生产异常及停线管理规范

1、生产异常及停线管理规范1. Purpose目的 规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、EHS、人员等异常状况时；各车间及辅助部门的标准作业流程，特制定本规范。2. Scope适用范围 适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。3. Definition 定义3.1. 生产异常类型3.1.1. 不安全行为：3.1.1.1. 不 安全是在生产过程中，系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生的损害例如：设备安全保护措施失效或不稳定等。3.1.2. 人员异常：3.1.2.1. 在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求，重要岗位人员技能不足，突发 疾病等状况。3.1.

2、3. 设备异常：3.1.3.1. 在生产活动中由于生产设备发生故障、 参数异常、 未按规定操作状况； 例如：功率仪、 绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。3.1.4. 操作异常：3.1.4.1. 产线在生产过程中未按照 SOP规定的操作，导致产品质量不符合要求；3.1.4.2. 临时有特殊生产工艺要求，但未有临时SOP，导致生产中操作不符合规定。3.1.5. 物料异常：3.1.5.1. 对于物料发生 ABC 类问题的停产比例达到一定值，需停线整改。 A 类问题不良率5%， B类问题不良率 10%，C类问题不良率 20%，参照 5.4. 材料等级及影响表。3.1.6. 不符合法律、法规行为：3

3、.1.6.1. 在生产过程中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，如：使用危害健康物质、未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染等。4. Responsibilities职责4.1. 停线权限4.1.1. 对于生产异常问题的停线权限，是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考量，列表如下：序号异常现象描述停线权限EHS员工组长线长QC 主管车间主任 及以上1人员疲乏、突发疾病2测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗3机器参数设定错误或机器故障4无生产工装、测试工装或错误5生产 /测试治具未进行首件确认6生产 /测试工装、生产 / 测试设备、未依规定保养点检7仪

4、器未校验或未依规定进行日常保养或点检8A 类问题不良率 5%9B 类问题不良率 10%10C 类问题不良率 20%11材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确12材料使用错误13未做首件检查14未依 SOP或相关作业文件要求作业15良品与不良品未区分16产品堆叠在一起（未有防护）17测试误判率 5%18成品抽检时判定批次不良 1 次19SOP规定错误，如规格、参数20重要岗位人员离岗，替代人员未经过培训21设备维修人员在线维修设备22生产线照明不足，不能保证质量23突发火灾报警24突发性自然灾害时25产线无管理人员，整个出于失控状态26生产过程中缺零部件时27生产中使用有害物质且对员工未

5、有防护措施28岗位人员配置不齐（未加调整时）29安全防护设备失效或存在严重安全隐患30品质管理部及其他部门投诉的安全、质量等重大问题31未按 GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备， 导致产品被污染5. Work Process工作流程5.1. 生产异常 / 停线问题解决流程停线 / 异组长Y制程异常 / 停线CTN线长Y制程异常 / 停线5minN制程异常 / 停线N车间主任 / 模块主任制程异常 / 停线N部长/ 经理Y制程异常 / 停线30minN总经理Y制程异常 / 停线60minNQC/ 工程 /SQE/EHS/ 计划 /设备Y15minY10min转产恢复生产恢复生产恢复

6、生产恢复生产恢复生产恢复生产制造责任5.1.1. “Y”代表 Yes，在相应的时间内能解决问题； “ N”代表 No，不能解决问题，需向上级 报告。5.1.2. “Y”下面的时间代表停线的时间。5.1.3. 虚线代表需要反馈信息给相关的解决问题人员。5.2.生产异常 / 停线报备及处理5.2.1. 生产异常 / 停线后，相关的处理人员应在“ Y”的时间内解决问题；若不能解决，应及时上报到相应的上级管理人员；上级管理人员或授权人应在相应的时间内赶到现场处理问题，如： 组长 1个节拍时间； 线长 5分钟； QC/SQE工/ 程师/计划/设备 10分钟；主任 15分钟；部长 /经理 30 分钟。5.

7、2.2. 生产异常 / 停线后需 QC及工程师及以上人员级别处理才能解决的问题，事后必须启动 制程异常反馈、处理报告流程，并持续跟进后续处理结果。5.2.3. 生产异常 / 停线责任区分完成后，需对相关责任人或责任部门进行损失费用核算。5.2.4. 生产异常 /停线后的相关后续处理及其反馈相关责任人知悉，参照 5.1. 生产异常 / 停线问题解决流程。5.2.5. 生产异常 / 停线处理完成后，需填写停线 &恢复生产记录表。5.3. 生产异常 / 停线损失计算5.3.1. 由材料原因造成的损失，其计算应包括人员成本及材料成本等两个方面 , 公式如下： 人员成本：作业损失 =停线时间 * 影响人

8、数 *人员时工资返工/返修损失：作业损失 =返工时间 *返工人数 *人员时工资 物料损失：材料损失 =返工 / 返修相关零件数 * 相关价格 实验/验证：工资 =实验人员*验证时间 *人员时工资5.4. 材料等级及影响表等级安全性能的 影响违反法律法规使用功能的 影响外观结构质 量的影响包装质量的 影响生产的影响A存在安全隐 患和事故违反相关法律法规的要求肯定/ 可能 严重影响使 用功能，无 法正常使用损伤严重， 用户肯定发 现，不能接 收错装、漏装零 部件，包装不 牢，在运输过 程中会损坏肯定引起严重 混乱B/肯定/ 可能 轻度影响使 用功能损伤较严 重，用户或许能接受包装、图层不 良，用户

9、很不 满意或许会 投诉可能引起严重混乱，但肯定引起轻微混乱C/不影响使用 功能外观有轻微 损伤，用户 可以接受或 不会留意错漏装一般 紧固件，用户 可自行解决， 不会投诉可能或不会引 起轻度混乱6. Reference Reference Document Number and Name参考文件编号 /名称6.1. 无7. Record Number and Name 记录表单编号 /名称APD.016生产异常 / 停线记录表8. Document Owner 文件归属部门该文件归属于工程技术部负责制订、解释和修订。9. Revision History修订历史Revision Date 修订日期Reason for change or Change Control number 变更原因和变更流程号Document Author 文件作者2014-06-20首