中药鉴定的标准依据

1、中药鉴定的标准依据第一节 中药鉴定的依据一、国家药品标准（一）中华人民共和国药典 （简称中国药典 ）中国药典 是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 它规定了药品的来 源、质量要求和检验方法，是全国药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵 照执行的法定依据。中国药典一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国 家标准即同时停止使用。中华人民共和国成立以来， 中国药典先后共颁布了九版： 1953 年版一部； 1963年版、 1977 年版、 1985 年版、 1990 年版、 1995 年版和 2000年版，均分一 部和二部； 2005年版、 2010年版均分为一部、二部和三部（中、化、生） 。（二

2、）中华人民共和国卫生部药品标准（简称部颁药品标准 ）部颁药品标准也由国家药典委员会编纂出版， 是补充在同时期该版药典中未 收载的品种或内容，与中国药典同属国家药品标准，也是全国各有关单位必 须遵照执行的法定药品标准。与药材相关的有：1.中药材部颁标准2.进口药材部颁标准二、地方药品标准（一）各省、自治区、直辖市中药材标准对其他省区无法定约束力， 但可作为参照执行的标准。 其所载品种和内容若 与中国药典或部颁药品标准有重复或矛盾时，首先应按中国药典执行。（二）各省、自治区、直辖市中药炮制规范第二节 中药检验工作的一般程序一、中药检验的分类 中药检验按其检验目的可分为抽查检验、委托检验、复核检验、

3、仲裁检验、 进口检验和自检。二、中药检验的一般程序（一）检品受理与取样（二）检验包括三方面：中药的真实性鉴定、安全性检查及质量优劣鉴定。（三）检验记录及检验报告书（四）异议与仲裁第三节 中国药典 2010 年版一部中与药材、饮片鉴定相关的内容一、凡例 中国药典的“凡例”是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基 本原则，是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。二、附录（一）药材和饮片取样法 药材和饮片取样法是指按 中国药典 的规定选取供检验用药材或饮片的方 法。所取样品应具有代表性、均匀性，并留样保存。1.抽取样品前2.从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则总包件数不足

4、 5 件的，逐件取样；599件，随机抽5件取样；1001000件，按5%比例取样；超过 1000 件的，超过部分按 1%比例取样； 贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。3.每一包件的取样原则4.每一包件的取样量 一般药材和饮片抽取 100 500g。 粉末状药材和饮片抽取 25 50 g。 贵重药材和饮片抽取 5 10g。5.抽取样品总量将抽取的样品混匀， 即为抽取样品总量。 若抽取样品总量超过检验用量数倍 时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“X”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有 必要的实验以及留样为止。6.最终抽取的供检

5、验用样品量 最终抽取的供检验用样品量一般不得少于检验所需用量的 3 倍，即 1/3 供实验室分析用，另 1/3 供复核用，其余 1/3 留样保存。（二） 杂质检查法（三） 水分测定法水分测定法有烘干法、甲苯法、减压干燥法和气相色谱法共4 种方法。第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。第二法（甲苯法）本法适用于含挥发性成分的药品。第三法（减压干燥法）本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。第四法（气相色谱法） 本法适用于贵重药材及中成药。（四） 灰分测定法总灰分测定法和酸不溶性灰分（ 10%稀盐酸）测定法。（五） 浸出物测定法水溶性浸出物测定法（冷浸法和热浸法） 、醇溶性浸出物测定法

6、和挥发性醚 浸出物测定法。（六） 挥发油测定法1.甲法：适用于相对密度小于 1.0 的挥发油；2.乙法：适用于相对密度大于 1.0 的挥发油。第四节 中药鉴定的方法中药鉴定常用的鉴定方法有： 来源鉴定法、 性状鉴定法、 显微鉴定法及理化 鉴定法以及近年发展起来的生物鉴定法和指纹图谱鉴定法等。四大经典鉴定：来源鉴定法、性状鉴定法、显微鉴定法及理化鉴定法。 一、来源鉴定法其步骤如下：1.观察植物形态2.核对文献3.核对标本二、性状鉴定法性状鉴定具有简单、易行、迅速的特点。内容包括：形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征、气、味、水试、 火试等。（一）药材1.形状：如根类药材多为圆柱形、圆锥形、

7、纺锤形等，根茎类药材多为圆柱 形、类球形或不规则块状等；皮类药材常为板片状、卷筒状等；种子类药材常为 类球形、扁圆形等。经验鉴别术语：如党参根头部分称为“狮子头” ，款冬花形如“火炬头”，海 马外形为“马头蛇尾瓦楞身” 。2.大小：指药材的长短、粗细（直径）和厚度。3.色泽：指在自然光下观察药材的颜色及光泽度。 药材的颜色与其成分有关， 每种药材常有自己特定的颜色，如丹参色红、黄连色黄、紫草色紫、熟地黄色黑 等。4.表面特征：指药材表面是光滑还是粗糙，有无皱纹、皮孔、鳞片、毛茸或 其他附属物及有无节等。如海桐皮表面有钉刺，合欢皮的皮孔棕红色、椭圆形， 辛夷表面密被灰白色或灰绿色有光泽的长茸毛。

8、5.质地：指药材的轻重、软硬、坚韧、疏松（或松泡） 、致密、黏性、粉性、 油润、角质、绵性、柴性等特征。6.断面特征：包括自然折断面和横切面。折断面特征指药材折断时的现象， 如是否容易折断， 有无声响， 有无粉尘散 落及折断时断面上的特征；断面是否平坦，或显纤维性、颗粒性、裂片状，有无 胶丝，是否可以层层剥离，有无放射状纹理等。横切面的经验鉴别术语很多，如“菊花心” ，是指药材横切面上维管束与射 线排列成细密的放射状纹理， 且在皮部沿射线常有裂隙， 形如开放的菊花， 如黄 芪、甘草等；“车轮纹”是指药材横切面上维管束与较宽而直的射线排列成稀疏 整齐的放射状纹理，形如木质车辐，如防己等；茅苍术有

9、“朱砂点”等；还有一 些属于异常构造的，如大黄的“星点” ，何首乌的“云锦状花纹” ，商陆的“罗盘 纹”等。7.气：特殊的香气或臭气，如阿魏具强烈的蒜样臭气，檀香、麝香有特异芳 香气，白鲜皮有羊膻气等。8.味：药材的味感是由其所含的化学成分决定的，如乌梅、木瓜均以味酸为 好；黄连、黄柏以味越苦越好；甘草、党参以味甜为好等。注意：有毒的药材如川乌、草乌、半夏、白附子等需尝味时，取样要少，尝 后应立即吐出漱口，洗手，以免中毒。9.水试：如沉浮、溶解情况、颜色、透明度、有无黏性、膨胀度、旋转与否 及有无荧光等。如：西红花、红花加水浸泡后，水液染成金黄色，药材不变色；秦皮水浸， 浸出液在日光下显碧蓝色

10、荧光； 车前子水浸变粘； 熊胆入水旋转； 苦杏仁加水共 研，产生苯甲醛气味；乳香加水共研，形成白色乳液；没药加水共研，形成黄棕 色乳液。10.火试：如麝香少许用火烧时有轻微的爆鸣声，起油点似珠，浓香四溢， 灰烬白色；海金沙易点燃并产生爆鸣声及闪光， 血竭火烧呛鼻， 有苯甲酸样香气。（二）饮片 饮片：系指药材经炮制后，可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品， 又称“咀片”。三、显微鉴定法（一）显微制片方法（二）植物细胞壁和细胞后含物性质的鉴别（熟悉试液及颜色变化）（三）显微测量（四）显微临时制片常用封藏试液（熟悉适用条件）1. 蒸馏水、稀甘油； 2. 甘油醋酸试液； 3. 水合氯醛试液。四、

11、理化鉴定法（此处了解，各论细说）五、其他鉴定方法和技术简介第五节 中药鉴定的内容 一、中药的真实性鉴定1.含义和意义 中药的真实性鉴定是指根据中药原植物（动物、矿物）的形态、药材性状、 显微和理化等特征， 鉴定其正确的学名和药用部位， 并研究其是否符合药品标准 的相关规定。2.常用的方法 来源鉴定法、性状鉴定法、显微鉴定法、理化鉴定法。 二、中药的安全性检测药物的安全性和有效性是同等重要的。 随着中药现代化、 标准化和国际化进 程的加速，中药的安全性问题越来越受到国内外广泛的关注。中药的有害物质包括内源性有害物质和外源性有害物质。 （一）内源性有害物质内源性有害物质是指中药本身所含的具有毒副作

12、用的化学成分。国务院 1988年公布了 28 种毒性中药材：1. 植物药类：生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、 生南星、生甘遂、生狼毒、 生藤黄、雪上一支蒿、 生巴豆、生千金子、 生天仙子、 闹羊花、洋金花；2. 动物药类：斑蝥、蟾酥、青娘虫、红娘虫；3.矿物药类：砒石（红砒、白砒） 、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、红升 丹、白降丹等。这些毒性中药如使用不当常可造成心血管系统、 消化系统、 泌尿系统、 呼吸 系统、造血系统、内分泌系统或免疫系统毒性，甚至有致畸胎、致突变及致癌作 用。（二）外源性有害物质 外源性有害物质主要包括重金属及有害元素、 残留的农药、 黄曲霉毒素、 二

13、 氧化硫等。这些有害物质主要是来自药材在种植（被污染的大气、水质、土壤，农药， 化肥等）、采收、加工、包装、贮藏、运输、饮片加工炮制和中成药制剂生产过 程（工艺设备、辅料、提取溶剂等）中被污染。三、中药的质量评价中药是中医防治疾病的物质基础， 其质量的优劣直接关系到中医临床疗效的 好坏。（一）传统经验鉴别 中药传统经验鉴别对中药的质量评价的核心是中药的“形、色、气、味” 。 常见考点： 黄连似鸡爪者为佳，三七以“铜皮铁骨狮子头”者为佳，天麻以鹦哥嘴者为 佳，野山参以“芦长碗密枣核艼，紧皮细纹珍珠须”者为佳，红花以色红而鲜艳 者为佳，黄连、黄柏以其色黄、味极苦为佳。（二）中药的纯度检查中国药典与中药纯度相关的检查主要包括杂质检查、水分测定、干燥失 重、灰分测定、色度检查、酸败度测定等。（三）与药效相关的定量分析1.含叶量的检查 对于药效成分主要集中在叶部的，要进行含叶量检查。 中国药典 2010 年 版一部规定穿心莲药材叶不得少于 30%，薄荷