取样管理制度

1、取样管理制度取样管理制度第页共页GBZLZBX取样管理制度编号：GBZLZBX 起草：日期：年月日发布日期：年月日实施日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日颁发部门： 质量部分发部门：供应仓储部、 QC 化验室、生产车间目的：规定外购物料、本厂制剂及工艺用水的取样程序和取样数量使取样工作规范化、科学化保证检验工作的顺利进行。范围：适用于外购物料、本厂制剂和工艺用水的取样。责任：仓库管理员、化验室化验员、QA 质监员。内容：对外购原辅包材的取样对原辅包材的取样应该在与车间使用该原辅包材相同的洁净条件下进行取样。取样程序：外购原料、辅料及包材入库后仓库保管员初检合格后填写入库请验单并附有

2、该厂检验报告单 （进口原料药应附有口岸检验所的检验报告并盖有口岸检验所或转发单位的红色印章）送化验室。请验单内容包括：请验部门、请验日期、物料名称、批号、规格、物料编号、数量（件数和重量） 、来源、请验人等。化验室取样员核对签字后带请验单及时到仓库进行取样。取样器具必须洁净用于内毒素检查和微生物检查的取样器具清洗干净后必须进行消毒。取样器具的清洁处理见取样器具清洁操作规程。取样时取样人要核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符并检查包装是否完好确定无误后方可取样如有异常及时通知有关人员暂时不予取样。取样完毕应立即将包装按原样包扎好在包装的最外层贴上取样证内容包括品名、编号、批号、取

3、样日期、取样数量、取样人等。在取样瓶上贴好标签写明品名、批号、取样日期、取样人等。取样后须填写取样登记台帐内容包括：取样日期、品名、规格、批号（进厂编号）、数量（件数和重量）、取样件数、来源、取样人等。取样员填写取样单凭检验指令进行检验。取样件数总件数为 NN件逐件取样件 N件取样件数为件 N 件取样件数为件。当计算的取样件数不为整数时按整数加件进行取样。对于中药材总包件数为 N 件N件取样量为件件 N件按取样 N 件超过部分按取样 N件逐件取样贵重药材不论包件多少均逐件取样取样数量取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败按照增补取样的方式取得。法定留样量依据实际情况决定通常不少于

4、项目全检量的倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量） 。稳定性考察的取样量根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定考察期一般为有效期后一年。每件的取样数量为需取样总量除以取样件数所得的平均值。如果平均值不为整数时可酌情根据总取样量和总取样件数均衡每一件的取样量使每件的取样数量均为整数且每件的取样数量基本一致。药材的取样量执行药材取样标准操作规程中的规定。取样办法及操作按取样标准操作规程和药材取样标准操作规程执行。制剂的取样制剂半成品的取样 QA 质监员接车间的请验单后到生产现场取样取样量为一次检验量的三倍。取样器具的准备按取样器具清洁操作规程执行。取样员取样需进出洁净室时应严格

5、遵守车间进出洁净室的有关规定。取样操作按取样标准操作规程执行。对制剂成品的取样 QA 质监员带车间的请验单到生产包装现场核对无误后在包装线上随即抽取规定数量的样品进行留样和送化验室进行检验。最终灭菌的无菌药品的检查应按灭菌柜次取样。取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败按照增补取样的方式取得。法定留样量依据实际情况决定通常不少于项目全检量的倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量） 。稳定性考察的取样量根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定考察期一般为有效期后一年。取样操作按取样标准操作规程执行。工艺用水的取样取样器具的准备按取样器具清洁操作规程执行。取样操作按取

6、样标准操作规程执行。工艺用水的取样量一般不少于ml。工艺用水取样后必须在小时内检测完毕。如果取样后不能及时检验应在冰箱 密封保存存放时间不得超过小时。取样注意事项：取样必须均匀并具有代表性。取有毒、有害原辅料样品时必须做好个人安全防护以免发生意外。取样样品应按规定的贮存条件保存成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。附表一：编号：取样证名称：编号批号：取样人：取样量：日期：年月日附表二： 半成品取样记录台帐编号： 取样日期品名规格批号取样人备注附表三： 成品取样记录台帐编号： 取样日期品名规格批号取样量分发取样人取样说明留样理化无菌实验动物室附表四：原辅包材取样记录台帐编号： 取样日期名称

7、产地批号总件数取样件数取样量取样人取样说明分样记录编号： 检品名称规格批号样品总数分样人理化无菌（微生物）热原（细菌内毒素）留样量数量接受人接受日期数量接受人接受日期数量接受人接受日期数量接受人接受日期附表五：原辅料取样单编号：名称批号进厂编号取样日期取样量取样件数起草陈丽亚审核梁玉景批准史长英生效日期年年日指令：、带收料单、取样工具到待验区取样、 核对收料单与物料的一致性、按批准的标准取样规程进行取样、 将取样证贴在被取物料外包装上、给每份样品贴上标签、发现问题填写在备注栏内必要时请示主管负责人、取样单归入原辅料批检验记录附请验单：是否初检复核： 符合规定取样方法：是否符合标准取样规程是否取

8、样员：取样目的：供化验室用 进厂检验 复检 重新检验 供留样用 供定点采购复检取样原因： 备注：附表六：包材取样单编号： 名称批号进厂编号取样日期取样量取样件数起草李桂英审核陈丽亚批准梁玉景生效日期年年日指令： 、带收料单、取样工具到待验区取样、核对收料单与物料的一致性、按批准的标准取样规程进行取样、 将取样证贴在被取物料外包装上、 给每份样品贴上标签、发现问题填写在备注栏内必要时请示主管负责人、 取样单归入包材批检验记录附请验单： 是否初检复核： 符合规定取样方法：是否符合标准取样规程 是否取样员：取样目的： 供化验室用进厂检验 复检 重新检验 供留样用 供定点采购复检取样原因：备注：附表七

9、： 成品取样单编号：名称批号包装规格取样日期年月日取样量登记号起草陈丽亚审核梁玉景批准史长英生效日期年月日指令：、带上此取样单、取样工具到成品库或包装流水线上取样、核对产品标记正确无误、 按批准的标准取样规程进行取样、 将取样证贴在被取物料外包装上、发现问题填写在备注栏内必要时请示主管领导、取样单归入批检验记录物料外观复核： 符合规定取样方法：是否符合标准取样规程 是否取样员： 取样目的： 出厂检验 复检 重新检验退货检验复检取样原因：备注：附表八 :原辅料取样数量品名取样量(g)品名取样量 (g)品名取样量 (g)葡萄糖硫酸庆大霉素盐酸氯化钠硫酸阿米卡星氢氧化钠甘露醇门冬氨酸洛美沙星枸椽酸钠

10、甲硝唑硝酸甘油依地酸二钠右旋糖酐盐酸利多卡因亚硫酸氢钠碳酸氢钠葡醛内酯硫酸 ml 盐酸倍他司汀烟酸占替诺丙二醇ml 氯化钾地塞米松磷酸钠醋酸 ml 氯化钙马来酸氯苯那敏无水乙酸钠曲克芦丁盐酸丁咯地尔焦亚硫酸钠长春西汀棓丙酯盐酸半胱氨酸吡拉西坦苦参素聚山梨酯ml氟康唑葛根素无水亚硫酸钠氟罗沙星藻酸双酯钠乙醇ml 乳酸左氧氟沙星氨基比林烟酰胺羟乙基淀粉安替比林蔗糖环丙沙星巴比妥饴糖甘油盐酸多巴酚丁胺谷胺酸钠果糖硫酸阿托品甜菊素苦参碱维生素B 淀粉阿魏酸钠盐酸吗啉胍糊精葡甲胺硝苯地平硬脂酸镁环磷腺苷乙酰螺旋霉素滑石粉替硝唑丙谷胺虫白蜡维生素 C 卡托普利柠檬黄维生素 B 盐酸格拉司琼微晶纤维素维生素

11、 B 苯甲酸钠羧甲淀粉钠维生素 K 磷酸二氢钠碳酸钠利巴韦林依地酸钙钠盐酸克林霉素乳酸盐酸林可霉素活性炭附表九： 中药材取样数量品名取样量品名取样量 (g)丹参 g 金樱子 g 大青叶 g 枸杞子 g 大黄至少 g 穿心莲 g 金银花 g 黄芪 g 拳参 g 黄连至少 g 羌活 g 黄柏至少 g 五味子 g 菟丝子 g 太子参 g 蛇床子 g 功劳木至少 g 淫羊藿 g 肉苁蓉 g 锁阳至少 g 熟地黄至少 g 三七 g 麦冬 g 女贞子 g 两面针 g 金樱根至少 g 鸡血藤至少 g 附表十：包装材料取样数量品名取样量品名取样量(g)输液瓶个镀铝复合膜g 丁基胶塞个口服液瓶个铝塑组合盖个固体

12、药用塑料瓶个标签、说明书张塑瓶组合盖个安瓿（ ml）支接口个安瓿（ ml）支颗粒g 安瓿（ ml）支输液膜 g 安瓿（ ml）支中盒个铝箔 g 聚氯乙烯（ PVC 硬片） g 附表十一：大容量注射剂各品种成品一次检验量项目规格取样无菌（瓶）其他（瓶）ml 品种每柜 mlml 品种每柜附表十二：胶剂成品取样数量胶剂一般取样量各品种盒附表十三： 小容量注射剂品种成品一次检验量项目品种规格取样无菌 (支)其他 (盒)复方氨林巴比妥注射液 ml 每柜硫酸庆大霉素注射液 ml：万单位每柜盐酸林可霉素注射液 ml 每柜维生素 B 注射液 ml：g 每柜 ml：mg 每柜支灭菌注射用水 ml 每柜支 ml

13、每柜支维生素 C 注射液 ml：g 每柜 ml： g 每柜硫酸阿米卡星注射液ml：g 每柜维生素 B 注射液 ml：mg 每柜利巴韦林注射液ml： mg 每柜曲克芦丁注射液ml：mg 每柜地塞米松磷酸钠注射液ml：mgmg 每柜硫酸阿托品注射液ml：mgmg 每柜马来酸氯苯那敏注射液ml：mg每柜维生素 K 注射液 ml：mg 每柜盐酸多巴酚丁胺注射液ml：mg 每柜硝酸甘油注射液ml：g 每柜盐酸利多卡因注射液ml：mg 每柜 ml：g 每柜葡醛酸钠注射液ml:g 每柜丹参注射液ml 每柜复方大青叶注射液 ml 每柜盐酸格拉司琼注射液ml：mg 每柜 ml：mg 每柜棓丙酯注射液 ml：mg 每柜 ml：mg 每柜门冬氨酸洛美沙星注射液ml：g 每柜盐酸丁咯地尔注射液ml：mg 每柜烟酸占替诺注射液ml：g 每柜盐酸克林霉素注射液ml：gggg 每柜每柜氯化钾注射液ml：g 每柜氟罗沙星注射液 ml：g 每柜藻酸双酯钠注射液ml：每柜葛根素注射液ml：mg 每柜苦参素注射液ml：g 每柜门冬氨酸钾镁注射液ml：L 门冬氨g、钾 g、镁 mg 每柜吡拉西坦注射液ml：g 每柜附表十四：综