嘉华电子监管

1、标准操作规程文件题目嘉华自动线体扫码机标准操作维护规程版本号01共3页制定人审核人制定日期审核日期批准人颁发部门GMP办公室批准日期颁发数量3生效日期文件制定/修订历史本文件为第1次制定分发部门存档、设备动力部、酒剂车间一、U 的：建立嘉华自动线体扫码机的标准操作维护规程，指导设备的操作 和维护，保证设备的正常运转。二、适用范围：本规程适用于嘉华自动线体扫码机的操作和维护。三、责任者：操作工、维修工四、内 容：1. 结构该系统主要是圉绕国家的产品质量监管网络平台，为实现国家对产品生产及流通 过程的监管，帮助生产企业完成产品包装与产品之间数据关系的建立。本监管码赋码 系统由主机、扫码枪、标签打印

2、机、条码扫描枪组成。2. 操作2. 1接通电源2. 2启动装置1）插入钥匙，再将设备后面板上的钥匙开关沿顺时针方向旋转。钥匙开关上的 绿色LED灯点亮，用户界面上的显示面板亮起，并出现主屏幕。风扇马达启 动，界面上主屏幕出现。2）按L键。出现“密码”屏幕。3）输入密码，按Select或Enter键，以显示主屏幕。4）显示软件版本级别与激光统计。用于操控SmartLase 110i的软件是以截然不 同的受控版本分发的。不同的版本由版本号来区分。可以访问显示当前运行 软件的版本号的屏幕。5）显示软件的版本级别及激光统计：在用户界面上显示主屏幕，按S键。选择要打印的作业文件1）在主屏幕上，按运行图标

3、下面的F1键。随即出现作业文件名清单，其中一个 文件已被选中；2）利用向上和向下箭头键来滚动列表，直到找到要选择的作业文件的名字；3）按Select按键。随即出现“确认”按键，显示文件名以及图列文字即可。A 在运行（自动）模式下打印：1）按用户界面右上角的绿色Rim按键。按钮上的LED开始闪烁，“运行”模式 按钮出现在“显示”屏幕的右上角。2）现在就可以开始生产了。B 在演示（手动）模式下打印：1）在选择了作业文件之后，可能测试打印效果，为了检查打印质量将使用演示 模式。演示模式能在开始自动化生产运行之前以手动方式在激光嘴前放置口 标包装，使用按键命令（F4）启动激光，进行测试打印，并精确地调

4、整质量。2）按Run取消演示模式，进行主屏幕，演示模式功能键在此不再可用。按Stop 键恢复演示模式的功能键（F 4）3）按主屏幕上的F4 （打印图标）键即可开始打印生产了。2. 3建立扫码任务2. 3. 1产品导入打开界面我们点击“打开”按钮。然后选择我们要导入的产品文件，然后下 面会显示出我们导入的产品，然后在点击导入”，这样产品就导入系统中了。点 击“产品导入”以下是不例界面：卜加湎|內：珂 t入勺产晰.4护胱归騎瞬B&钛WKt ISiltWa rz&：1莊哎纟10片换殳ioiioonwiMiaoti將1EK角加毗5iQMiosaixnoisia:41技i监管码导入此功能是提供企业客户在

5、药监系统中下载下来的监管码文件进行导入到系统 中的一个功能模块。点击“打开”按钮。然后选择我们要导入的监管码文件, 然后下面会显示岀我们导入的监管码信息，然后在点击导入S这样监管码 文件就导入系统中了。点击“导入”以下是示例界面：ABe7 Ift M4ft Ae ft 人 MtHM X *篇 Q ：!mue：3：2O35 0e：24S!OOGl：C：K3t3 幻M取淑O!幻I第5C0 2C21O心“ 20：活 牟老，力仅心7,/：005（640：尬：0上：（昨导出印刷导出印刷：此功能一方面是配合整个系统监管码的下载和激活。另一方面是给 企业提供一个灵活的方式。可以把导入系统的码进行下载然后去印

6、刷。点击,，新任务”我们可以根据实际生产的任务量来导出印刷的监管码。打开新任务 后，选择产品和输入要导出的数量。然后点击确定就新建完成了。完成后我们会看见 一条新的纪录。所以要想生产任务就必须激活此监管码。这样激活后这批新建的监管 码就可以用了。包装规格包装规格：此功能是规定产品的生产的时候的一个包装比例。以及确定此产品 的包装规范和关系的包装。点击（新增）按钮，我们可以编辑想要的包装规格, 然后点击右下角的（+）号就可以增加一个包装，然后输入包装的数量，最靠前的就是最大等级的包装，然后选择打印模板。都添加完后点击保存按钮就可以 保存成功了。2. 3. 2匸序配置工序配置：是根据企业生产线的不

7、同进行赋码生产线上的一个配置图。根据这个 配置图方可运行软件和硬件的程序。点击导入配置文件。配置文件是事先做好的工序 图，只要导入即可。2. 3. 3生产线生产线：是提供我们在进行生产的时候的一个工序的图，以及配置生产设备上 的配置的一个模块。我们可以对生产线新增，编辑，删除，复制等功能。导入 工序图后这块就会显示出可用的工序，生产线是为了我们在新建任务的时候添 加的一个模块。所以这些功能模块上的作用都是相互的。2. 3. 4生产任务生产任务：此系统为企业用户提供新建任务的的功能，以及为了帮助客户完成 在生产过程中的任务。更好的了解此任务的信息，以及观察任务的状态和流程。 这是新增时候弹出的界

8、面，是添加生产任务的界面。创建任务需要根据自己的 需要来改动信息，有些是可以默认的有些可以自己设置，首先是选择”产品S ” 包装规范S叫壬务数量汀这些是最基本的创建任务的条件，其他的文本框输入可 以根据自己实际的情况进行输入。当我们保存成功后就会显示出未审核的状 态。因为还没有进入审核状态,只有通过管理员审核过才可启动此任务。当我们进行一个生产任务的时候，必须给此任务添加一个生产线，这样才可以告 诉系统我们在这个生产线模式上进行运行。点击”新增”生产线i 褴用IXKcc2WOXT无未赫阳总jxcooej盘刃：注射制：規划：如立* :0：沼试也杓“浮止.产 &刊f孔卫:注用刖:規裕：怖陵纟山片：

9、CKWthiom：-:PSO12：Hfcl : 2主产日歎开初QX1C-9-7讹任俗歡壘50泊克软量0晏砂雌 刨楚人 皿汕也饶BMiToe沪；逅祓人roio-9-7IX 反 I 八I I有个停止的按钮，当我们遇见事情或者想停止生产的话，就可以点击”停止”按钮，第1页共12页提示操作停工以后，主界面就会显示，启动和完工”按钮，这样可以方便用户在 此进行启动任务和完工的操作。仃JME兮H：QJUT：OCOS： 7103 :逹脱W ； JR ：师 丈 UC片；-：0：1-7妙x日爲第召苕刈至：見战趙只：勺脏日细产品冷核人4“ttit Akti 卢卄仪乂w?刃畑需元规皈甲獅（00 胆：蚀剖；%：.ax

10、.s ：rcocis：aei：c：cw.a第】2. 3. 7生产任务完成3)生产任务完成：此模块方便企业客户可以查到已经完成的生产任务这样我们就 可以把生产完成的任务的关联关系文件进行统一的下载。点击”生产任务完成、安勺* 丿电iilH &U 4卜&aim 如tm tna 朴QgWAT1K7W3non?)嗚伽廉片女力匕上T :woo oac o口业烟壬：加生左吕“ 2OXP：-U餉ittSt 狐曰耶20：临命选中一个任务，点击导出选择包装规格，确定左下角文件下载”处，点击后缀名为“xml”的文件，进行下载SV iS)重S导岀导出出圧单佇有SI好t a状&总述故n废胡数1导岀故G!产紬11041

11、30111011801巳与出关联03iSW 1萤萄繼注射5S希上頫：25fel-25Sj产品荊卷植汪射荻箱；顷：2SC.2:255也装规范oooiei 1有效期至2013-4-17生产日期2011-4-1S开问2011-1-18结束时问20*7计划数全100任务数呈0345废輙址1C创淫人Adsixi创淫日期2011-4-16审核人Adxia审協日期2017M 4 | 贡| 共 11 !文件下我1OO5O1311O41SC1-1-1. =1下载完成后，将文件复制出，上传至中信二十一世纪。2. 3. 8裹包损坏一解除包装关系取消：这个功能是为企业客户考虑的一个特殊的问题的解决方法,如果我们不想

12、把小包装规定于一个大包装的时候，我们就用到此功能。这样输入码的时候就 可以把这个小包装取消对这个大包装之间的关系。点击”取消”以下是界面示例 例：三级包装，解除下级：只解除三级和二级的关联关系，不影响到一、二级的关联 关系。材除全部下级：解除箱码下的所有的关联关系（包括一二级、二三级 的关联关系人导航包装关系调整八请扫描或输入追溯码2. 3. 9裹包损坏一替换左边损坏的条码,右边未用过的箱码卜801357000000011_| 确 走j 20 猜 除详细信息包装标志I整包装产品名称f引达帕胺片任务状态已导出关联外包装码内色装码 400 81046100002524317695 81O461CX

13、KW2524363OC3 81016100002521395160 81016100002524442913 81046100002524454103 81046100002524725261 81016100002521732579 81016100002524766746 81046100002532822616 81046100002532861138 81016100002532882727 8104610KW253 2956240 81046100002533025188斛除，级|I解除全部下级第1页共12页倚伯跚辣庚苣猟科|8S1352oCOOOOC2651l55盘宗：0若滋状諭己

14、村1S 1乜爻标志整包荔圾别卜冷名杯j辛伐他汀片批号（1105012枉务M态j已导出关联外色装樹八八“：.鞠信息內包装丹 500Sni91SOOO95：131715 31149150009521807 81149150O09S2172387 3114915003952152377 SI14915000C95219051： 3114$15003235：200C55 8114915000295221453T 3： 1491 00299 2232102 811*1915000295 ：212ST3 3：119：5003295227050： 8114915000：9S22892S6 3ll19i50O

15、39S2250l2： 31149150002952307320 sm.iaisnnnac-?Sft1內破码 0包縦系雌第1页共12页2. 4. 0拼箱是给企业客户提供一个两码之间可以增加关系的一个功能，当生产的时候避免 不会出现零头的药品。步骤：a) 1、第一个任务完成后，剩余9盒(例：满包装20盒)。b) 2、散装功能码。c) 3、确认功能码。d) 4、第二个任务开始，先扫描11盒(满包装第一箱剩余的盒数)。e) 5、拼箱功能码。f) 6、确认功能码。2. 4. 1零箱是给企业客户提供一个两码之间可以增加关系的一个功能，当生产的时候避免 不会出现零头的药品。步骤：g) 1、第一个任务完成后，剩余9盒(例：满包装20盒)。h) 2、零装功能码。i) 3、确认功能码。2. 4. 2取检1、生产中，关联关系前，和系统没有关系；2、生产中，关联关系后，关联关系上传前，取消子码关联关系;3、生产后仓库，需要补齐，走终端的码替换；4、生产后仓库，不需要补齐，抽检出库。为了开始日常操作，需要开启装置，会显示开始等待激光屏幕。然后，登陆 系统。2. 5关闭操作执行以下步骤：1）按用户界面上的Stop按键，让激光进入“停止”模式。2）在后面板上将钥匙沿逆时针方向旋转1/4圈，关闭激光电源。3）严格遵守现场的各