生产管理文件模板最新

1、最新 精品 Word 欢迎下载 可修改药品电子监管码生产管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。2 适用范围：适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。3 责任者：生产部、质量部、销售部、生产车间对本规程的实施负

2、责。4 内容：4.1定义数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。4.2 药品电子监管码生产过程电子监管码的原理：在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码信息，在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的外包装监管码，完成出入库数据上传到国家监管网平台，对出入库数据进行监管。药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码

3、的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询，实现全程核注核销。数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码。点击“监管码申请”选择需要申请监管码的药品通用名、药品规格，填写申请数量、包装层次、每层件数等信息，等待审核。数字证书操作员下载该申请批次的监管码文件。“监管码解密”选项，选择监管码加密包文件，点击解密完成解密操作。根据国家药监局监管码条码印刷技术规范的要求，标签的样式分为以下三种，企业根据产品的包装形式分类使用。 8 123456 123456789 1234中国药品电子监管码样式A 样式B 样式C符合国标：GB/T 1834

4、7-2022 条码类型：Code 128C 数据类型：数字条码密度：7mils 数据长度：20位 条码宽度及高度：8mm印刷空白区域尺寸： 条码两侧空白区10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X0.17mm；上下空白区宽度1mm；印刷颜色： 条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。符合国标：GB/T 142582021.外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。符号质量：使用具有分级检测功能

5、的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。对应的异常处理功能如下：（1）更换外包装：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。（2）重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。（3）产品取检：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。（4）拼箱：在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。（5）零箱

6、：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。（6）更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。（7）更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。（8）流通包装损坏：流通过程中，如发现包装或监管码损坏，需通知生产厂商，记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码，系统记录过程，将原先的监管码废

7、弃处理。“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。生产企业操作，申请监管码-赋码-上传激活-出库核销。经营企业操作，入库核注-出库核销。全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。产品回收、返工和重新加工管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执

8、行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：制定规定本公司产品或生产过程发生异常情况时的处理要求，并规范其返工和重新加工操作。2 适用范围：适用于本公司各种产品，包括其药液、中间产品及成品的返工和重新加工。3 责任者：生产部、质量部、采储部、销售部对本规程的实施负责。4 内容：4.1责任部门及权限4.2定义、符号和缩略语返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量

9、标准。重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。4.3返工及重新加工的条件和依据本公司所有上市产品，包括其中间产品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工，当产品质量不符合要求时不得进行重新加工，非法重新加工的产品不得放行。故此规程以下不再描述重加工管理，仅描述有可能发生的返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。返

10、工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存和运输所致。其他在工艺上允许返工处理的情况。注意，非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工：任何导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工；已检验不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品进行再加工。如果返工经常发生，调查发现为工艺本身原因所致，需要充分考虑原始工艺是否存在缺陷并需要改进。4.4产品返工的评估和批准需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。如果返工产品无稳定性数据支持，则返工产品批次应放在稳定性考察计划中进行考察。返工评估需要采取的所有措施行

11、动经QA批准同意后实施。4.5产品返工过程控制管理4.6返工产品的质量控制及审核放行返工生产的产品进行全面的调查、检测、稳定性试验、保证并用文件证明返工生产的产品与原始工艺生产的产品具有相同的质量；当返工生产的产品如果日常的检测分析方法不充分，则需要采用另外的检测分析方法；返工产品的生产必须进行验证，只有最终的验证报告批准了以后该产品才能放行；返工产品只有完成了相关的调查并明确不影响产品质量后才能放行；如果返工产品生产需要被注册批准，则只有在注册批准后才能放行。返工产品的批记录同由QA负责进行审核和质量评价，对返工产品生产批记录的审核及放行也需要有详细的规定，审核放行原则不仅符合正常产品放行的

12、原则要求，还必须考虑上述问题，在确认其无风险或未明显增加风险后方可放行。4.7记录报告记录结果返工操作应当有详细记录，记录的内容应与相关工序记录相同，可申请相关批记录进行填写。问题或偏差，则进一步予以报告、处理和记录。筛网使用过程标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容本标准规定了本公司生产车间使用筛网的统一管理规程，防

13、止筛网断裂，以防药品污染，使车间生产过程中工作标准化、规范化。2 适用范围本标准适用于本公司生产车间使用的所有不同规格、材质的筛网、筛粉用、制粒用的筛网等。3 责任者粉碎、过筛、制粒用筛网以及其他使用岗位操作人员、车间管理员、QA监控员4 内容：4 .1 筛网的种类：规格多种。4.2 筛网的验收*米，根据筛网目数规格用游标卡尺或直尺测量其规格的准确性，允许误差为5%，即规格为*目的筛网，取*长被平均分成95105等分即为合格。4.3筛网的保管：4 .4 筛网的使用：4.5筛网的更换：4.6筛网的处理：交接班标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日

14、 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容；建立交接班的管理，保证生产操作的顺利进行。2 适用范围：本标准适用于生产岗位的交接管理。3 责任者：技术员、操作人员对本标准的实施负责。4 内容：4.1 交接内容： 本班工作进行情况和完成任务情况。 原辅材料、半成品、成品、配件等用料的现场情况，备用及消耗情况。 设备运转情况；设备维护、保养、密封、卫生情况；设备故障维修情况；设备附件、工具、润滑器具管理情况；电器仪

15、表运行情况。本班事故处理应注意事项。 本岗位所属范围的卫生情况。 上级批示及应说明的其它情况。4.2 交接规定： 交班人员应创造良好的工作条件，稳定操作，为下班生产打下良好基础。 交班人员应交班前，*小时做好机器、设备及场所的清洁卫生工作。 交班人员应在交班前*分钟，做好交班记录和交班准备工作。此后发生的问题，随时追补记录。 交班时，除对交班记录交接外，还要进行现场交接和口头交接。 交班人员交接清楚后，应在交班记录上签字。 接班人员未在交班记录上签字之前，交班人员不能提前下班。 交接班时，双方必须在现场进行交接班，对于连续生产的设备，中途不停车设备，可在运行中完成交接班。4.3 接班规定：*分

16、钟换好工作衣，到工作岗位准备接班。4.4 交班分歧时的处理：开工前检查标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：建立开工前检查的标准管理规程，使生产操作规范化，确保产品质量。2 适用范围：车间各生产岗位。3 责任者：各生产岗位负责人、岗位操作人员、QA人员、车间管理人员对本标准的实施负责。4 内容：“校验合格证”，且不能

17、超过校验期，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试。物料试用标准管理规程 文件编码颁发部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：建立物料试用的标准管理规程，保证物料在整个试用过程得到有效的控制。2 适用范围：适用于物料的试用管理。3 责任者：生产部、质量部、采储部、工程部对本规程的实施负责。4 内容：4.1职责4.2物料试机4.3物料试用

18、生产现场质量控制标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：建立生产操作现场质量管理规程，保证生产正常有序地进行，保证产品质量。2 适用范围：生产操作现场管理工作。3 责任者：生产部现场操作人员认真执行本规程；生产部管理人员及技术人员、质量部QA人员监督执行。4 内容4.1 生产操作现场的技术管理：不同产品或同一产品不同规

19、格，不同批号的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。包装工序有数条生产线同时进行包装时，应有有效的隔离设施。外观相似的产品不应在相邻的包装线上包装。生产中所用物料应有物料标签。内容包括：品名、规格、批号、数量、生产日期等。中间产品、待包装产品应按品名、规格、批号、分区存放，环境洁净级别应符合要求。4.2 生产操作现场人员管理：4.3相关记录：物料拆封标签 设备完好状态标志牌 已清洁状态标志牌模具及滤器标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分

20、发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：建立模具、滤器标准管理规程，规范模具、滤器管理，保障产品质量。2 适用范围：适用于模具、滤器的管理。3 责任者：车间管理人员、各工序班长及操作人员对本规程负责。4 内容：4.1模具操作人员根据生产指令，从模具专柜中领取符合生产规格要求的计量盘、模块、肆料器等。使用结束并清洁、消毒完毕后，晾干，并放回专柜中，分类、分规格，上锁存放并填写台账。 模具的维护保养应严格按照检测周期及保养周期进行检测和保养。4.2滤器新滤芯在使用前用常温纯化水浸润2-4小时，然后再接到纯化水管路中

21、，用流动的水冲洗五分钟，然后按规定测试其起泡点，合格后投入使用。不合格，找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟。使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟。滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯（器）在生产使用前需作灭菌处理。灭菌参数为：湿热*min，干燥*min。若在线SIP则为*min。 生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，因更换品种暂时不用的滤芯，若在近几天内使用，可以用25%乙醇浸泡。若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，方法为：将滤芯在40-45的烘箱中烘约24小时。 *Mpa以上或滤速下降40%时需更换新滤芯。 若滤芯

22、的完整性合格，过滤药液达到5000L或30次后同样需要更换新的滤芯，原滤芯则作为不合格滤芯处理。 在进行滤芯的完整性测试时，未通过完整性测试的滤芯需要更换。 滤芯最小起泡点滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中有相关的最小起泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯，其最小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。废弃物管理标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质

23、量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：规范生产过程产生的污物、废物管理程序，正确消除污染源，保持操作间环境卫生，防止污染和交叉污染。2 适用范围：适用于生产区污物废物的管理3 责任者：生产部管理人员、操作人员对本规程的实施负责，QA监督员负责监督检查。4 内容4.1生产废弃物存放、转运设施、设备：4.1.1生产区必须明确污物、废物的传出通道。4.1.2车间必须设污物、废物收集站，各操作间设污物、废物暂存容器。4.1.3污物、废物暂存容器应内衬洁净塑料袋，加盖封闭。4.2废弃物管理规程：4.2.1生产废弃物转出程序：生产过程中，各岗位产

24、生的污物、废弃物应及时清理分类装入废弃物暂存容器内塑料袋中，扎紧袋口，封盖。前，清洁人员清洁废弃物暂存容器表面，扣紧容器盖，将废弃物暂存容器转运至废弃物传出通道，经物流通道传出生产区。生产区：将废弃物暂存容器内盛装废弃物的塑料袋放入废弃物收集容器内，封盖；废弃物暂存容器封盖，转移至洁具清洗间。按清洁工具清洁操作规程清洁废弃物暂存容器，存放本区洁具间。生产人员由车间出来后，进入缓冲区废弃物存放处，将盛装废弃物的塑料袋放入废弃物收集容器内，密封,运出生产区,并转运至废弃物存放点集中存放。废弃物传出，传递过程应注意防止空气倒流。4.2.2废弃物分类处理：可利用废弃物处理： 原、辅、包装材料的外包装纸

25、箱，由仓库集中回收整理好，送物资回收部门收购。破损、报废的包装材料（如纸箱、纸盒、标签、说明书等），按要求进行销毁处理。报废设备，送物资回收部门收购。以旧换新收回的旧工作服，可利用搞场区卫生的抹布或送回收部门收购。编织袋、麻袋、塑料包装袋应分类整理利用。不可利用废弃物处理：煎煮完后的药渣，暂存垃圾站。生产过程产生的受污染的药物（如撒落到地上的药料）、清洁设备的油污擦机布、清理照明和通风、除尘设施收集的灰尘等均作为生产废弃物处理，暂存垃圾站。全厂不可利用废弃物不准乱丢、乱放，应集中到指定垃圾暂存点，暂存垃圾应每天处理、清运一次。4.2.3废弃物转运注意事项：生产车间内转运废弃物暂存容器时，扎紧废

26、弃物袋口，扣紧容器盖，容器表面用抹布擦拭干净，经走廊转运至废弃物出口。防止转运过程污染生产环节。厂区内转运废弃物集中容器时，扣紧容器盖，防止转运过程撒落，污染厂区环境。废弃物集中容器必须清洗、消毒，方可转运至废弃物集中处。生产计划流程管理标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：建立一个生产计划的管理规范，为使企业提高效

27、益，均衡组织生产提供依据。2 适用范围：适用于全公司生产计划及生产计划的实施。3 责任者：生产副总、生产部经理、采储部经理、车间主任、车间人员对本规范的实施负责。4 内容：4.1.公司的生产计划，应根据市场的变化，销售部门的要求，做到以销定产。还必须兼顾设备生产能力，在产品、成品库存数、上期生产的执行情况、去年同期的销售情况，使计划的编制有可靠的依据。4.2.编制半月生产作业计划的程序是：根据市场及客户需要，每半月制定一次产品的生产计划，一式两份，并将生产计划下达到各相关车间及部门，然后车间根据计划落实能否完成及完成的目标返回一份到生产部，另一份车间自己保存。在生产过程当中，生产部要随时掌握生

28、产完成情况；对于销售部提出的临时计划，根据库存情况，及时组织安排生产。4.3.生产计划的内容:生产计划管理包括编制计划和实施计划两个方面，计划又分为厂（车间）计划和车间内部（班组）计划两部分。本公司生产计划包括：完成期限、产品品种、规格、产量等。4.3.4.车间内部的计划：车间根据下达给车间的生产计划，通过对各班组能力的测算，编制出班组具体的完成计划。4.4.管理要求生产计划一经下达，必须保持计划的严肃性，各车间要围绕计划指标，想方设法，采取措施，坚决保证计划的全面实施和及时完成。并每半月以日报表的形式向生产技术部报告生产进度。围绕生产计划的落实，采储部应做好原辅材料、包装材料的供给工作；仓库

29、应根据各产品的限额领料单发给车间。车间在执行生产计划中，如遇特殊情况（如生产部的指令单和领料单下达不及时、供应部的材料供给不足）不能完成时，由生产车间提出书面报告给生产部，由生产部调查、分析、提出意见，对影响生产计划执行的具体部门作出处罚。在没有任何特殊情况，生产车间能力又充足的情况下而没有完成生产计划的，也要作出相应处罚。辅助生产的部门须根据公司本半月生产计划，保证公用系统（水、电、汽等）安全稳定地提供给生产车间使用。如有特殊情况，由生产部调查、落实情况，如果是人为因素影响生产计划的执行，必须对当事人作出处罚。有关生产车间对本部门生产计划执行情况，应在每半月计划后的第一天写出书面分析报生产部

30、。生产部再将生产计划执行情况的分析报告报生产副总。5.检查5.1.检查生产部对生产计划的执行情况负有监督、检查的责任，要通过统计报表、日常调度、现场指挥等形式进行检查、监督，发现问题要及时采取措施，给予解决，对影响生产计划完成又无力落实解决的问题要及时报告主管副总解决。生产物料标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：建

31、立生产物料流向标准操作规程，使生产物料流向操作规范化，防止混淆和交叉污染，保证产品质量。2 适用范围：适用于生产物料的流转操作管理。3 责任者：库管员、车间操作人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督和检查。4 内容：4.1生产物料购进入库“待验”标识，并建立物料台账。“待验”更换为“合格”，并办理生产物料入库手续。4.2生产物料的领用生产部门领料员凭批生产（或包装）指令单和限额领料单到库房领取生产物料，领取时领料员和库管员应仔细核对生产物料的名称、规格、数量、批号和物料质量状态。4.3领取的生产物料经物料通道转运至生产车间，车间投料操作人员按批生产指令单和领料单仔细核对生产物料名称、规格、数

32、量、批号和物料质量状态，检查合格后方可用于生产。4.4生产物料投料生产操作人员批生产指令单和领料单称取物料数量，并对称量过程进行复核。结余的生产物料，操作人员应对物料包装进行重新封口，贴物料拆封标签后，及时填写退库单退回库房。4.5生产物料退库4.6生产中间产品中间产品请验管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：建立中间产

33、品请验管理规程，使中间产品请验工作规范化，防止差错和混淆，保证产品质量。2 适用范围：中间产品的请验管理。3 责任者：生产部经理、车间主任、中间站管理员，QA人员对本规程实施负责。4 内容：4.1中间站管理员接收各工序交来的中间产品时，先按该批物料的物料交接单核查生产药品名称、规格、批号及中间产品的数量、容器数、加工状态、工序名称、生产班次/日期等项目，再检查容器清洁情况，确认无误，在物料交接单（一式二份）上签名，一份存中间站贴“物料流转记录”，一份由交料人员贴批生产记录相应位置；物料由交料人员码放到规定位置。4.2交料工序班组长填写“中间产品请验单”交QA人员取样。中间站管理员将物料状态标志

34、待验贴挂在物料码放的货位，“待验”状态标志物（黄色标志绳），以表示物料处于“待验”状态， 4.3中间产品检验完毕，质量部发放检验报告书交中间站管理员，中间站管理员根据检验报告书更换物料状态牌，检验合格更换绿色“合格”状态标志物（绿色标志绳）；若检验不合格，更换红色 “不合格”状态标志物（红色标志绳），并且每件都要有红色不合格标识。安全生产标准管理规程文件编码颁发部门生产部起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M

35、P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容本标准规定了本公司安全生产的管理制度，保证车间生产安全、正常进行。2 适用范围本标准适用于本公司车间安全生产管理。3 责任者操作工、车间工艺员、车间主任、生产部经理、QA监控员。4 内容4.1 全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针。4.1.4 严格要求操作者认真执行各项规章制度，严禁违章操作。4.1.5 每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。4.2 防止混药、差错、异物混入事故的发生。4.2.2 容器内无盛装单的物料不得使用，必须查清原因，必要时经化验确认。4.2.3 储存间、中间站所存的物料均要有状态标志.4.

36、2.4 所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混入；4.2.5 所有的物料称量、计算均要按规定进行复核。4.3 防止设备事故的发生。4.3.1 操作人员应严格按设备安全操作规程进行操作。4.3.2 机器运行中，操作人员不得离开。4.3.3 机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机。4.3.4 发现异常现象应停机检查。4.3.5 在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延。4.3.6 电器出现问题时必须找电工来检查维修，没有电工执照者不得从事电路维修。4.4 消防安全要求4.4.1 严禁明火，各部门如必须用火，需经批准。4.4.2 严禁吸烟。4.4.4 中途停

37、产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸。4.4.5 消防器材不得挪作他用，使用化学灭火措施，必要时立即打119报火警。4.4.6 万一发现火灾要立即关闭电闸，采取灭火措施，必要时立即打119报火警。4.5 事故的处理程序4. 在场人员必须立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大损失。4. 在事故停止后，要保留现场，以便查找原因。4. 事故所在部门要立即报告事故情况。有关部门负责人立即了解事故情况后，一般事故由事所在部门处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理。4.5.2 不论大小事故均要召开分析会4.一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，报有关部门，由有关部门组织有关人员开会；4. 重大

38、事故由事故发生的主管部门调查后向总工写出书面报告，由总工组织召开分析会；4.无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则：a、事故原因不清不放过； b、当事人和其他人员没有受到教育不放过； c、没有制定整改措施不放过。4.事故分析会要做好记录，以便备查。车间定置标准管理规程文件编码颁发部门生产部起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容本标准规定了本公司生产车

39、间定置管理规程，使车间物料、工器具等按定置进行管理。2 适用范围本标准适用于本公司生产车间物料、工器具的定置管理。3 责任者操作工、班组长、技术员、车间主任、QA监控员4 内容4.1 定置范围4.2 定置管理程序4.3 定置管理的具体要求4.4 定置管理的批准4.5 检查与考核100%生产用水标准管理规程文件编码颁发部门生产部起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1

40、 主题内容本标准规定了本公司生产用水的管理制度，使生产用水管理标准化、规范化。2 适用范围本标准适用于本公司生产用水的管理。3 责任者车间主任、生产管理人员、各岗位操作人员，QA监控员。4 内容4.1 水质标准4.2用途生产事故标准管理规程文件编码颁发部门生产部起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容本标准规定了本公司生产事故标准管理规程。2 适用范围本标

41、准适用于本公司生产事故的管理。3 责任者事故当事人、直接领导。4 内容4.1 生产事故的分类4.1.1 设备事故：设备及仪器、仪表因非正常损坏，导致效能降低、人身伤亡等事故。4.1.2 质量事故：中间体、成品不符合法定或企业内控标准，原料或产品等因保管不善，包装不良而变质的事故。 4.2 生产事故的性质 重大事故.1 生产过程中因发现质量问题造成整批报废者。.2 在有效期内，由于质量问题，造成整批退货者。.3 已出厂的产品，发现混药、差错或其他质量问题，性质严重，威胁用药安全或造成医疗事故者。.4 由于发生质量问题，虽未出厂，但已造成一万元以上经济损失者。.5 由于操作不当使设备发生重大安全事

42、故者。4.2.2 一般事故4.2.2.1 在产品有效期内，由于质量问题，退货换货，每批次达20%以上者。4.2.2.2 正出厂或已出厂的产品发现混药、差错、异物混入或其他质量问题，性质严重，但未威胁用药安全或造成医疗事故者。4.2.2.3 因工作失误，错检、漏检或发生质量问题，虽未出厂，但已造成返工，损失金额在一千元以上一万元以下者。4.3 报告制度：凡发生生产事故，每个员工都有及时报告领导的权利和义务。4.4 生产事故的处理4.4.1 凡发生生产事故，根据“三不放过”的原则（原因分析不清不放过，责任者和群众没有受过教育不放过，没有防范措施不放过），由生产部门认真进行调查和处理，并会同有关部门

43、分析事故原因，写出书面调查报告，设备事故报送工程部。质量事故报主管总经理，根据事故情况必要时立即报当地药品监督管理部门。重大事故立即上报,上报时间最迟不超过一天，一般事故时间不超过三天。4.4.2 调查分析生产事故必须严肃认真，找出事故原因、查明责任、采取有效的整改措施，并由QA监督执行。4.4.3 对重大事故，公司领导应组织有关部门进行调查和分析，找出原因，查明责任，制定整改防范措施，并对事故责任者提出处理意见，构成犯罪的将追究法律责任。对制止生产事故发生的有功人员和部门应予以表扬和奖励。产品三期制定管理规程文件编码颁发部门生产部起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月

44、 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容本标准规定了本公司药品生产批号、生产日期、有效期的定义、用途、编制、等内容，使药品生产批号编制、管理规范化、标准化。2 适用范围本标准适用于本公司所有药品生产批号、生产日期、有效期的编制、管理。3 责任者生产部经理、车间主任、车间工艺员。4 内容4.1定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 每批药品均编制生产批