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文档简介

1、xxx 医院医疗器械不良反应自查报告为保障全县人民群众用药品医疗器械有效， 我们针对上级文件精 神，针对上级文件精神， 我院特组织相关人员重点就全院医疗器械不 良反应情况进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：一、加强领导、强化责任。医院首先成立了以院长为组长、各科 室主任为成员的安全管理组织， 把医疗器械安全的管理纳入医院工作 重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意 识。医院建立、 完善了医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、 养护、使 用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。加强不合格医疗器械的管理， 防止不合格药品医疗器械进入临床， 我院特制订不良事件报告制度。

2、 如有医疗器械不良事件发生， 应查清 事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速 上报县药品医疗器械监督管理局。二、根据医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行） 的要求，通过认真的自查， 我院今年医疗器械不良反应事件监测上报 为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零 报告的原因可能为以下几点：1. 医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊， 不能 准确定义不良反应事件，导致漏报。2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件， 由于未造成不良后果， 未引起科室重视并上报。3. 没有医疗器械不良反应事件。针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工

3、作 的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确， 要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后， 在规定时限内及时上报， 建立并保存医疗器械不良事件监测记录； 不断创新， 进一步完善医疗 器械不良反应事件监测体系； 加强医务人员对药品与医疗器械不良反 应事件监测概念的宣传， 组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良 反应事件的培训， 提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报 意识。三、我院今后医疗器械不良反应上报工作的重点 切实加强药品医疗器械安全工作， 杜绝药品医疗器械安全时间发 生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打 算：1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制 度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及 时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立 安全第一 意识，服务患 者，不断构建人民医院的满意。3、继续与上级部门积极配合，坚持“可疑即报”原则，增加报 告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提 高报告质量， 共同营造药品医疗器械的

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