出申请申请人提出申请 省药监局省药监局5 5日内开始组织，日内开始组织，3030日内完成现场考核，抽取样品日内完成现场考核，抽取样品 SDASDA受理（受理（5 5日）日） 药审中心技术审评（药审中

12、心技术审评（120/100120/100日）日） SDASDA审批（审批（40/2040/20日）日） 批准进行临床研究（批准进行临床研究（195/155195/155日）日） 新药临床研究的申请程序新药临床研究的申请程序 药监所检验样品、复核标准（药监所检验样品、复核标准（6060日）日） 通知申请人通知申请人 申请人将临床研究方案及参加单位报申请人将临床研究方案及参加单位报SDASDA备案备案 要求申请人在要求申请人在4 4个月内一次性补充资料个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的评审（药审中心对补充资料的评审（40/2540/25日）日） 对申报药物的条件进行审对申报药物的条件进行审

13、 查、对资料进行形式审查查、对资料进行形式审查 不批准或退审不批准或退审 实施临床研究实施临床研究 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 14 三、新药生产的审批三、新药生产的审批 1.1.审批内容审批内容 要求申请人完成的工作要求申请人完成的工作 完成药物临床研究；完成药物临床研究； 向所在地省级药监局报送临床研究资料及其他变更和向所在地省级药监局报送临床研究资料及其他变更和 补充的资料，并详细说明依据和理由；补充的资料，并详细说明依据和理由； 中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。 申请新药所需的申请新药所需的3

14、3批样品，应当在取得批样品，应当在取得GMPGMP认证证书认证证书 的车间生产；的车间生产； 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车 间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合 GMPGMP的要求。的要求。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 15 省级药监局省级药监局 对申报资料进行形式审查；对申报资料进行形式审查； 组织对生产情况和条件进行现场考察，抽组织对生产情况和条件进行现场考察，抽 取连续取连续3 3个生产批号的样品；个生产批号的样品； 向确定的药品检验所发

15、出注册检验通知；向确定的药品检验所发出注册检验通知； 在规定的时限内将审查意见、考察报告及在规定的时限内将审查意见、考察报告及 申报资料报送国家药品监督管理局；申报资料报送国家药品监督管理局； 通知申请人。通知申请人。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 16 药品检验所药品检验所 对抽取的样品进行检验；对抽取的样品进行检验； 在规定的时限内将检验报告书报送在规定的时限内将检验报告书报送SDASDA； 抄送通知其检验的省级药监局；抄送通知其检验的省级药监局； 通知申请人。通知申请人。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 17 国家药监局国家药监局

16、FSDAFSDA 对申请资料进行全面审评；对申请资料进行全面审评； 以药品注册批件的形式，决定是否以药品注册批件的形式，决定是否 予以批准；予以批准； 符合规定的，发给新药证书；符合规定的，发给新药证书； 具备药品生产许可证和该药品相应具备药品生产许可证和该药品相应 生产条件的，同时发给药品批准文号。生产条件的，同时发给药品批准文号。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 18 2.2.药品说明书的发布药品说明书的发布 SDASDA在批准新药申请的同时，发布该药品在批准新药申请的同时，发布该药品 的注册标准和说明书；的注册标准和说明书； 药品生产企业应当对药品说明书的正确

17、药品生产企业应当对药品说明书的正确 性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后 的安全性、有效性情况，必要时应当及时的安全性、有效性情况，必要时应当及时 提出修改药品说明书的申请；提出修改药品说明书的申请； 必须按照必须按照SDASDA的规定印制。的规定印制。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 19 新药生产的申报与审批新药生产的申报与审批 申请人申请人 报送临床研究资料及其它变更和补充资料报送临床研究资料及其它变更和补充资料 省药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考核、抽取样品（省药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考核

18、、抽取样品（3030日）日） 向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料 国家药监局受理（国家药监局受理（5 5日）日）药监所检验样品（药监所检验样品（3030日）日） 药审中心技术审评（药审中心技术审评（120/100120/100日）日）要求申请人在要求申请人在4 4个月内一次性补充资料个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（药审中心对补充资料的审评（40/2540/25日）日） SDASDA审批（审批（40/2040/20日）日） 不批准或退审不批准或退审批准生产（批准生产（195/155195/155日）日） 中药新药研究与法规药学部分沈阳

19、 药科大学新药申报与审评程序 20 四、新药的监测期四、新药的监测期 1.1.目的：目的：对新药的安全性继续进行监测，对新药的安全性继续进行监测， 保护公众健康；保护公众健康； 2.2.监测期的设立监测期的设立 对象：对象：境内药品生产企业生产的新药；境内药品生产企业生产的新药； 期限：期限：自批准生产之日起不超过自批准生产之日起不超过5 5年；年； 监测期内的新药，监测期内的新药，SDASDA不批准其他企业不批准其他企业 生产和进口。生产和进口。 中药新药研究与法规药学部分沈阳 药科大学新药申报与审评程序 21 五年：五年： 提取的有效成份及其制剂。提取的有效成份及其制剂。 四年：四年： 新发现的药用物质制成的制剂。新发现的药用物质制成的制剂。 中药材新的药用部位制成的制剂。中药材新的药用部位制成的制剂。 有效部位制成的制剂。有效部位制成的制剂。 复方制剂（传统中药复方制剂除外）。复方制剂（传统中药复方制剂除外）。 三年：三年： 改变给药途径的制剂。改变给药途径的制剂。 改变剂型的制剂改变剂型的制剂( (工艺有质的改变者工艺有质的改变者)