曲安奈德口腔软膏说明书

1、1/ 5xx 奈德口腔软膏（ xx 宁）药品描述曲安奈德口腔软膏包含皮质类固醇，具有粘附作用，用于缓解口腔疼痛。曲安奈德化学成分包括：9-9-氟-11b,21-11b,21- -二羟基-16a,17-16a,17- -（1 1坤基亚乙基）双（氧）- -孕甾 -1,4-1,4-二烯-3,20-3,20-二酮曲安奈德分子结构图如下：每克含曲安奈德1 1毫克，由明胶，果胶，X X甲具纤维钠组成，是一种聚乙烯 和矿物油的胶状基质。临床药理与其他局部皮质类固醇相同，曲安奈德具有显著的抗炎，止痒及收缩血管 的作用。总体来说，类固醇抗炎原理尚不清楚。然而，类固醇通常被认为是通 过磷脂酶 A2A2 抑菌蛋白，

2、即脂皮质蛋白的反应来起作用。这些蛋白质控制炎症有 效介质的生物合成，例如前列腺素，白细胞三烯通过抑制他们的共同前体细 胞，花生四烯酸。花生四烯酸是在磷脂酶 A2A2 作用下从磷脂中释放出来的物质。药代动力学药物在口腔内膜上的吸收是由多个因素决定的，其中包括：介质 , ,粘膜屏障的完整性，治疗持续时间，以及炎症的产生，和或其他病症 的出现。一旦药物通过粘膜吸收，皮质类固醇的吸收就与其他全身给药的皮质 类固醇相似。皮质类固醇不同程度上受血浆蛋白限制。皮质类固醇首先肝脏处 进行新陈代谢，然后经由肾脏排出，一些皮质类固醇及其代谢物会被排出进入 到胆汁中。用法用量曲安奈德用于辅助性治疗，缓解口腔炎症，创

3、伤性溃疡等症状。对康宁乐中任何一种成分有过敏史的患者都不能使用。同时由于康宁乐中含有皮质类固醇，禁用于口腔，咽部的真菌和细菌感染性疾病。2/ 5注意事项总述按规定计量使用康乐宁，类固醇用量很小，不太可能对全身产生影响。当 然长期局部使用也会出现异常情况，并应遵医嘱服用。对皮质类固醇过敏反应 通常是通过观察治疗失败而诊断的，不是像其他不含类固醇的药物，是通过病 情加重体现出来的。这种观察应该通过临床皮肤接触测试证实。必须牢记在患者接受皮质类固醇治疗时，口腔的正常防御反应受到抑制、 口腔微生物的毒株会繁殖，且不出现通常的口腔感染征兆。如上述反应未适时 出现，则应停止使用曲安奈德直至有效控制感染情况

4、。用药 7 7 天后，如果病损没有显著修复、愈合时，建议做进一步检查。局部类固醇系统性吸收会引起肾上腺可修复性功能损伤，库兴氏综合征 （由于各种原因引起的肾上腺糖皮质激素慢性分泌过多，表现为肥胖伴有高血 压等一系列症状）；垂体嗜碱细胞增殖，高血糖症，糖尿症，和其他可能伴随 肠道外使用类固醇制剂所引起的相关症状。因此，建议患者使用类固醇类药膏 并进行定时观察肾上腺素抑制情况。如观察到肾上腺素抑制情况，则应减少剂 量或使用次数。肾上腺功能恢复很快，停药后即可完全恢复。患者用药使用类固醇类药物的患者需遵循如下信息及指导：该药物需在医生指导下服用。仅用于口腔，不用于眼睛或皮肤外用。如遇 除以上所列不适

5、症状外的其他症状，则不建议使用该药物。患者应及时注意不良反应。与其他类固醇药物同时使用时，如遇不良反应，应立即停止使用。连续用药两周后，症状未减轻者，应及时与医生联系。实验室测试尿游离皮质醇测试 , ,促肾上腺皮质激素测试能够用于检测肾上腺功能抑制情 况。3/ 5致癌，基因变异，生殖功能受损动物实验并未证实曲安奈德在引发癌症，基因变异及生殖功能损伤方面的 作用。怀孕期妇女使用（ C C 型）。畸形影响。曲安奈德已经证实在几个物种身上会 引起畸形问题。对小白鼠和兔子进行的实验表明，服用剂量分别为每天120120毫克/kg/kg和每天240240毫克/kg/kg （与人体表皮面积标准化数据相对比时

6、，人体服用剂量相当于上述 剂量的 1212倍和 1010倍）时会引起腭裂。对猴子进行的实验表明，服用曲安奈德最 低剂量为500500毫克/kg/kg时会引发颅骨骨骼畸形，与人体表皮面积标准化数据相对 比时，人体服用剂量相当于上述剂量的 200200倍时会引发相同问题。针对怀孕期 妇女并无准确的研究。然而，新生儿先天畸形的回顾性分析表明，怀孕期母亲 服用与曲安奈德同等级的类固醇类药物时，儿童唇腭裂概率会增加三倍。一般 怀孕妇女不要使用，除非内科医生和牙科医生认为根据患者病情使用利大于 弊。哺乳期妇女口腔使用类固醇类药物是否会由于充足的系统性吸收导致母乳减少，尚不 明确。但为哺乳期妇女开含有类固醇

7、口腔药物时应慎重。儿童用药儿童使用曲安奈德的安全性及有效性尚不明确。儿童使用曲安奈德引发肾 上腺性功能损伤，库兴式综合征的概率要比成年人高，因为成年人皮肤表面积 相对体重而言要更大。儿童使用含有类固醇的药膏剂量应限制在与治疗方案相 匹配的最小剂量。老人用药曲安奈德的临床研究并未包含足够数量的年龄在 6565 岁以上的被试，因此无 法对比出老年人是否对曲安奈德有不同于年轻人的反应。其他相关临床研究也 未证实曲安奈德在老年人与年轻人身上药效不同。不良反应如下局部不良反应可能会在使用含类固醇口腔制剂过程中出现：4/ 5灼热，刺痒，刺激，口干，起泡，脱皮，用药后可能会产生口周皮炎，过 敏性接触性皮炎，口腔黏膜浸染，二次感染，口腔粘膜萎缩。剂量与用法挤出少量药膏（大约英寸）轻轻涂抹在病损表面使之形成薄膜。在有些病 损可能要多取一些药膏。最佳的结晶效果是药膏形成的薄膜恰好覆盖病损。不 要反复揉擦。刚刚涂抹药膏时可能感觉药物呈颗粒和砂样，有些粗糙。药膏涂 好后就可以形成光滑的薄膜。康宁乐最好在睡前使用，这样可以使药物与患处 整夜接触。如果症状严重，需要每天涂 2-32-3 次。以餐后用药为 xxxx。规格xxxx 奈德口腔软膏每支 5xx5xxNDCNDC 64980-320-0564980-320-05贮藏密封。适宜