保健食品说明书样板(20210216125333)

1、文档从互联网中收集，已重新修正排版，word格式支持编辑，如有帮助欢迎下载支持。 保健食品说明书样板 本品是由XX、XX为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，具有XXXX的保 健功能。注：营养素补充剂无需打经功能试验证明”字样，只需注明“具有补充XXX X的保健功能”即可。 主要原料填写全部主辅料 功效成分及含量每100g（ 100ml）含：功效成分及其含量注：如无明确功效成分，则此 项可以略去，但配料必须详细、明确。 保健功能 适宜人群 不适宜人群J （如产品无不适宜人群，此项可省略） 食用方法及食用量每次XX量，每日XX次，如有特殊要求，应注明。 规格最小食用单元的质量或体积，如10g

2、/每袋。 保质期以月为单位 贮藏方法 注意事项本品不能代替药物。 卫生部对保健食品说明书的规范要求 一、说明书基本格式： 产品说明书 （原划）仅针对更名的产品。 （营养素补充剂）仅针对营养素补充剂。 引语 K主要原料 K功效成份及含量U若功效成分尚未明确，可省略此项：营养素补充剂则无此项。 K营养素及含虽1仅针对营养素补充剂。 呆健作用 K适宜人群 K不适宜人群 K食用量及食用方法 K贮存方法 K保质期 K规格U K执行标准号进口产品可无此项。 K注意事项 注：字体为小四宋体 二、说明书内容： （一）*杠产品说明书 若更兔，须写出现用名，并在现用名下一行标注原名。若为营养素补充剂，需标注（营

3、养素补充剂）字样。 （二）引语可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，英介绍的内 容要科学、准确、真实。基本要求如下： 1、宣传的成份要有检测报告证明； 2、宜传的作用机理要有充分的文献依据： 3、不得宣传申报功能之外的其他功能，也不得暗示有其他功能； 4、不得通过对原材料的描述，将宣传范用扩大到英他功能： 文档从互联网中收集，已重新修正排版，word格式支持编辑，如有帮助欢迎下载支持。 5、不得有宣传治疗作用的用语； 6、不得使用极限性词汇，如最好”、最佳”、极品”等： 7、不得提及其产品的试验检测机构名称： 8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况； 9、根据传统中医药理论

4、和养生理论开发的保健食品，英说明书可以允许使一些传统的中 医术语，但必须经XX评审委员会审查。 10、引语中出现的作用机理必须核实，应提供权威机构的证明。 11、现经认定的具作用机理的产品仅有：鲨鱼软骨、褪黑素、鱼鲨烯等。 12、必须标注经动物试验证明的功能产品为：抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老、对化学性肝 损伤有一定的保护作用、抗辐射等类产品。 13、对既能补充营养素又经试验证实具有特左保健功能的产品，原则上只批准英经证实的 保健功能，补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标岀。 14、营养素补充剂类产品不能作扩大宣传、功能宣传（例如补充维生素C,维生素C具 有*的功能）

5、，只能说明补充项目。 15、在引语和功效成份中所列的营养素，必需在所提供的企业标准中进行核对。 （三）K主要原料只列岀名称即可，应提供二个以上的原料。 （四）K功效成份及含量 列出的功效成分必须标明含虽:。 此项非必要结构，若功效成分尚未明确则此项可无。 若产品为营养素补充剂，则此项改为K营养素及含呈1（此一项为营养素补充剂必要结 构） 功效成份及营养素含量标注方式： 1、单一成份：*,每（100ml, lOOmg,瓶，片,支，粒等）含：* （ug, mg, g, IU, U 等）或 * （ug, mg, g, IU, U 等） 2、多种成份：*,每（100ml, lOOmg,瓶，片,支,粒等

6、）含：* （ug, mg, g, IU, U 等）或 * （ug, mg, g, IU, U 等）* （ug, mg, g, IU, U 等）或2* （ug, mg, g, IU, U 等） 各功效成份含量单位应按小数点对齐。 （五）【保健作用 经卫生部评审委员会认左的标准功能表达用语，即评审意见中通过的功能一栏内容。 营养素补充剂类产品只能写补*。 （六）K适宜人群 适宜人群与认泄功能相一致。直接写何种人群，不必加适宜XXX,也不必写成XXX 适宜。下列六种产品有规定的适宜人群： 1、褪黑素类：必须是40岁以上成年人： 2、调节血脂类:是中老年人和高血脂人群; 3、抗疲劳类：易疲劳者： 4、

7、免疫调节类：年老体弱、免疫力低下者； 5、营养素补充剂类：缺杠*人群： 6、对化学性肝损伤有一左的保护作用类：疑露于化学污染环境中的人群。 （七）K不适宜人群 非必要结构。经卫生部评审委员会认定，七类产品必须有下列固泄格式： 1、鱼油：少年儿童、孕期及哺乳期的妇女、有出血倾向者和出血性疾病患者。 2、褪黑素：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。 文档从互联网中收集，已重新修正排版，word格式支持编辑，如有帮助欢迎下载支持。 3、西洋参：儿童 4、调节血脂作用的产品：儿童（提供该产品对儿童无副作用的人体试食试验者除外） 5、酒：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及洒精过敏者。 6、减肥类食品：孕期及哺乳期妇女。 7、鲨鱼软卄类食品： 最近30天内曾有心脏病发作者； 孕妇及儿童： 最近30天内曾接受深部外科手术者。 （八）K食用量及食用方法 不能在此部分对产品作夸大宣传，食用方法分人群种类时，应与K适宜人群一致。 一种剂型一个批号，不得在此作多个剂型宣传。 （九）K保质期 经卫生部评审委员会认泄，与产品稳立性试验报告一致。 （十）K注意事项 非必要结构。但以下四类产品必须有如下描述： 1、抑制肿瘤、调节血糖、调节血脂、调节血压、抗辎射、改善睡眠、升高白细胞。本品 不能代替药物 2、褪黑素： 本品