质量手册_12050

1、管理手册编 号dqsyj-fl-006-2008页 码第22页 共 21 页主题：部门和岗位的职责与权利版 本第4 版 第0次修订实施日期2008年7月1日日各部门职责与权利1 技术委员会工作职责履行技术管理层的职责。1.1对技术管理者或质量主管提交的疑难技术和质量问题提出处理意见；1.2对质量差错、事故进行技术认定。2 业务室工作职责2.1负责药品检验，技术工作文件，检验标准及方法等业务信息的管理和控制；负责业务技术档案和管理；负责全所业务技术工作的实施；负责检品分发协调各检验科室之间的业务工作；2.2负责样品的收验及样品管理工作；负责检验报告的审签、打印、校对、发送及其管理工作。2.3负责

2、按时上报有关检验信息工作。2.4负责起草辖区抽验药品的汇总、统计；负责本实验室全年度抽样工作汇总、总结。2.5负责本实验室药品质量分析和不合格检品的检验报告的汇总、统计、分析上报。2.6负责本实验室全年度业务工作汇总、总结；协助办公室做好本实验室年度工作总结。2.7 负责检品的留样保管，按规定处理检验剩余样品和到期留样品。2.8负责受理抱怨，检查抱怨产生的原因并上报质量主管，按程序组织复验工作。2.9负责建立建全药品质量档案，分期分批对我州药品生产、经营、医院制剂建立建全药品质量档案，使之对我州的药品质量情况做到全面系统地了解。2.10负责组织合同评审和对分包检验、偏离检验实施监督管理；负责与

3、客户的联系和沟通；2.11负责检测仪器设备验收、维修管理和报废手续的办理；负责组织仪器设备检定、校验、验证、标识的工作；2.12协助办公室具体实施技术人员业务技术培训及检验人员的上岗技术考核；负责外来人员进修实习的联系与安排；2.13负责组织、协调实验室间比对、能力验证以及相关材料的技术审核；2.14负责组织对非标准方法进行考察和初审，对检验结果质量实施有效的控制；2.15负责实验室检测仪器设备和标准物质采购计划及论证报告的初审；2.16承担州食品药品监督管理部门和本实验室交办的其他事宜。3 质量控制办公室（质控办）工作职责3.1协助质量主管进行管理体系文件的组稿、编写、增修订；负责管理体系文

4、件的控制和管理；3.2负责对实验室全部质量活动实施监控和管理；3.3负责量值溯源工作的监控；协助档案资料收集和归档工作；负责实验室常用玻璃量器计量标准的建立；3.4负责申诉和投诉受理、登记和原因调查，收集客户意见，向质量主管提交相关资料；3.5负责不符合工作情况的调查核实、汇总、协调，对纠正措施实施监控，对预防措施的有效性进行跟踪验证；对改进措施的有效性进行验证。3.6负责对实验室间比对、能力验证、不确定度评定相关材料进行评价、监控及归档；3.7负责内部审核、管理评审以及外部评审的准备工作。4 办公室工作职责4.1 协助所领导对全所实施行政管理，安排全所性行政和党务工作，处理各项日常事务。4.

5、2 督促执行本所各项规章制度和具体规定，检查岗位责任落实情况和考勤情况，组织完成年终考核。4.3 组织起草校审各类行政、党务文件及工作总结，对各类文件进行登记、借阅、归档处理。4.4 负责人事档案、技术档案和信息情报的管理工作。4.5 认真执行有关政策，完成人事、职政、工资等工作。4.6 负责离退休人员、工会青年及妇女的管理工作。4.7 负责办公、实验环境以及水电等设施的维护和修理的管理；负责图书资料管理；负责组织各科室设施、环境条件的建设方案及改造方案的实施。4.8 负责毒、麻、物品的管理工作。4.9 负责实验室全部办公、实验环境设备报废手续的办理，按照规定具体处理全部已批准报废的固定资产，

6、负责有毒实验废弃物的处理。4.10 负责全所安全保卫和门卫值班工作，定期检查，消除隐患，督促各室做好安全防范。4.11 负责所印鉴的保管并严格按规定使用。4.12 负责车辆维修及使用，加强安全教育，保证行车安全。4.13 负责年度工作总结和上报工作。4.14负责职工业绩考核计划的拟定和考核工作的具体实施；4.15负责根据各科室的培训计划提出本实验室中、长期及年度的培训计划，负责本实验室实验人员培训、进修、学历学习的具体实施；4.16负责全所检验人员上岗证考核的组织、实施、审核和发证工作；4.17 负责本实验室技术人员业务技术培训和继续教育的管理工作；4.18负责人才引进的初审、考核、评价，提供

7、相关材料，负责工资调整、人事变动、人员调动及退休等人事工作和人事档案的管理；4.19 负责办理专业技术职务资格评定和技术职务聘任的具体工作。4.20负责所务会、办公会会议的安排，做好各种会议记录，检查会议规定执行情况。负责组织各类政治学习和思想职业道德教育工作。4.21 完成所领导交办的有关工作任务。5 检验科室工作职责5.1总体要求5.1.1认真贯彻执行计量等法律、法规和本实验室所管理体系文件，确保管理体系的有效运行；5.1.2按时完成各项检测任务，认真做好技术记录和质量记录；按规定书写原始记录，保证检验数据准确可靠。5.1.3负责提出本实验室科室仪器设备的采购计划及论证报告并负责验收、维护

8、、自校；协助仪器设备的检定、校准和档案归档，保证其在受控状态和在有效期内使用；5.1.4负责本实验室科室检验样品等物品的保管、拟订购置计划、监控等管理工作，提出外部服务要求；5.1.5负责本实验室科室环境卫生、内务管理，对本实验室科室实验设施环境实施监控，保证检验工作质量以及符合安全、环保的要求；5.1.6负责提出非标准方法申请，负责制订并采取纠正措施，负责提出分包申请，制订检测分包项目的技术要求，并对分包项目进行验收。5.2中药室工作职责5.2.1按照药品标准和管理体系文件的相关规定要求，负责中成药、中药材和中药饮片、医院制剂的检验、中药提取物及其制剂的检验；5.2.2负责中药蜡叶标本和中药

9、材标本的收集和整理保管工作，以保证检验校对使用；5.2.3负责协助本实验室玻璃量器计量的校标以及计量标准器具的维护和保养。5.2.4 负责上级行政管理部门及上级药检所下达的中药材混乱品种的调查研究。5.2.5 接受外单位委托的新药开发，质量标准的研究工作。5.2.6 完成上级下达的科研和培训任务。5.2.7 负责对辖区内药品生产、经营和使用单位的有关技术人员进行业务指导和培训工作。5.2.8负责完成所领导交办的其他工作。5.3化学室工作职责5.3.1按照药品标准和管理体系文件的相关规定要求，负责化学原料药及其制剂、生化药品及其制剂、以及质量标准复核工作； 5.3.2负责全所药品检验用标准滴定液

10、的配制和标定；5.3.3负责纯水的制备、质量控制和纯化水机的管理维护。负责全所检验用纯化水质量检查。5.3.4负责毒、麻、精药品和剧毒化学品采购计划的拟订，并协助办公室按计划组织采购，定期检查其保管、使用情况，确保其使用、保管符合国家有关规定。5.3.5 完成上级下达科研和培训任务。5.3.6负责本室仪器的管理和维护工作。5.3.7接受外单位委托的药品检验工作及业务咨询。5.3.8 接受外单位委托的新药开发，质量标准的研究工作。5.3.9负责完成所领导交办的其他工作。5.4生测室工作职责5.4.1按照药品标准和管理体系文件的相关规定要求,负责抗生素药品检验、药品微生物检验、无菌检验、细菌内毒素

11、检查、不溶性微粒检查、食品卫生学检查等工作；5.4.2负责检验用菌种的控制和保管；5.4.3负责制药、医疗、无菌实验室等洁净环境以及本实验室洁净室（无菌操作室、微粒检测间）的洁净环境检测工作。5.4.4完成上级下达的质量标准复核及科研和培训任务。5.4.5对辖区内生产、经营和使用单位的药品进行有关卫生学方面的业务指导培训。5.4.6 负责完成所领导交办的其他工作。5.5食品室工作职责在所长的领导下，完成各类食品，化妆品，保健食品等理化的定性定量检测，主要工作职责为：5.5.1负责健康相关产品的理化检验及专项抽验，委托检验工作。5.5.2对辖区生产、经营单位的食品、化妆品、保健食品进行理化检测和

12、质量监督工作。5.5.3开展食品、保健食品、化妆品中与健康相关的微量元素的测定。5.5.4负责科室中精密仪器的维护，管理及仪器的校验工作。5.5.5负责完成领导交办的其它工作。各岗位人员职责和权限1 管理体系人员1.1所长（最高管理者，法人代表，兼任质量主管）1.1.1贯彻执行药品管理法和国家有关药品监督检验工作的有关方针政策。就本实验室工作对上级主管部门负责，对人民用药安全有效负责；1.1.2 负责本实验室的资源配置、机构配置、职能分配，建立管理体系。负责制定质量方针，批准和颁布管理手册。组织制定管理评审计划，主持管理评审；对管理体系运行的重大事务做出决定。1.1.3 负责组织制订和审批本实

13、验室的年度工作计划、工作总结和发展规划；组织配置所需资源及资金保障。1.1.4 负责组织、贯彻上级药品监督管理部门下达的指令性工作任务。1.1.5 负责科室设置和人员分配、考核奖惩。1.1.6 负责人事、行政、财务工作。1.1.7负责审核签发检验报告书。1.1.8 负责执行上级交给的各项工作任务。1.2 副所长1.2.1 行政副所长职责1.2.1.1 在所长领导下，协助所长工作，主管行政后勤工作。1.2.1.2 分管办公室、精神文明建设、社会治安综合治理及工、青、妇工作。1.2.1.3 负责审核办公用品采购计划。1.2.1.4 负责执行上级和所长交办的有关工作任务。1.2.1.5 受所长委托，

14、在所长离所期间，代行所长职责。1.2.2 业务副所长（兼任技术管理者）职责 1.2.2.1 在所长领导下，协助所长工作，主管业务工作。1.2.2.2分管化学室、中药室、生测室、食品室、业务室及微机网络化建设等业务工作。1.2.2.3 负责审核签发检品检验报告书。1.2.2.4 负责制定实施科研、人员培训工作计划。1.2.2.5 负责制定全所业务培训计划，并组织全所业务学习。1.2.2.6 负责审核试药试剂及检验设备采购计划。1.2.2.7 负责执行上级和所长交办的有关工作任务1.2.2.8 受所长委托，在所长离所期间，代行所长职责。1.3技术管理者1.3.1兼任技术委员会负责人，负责组织实验室

15、检测和/或校准工作所需人力、物质和信息资源的调查研究，掌握确切可靠的信息资料；1.3.2负责日常检测和/或校准及检测和/或校准新的项目的技术运作，确保检测和/或校准工作质量所需的资源；负责对本实验室人才引进和培训计划的审批；1.3.3 负责2万元以下实验室改造项目、5万元以下仪器引进和采购的论证和评价；负责本实验室固定资产的统计工作、报废处理工作的审批； 1.3.4负责审批本实验室化学试剂及耗材、标准（对照）品及毒、麻、精药品采购计划；1.3.5负责审批技术文件；负责审批例外认可；1.3.6负责实验室监督抽验管理工作。1.4技术管理者代理人协助技术管理者的工作；在技术管理者离所期间，代行其职责

16、。1.5质量主管1.5.1负责组织管理体系文件的编写、变更；审批程序文件、质量文件；1.5.2负责组织对重大申诉和投诉的评估，并做出处理决定；负责复验受理申请的审批；1.5.3负责确认检验工作不符合项及质量差错和事故的性质，报所长研究处理；负责审批纠正措施、预防措施并对实施全过程进行监控；1.5.4负责内审工作，组织制订年度内部审核计划，主持内部审核工作； 1.5.5负责签发经计量认证确认的授权签字领域范围内的检测项目的检验报告；1.5.6负责组织制订管理评审实施计划。负责对全所量值溯源工作计划、实验室比对计划及能力验证计划等的制订和检验工作的质量控制，确保管理体系正常运行和检验工作的质量。1

17、.6质量主管代理人协助质量主管的工作；在质量主管离所期间，代行其职责。1.7授权签字人1.7.1负责签发经计量认证确认的授权签字领域范围内的检测项目的检验报告及签发本实验室的其他检验报告（未经计量认证确认的检测项目，应在检验报告中标注）；1.7.2应能对检验人员能力，检验标准和检验方法的有效性，仪器设备的检定、校准状态和期间核查，参考标准和参考物质的有效性，量值传递的可靠性，量值溯源工作，实验室间比对及能力验证工作的效果，检验全过程的可控性等做出正确的判断；1.7.3负责对检验原始记录和检验报告的规范性、完整性和真实性进行审查；1.7.4对签发的检验报告应确保其数据可靠、结果准确、结论公正。对

18、于不符合要求的检验报告，有权拒签；1.7.5就检验报告对外提供意见和解释。1.8对检验报告提供“意见和解释”人员1.8.1负责对客户和有关的要求，就检验报告提供如下信息：1.8.1.1检验方法偏离、增删以及特殊检测条件信息；1.8.1.2评定检验不确定度的声明；1.8.1.3检验结果符合或不符合要求声明； 1.8.1.4满足合同的要求；1.8.1.5如何使用结果的建议；1.8.1.6用于改进和指导意见；1.8.1.7特定的方法、客户要求附注的信息；1.8.1.8与检验报告其他内容有关的意见或解释。1.8.2负责将做出“意见和解释”的依据制订成文件。当通过与客户直接对话传达“意见和解释”时，负责

19、作好文字记录。1.9质量监督员1.9.1努力学习业务技术、管理体系文件及相关法规，熟悉药品质量标准、检验方法和检验标准操作规范，具备评定和判断检验结果正确与否的能力；1.9.2对本实验室科室执行管理体系文件情况，执行药品检验标准、方法及操作规程情况，精密仪器运转及玻璃仪器检定情况，检验过程、实验原始记录及检验报告书写情况等进行定期或不定期检查，作好详细记录；1.9.3负责将检查情况和结果向质控办、科室主任和质量主管报告。协助质控办提出纠正、预防措施并对实施进行监督。1.10内审员1.10.1努力学习实验室资质认定工作指南、管理体系文件和药检业务技术知识，熟悉本实验室质量手册、程序文件、作业指导

20、书和药品质量标准、检验方法及检验标准操作规范，通过内审员资格考试，具备内审员能力；1.10.2参加内部审核，按内部审核程序认真行使权力，填写管理体系审核报告；1.10.3 协助质控办对纠正和纠正措施的效果进行验证。1.11业务室主任（副主任）1.11.1负责国家药品标准、药品检验标准操作规范及其他国家标准等技术文件控制与管理，保证相关工作现场都有相应现行有效版本实验室文件；1.11.2负责组织合同评审及分包检验的考察评定；对偏离检验实施管理；负责与客户的联系和沟通；负责按程序组织实施复验工作；1.11.3对检验科室主任审签的检验报告进行二审审签；1.11.4负责组织实验室检验人员的上岗技术考核

21、；协助实施技术人员业务技术培训，负责外来人员的进修实习的联系与安排；1.11.5组织、协调实验室间比对、能力验证以及相关材料的审核；负责组织对非标准方法进行考察和确认；1.11.6负责全所检测仪器设备和标准物质采购计划及论证报告的初审；1.11.7负责本实验室科室样品、检验资料和检验报告的管理、控制；1.11.8负责本实验室全年度业务工作汇总、总结；1.11.9负责本实验室科室人员的组织管理、协调、技术能力资格审查及业绩考核、评价，提交本实验室科室人才引进和培训计划、工作设施改造计划；1.11.10完成领导交办的其他任务。1.12 质控办主任1.12.1协助质量主管进行管理体系文件的组稿、编写

22、、增修订；负责管理体系文件的控制和管理；1.12.2负责量值溯源性控制，对全所质量活动实施监控和管理；1.12.3负责对客户抱怨耐心解释有关情况，组织抱怨的原因调查，决定是否受理抱怨，向质量主管提交抱怨的相关资料；1.12.4负责不符合工作情况的调查核实、汇总、协调；对纠正措施实施监控；对预防措施提出初审意见报质量主管审批并对其有效性进行跟踪验证；1.12.5负责对实验室间比对或能力验证、不确定度评定相关材料进行评价；1.12.6负责根据内部审核和管理评审计划进行准备工作，协助内审工作以及整改计划的实施，并负责全所技术记录和质量记录的控制和管理，负责记录表格的审核；1.12.7负责本实验室科室

23、人员的组织管理、协调、技术能力资格审查及业绩考核、评价，提交本实验室科室人才引进和培训计划、工作设施改造计划；1.12.8完成领导交办的其他任务。1.13办公室主任（副主任）1.13.1协助所长进行本实验室管理手册的组稿、编写、修订及发放；负责档案管理工作的监控，定期检查工作情况，保证档案管理符合程序和国家的有关规定；1.13.2熟悉和掌握检验所需消耗品、试药(试剂)的质量和供应商有关信息。负责组织对重要消耗品的供应商产品质量、诚信度进行评价。负责审批上述物品符合检验工作要求，负责不合格品的退货及固定资产的报废处理的管理，保证库存物品符合检验工作要求；1.13.3负责监控全所水、电供应。负责组

24、织实验设备和环境及其改造方案的实施和维护管理，保证检验环境条件符合要求和检验工作正常运转；1.13.4负责按计划组织大型设备、检测仪器、标准物质的采购、管理工作，保证标准物质的正常供应；1.13.5负责督促全所实验废弃物的处理；1.13.6负责本实验室科室人员的组织管理、协调、技术能力资格审查及业绩考核、评价；提交本实验室科室人才引进和培训计划、大宗购置计划及环境设施建设、改进计划；负责考勤、考绩工作；负责职工业绩考核计划的拟定和考核工作的具体实施；1.13.7全所图书资料的管理、计划生育等其他工作；1.13.8负责安排全所性行政、业务工作会议，处理各项日常事务；1.13.9负责起草各类行政工

25、作文件，对各类文件进行登记、传阅、归档管理；1.13.10负责起草各项规章制度，并督促、检查执行情况；1.13.11负责办理人事、职改、工资、档案管理工作；1.13.12负责办理专业技术职务资格申报、评定和技术职务聘任的具体工作；1.13.13负责协调处理办公室职责范围内的各项工作；1.13.14负责根据科室的培训计划提出全所长期及年度的培训计划，负责人员学历、进修学习的具体实施；负责检验人员上岗证的审核和发证工作；负责技术人员业务技术培训和继续教育的管理工作；1.13.15负责人才引进的初审、考核、评价，提供相应材料，负责人事变动、人员调动、工资变动、退休等人事工作和人事档案的管理及具体工作

26、；1.13.16负责本实验室科室人员的组织管理、协调、技术能力资格审查及业绩考核、评价，提交本实验室科室人才引进和培训计划、工作设施改造计划；1.13.17负责人事统计等具体工作；1.13.14负责执行上级和所长交办的有关工作任务。1.14收样管理员1.14.1负责按程序承担检品收样工作，办理收验手续；负责检验合同及合同评审有关事宜与检验科室主任联系；1.14.2负责收验样品的信息录入工作及标识检品；1.14.3负责做好样品及资料的保管、流转和交接工作；1.14.4负责样品暂存间环境条件的监控、登记；1.14.5承担科室主任交办的其他工作。1.15检验报告管理员1.15.1负责及时校对、分发、

27、登记检验报告，交办公室寄送；1.15.2负责检验资料的收集、整理、保管和归档工作；1.15.3协助留样管理员做好特殊药品的留样管理工作；1.15.4承担科室主任交办的其他工作。1.16留样管理员1.16.1按照留样的有关规定及时办理留样手续，负责留样控制和保管贮存；1.16.2负责及时办理调样的有关手续；1.16.3负责办理留样期满后样品的处理手续和销毁工作；1.16.4对毒、麻、精等特殊药品按规定存放和保管，确保安全；1.16.5负责对留样环境、设施进行监控，确保其符合留样规定要求；1.16.6留样期满后的样品，应在一个月内完成申报销毁手续和销毁工作；1.16.7承担科室主任交办的其他工作。

28、1.17计算机管理员1.17.1负责计算机及网络数据的处理、存储、传输，保证所有数据的完整性和保密性。根据工作需要，对检品库的内容、格式进行适当调整；1.17.2负责及时打印检验报告书，避免出现差错；1.17.3负责本实验室所有的质量标准目录管理，及时录入、更新和维护；做好本实验室有关信息数据的录入及管理，负责提供本实验室情况报表；为信息统计员及监督抽样员提供计算机技术支持；1.17.4负责对本实验室计算机及网络进行管理和维护，对计算机及网络故障提出判断和处理意见。1.17.5完成主任交办的其他工作。1.18信息统计员1.18.1负责本实验室区域计划抽验样品数据的汇总、统计、分析上报、建立和完

29、善相应的数据库；每月完成上个月本实验室区域抽验样品数据报表，并在5日前将报表上报；1.18.2按规定的时间要求，完成本实验室区域抽验品种的数据汇总上报；1.18.3建立本实验室所抽验品种数据库，及时提供各种抽样信息；1.18.4负责对本实验室区域不合格药品核查公文的起草，核查结果的汇总、统计及信息反馈，并建立数据库；1.18.5完成主任交办的其他工作。1.19图书管理员1.19.1负责图书资料的订阅、采购、登记、编目、保管，制作图书、期刊电子目录。新书购入及完成新书的登记、分类、编目、制作电子目录；1.19.2负责书刊借阅和查阅人员的接待工作； 1.19.3及时做好购入新书介绍工作；1.19.

30、4药学相关的期刊到达后一个月内，完成期刊主题的电子目录的录入；1.19.5做好年度全所图书资料、期刊的装订工作。应在次年4月份底前将需装订的资料送出装订；1.19.6负责书库和阅览室的设施和环境的管理，保证其整洁和安静；1.19.7完成主任交办的其他工作。1.20文件管理员1.20.1负责质量文件、技术文件的管理，确保文件受控、有效；1.20.2负责及时对检验标准、检验方法及相关文件的受控、分发与过期失效文件资料的回收，应保证工作现场所用的药品标准和方法均为现行有效版本实验室；1.20.3负责本实验室所质量标准的管理、录入、更新、勘误和维护；1.20.4科室文件管理员协助所文件管理员做好本实验

31、室科室的文件管理工作；1.20.5完成主任交办的其他工作。1.21 仪器管理员1.21.1组织全所仪器设备检定、校验、验证、标识的工作；负责检定校准证书管理、归档、复印及分发给有关科室；1.21.2参加新购仪器的验收、及时收集仪器档案，仪器经检定合格或经校准对仪器的状况作出评价后及时通知检验科室、业务室及有关领导；1.21.3负责编制仪器设备的年度检定计划、与计量部门联系检定工作；监督科室落实自校仪器自校工作； 1.21.4汇总仪器期间核查计划，交质控办主任审核，并监督落实；负责收集仪器期间核查的记录及校验记录，并于年底前汇总归档；1.21.5协助联系检测仪器设备的维修，办理报废手续，现场调查

32、仪器情况，并对仪器的状况作出评价，向分管领导提出合理的意见；1.21.6及时了解仪器运行情况，检查仪器管理、维护和使用情况，发现异常情况及时报修并向技术管理者和质量主管汇报；1.21.7负责全所仪器的档案收集、整理、立卷及归档；1.21.8科室仪器协理员协助所仪器协理员做好本实验室科室的仪器管理工作；1.21.9完成主任交办的其他工作。2 检验科室人员2.1检验科室主任（副主任）2.1.1负责审核本实验室科室的检验报告底稿，着重审核检验标准的正确性、数据和图谱的可靠性、原始记录的真实性和报告修改的规范性以及检验完成的时效性等，对本实验室科室的技术工作负责，保证检验结果的准确性；2.1.2负责组

33、织本实验室科室的技术力量，安排分配检品，保证按质按量按时完成药品检验任务；负责对药品标准起草、修订和复核提出初审意见；2.1.3负责组织落实技术人员，对大型精密仪器进行日常维护、校准和检定，定期进行玻璃仪器检定以及办公用品电脑维护和管理，保证正常运转；2.1.4负责实施实验室比对、能力验证工作和不确定度评定工作计划，应根据下列分工，抓好本实验室科室承担的影响检验结果准确性的溯源性工作；2.1.4.1中药室负责中药蜡叶标本和中药材标本的控制及管理。2.1.4.2化学室负责组织全所用滴定液配制和标定及纯化水质量检查，保证符合检验要求。2.1.4.3生测室负责组织菌种引进、保管、传代、培养基质量控制

34、以及实验室洁净室的洁净度检测。2.1.5负责对本实验室科室出现不符合项的检验差错、事故以及对本实验室科室的抱怨进行调查分析，寻找原因，提出纠正、预防措施，经批准后组织实施；2.1.6在未出具正式检验报告书前不得私自泄露检验结果，任何时候都不得私自泄露检验技术资料；2.1.7负责本实验室科室药品检验人员的组织管理、协调、技术能力资格审查及业绩考核、评价；负责向办公室提交本实验室科室人才引进和培训计划、向技术委员会提交大型仪器购置计划及实验设施和环境设施建设、改进计划；2.1.8完成领导交办的其他任务。2.2检验员2.2.1 检验人员应遵守质量手册的规定，按有关程序文件和作业指导书负责承担药品检验

35、、洁净度检测工作，按规定的检验时限完成检验任务；如实填写检验原始记录，正确编写检验报告，按时完成检验任务，保证检验数据的真实准确。2.2.2负责按结果质量控制程序和记录控制程序的有关要求，收到样品后，对样品和名称、编号、来源、标记、数量做好检验卡和样品有关内容的核对，确认无误后方可进行检验；2.2.3所有的检验记录应记载在我所印制的原始记录上，原始记录上的各个检验项目必须认真逐项填写。2.2.4原始记录应保持原始性，不得事后誊抄，记录应正确完整，字迹清晰，必须用钢笔书写，不得用铅笔或圆珠笔书写。原始记录不得涂改、擦改，如需改正时，应在错误处划上两条平行线，然后在其上方填写正确数据，并盖上检验者

36、印章。按程序文件的有关要求，如实即时做好原始记录，修改应规范,准确录入检验报告电子文档；2.2.5原始记录中的数值单位必须采用法定计量单位，有效数字位数应与检验方法和仪器设备的精度一致，整个计算过程应完整准确。2.2.6检验者是检验工作的主体，在原始记录中的检验人应签名。2.2.7负责所使用的仪器设备的保管和日常维护，熟悉其性能及操作规程，做好使用和维修记录。2.2.8积极参加有关业务培训，不断提高技术水平2.2.9检验人员有权对检验数据和检验结果独立作出判断，不受来自经济和行政压力的干扰。2.2.10严格执行药品质量标准、检验方法和标准操作规范的规定，如认为需增减项目或改变检验标准及方法，经

37、报告科室主任，按检验方法和方法控制程序和偏离控制程序进行处理；2.2.11承担检验原始记录和报告书底稿的校对工作、检品的复核、复检工作，承担检验报告电子文档校对工作；2.2.12注意保密，不得对外泄露原始记录、相关技术资料及检验过程；报告书未发出之前，不得对外泄露检验结果，特别是不合格检品；2.2.13服从科室主任安排，承担进修生、实习生的带教任务，承担全所和本实验室科室有益于确保检验准确性、量值溯源和其他公益性技术工作；2.2.14做好实验室、办公室及其他台面等清洁卫生工作，保持检验环境的整洁，确保其符合检验要求；2.2.15完成主任交办的其他工作。2.3检验校核者2.3.1校核者或各检验科

38、室主任,应了解计量法律、法规、熟悉本实验室所开展检验项目标准的要求；2.3.2对原始记录或报告的内容、数据处理及表达方式进行审核；2.3.3对检测结果、结论的正确性进行审核；2.3.4发现不符合要求的内容，有权要求检验员改正，必要时进行复验。2.3.5在检品卡的科室意见一栏中提出意见并签字。2.4监督抽样员2.4.1按照抽样工作计划和药品质量监督抽样管理规定、抽样控制程序的要求，负责实施监督抽样工作，保证抽样过程的科学性、规范性，确保样品的代表性、完整性；2.4.2按抽验计划完成抽验任务包括抽验批量和抽验覆盖率；2.4.3按照药品质量监督抽样管理规定的要求，对药品生产、经营和使用单位的相关项目

39、进行检查；2.4.4协助完成上级交办的不合格药品的核查；2.5实验用水管理员2.5.1按作业指导书的要求制备纯化水，负责纯化水设备的管理维护，做好定期纯水送样检测，及时报告出现的不合格迹象，确保实验用水质量；2.5.2负责纯化水质量控制；2.5.3完成主任交办的其他工作。2.6复核校对者职责2.6.1复核校对者是检验者同实验室的工作人员，在原始记录、检品卡中复核校对人应签名。2.6.2检查检验者所填的各类项目是否正确。2.6.3检查采用的检验方法、仪器是否正确。2.6.4核对计算结果是否正确，所用数值单位及有效位数修约是否规范。2.6.5复核者在校对原始记录过程中，无权更改检验数据，如发现有错

40、，应通知检验者改正后重新复核。2.6.6在复核中发现异常值，应及时通知检验者复核和复测。2.7审核者职责2.7.1审核者为业务室工作人员。2.7.2在检验报告中的校审者一栏和原始记录中审核者一栏签字。2.7.3对整个检验报告结论负责 。2.7.4检查各个检验项目的完成情况是否完整2.7.5检查各类人员的签名是否齐全。3 办公室其它人员职责3.1采购员职责3.1.1负责除招标精密仪器外的物品采购工作；3.1.2负责收集物品供应商和所购产品质量信息，协助办公室主任做好对供应商的评价工作；负责做好物品、消耗品质量反馈意见记录及供应商跟踪考核记录等表格的填写。3.1.3根据计划进行采购、计划用款，注意

41、采购质量，做到货比三家，勤俭节约；3.1.4做好物品采购用款的申请、报销工作，严格执行财务制度，履行验收入库手续，做到物、钱、凭证三对口；3.1.5对采购的化学试剂、易耗品要及时交接；对不合格物品及时办理退货手续；3.1.6协同检验科室、仓库保管员做好标准品、对照品的采购计划、订购和发放；3.1.7根据计划按有关规定做好毒、麻、精药品的申购工作；3.1.8完成所领导及科室主任交办的其他工作。3.2仓库保管员职责3.2.1负责对购进的办公用品、劳保用品、清洁用品、水电器材、标准品、毒、麻、精物品和（实验室）化学试剂及耗材进行验收、入库、记帐、保管和发放工作，对不符合程序购进的物品有权拒绝验收，对

42、不符合要求的物品有权拒绝入库，并应及时予以退回；3.2.2严格遵守领用制度，按规定填写办公用品验收、领用登记表或化学试剂及耗材验收、领用登记表，并定期向财务销帐，对库存物品要定期进行盘点，建立帐本实验室，做到帐物相符；3.2.3保持库房内清洁干燥，防止货物霉烂损坏，经常对库存物品进行质量检查，对变质不能用于检验的物品及时清理，申请报废。保证库房环境符合各类物品的保管要求；防止积压浪费；3.2.4按国家有关规定保管和发放毒、麻、精药品和剧毒化学品，做到双人双锁、铁门、铁柜、分类存放，领用做到双人登记。对库存的这些物品要经常盘查，严密保管，确保安全；3.2.5严格遵守安全制度，严禁在库内吸烟，做好

43、物品的防火、防爆、防盗工作。上班不离岗，离开时关闭门窗电灯，无关人员不允许进入仓库；3.2.6承担科室主任交办的其他工作。3.3档案管理员职责3.3.1按档案法和本实验室文件控制程序、档案管理程序等文件规定和规章制度，做好本实验室所的文件、资料归档，规范管理；3.3.2负责按行政管理类、业务技术类等归档范围要求，按时完成年度档案的收集、分类立卷、装订、编号、编制目录录入电脑；3.3.3负责按档案室环境管理的要求，做好库房环境条件记录，做好卫生、防潮、防虫、防鼠、防火和防盗工作，确保档案的完整和安全；3.3.4定期对档案进行检查、清理和统计，对超保管期限的档案办理报废和销毁手续；负责档案的年度总

44、结和统计工作；3.3.5做好档案保密工作；按规定办理档案查阅、借阅及查询手续，负责来访人员的接待，来函答复和登记；3.3.6完成科室主任交办的其他工作。3.4水电管理员职责3.4.1负责全所水电正常供应，出现故障及时维修，确保检验工作的正常开展；3.4.2负责检查各实验科室水管道、电气线路及电器具的安全使用并记录，保证实验室用水电安全；配合检验科室安装、调试仪器设备，发现问题及时检修，保证仪器、设备正常使用。3.4.3完成科室主任交办的其他工作。3.5收发员职责3.5.1负责接受分发送达公私信件、及其它邮件。3.5.2负责接收并投送、邮寄单位发出的公务信件、及其它公务邮件。3.5.3及时准确地

45、完成信件、杂志收发、分送工作，不得积压、延误。3.5.4收发、接收、投送信件及杂志要检查、清点，并经接收人签字，来往手续清楚明白，防止出现差错。3.6会计职责3.6.1负责财务管理，搞好会计核算，建立健全各种帐目手续，按现行财务规定审查收支原始凭证，做到账证相符、账物相符、账账相符。3.6.2按上级统一规定时限，及时编报各种会计报表，做到实事求是，准确无误。3.6.3每年的会计凭证、报表、账册按规定分类编号装订，做到存放有序，查阅方便。3.6.4负责建立固定资产账，并做好固定资产的验收和核销工作。3.6.5负责各项会计事务处理，做好科目准确、数字真实、凭证完整、装订整齐、记载清晰、日清月结。3

46、.6.6及时清理债权债务，定期清仓查库，做好物资管理，抓好财经监督。3.6.7严格执行会计法，遵守财经纪律和财务制度，及时提供财务管理情况，供领导决策，并适时提出合理化意见和建议。3.6.8完成领导交办的其它任务。3.7出纳职责3.7.1做好各种现金的收支和银行存款的存取，随时记账，并向会计提交银行存款及现金库存日报，做到日清月结。3.7.2逐笔核对当日收付款项，随时核对库存现金和银行存款的余额，做好收据和各种报销单的核对保管工作。3.7.3严格报销手续，一切款项支付必须具备应有的条件（如有经手人、验收人、领导审批等）方可报销，有疑问及时请示汇报。3.7.4建立健全帐目手续，按规定开支现金，严格支票和现金管理制度。3.7.5按时作好资金的拨付。3.7.6按时做好工资报表，按时发放工资