原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类.doc

1、第一类第二类第三类原新药审批办法和现药品注册管理办法药品注册分类对比及收费表（中药）注册分类收费标准（单位：人民币元）现注册分类临床研究、人体观察审生产审批费试生产转原注册分类批费正式生产初审复审初审复审1.中药材的人工制成品。3、中药材的代用品。2.新发现的中药材及其制剂。2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。25003500430025000100003.中药材中提取的有效成分及1、未在国内上市销售的从中药、天然其制剂。药物中提取的有效成份及其制剂。4. 复方中提取的有效成分。1.中药注射剂。7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。2.中药材新的药用

2、部位及其制4、未在国内上市销售的中药材新的药剂。用部位制成的制剂。3.中药材、天然药物中提取的5、未在国内上市销售的从中药、天然2500350043002500010000有效部位及其制剂。药物中提取的有效部位制成的制剂。4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5. 复方中提取的有效部位群。1. 新的中药复方制剂。6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。250035003500200002. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。1 /73. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。1. 改变剂型或改变给药途径的8、改变国内已上市销售药品给药途径制剂。的制剂。第

3、四类9、改变国内已上市销售药品剂型的制2000350020000剂。2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类增加新主治病证的药品。补充申请之注册事项 32000350010000仿制药品11、已有国家标准的中成药和天然药15001500物制剂。其它补充申请：新药技术转让（如已有药15001500品批准文号则收费）一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20审批费。原新药审批办法和现药品注册管理办法药品注册分类对比及收费表（化学药品）注册分类收费标准（单位：人民币元）临床研究、人体观察审生产审批费试生产转正原注册分类现注册分类批费式生产初审复审初审复审第一类：通过合成或半合成的

4、方法制成的1.1 通过合成或者半合成的方法制首创的原料药及其制剂得的原料药及其制剂350043002500010000原料药天然物质中提取的或通过发酵提25001.2 天然物质中提取或者通过发酵及其制取的有效单体及其制剂提取的新的有效单体及其制剂剂注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为2 /7第二类第三类第四类国外已有药用研究报道，尚未获同 1.1一国药品管理当局批准上市的化合物已在国外获准生产上市，但未载同 3.1入药典，我国也未进口的药品用拆分、合成的方法首次制得的1.3 用拆分或者合成等方法制得的某一已知药物中的光学异构体及已知药物中的光学异构体及其制其制剂剂国外尚未上市的由口服、外

5、用或2.改变给药途径且尚未在国内外上其他途径改变为注射途径给药者，市销售的制剂或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）由化学药品新组成的复方制剂。1.5 新的复方制剂由化学药品与中药新组成的复方列入中药管理制剂并以化学药品发挥主要作用者。由已上市的多组份药物制备为较1.4 由已上市销售的多组份药物制少组分的原料药及其制剂。备为较少组份的药物由动物或其组织、器官提取的新列入生物制品管理的多组分生化药品。国外药典收载的原料药及制剂。3.1 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和 /或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂我国已进口的原料药和 /或制剂6.已有国家药品标准的原料药或者（已有进

6、口原料药制成的制剂，制剂如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。用拆分或合成方法制得的某一已同 3.1知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。250035004300250002500350035002000020003500200003 /7改变已知盐类药物的酸根、碱基4.改变已上市销售盐类药物的酸根、（或金属元素）制成的原料药及碱基（或者金属元素），但不改变其制剂。此种改变应不改变其药其药理作用的原料药及其制剂理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。第五类：已上市药品增加新的适应症者仿制药品其它国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。用进口原料药

7、制成的制剂。改变剂型的药品。改变给药途径的药品（不包括第二类新药之 3）。需延长用药周期和/或增加剂量者。未改变或减少用药周期和 /或降低剂量者。国外已获准此适应症者。3.2 已在国外上市销售的复方制剂，和 /或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂同 3.15.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂补充申请之注册事项31.6 已在国内上市销售的制剂增加2000国内外均未上市的新适应症3.4 国内上市销售的制剂增加已在国外上市的新适应症6.已有国家药品标准的原料药或者制剂补充申请：新药技术转让（如已有药品批准文号则收费）3500100

8、001500150015001500注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20审批费。 b5E2RGbCAP4 /7原新生物制品审批办法和现药品注册管理办法药品注册分类对比及收费表注册分类原注册分类现行办法包括治疗用生物制品、预防用生区分治疗用生物制品、预防用生物制品， （侧重技术要求）物制品和体外诊断试剂（侧重管体外生物诊断试剂的管理待定理等级划分）共分五类治疗用生物制品预防用生物制品分 15类分 15类第一类：国内外尚未批准上1.未在国内外上市销售的生物制1. 未在国内外上市销售的疫苗市的生物制品品第二类：国外已批准上市，2.单克隆抗体2

9、.DNA 疫苗尚未列入药典或规3.基因治疗、体细胞治疗及其制6. 已在国外上市销售但未在国内上程，我国也未进口品市销售的疫苗的生物制品4.变态反应原制品7. 采用国内已上市销售的疫苗制备5.由人的、动物的组织或体液提的结合疫苗或者联合疫苗取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品7. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的生物制品11. 首次采用 DNA重组技术制备的制品收费标准（单位：人民币元）临床研究、人体观生产审批费试生产转察审批费正式生产初审复审初审复审250035004300250001000025003500430025000100005 /7第三类：1. 疗效以生物制品6、由

10、已上市销售生物制品组成为主的新复方制剂新的复方制品2. 工艺重大改革后8. 含未经批准菌种制备的微生态3.已上市销售疫苗变更佐剂的生物制品制品9. 与已上市销售制品结构不完全4.由非纯化或全细胞疫苗改为纯化相同且国内外均未上市销售的制或者组分疫苗品10. 与已上市销售制品制备方法5.采用未经国内批准的菌毒种生产不同的制品的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）同 11.8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗10. 改变灭活剂（方法）或者脱毒剂的疫苗第四类：1. 国外药典或规程国内未上市的同7 类国内未上市的同7 类已收载的生物制品国

11、内已上市的同15. 已有国家药国内已上市的同15. 已有国家药品品标准的制品及相应的具体技术标准的制品及相应的具体技术类别类别2. 已在我国批准进同 15.同 15.口注册的生物制品2500350035002000020003500200006 /73. 改变剂型或给药12. 国内外尚未上市销售的由非11.改变给药途径的疫苗途径的生物制品注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品13. 改变已上市销售制品的剂型12.改变国内已上市销售疫苗的剂但不改变给药途径的制品型，但不改变给药途径的疫苗14. 改变给药途径的制品（不包13.改变免疫剂量或者免疫程序的括 12项）疫苗14.扩大使用人群的疫苗第五类增加适应症的生物补充申请之注册事项