GSP检查员对质量机构负责人现场提问(辛红梅、李海燕、唐惠明)

1、GSP检查员对质量机构负责人现场提问参考答案（辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改） 30、质量机构的职责是什么？ 1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP； 2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （ 3）负责对供货单位和购货单位的合法性、 购进药品的合法性以及供货单 位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化 进行动态管理； 4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、 运输等环节的质量管理工作； 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 7） 负责药

2、品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 负责假劣药品的报告； 负责药品质量查询； 10）负责指导设定计算机系统质量控制功能； 11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 12) 组织验证、校准相关设施设备； 13) 负责药品召回的管理； 14) 负责药品不良反应的报告； 15) 组织质量管理体系的内审和风险评估； （16） 评价； 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和 17) 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 18) 协助开展质量管理教育和培训； 31、质量机构有哪些岗位哪些人员构成？其各自的职责是什么？ 由质量管理、 验收

3、人员构成 （有的养护也纳入质量管理部管理， 根据自己 情况回答），分别描述各岗位职责。 32、工作中经常碰到的难题是什么？是怎么解决的？（依据工作情况回答） 难题：现实情况多种多样，与法规要求有一定差距，例如：许可证、营业执照 经营范围不符，供应商、客户资质盖章非公章原印章，各省份、企业要求提供 资料不一致等，多次反复更换，会导致业务流程进展缓慢。一般这种情况都需 进行反复沟通、查询、更换资料，才能符合要求。 33、工作中涉及到哪些质量否决的情况？采取什么样的形式进行否决？（依据 工作情况回答） 多数为资质不齐全禁止入库现象，例如供应商、客户资质不全，随货同行单规 格、批号与实物不符，药检报告

4、批号与实物不符等，这种情况均禁止购销，提 供资料合格后方可办理。多采用口头通知 +计算机控制的方法进行否决。 34、本企业的质量方针是什么？ 按企业制定方针回答。 35、质量机构的目标有哪些？是怎样分解的？如何考核？ 按照企业实际回答 36、前瞻性和回顾性预防质量风险你是怎么理解和怎么做的？ 前瞻是未发生的、 可预见的风险进行识别、 评估风险级别； 回顾性预防是对已 经发生的事件进行回顾性的总结，查找问题成因，根据造成的后果确定风险级 别。我们是先由各部门经理对本环节可能存在的质量风险进行前瞻性的识别评 估，在GSP内审过程中根据存在的缺陷，对前期没有识别的风险进行评估管理。 企业根据实际回答

5、；如当国家食品药品监督管理局网站下发说明书更改时做 了哪些前瞻性工作，针对夏季冬季极端天气时做了哪些回顾性工作等） 37、对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供、销单位的业 务人员的资质审核是怎么做的？怎样进行的动态管理？ 资料审核： 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 提供资料均加盖对方公章原印章； 证件上标明的项目如：企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、 仓库地址、生产范围或经营范围应一致 证件均在有效期限内； 印章备案须是原印章。 随货通行单 （ 票） 样式应备案实际使用单据（不能是复印件），加盖“出库 专用章”原印章的；项目应当

6、包含 GSP规定内容； 开户户名、开户银行及账号：开户户名与证照企业名称一致，不能是个人 账户。 法人授权委托书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名， 授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、 期限（最长一年）。委托品种与其生产范围 / 经营范围一致。 供货单位销售人员身份证复印件，并加盖公章。 质量保证协议内容应符合GSP规定要求 网上核实： 1.1 证照内容与药监部门网站公布内容一致。 1.2 实行业务员网上备案的地区，应核实委托业务员备案情况。 动态管理：资质过期后计算机自动锁定，就不能发生业务了，收集到新的资质 后，录入更新新的有效期限。纸质资料纳

7、入档案管理。 38、如何收集质量信息，做了哪些处理？ 从药监部门网站、 新闻媒体、客户投诉、经营各环节等收集信息，根据信息 内容，进行自查、供销客户锁定、追回召回以及前瞻性处理等。 39、对于经营环节的各项质量管理工作是如何进行指导和监督的？ 经营环节中各项质量管理工作通过日常工作检查、GSP内审等进行监督，对 存在问题的环节，进行逐级沟通，指导按照正确的要求进行实施。 40、 本企业不合格药品处理程序是怎样的？ 1.1 验收、养护、保管复核岗位上报。 1.2 质量管理人员确认 1.3 调入不合格区 1.4 月末汇总报损审批 1.5 统一进行销毁。 41、 对本企业计算机系统的质量管理方面做了

8、哪些工作，主要设置了哪些质量 控制方面的功能？ 有质量管理人员按照计算机附录要求结合实际工作列明质量管理计算机需 求，配合信息人员共同考察、调研、确定新版软件，深度介入软件实施过程， 对实施中发现的问题及时提出，要求软件供应商进行修改和完善。主要质量控 制功能：供销客户、人员资质有效期控制务；客户经营范围的控制；药品基础 信息的控制； 数据更改的控制； 人员权限的控制； 有疑问药品锁定和解锁控制； 不合格药品控制；收货验收控制等等。 42、内审和风险评估是怎样做的？ 按照公司的制度，内审和风险评估由质量管理部负责组织，质量管理领导小 组共同开展实施，分工合作，最终汇总各方意见，形成报告，质量管

9、理部负责 归档。 43、为什么要对低温药品的储运各环节进行验证？本企业做了哪些验证？请谈 一下验证过程和验证结果。 因为低温冷藏药品的储运温度要求较高，当储存环境发生变化时，低温药品 容易发生重大质量变异。在过去的几年中，由于运输过程的温度使疫苗变异造 成重大药害事件，所以必须对储运各环节做验证，验证也是质量保证活动的内 容之一。 我们做了冷藏车、保温箱、冷藏库和温湿度监测系统的验证。由于是第一次 接触验证，整改验证实施过程感觉比较繁琐，很多事情前期都要深入学习，有 充分的认识才能开展，否则很容易导致验证工作失败，我们冷藏车就是在做了 3 次之后才成功获得完整数据。验证结果证明，低温冷藏药品储

10、运环节验证是 很有必要的，哪里能放货，哪里不能放，都是要有数据支持的，不能想当然。 药品质量关乎民生，要用科学严谨的方法来对待这件事。 44、对供货单位和购货单位的质量管理体系和服务质量是怎么考核的？ 我们采取的是制作质量体系调查表，列明质量管理体系情况，让供销客户进 行填写。在经营过程中注意统计日常数据，如：到货及时率、破损率、退货 ，做为综合考评供销客户服务质量的方法。 45、对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力是怎么评估的？ 我们采取的是制作承运方调查表，列明质量保障、安全运输、风险控制调查 项目，由承运方负责填写，主要考察其规模大小、管理制度是否健全，道路运 输过程中出现问题能否及时解决。 46、质量管理教育和培训做了哪些？ 主要做了新版GSP勺培训、各部门岗位职责、制度、操作规程方面的培训。 47、还有哪些质量管理部门做的工作？ 1.1