保定市药品零售(连锁)经营企业

1、3、企企业业各各岗岗位位人人员员培培训训与与健健康康管管理理情情况况4.企企业业质质量量管管理理体体系系文文件件的的情情况况5.企企业业经经营营场场所所设设施施设设备备情情况况附件保定市药品零售（连锁）经营企业GSP认证申请资料内容及要求一、药品零售（连锁）企业GSP认证申报资料内容（一）（一） 认证申请书及企业资质证明材料认证申请书及企业资质证明材料1、 药品经营质量管理规范认证申请书；2、 企业资质证明材料。（二）（二） 企业概况及实施企业概况及实施GSP情况情况1.企业的总体情况：企业的总体情况：（1 ）企业概况及上次认证以来的许可证变更情况（企业名称、 人员、地址等的变更情况）；（2）

2、企业药品经营情况；（3）上次认证以来有无违规违法案件；（4 ）企业实施新版GSP硬件设施整改及资金投入情况；（5）企业开展药品扫码和数据上传工作情况。2 2、企业组织机构及岗位人员配备情况企业组织机构及岗位人员配备情况企业计算机系统介绍企业计算机系统介绍7.7.企业开展内审情况企业开展内审情况 & &零售连锁总公司开展验证情况零售连锁总公司开展验证情况（三）药品（三）药品GSP认证申请资料内容附表（图）附表认证申请资料内容附表（图）附表J企业所属药品经营单位情况表 附图附图2企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架图（含分 支机构）附表附表3企业法人、负责人及质量管理人员情况表附表附表4、企业

3、采购、验收及养护人员情况表附表附表5 人员花名册附表附表6.企业质量管理体系文件目录附表人企业经营设施、设备情况表附图附图& &企业经营场所和仓库地理位置图、平面布局图 附表次授附表次授权委托 书附表附表10.申报材料真实性的自我保证声明 二、申请资料内容要求及注意事项（一）申请材料内容相关要求（一）申请材料内容相关要求1.企业资质证明文件应包括：企业资质证明文件应包括：（1）营业执照复印件；（2 ）药品经营许可证正、副本复印件以及变更记录；（3 ）再次申请GSP认证的须提交原药品经营质量管理规范认证证书复印件。（4）县（市）、区局开具的企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件（自申请认

4、证之日起前一年）。2.2.企业药品经营情况至少应包括以下内容企业药品经营情况至少应包括以下内容:企业本次认证的经营范围、经营品种数量、经营品种结构特点；企业药品经营状况、上年 度药品销售额。【零售连锁企业零售连锁企业: :需说明下属门店情况（共计多少家需说明下属门店情况（共计多少家各县（市各县（市X 区域内均有多少家门店）区域内均有多少家门店）】3.企业的组织机构及岗位人员配备情况至少应包括以下内容：企业的组织机构及岗位人员配备情况至少应包括以下内容：企业的人员结构（职工总数，按学历、按专业背景的比例，药学专 业技术人员的配备情况）情况。【零售连锁企业零售连锁企业: :需说明总公司及下属门店情

5、况需说明总公司及下属门店情况】4.企业各岗位人员培训与健康管理情况至少应包括以下内容：企业企业各岗位人员培训与健康管理情况至少应包括以下内容：企业培训工作及体检工作的开展情况及培训效果、体检结果。【零售连锁企业：需说明总公司对下属门店人员的培训及体检零售连锁企业：需说明总公司对下属门店人员的培训及体检 工工作情况作情况5.企业质量管理体系文件情况至少应包括以下内容企业质量管理体系文件情况至少应包括以下内容: :(1)描述企业的文件系统;(2)简要描述文件的起草、修订、批准、发放、实施;(3)文件的管理情况。【零售连锁企业：需说明质量管理体系文件在连锁门店的贯彻实施零售连锁企业：需说明质量管理体

6、系文件在连锁门店的贯彻实施 情况情况】6.企业经营场所及设施企业经营场所及设施设备配备情况至少应包括以下内容：设备配备情况至少应包括以下内容：(1)注册地址的营业场所及仓库面积。【零售连锁企业：需说明仓库面积及功能分布情况。零售连锁企业：需说明仓库面积及功能分布情况。】(2)企业设施、设备选型购置情况；冷藏、冷冻设施；温湿度 调控设施；温湿度监测设备情况。【零售连锁企业：需提供仓储设施零售连锁企业：需提供仓储设施运输设备条件运输设备条件一一一一注明运注明运 输用输用车辆和设备情况车辆和设备情况( (包括数量包括数量型号等信息型号等信息) )；对经营冷藏、冷冻药品的，注明；对经营冷藏、冷冻药品的

7、，注明 所配备的相应的冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等相关设施设备。实行委所配备的相应的冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等相关设施设备。实行委 托配送的企业托配送的企业还应提供相关协议还应提供相关协议】7.企业计算机系统情况至少应包括以下内容企业计算机系统情况至少应包括以下内容: :计算机系统软件及相关数据库情况，并附计算机权限与人员对 应表格。【零售连锁企业：需说明总公司与下属门店计算机系统软件使用及零售连锁企业：需说明总公司与下属门店计算机系统软件使用及 数据库共享情况数据库共享情况& &内审情况至少应包括以下内容：内审情况至少应包括以下内容：企业本次认证前的内审情况(内审开展的条件及周期，执行

8、部 门或人 员，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况）及内审结果应用情况（如文件修改、培训改善等X9.零售连锁总公司开展验证情况至少应包括以下内容：零售连锁总公司开展验证情况至少应包括以下内容：提供企业开展对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱或保温箱以及冷藏储运 温湿度自动监测系统验证的情况及结果。10.企业所属药品经营单位情况表（附表企业所属药品经营单位情况表（附表1）应符合以下要求：应符合以下要求：零 售连锁企业需填写下属门店相关内容，单体药店填无即可。11.企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架图（含分支机构）企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架图（含分支机构）

9、 （附图（附图2 ）应符合以下要求：）应符合以下要求：绘制企业组织机构及质量管理设置与职能框架图12.人员情况表（附表人员情况表（附表34 ）应符合以下要求：）应符合以下要求：（1）企业负责人员、质量管理人员情况表：提供填报人员的身份 证复印件、学历证书复印件、职称证书复印件，执业药师还应提供注册证 书复印件（执业药师证有变更的，应附执业单位变更登记记录L（2）企业从事采购、销售、储存工作的人员情况表：提供填报人 员的身份证复印件、学历证书复印件、职称证书复印件,执业药师还应提供 注册证书复印件。【企业负责人员是指企业最高管理层的相关人员，包括企业法走代 表人、企业负责人、分管质量负责人及分管

10、业务负责人等；质量管理人员 是指企业包括质量管理机构负责人在内的从事质量管理工作及验收、养护 工作的人员。】13.企业人员花名册（附表企业人员花名册（附表5）至少应包含：至少应包含：姓名、性别、出生年 月、学历、专业、工作岗位、技术职称、执业资格、从业年限等相关信息。14.企业经营场所和仓库的地理位置图企业经营场所和仓库的地理位置图. .平面布局图（附图平面布局图（附图8） 应符合以下要求：应符合以下要求：（1）提供企业房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确 认的详细地 址。(2)企业经营场所的平面布局图应按比例规范绘制；标明总建筑

11、面积及区域划分情况【零售连锁企业同时提供仓库的平面布局图，注明仓库长零售连锁企业同时提供仓库的平面布局图，注明仓库长竞竞. .高及相应区域面积，同时标明仓库名称高及相应区域面积，同时标明仓库名称所储存药品的类别所储存药品的类别温湿度控制温湿度控制 类别等。类别等。】( (二二) )申请材料注意事项申请材料注意事项1、药品GSP认证申请资料内容中药品经营质量管理规范认证申请 书及附表1、附表3、附表4、附表7、附表9、附表10为制式表格， 可到保定市食品药品监督管理局网站进行下载。2、药品经营质量管理规范认证申请书不与其他申请资料装 订在一起,单列整理一同上报。其他资料装订成册上报。3、以上提交的申请材料统一 A4型纸张，按顺序排列并标明页码，提交材料应加盖企业公章。申请材料一