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文档简介

1、中国 3000 万经理人首选培训网站乳糖检验操作规程围：本标准规定了乳糖的检测方法和操作要求； 适用于本公司乳糖的质量检测。二、引用标准：中华人民共和国药典（ 2000 年版一部）三、质量标准：指标名称法定标准性状物理外观本品为白色的结晶性颗粒或粉末比旋度+52.2 o至 52.6o鉴别（1）、（2）应符合规定检查酸度PH=4.07.0溶液的澄清度应符合规定蛋白质应符合规定炽灼残渣0.1%重金属0.0005%微生物 限度 检查细菌数1000 个/g霉菌数100 个/g大肠杆菌活螨不得检出四、试剂：1、硫酸铜（ AR级）2、硝酸汞（ AR级）五、仪器与用具1、旋光计2、红外分光光度计3、酸度计4

2、、高温炉中国 3000 万经理人首选培训网站六、结构式 分子式和分子量乳糖RulangLactoseH2OC12H22O11 H2O 360.31 本品为 4- - -D- 吡喃半乳糖基 -D- 葡萄糖 -水合物。七、操作步骤1、性状1.1 本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。1.2 比旋度 取本品，在 80干燥 2 小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中含本品 0.10g 与氨试液 0.02ml 的溶液，依法测定（见旋光度测定操作规程） ，比旋度为 +52.0o 至 52.6o 。2、鉴别2.1 取本品 0.2g ，加氢氧化

3、钠试液 5ml，微热，溶认初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜 试液数熵，即析出氧化亚铜的红色沉淀。2.2 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 256 图）一致。3、检查3.1 酸度 取本品 1.0g ，加水 20ml 溶解后，依法测定（见 PH测定操作规程），PH值应为 4.07.0中国 3000 万经理人首选培训网站3.2 溶液的澄清度 取本品 3.0g ，加沸水 10ml 溶解后，溶液应澄清。3.3 蛋白质 取本品 5.0g ，加热水 25ml溶解后，放冷，加硝酸汞试液 0.5ml ，5分钟内不得 生成絮状沉淀。3.4 炽灼残渣 不得过 0.1% （见炽灼残渣检查操作规程） 。3.5 重金属 取本品 3.0g ，加温水 20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液 PH32ml加温水 2ml 与水 适量使成 25ml，依法检查（见重金属检查操作规程第二法） ，含重

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