2017版QC080000内审检查表

1、2017 版 QC080000内审检查表涉及条款审核内容审核记录审核4.1 理解组织1. 公司是否识别、确定影 响其 HSPM体系实现 HSF目 标预期结果的各种外部和 内部因素？是否对这些外 部和内部因素的相关信息 进行监视和评审？4.2 理解相关方 的需求和期 望1. 公司是否确定了与 HSPM 体系有关的所有相关方的 HS和相关要求？是否持续 监视和评审环境法律法规审核日期：QC080000:2017内审检查表员要求，以及相关方 HS 要 求的更新信息？4.3 确定 HSPM体 系的范围1. 公司是否确定了 HSPM体 系的范围？是否对这些信 息形成了成文信息？1. 公司是否按照标准要求

2、 建立、实施、保持和改进 HSPM体系？2. 公司内与 HSPM体系有关 的过程是否被确定和管 理？4.4 HSPM体系及 其过程3. 对已确定的风险和机遇 的应对以及过程实现其预 期结果所需的变更是否进 行了专门考虑？4. 公司是否存在影响产品 符合要求的外包过程？是 否明确了控制的方式？1. 是否将 HSF 纳入管理 评审？2. 公司 HSF方针、 目标是 否形成文件，由最高管理 者批准颁发？3. 建立实施保持改进 HSPM 体系所需资源，最高管理 者是否确保提供？有否实 例佐证？5.1 领导作用和 承诺5.1.1 总则4. 是否向各部门传达符合 顾客及法律法规的 HS管理 要求的重要性？

3、5.1.2 以顾客为关 注焦点1. “以顾客为关注焦点” 经营理念是否在公司中得 到树立？公司是否努力确 保顾客的 HSF 要求得到 确定和满足？1.HSF 方针是否与公司的 宗旨相适应？2.HSF 方针是否包含满足 适用 HSF要求的承诺？是 否包含持续改进 HSPM体系 的承诺？5.2 方针3.HSF 方针及其含义在公 司各层次员工中是否得到 充分、正确理解，并协调 一致、深入人心？1. 公司各个部门、各级人 员与 HSF 相关的职责和 权限及其相互关系是否确 定？2. 公司所有员工是否清楚 本职范围内与 HSF 相关 的职责和权限，并被有效 沟通履行？5.3组织的岗 位、职责和 权限3.

4、 是否了任命一名指定管 理者代表（ DMR）？6策划6.1 应对风险和 机遇的措施1. 公司确定 HSPM 体系的 风险和机遇时，是否从内 部、外部两个方向全面考 虑？2. 为应对这些风险和机遇 公司是否策划了所必需的 措施？对这些措施的有效 性进行评价？1. 在公司的各层次上是否 已建立 HSF 目标？所建立 HSF 目标与 HSF方针和持 续改进的承诺，是否一 致？6.2HSF 目 标 及其实现的 策划2. 所建立 HSF目标是否可 测量？目标之间是否协 调，是否相互保证？3. HSF 目标是否包含减 少或消除过程或产品中已 识别和使用的 HS 的时间 表？4. 公司为实现 HSF目标是

5、否进行策划？分析确定实 现目标所需的资源，时间 要求、责任人落实明确， 并对目标实现结果有评 价？5. 公司 HSF目标实施时， 过程是否受控，并及时更 新？1.公司 HSPM体系进行变更 时，是否考虑了变更的目 的及潜在后果？2. 公司在进行 HSPM体系变 更前是否考虑了资源的可 获得性？6.3 变更的策划3. 是否考虑了管理体系的 完整性？为实施 HSPM体系 变更，是否有充足的资源 保证实现必要的变更？7支持7.1 资源7.1.1 总则1. 为实施、保持、改进 HSPM 体系过程， 达到顾客满意， 公司是否能够及时确定并 提供所需资源？7.1.2 人员1. 为保证 HSPM体系的有效

6、实施，公司是否确定和配 备各岗位所需人员？1. 公司为满足 HSF过程和 产品的要求，是否确定、 提供并维护了所需的基础 设施？7.1.3 基础设施2. 是否有台账，是否有维 护保养计划，能够持续满 足运行要求？7.1.4 过程运行环 境1. 公司是否确定、提供并 维护所需的运行环境，以 获得 HSF 产品？1. 公司的测量和监视资源 是否根据已确定的 HSF 要 求配置？所配置的测量和 监控设备能力是否满足规 定要求？2. 公司的 HSF特性的测量 设备是否得到有效的管 理？7.1.5 监视和测量 资源3. 公司的 HSF特性的测量 设备是否可溯源？是否按 照国际或国家测量标准对 测量设备进

7、行校准或验 证？7.1.6 组织的知识1. 公司是否确定必要的知 识，以保证实现 HSF产品 和服务的符合性？这些知 识是否得到保持，并能在 所需的范围内得到？1 如何确保从事影响产品 HSF工作的人员是能够胜 任的？7.2 能力2. 是否制定了相应的岗位 任职要求以确定人员的能 力？3. 查培训计划，看是否按 计划对人员进行了相应的 培训，如何评价培训的有 效性，实际培训效果如 何？4. 是 否 保 持 了 相 关 的 教 育、培训、技能和经验的 记录？7.3 意识1. 公司总经理是否知晓违 反 HSF 法律法规和顾客 要求的后果？2. 各相关岗位的工作人员 是否知晓将 HS引入过程输出或产

8、 们对实 献？品的风险，以及他 现 HSF 目标的贡7.4 沟通1. 公司是否确定了与 HSPM 体系相关的内部和外部的 沟通？7.5 形成文件的 信息7.5.11. 公司所建立 HSPM体系文 件是否包括了 HSF 方针和 HSF目标、管理体系手册、 程序、记录及其他所要求 的文件？2.HSPM体系文件是否包括 了产品中包含的或可能会被引入产品的所 有 HS 的列表 ？总则3. HSPM 体系文件是否包 括了 适用法律法规和顾客要求的与 HSF 控制相关的成文信息 ？7.5.2 创建和更新1. 在创建和更新成文信息 时，组织应考虑与程序、 内容和格式相关的法律法 规或顾客要求 ?7.5.3

9、成文信息的 控制1. 公司是否按照根据法律 法规或顾客要求（如关于 持续可用性和保留期限的 要求）保持或保留成文信 息？8运行1. 公司是否对 HSF产品实 现所需的过程进行了策 划？8.1 运行策划和 控制2. 这些策划如何体现？1. 公司是否建立可靠的有 效的与顾客沟通的渠道和 方式？2. 与客户沟通主要有哪些 内容？8.2 产品和服务 的 HSF要求8.2.1 顾客沟通3. 发生顾客投诉后，公司 是否立即沟通、处理、解 决顾客的问题？ 8.2.2 产 品 和服务 HSF 要求的确定1 对于产品和服务 HSF的要 求主要有哪些？1. 针对产品和服务 HSF的 要求公司是否进行了评 审？这些

10、评审方式是否有 效？8.2.3 产品和服务 HSF 要求的 评审2. 这些评审结果及由评审 引发的措施是否形成了记 录，并得以保持？8.2.4 产 品 和服务 HSF 要求的更改1. 当顾客提出产品 HSF要 求更改时，公司是否进行 确认、评审和沟通？8.3 产品和 服务的设计1开展产品的设计开发时是否进行了策划？2设计开发的输入信息关于 HSF要求的有哪些？3设计开发过程中对 HSF要求怎么进行控制的？4设计开发输出有哪些内容？和开发5设计开发的更改怎么控制？1. 公司是否努力确保外部 提供的过程、产品和服务 符合 HSF要求？8.4 外部提供过 程、产品和 服务的控制2. 公司对产品的 H

11、SF符合 性有负面影响的供应商怎 样控制？3. 公司如何选择、评价供 应商，使其提供的产品和 服务满足 HSF要求？8.4.1 总则4. 公司是否建立合格供应 商名单？名单是否得到批 准并分发至有关部门？采 购是否依据名单进行？1. 公司 程度时 因素？在策划控制类型和，组织需考虑哪些8.4.2 控制类型和 程度2. 公司是否只从合格供应 商名单中的供应商处采购 确认过的 HSF 产品和服 务？3. 公司是否确定了必要的 验证活动？4. 公司确保任何 HSF采购 产品没有污染或混杂的可 能？5. 供应链更改时，公司是 否能重新确认对产品 HSF 的符合性？公司与供应商沟通 HSF 要 求时，是

12、否包括以下内容： 1. 待提供的产品和服务？8.4.3 提供给外部 供方的信息2. 需要本公 司批准的内 容？3. 公司或顾客拟在供应商 现场为 HSF 符合性实施的 验证和审核活动？4. 确保可追溯性的 HSF产 品标识？5. 符合顾客及法律法规主 管部门接受的格式和传达 渠道的成文信息，例如 HS 分析报告或化学成分数 据？8.5 生产和服务1. 生产是否在受控条件下 进行？2. 生产过程中，是否使用 规定的材料和技术，基础 设施和环境是否符合要 求？3. 是否在适当阶段实施监 视和测量活动，以验证是 否符合过程的控制准则以 及输出或产品的 HSF 接收 准则？提供8.5.1 生产和服务

13、提供的控制4. 当没有作业指导书，不 能有效进行生产和服务 时，有关人员是否能获得 作业指导书？作业指导书 是否清楚、适用、正确、 有效？5. 是否采取措施，防止可 能引入 HSF 风险的人为错 误？1. 公司是否在产品提供的 整个过程中按照监视和测 量的要求来识别输出的 HSF状态？2. 公司是否按照 HS控制方 面的要求标识产品？8.5.2 标识和可追 溯性3. 公司是否在必要时控制 输出的唯一性标识，并保 留所需的成文信息以实现 可追溯性？1. 公司是否确保来源于供 应商的材料在使用前其 HSF符合性已得到验证？8.5.3 顾客或外部 供方的财产2. 当发现顾客财产的 HSF 特性不合格

14、时，公司是否 向顾客报告此事并保留相 关记录？1. 公司是否对产品进行防 护，以确保对相应要求的 HSF的符合性？8.5.4 防护2. 公 司 是 否 确 保 产 品 的HSF 符合性的标签和标识 的完整性？1. 公司是否保留适宜的记 录作为 HSF符合性的证据， 用于证明产品和服务对法 律法规要求或顾客要求的 符合性？8.5.5 交付后活动2. 当法律法规主管部门或 顾客提出要求时，公司是 否与之合作，采取确保符 合 HSF 要求所需的任何措 施8.5.6 更改控制1. 公司是否对可能改变产 品 HSF 特性的更改进行评 审、验证（必要时）和控 制，以确保对 HSF 要求的 持续符合性？2.

15、 评审、验证和批准更改 的结果是否作为记录予以 保留？1 公司是否在适当阶段验 证产品的 HSF要求已得到 满足？8.6 产品和服务 的放行2. 标识或标签都在产品放 行前正确地附于产品上？8.7 不合格输出 的控制1. 公司是否对 HSF不合格 产品进行识别，将其与合 格产品隔离，并防止误用 或误交付？2. 如 果 在 交 付 后 发 现 了 HSF不合格产品，公司是否 按法律法规或顾客的要求 告知顾客或通报法律法规 主管部门？3. 不合格产品是否进行跟 踪？是否从顾客处撤回？4. 对不合格品的处置是否 保持记录？9绩效评价9.1 监视、测量、 分析和评价1. 公司为确保产品和 HSPM 体

16、系符合性并实现持续改 进，需监视和测量什么？2. 公司需要用什么方法进 行监视、测量、分析和评 价，以确保结果有效？3. 公司需要在何时实施监 视和测量？9.1.1 总则4. 公司是否依靠自身能力 或通过外部检测机构（或 在适宜时通过其它方式） 证明其产品和服务的 HSF 符合性?9.1.2 顾客满意1. 公司是否监视顾客在 HS 控制方面的需求和期望已 得到满足的程度的感受？9.1.3 分析与评价1. 公司为证实 HSPM体系的 适宜性、有效性并识别持 续改进机会，确定、收集、 分析了哪些数据？2. 公司是否利用分析结果 评价：a)产品的 HSF符合性及趋 势；b)在 HS控制方面的顾客满

17、意度；c) HSPM体系的绩效和有效 性；d)供应商在 HS控制方面的 绩效；e) HSPM体系改进的需求。1. 公司是否根据标准要求 建立、实施、保持了内部 审核程序？2. 根据规定的时间间隔， 公司是否编制审核计划？ 该计划有没有覆盖 HSPM体 系所有部门、主要场所、 过程？9.2 内部审核3. 根据审核计划规定的审 核对象，是否编制了检查 表？这些检查表是否覆盖 了标准要求？是否根据审 核准则（特别是公司 HSPM 体系文件）编制？4. 审核员是否经过专门培 训、授权，具备相应资格 和能力？5. 现场审核记录是否已反 映检查表内容已经检查？ 对不合格客观事实描述是 否清楚、可证实、可追

18、溯？6. 对现场审核发现的不符 合项是否开具不合格项， 并经受审核部门确认？7. 对审核发现的不合格， 是否采取措施，确保消除 并能防止其再发生？对措 施的有效性是否进行验 证，并有验证结果的报 告？8. 公 司 是 否 编 制 内 审 报 告，对 HSPM体系的符合性、 有效性进行统计分析和评 价并实施改进？9.3 管理评审1. 最高管理者是否按照计 划进行管理评审？评审时 间间隔是否适宜？2. 管理评审是否评价公司 HSPM体系（包括 HSF方针、 目标）的适宜性？管理评 审的结果能够导致 HSPM体 系的有效性和效率的提高 吗？3. 为提高管 理评审 有 效 性，管理评审输入是否符 合标准要求？是否充分、 足够？4. 管理评审