RubellaIgG作业指导书

1、文件编号:LAB OP MY020第6页.共5页版木：A/0生效日期：2008-02-01XXXXXX医院检验科免疫室分析项目作业指导书E 170/e 601/e 411风疹IgG (Rubella IgG)L 分析原理采用双抗体夹心法.整个过程18分钟完成.1）第1步：10 UL标本.生物素标记抗人IgG抗体.RLP.钉（RG标记的抗风疹IgG单克隆抗体生物索 包被的垂组风疹特异性抗原E1和钉（Ru）标记的抗风疹特并性抗原E1混匀.形成夹心复介物，2）第2步：加入链穿亲和素包被的微純让上述形成的复介物通过生物素与链瑋亲和素间的反应结合到微粒上=3）第3步：反应泯和液吸到测址池中.微粒通过磁铁

2、吸附到电极上未结合的物质被淸洗液洗去电极加电圧 后产生化学发光.通过光电侪增管进行测定.仪器通过2点定标曲线以及试剂条码提供的母定标曲线计算出 结果.2. 标本要求血淸：按标准常规方法采集。血浆：肝素（锂、纳人EDTA-K：.枸椽酸钠抗凝均可。如用枸椽酸钠抗凝.结果应+10札标本在IS C -23 C可稳定1删在2 C -8C可稳定8周.20C可稳定6个月。只能冻融5次。含沉淀的标本使 用前需离心。不耍加热灭活标本。标本和质控液禁用烝氮钠防爛。标本.定标液和质控品在测定前的温度应与室 隘平衡：放入仪器后应在2小时内测定以避免蒸发的彫响。3. 试剂.校准品.质控品和其他所需材料釆用罗氏原装配套试

3、剂：试剂：M：链標亲和素包被的微粒（透明瓶盖1M. 6.5。粒子浓度0. 72Og/ml.生物素结合能力:470ng生物素 /呷粒子。含防腐剂。R：生物素标记抗人IgG抗体，RLP （灰盖 1瓶.9b1.浓度大于0. 4ng/l磷酸缓冲液0. lmmol/1. pH7.0标记的抗风疹IgG单克隆抗体，生物索包被的垂组风疹特异性抗原E1和钉（Ru）标记的抗风疹特 异性抗原E1 （黑盖），1瓶.9mlo浓度大于0.4mg/l磷酸缓冲液0. lmmol/1. PH7. 0.含防腐剂。校准品：（试剂自带）E 170/e 601/e 411风疹IgG (Rubella IgG)Cal 1阴性定标液(白盖

4、) 2瓶,L Oml/Jtfi,人血清基质Cal 2阳性定标液(黑盖).2瓶.1. Ornl/J,人血清歴质质控品:Elecsys PreciControl Rubella IgG 货号 0161SS23190其他所需材料：常规实脸设备Elecsys E 170/E 411Elecsys 系统清洗液(SysClean)，货 11930346122Elecsys E 170分析仪所需材料：Elecsys 系统缓冲液(ProCell M),货 04880340190Elecsys 检测池洗液(CleanCell M)，货)01880293190Elecsys PC/CC杯,货 0302314100

5、1Elecsys 清洗液(ProbeWash M)货号03005712190Elecsys 反賊杯/加针头/废物袋(CUP/TIP) 货 12102137001Elecsys 系统淸洗适配器(SysClean Adapter M).货-)03027651001Elecsys E 411.分析仪所需材料：Elecsys 系统缓冲液(ProCell ) 货U6629SS122Elecsys 测址池淸洗液(CleanCell).货 *；11662970122Elecsys 系统淸洗液(SysWash) 货-；11930316122Elecsys 适配器(Adapter for Sy3Clean).货

6、 11933159001Elecsys 反感杯(CUP) 货11706802001Elecsys 加样头(TIP).货 117067990014. 仪器和校准使用仪器：罗氏公司生产Elecsys 2010. E 170 e601 e 111全自动电化学发光免疫自动分析仪仪器校准：每批试剂必须用新鲜试剂和枝准一狀，另外.以下情况需要再次定标：枝准过期:批枝准稳定28天.盒枝准7天。E 170/e 601/e 411风疹IgG (Rubella IgG)根据耍求进行标定：如质控结果超出范用时：更换某些试剂时根据规定进行多次标定。5. 操作步骤参见仪器标准操作规程,6. 质莹控制用质控品1和质控品2

7、.至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用丁各实验室的具体耍求。检测值应落在确定的范甬内.如出现质控值落在范甬以外.賊采取校正措施。7. 计算方法对毎一个标本.仪器会自动计算含址乜单位是IU/mL.8. 结果解释阴性 10 IU/mL阳性N 10 IU/mL9. 分析性能检测范围:0.17-500 IU/mL精密度：以下列出了此试剂盒在Elecsys仪器匕的表现。每个实验室结果会不冋。垂复性测定采用的是美国临床化学实峑室 标准委员会修订S5EP5-A标准方法进行评估.使用fElecsys试剂及人血淸池.质控进行测定：连续测定10天每 天测定6次n=60次：E170的批内莹复性共测

8、定了21次。结果如下：Elecsys 2010 and cobas e 411 analyzersRepeatability0Intermediate precisionSamplefvleanIU/mLSD IU/mLCV%Mean lUmLSD IU/mLCV%HSC negative0.0000.000HS. weakly positive72.91.401.968.52.613.8HS. positive4761202545815434PCa Rubella IgG 13.750.1123.03.620.2326.4PC Rubella IgG 267.72.003.069.02.49

9、36E 170/e 601/e 411风疹IgG (Rubella IgG)MODULAR ANALYTICS E170. cobas e 601 and cobas e 602 analyzersRepeatabilityIntermediate precisionSampleMean lU/mLSD lU/mLCV %Mean lU/mLSD lU/mLCV %HS, negative0.000-0.000-HS. weakly positive6281642668722833HS, positive4274.821.148515.53.2PC Rubella IgG 13 610 074

10、213.54015343PC Rubella IgG 26&00.7721.267.72.213.3io.干扰因素该方法不受黄疸(胆红素30ng/dl)、溶血(血红蛋白5.6g/dl)、脂血(脂质2000mg/dl)生物60ng. ml 等干扰接受高剂址生物索5mg/天治疗的病人.至少耍竽最后一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风 湿因子1500U/ml)和透析的干扰。异常病人应结合病史.临床其他检査结果综合起来进行诊断。11临床意义风疹病奇是徳国麻疹的病原体.徳国麻疹是一种通常发生在儿童时期的普通轻做皮疹。但是.孕妇特别堤妊娠早期的 鼓初三个月的感染风疹则是一种严垂疾病.风疹病毒可以通过胎

11、盘.导致胎儿死亡或严觅残障.通常称Z为先天性风 疹综合征(CRS).可引起失明.耳瓷.先天性心脏病和智力发育迟缓。风疹特异性抗体检测可判定个体免疫状态.有 助于诊断急性风疹感染。12参考文猷1) Pustowoit B. Liebert UG. Predictive Value of Serological Tests in Rubella Virus Infection during Pregnancy. Intervirology 1998:41:170-177.2) Cooper LZ. Alford CA. Rubella, in Infectious Diseases of the

12、Fetus & Newborn Infant.: 5th Ed 2001, pp 3478& ed Remington JS & Klein JO. Philadelphia: W.B. Saunders.3) Baiiatvala JE. Brown DWG. Rubella. Lancet 2004:363:1127-1137.4) Best JM. Banatvala JE. Rubella Principles and Practice of Clinical Virology. 4th edition, ed byZuckerman AJ. Banatvala JE and Patt

13、ison JR 2000:387-418, John Wiley & Sons. Ltd.5) Pustowoit B. GrangeotKeros L. Hobman TC. Hofmann J. Evaluation of recombinant rubella-like particles in a commercial immunoassay for the detection of anti-rubella IgG. Clin Diagn Virol 1996:5:13-20.6) Detection and Quantitation of Rubella IgG Antibody:

14、 Evaluation and Performance Criteria for MultipleComponent Test Products,Specimen Handling, and Use of Test Products in the Clinical Laborator)r;XXXXXX医院 检验科免疫室 分析项目作业指导书E 170/e 601/e 411 风疹IgG (Rubella IgG)文件编号：LAB OP MY020 第5页，共5页版木：A/0生效日期：2008-02-01Approved Guideline. NCCLS document I/LA6-A (ISBN)l-56238-335-3. NCCLS. 940 West Valley Road. Suite 1400.Wayne. Pennsylvania 19087-1898 USA. 1997.7) Skendzel L. Rubella Immunity. Defining the Level of Protective Antibody. Am J Clin Pathol 1996;106:170-1