ISO9001-质量体系-要求

1、GB/T19001 : 2000 idt 09001:2000质量管理体系一要求培训教程本标准等同采用 ISO 9001:2000 质量管理体系要求 。本标准是 GB/T 19000 族标准之一。标准中的“应” （shall ）表示要求， “应当”（ should ）仅 起指导作用。本标准对 GB/T 19001-1994 、GB/T 19002-1994 和 GB/T 19003-1994 作了技术性修订，故本标准发布时，代替 GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994 和 GB/T 19003-1994。本标准的附录A和附录B是提示的附录。本标准由全国质量管理和质量保证

2、标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。本标准由中国标准研究中心负责起草。本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、赛宝认证中心、深圳质 量认证中心、中国进出口质量认证中心、中国标准化协会、国家电力公司西北电力设计院、青岛海 尔集团。本标准主要起草人：李仁良、肖建华、王卫东、万举勇、曲辛田、李杰、田武、陈传铮、刘 建中。前言.ISO前言 .0引言 .0.1总则 .0.2过程方法 .0.3 与 ISO9004 关系.0.4与其他管理体系的相容性 .1范围 .1.1总则 .1.2应用 .2引用标准 .3术语和定义 .4质量管理体系 .4.1 总要求 .4.2文件要求

3、 .5管理职责 .5.1管理承诺 .5.2以顾客为关注焦点 .5.3质量方针 .5.4策划 .5.5职责、权限和沟通 .5.6管理评审 .6资源管理 .6.1资源的提供 .6.2人力资源 .6.3设施 .6.4工作环境 .7产品实现 .7.1实现过程的策划 .7.2与顾客有关的过程 .7.3设计和开发 .7.4采购 .7.5生产和服务的提供 .7.6监视和测量装置的控制 .8测量、分析和改进 .8.1总则 .8.2监控和测量 .8.3不合格品控制 .8.4数据分析 .8.5改进 .附录A（提示的附录）09001:2000 与014001:1996之间的对照 .附录B（提示的附录）09001:2

4、000 与09001:1994之间的对照 .I S O前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际 标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权 参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能

5、涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利问题。国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9001 第三版代替第二版 ISO9001:1994以及ISO9002:1994和ISO9003:1994，包括对这些文 件的技术性修订。原已使用 ISO9002;1994和ISO9003;1994的组织只需按第1.2的规定删减某些要 求，仍可以使用本标准。本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词，这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。本标准的附录 A和附录B仅是提示的

6、附录。34 引 言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种 需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系 的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部 （包括认证机构）评定组织满足顾客、 法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法本标准鼓励在建立、 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求,增强顾

7、客满意。为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化 为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的结合和相互作用进行连续 的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要在增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果 ；d）基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映以过程为基础的质量管理体系模式展示了4 8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定

8、输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要 求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映过程。注：此外，称之为“ PDCA的方法可适用于所有过程。PDCA莫式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D 实施:实施过程；C检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A-处置:采取措施，以持续改进过程业绩。对质量管理体系进行评审，如有必要，对方针进行修改。34图释:增值活动 信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式说明：过程管理的 PDCA示意图过程管理的PDCA-1

9、2 步骤P1识别所需过程（1 ）根据顾客和法律要求，就所供产品识别确定并表达为实现质量目标所需过 程P2确定过程顺序和互相作用（2） 分析、确定和设计各过程的输入、转换、输出以及过程之间接口及输入、 输出关系（3）明确使用资源、职责并确定过程顺序P3确定过程运行所需准则方法（4）确定过程目标、运行方法以及测量和控制方法（5）建立和保持所需程序文件和记录D在必要的资源和信息支持下运行（6 ）实施和保持程序、确保资源、信息充分利用，信息引导产品流动（7）对过程的输入、转化和输出进行控制C监视、测量、分（8 ）通过监视、测量和分析这些过程及其结果，收集和分析数据析过程有效性(9)评价过程的有效性A采

10、取改进措施(10 )确定防止不合格发生和进一步改进过程的措施(11 )策划和实施措施(12 )评价改进效果0.3 与GB/T19004的关系GB/T 19001和GB/T 19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也 可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的 一对标准的应用。GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的。在满足 顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T 19001相比，GB/T 19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除

11、了有效性，该 标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 GB/T 19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。0.4与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险 管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1 范围1.1总则本

12、标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法规要求，旨在增强顾客满意。说明：1在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。2ISO9001 : 2000 标准概述：目标：达到顾客满意；功能：侧重于有效满足顾客要求，本标准强调组织效率和业绩改进；水平：基本达到“稳定、正式的系统方法”；范围：仅就各类组织的一般需要和期望提供基本要求，不包括行业要求，即使对某种行 业而言是属于基本要求的内容。31.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适

13、用于各种类型、 不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第 7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力 或责任的要求，否则不能声称符合本标准。说明：1允许剪裁条款，应符合下列要求：（1） 当组织所提供的产品的性质不需要某些QMS过程要求时；（2） 当顾客要求不需要某些 QMS过程要求时；（3） 剪裁的范围仅限于第 7章“产品实现”中的要求；（4） 未采用的QMS要求应在质量手册中予以明确规定；（5） 剪载后不能免除组织 QMS要求的相当责任；（6） 剪裁后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要

14、求产品的能力；（7） 不管怎么剪裁，法规要求应适用于组织和其产品。2删减仅考虑：7.3设计和开发、7.5.3标识和可追溯性、7.5.4顾客财产、7.6监视和测量装置。 如果顾客提供的是产品设计，这可能构成知识产权，必须包含在质量管理体系中。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 19000:2000质量管理体系基础和术语（idt ISO 9000 : 2000）3术语和定义本标准采用 GB/T 19000:2000中的术语和定义。本标准表述供应链所使

15、用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方-组织顾客本标准中的术语“组织 ”用以取代GB/T 19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取 代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品 ”，也可指“服务”。说明：组织所属产品类别，取决于组织提供给顾客产品中对顾客影响最大的，占支配地位的成份。4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）;b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；d）确保可以

16、获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。说明：1 4.1是QMS的总要求，在编制程序时可融合其它文件中，不必单列一条款.2外包过程主要涉及与组织提供给顾客要求的产品有关的产品实现的直接的一部分。有时会涉及其 它过程。3对于产品的外包过程，

17、应按743 “采购产品的验证”要求进行控制4对于设计的外包过程，应按7.3 “设计和开发”的要求进行控制4.2 文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的质量记录（见424）。注:1 :本标准出现“形成文件的程序 ”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持 明：文件控制、记录控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施注2 :不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂

18、程度；c）人员的能力。注3 :文件可采用任何形式或类型的媒体。说明：1.组织的规模主要是人员数量，过程的活动类型。如：制造业等区分。2.过程及其相互作用的复杂程度是指设计、生产、安装过程本身及过程之间的相互作用和复杂 程度。3.人员的能力包括培训、教育、技能、经验等方面。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 说明：。1.删减仅限于第7章“产品实现”的有关条款2.质量管理体系的范围包括两方面：体系覆盖的产品范围 体系覆盖

19、的过程范围（如：设计、采购、生产等） 组织所属部门和纳入体系范围的部门。3.可编制质量管理系统流程图说明QMS过程的相互作用.但流程图不是必须的.4.一个组织如对产品负有总承包责任，或对新产品负有设计责任，或当顾客要求，法律法规要求和本组织要求有变化时有权更改设计，或需要将顾客要求转化为产品的特性或规范等情 况，无论是将设计分包或采用顾客及其它方的设计结果，均视为对产品的设计和开发负有责 任，不能删除此条款。5.质量手册对质量管理体系的描述至少应包括以下方面内容：a）质量范围：产品范围、产品要求；遵守有关质量方面的法律法规、明示、隐含的或必须 履行的质量活动。b）管理体系：可以从以下方面体现：

20、质量方针、质量目标的描述或引用，质量体系文件结 构、为实现质量目标而采取的主要质量活动，包括外包活动。c）组织范围；可以从以下方面体现：对各部门职责、权限的描述或引用；对各部门或活动 之间相互关系的描述，如：组织结构图、质量管理图、工作工艺流程等。d）明确任何删减的条款并提供合理的说明6.对质量管理体系过程之间相互作用的描述应考虑ISO9001 : 2000标准4.1 “总要求”中A）B）的要求，可参考ISO/TC176/SC2/N544质量管理体系的过程方法指南中 4和5的要求。组织结构图、质量管理图、工作工艺流程可作为表述过程之间相互作用的一种方式。7.本条款规定的是质量手册的必备内容，编

21、写时不必一定按标准的条款号顺序编写，也不一定用标准条款号标题， 只要反映哪条要求适用于该过程即可，过程可以合述也可以细分。8.如未涉及专利性信息， 组织可只编制一份质量手册，同时用于管理和保证两种目的。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并

22、控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。说明：1受控文件是指其更改受控制的文件，非受控文件是指其更改不受控制的文件，非受控文件也 应标识，文件发出后如果原文件发持更改，非受控文件不受影响，可不回收不更新，如：投 标时提供给业主参考的质量手册。2文件的控制包括：（1）分类（管理类文件、技术性文件、外来文件）（2）编制、评审、批准、再次批准（3）标识（编号）、发放、使用（4）保存环境（5）修改、评审、再次批准（6） 作废（过期、失效、不再使用）。3文件的充分性：文件要点无遗漏；文件的适宜性：文件内容适合组织及产品的实际运作；4记录的特殊性表

23、现在记录未填写之前，一张空白的表格就是一份文件。5文件评审与更新的时机：如组织结构发生变化、产品变化，或进行定期评审。6修订状态的识别可使用控制清单、修订一览表等方式。7文件识别可采用编号方式。文件状态识别采用版本号和建立有效文件一览表。8外来文件控制应考虑：（1） 收集、识别、采用、标识、审查、批准、发放、使用、更改（更换、补充）和废止。（2） 控制外来文件的分发和控制主要是跟踪修订状态、确保有效版本的获得。（3） 审批不是对文件内容的审批，而是对组织识别、使用该文件适宜性的审批。9文件更改应考虑：（1） 获取相关信息，识别更改需要；（2） 评审更导致的影响（3） 与受影响的职能部门的协调（

24、4） 选用合适方法和承载媒体进行更改，更改标识能确保可追溯至更改的依据（5） 确定更改生效时间，确保能识别和使用经批准的相应版本的适用文件（6） 保存更改原因的记录。10文件更改性质：（1） 内容更改或编辑性更改（2） 永久性更改或临时性更改（3） 换版或修订11文件更改时，应确保四个到位，即：（1）所有同级文件更改到位；（2）所有相关文件更改到位；（3）所有相关部门、岗位通知到位；（4）更改涉及实物时处置到位 。12作废文件保留：（1）法律法规的需要；（2）具有参考和研究价值；（3）方便历史状况追溯；（4）适用于以往产品134.2.4质量记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体

25、系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识 别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的 控制。说明：1.质量记录作用（目的）： 满足证实质量管理体系有效运行的需要 达到追溯要求 提供验证、纠正预防措施的证据。2.质量记录分类： 原始数据类 统计分析类 过程联络类 评审处理类 来自相关方的有关质量记录3.质量记录设置应考虑：ISO9001 : 2000标准要求程序文件、质量计划及其它文件规定特定证实、改进验证、追溯要求相关方（顾客、供方）要求4.质量记录保存期限依据：法规、合同要求记录的重要性、参考性及追溯性统计和参考需要自行决定保存期限时，可考虑：预

26、期产品寿命、追溯历史的要求、统计分析的要求、实际存 在的特点（如：培训记录）质量记录的保存期限根据产品特点、法规合同要求等规定设定：有些记录一旦记载后，内容 不变，则可规定固定的保存期；而有些记录的内容随时间的变化而不断更新，则应保持其最 新状态。5.质量记录归档：具有永久保存价值涉及商业机密具有重大证实、追溯要求的有关质量记录记录的标识可采用编号方式6.质量记录控制内容：设置，见第3项说明标识：编号方式保护，包括保管的要求检索，包括记录的编目、归档（档案编号、档案目录、档案类别规划）、查阅的规定保存，主要对环境的要求处置，包括最终如何销毁7.记录是结果性文件，一经收集和归档就不能更改，因此不

27、需要对记录实施版本控制，记录通常以 表格形式承载，表格是为收集和报告所需信息而规定具体要求的文件，表格是执行性文件，有关人员必须按有关规定收集信息并填写以形成记录，表格应进行控制和管理，并根据需要及时修订，因此必须对表格进行版本控制。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。说明：1.目的：确保顾客要求得到满足，旨在增强顾客满意。2.最高管理者向组织传达两个“满足”的重要性，除了利用会议、宣传等形式外，

28、还应通过“与 产品有关的要求”、“顾客沟通” “设计和开发的输入”、“顾客满意”等条款进行落实。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）说明：1.以顾客为中心是组织的一种经营理念。2.顾客满意是是一种以顾客为主导的概念，它从顾客的角度对企业的经营进行彻底的检视和整合， 形成顾客满意经营的特殊经营模式。3.组织的成功取决于是否理解并满足顾客（包括最终使用者）以及其它相关方当前和未来的需求和 期望。管理者应努力超越所有相关方的期望。组织应；识别顾客需求、确定顾客要求、增强顾客 满意；（1） 识别顾客，包括潜在顾客；（2）

29、针对顾客和最终使用者来确定产品的关键特性；（3） 确定并评价组织的市场竞争力；（4） 识别机会，弱点及未来竞争的优势；（5） 通过7.2.1、7.2.2 A）、7.3.2等条款具体落实4.在确定顾客的需求和期望时，组织应考虑与产品有关的义务和法律法规的要求，妥善正确处理与 社会的关系。女口：（1）对健康和安全的责任；（2）对环境的影响，包括能源和自然资源的保护；（3）适用的法律法规要求；（4）识别对社会产生的实际影响及潜在影响；（5）确定在这些方面进行改进的需求和措施5.5.3质量方针最高管理者应确保质量方针；a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提

30、供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。说明：1.制定质量方针的基础是八项质量管理原则。2.质量方针应做到：“一个适应，两个承诺，一个框架“。（1） 质量方针应与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致， 组织的宗旨是制定质量方针 的依据，质量方针是组织总方针的组成部门；（2） 两个承诺（满足要求、持续改进QMS ）是组织质量管理体系的核心。（3） 框架的含义是结合各个部门，质量目标用来衡量质量方针的实现程度，质量方针应能 为质量目标的建立，评审提供方向，并为评价质量目标提供证据。3.制定质量方针应考虑：（1） 预期的顾客满意程度；（2） 其它相关方

31、的要求；（3） 持续改进的机会和需求；（4） 所需的资源；（5） 供方和合作者的作用；4.质量方针评审（1） 质量方针评审输入： 组织总方针、目标、规划 市场、顾客信息 法律、法规要求 产品质量和QMS状况、问题（2） 质量方针评审时应考虑 满足顾客需要和期望 达到法律和法规要求 贯彻执行情况 适合组织的总方针和未来发展 产品质量和质量管理承诺 持续改进（3） 质量方针评审输出：对满足要求和持续改进的承诺有完整、详细的阐述，阐述质量对组织和顾客的意义适合组织规模、产品市场等内外部环境明确产品、过程和体系质量的等级和内涵，为建立评审质量目标提供基础组织绩效5.对质量方针进行管理的意义：（1） 可

32、以成为组织关注的焦点，提高组织的凝聚力；（2） 可保持组织正确的运行和发展方向；（3） 可培养良好的企业文化；（4） 可使企业管理有系统性，重点和激励性；6.组织的宗旨包括环境、安全、发展战略等，可归纳为5个方面：质量：持续减少错误，增强顾客满意成本：在各个方面减少费用速度：不断提高所有过程的速度创新：持续更 新产品、过程和服务关系：不断改善与顾客和所有相关方的关系。7.质量方针应满足要求，包括明示的、通常隐含的必须履行的需求和期望，通常组织将其转化 为组织的产品、过程和体系的特性，并对此作出承诺。组织对质量管理体系的有效性的评价 表现在组织的质量方针、质量目标、职责是否实现。8.框架关系：（

33、1） 质量目标的制定在内容上应与质量方针相吻合。（2） 质量方针的实现通过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来实现。（3） 质量方针指出组织的质量方向，质量目标是对这一方向的展开、落实。5.4 策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的 内容见7.1 a。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。QMS的完整性说明：1.质量目标是质量方针的具体化。2.质量目标分类：（1 ）定性目标和定量目标。（2） 突破性目标和控制性目标（3） 短期目标、中期目标和长期目标3.质量目标制定要求：一致性、综合性、关键性、激励性、可测量性。4.

34、质量目标制定应考虑：（1） 组织及所处市场的当前和未来的需求；（2） 管理评审的结果；（3） 现有的产品和过程的业绩；（4） 所有相关方，特别是顾客的满意程度；质量目标应包括满足产品要求所需的内容，如：设备、工艺水平等目标。应用质量方针、 质量目标展开图进行目标管理（如下表）。质量方针质量承诺质量目标部门质量目标备注5.质量目标建立应具备：（1） 通过以往信息，建立组织整体质量目标，并依此提出各相关部门/层次的定性或量化、可 测量的质量目标。（2） 质量目标的制定与质量方针相一致（3） 质量目标应体现对持续改善的内容。质量目标应包含如何提升质量或管理以符合内/外部顾客对产品或服务的要求。6.组

35、织总的质量目标与各岗位具体工作无直接关系，不能使组织的质量目标适当地转化为各岗位的行动，为了确保组织成员有与组织质量目标相一致的具体质量目标，组织应进行质量目标展 开。组织的质量目标逐级展开至组织内相关的职能、层次（但不一定要展开到每个岗位），形成目标系统（可彩矩阵图、系统图）。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。说明：1目的：确保 QMS的适宜、充分和完整。2质量策划要求：（1）结果应与QMS的其它要求协调一致；（2）结果应满足质量要求并形成易于操作的文件

36、；（3）策划引起的更改应在受控状态下进行，并在更改期间仍保持（4）策划应围绕实现质量目标进行3质量策划时机：（1）新建或修订QMS时；（2）质量方针修订时；（3）QMS运行中发现存在问题或预见到可能发现问题时；（4）需识别并确定 QMS所需过程，顺序和相互关系时；（5）为确保过程有效运作和控制，需识别并确定资源要求时；（6）开展QMS的持续改进活动时；（7）为提高QMS的有效性和顾客满意时；4质量策划输入：为提高质量策划的效率和有效性，应考虑以下输入：（1）质量方针；（2）现行QMS运行业绩；（3）顾客和其它相关方的需求和期望；（4）法律法规、标准和合同规定。（5）产品的性能；（6）质量管理体

37、系过程的表现；（7）过去的经验教训；（8）现存问题和改进机会；（9）风险的评估和减少5质量策划的输出：质量策划的输出应形成文件（主要是质量管理体系文件），并要确定：（1）目标和相应指标；（2）体系过程和要素；（3）实施策划结果所需要的人员职责分配、权限和培训；（4）所需的技能和知识；（5）改进的途径、方法和工具；（6）所需的资源；（7）继续策划的需要的策划需求；（8）评价业绩成果和指标；（9）文件和记录的需求；6 QMS总体设计时应注意：（1）明确纳入体系的产品过程范围、相互关系以及组织和外部的关系，包括供应链；（2）过程分析；（3）确定文件化程序；（4）评价风险与成本，选择合适方法确定所需要

38、的准则；7质量管理体系的变更时机：顾客变化、市场变化等8质量管理体系的变更内容如：组织机构变更、部门变化9质量管理体系策划内容：过程识别和安排、职责和权限的界定和沟通等10为了达成质量目标，组织应从顾客角度考虑，哪些管理活动及资源是必须的。规划产品或服务所需要的流程包括符合需求及内部各阶段/机能管理必须或支持性的流程，如；QC工程图的建立。应确保公司在组织改变或调整时，不论对质量系统是否产生影响，质量系统都能有效动作。11 QMS策划与其它过程策划的关系5.4质量体系策划5.4.1质量目标5.4.2质量管育理体系策划相关职能和层次的质量目标体系过程资源7.1产品实现策划 _ 8.1总则过程5.

39、5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。说明：1.最高管理者应对职责和权限作出规定并予以传达，所有员工都应被赋予相应权限和职责。权限 和职责的分配应有助于全员参与和对质量的承诺。2.基本思路：组织目标设定、组织机构设置、职责权限划分、岗位责任制、人员配备3.接口处理4.组织相互关系文件化：组织结构图，质量管理结构图，部门工作职能。各阶层人员职务说明书。5.组织机构、岗位设置原则：（1） 目标原则：各部门应与整体目标保持一致（2） 功能齐全原则：决策、管理、执行、信息、监督（3） 精干原则（4） 管理层次幅度适宜原则（5） 以事定岗、以岗定人原则6

40、.员工岗位职责与质量目标无直接联系，不能把质量目标细分到岗位职责5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权 限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。说明：1.质量管理体系所需的过程见 4.1款的规定2.管理者代表的职责还有：合格稽查人员的核准，管理审查会议的召集、质量系统有效性的裁定5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理

41、体系过程的有效性进行沟通。说明：1.目的：增进信息交流，有效参与质量活动2.范围：整个组织；3.内容：有关体系过程运行状况及输出结果的信息。主要是有效性的信息；4.沟通是信息的传递和交换过程，有效管理、持续改进、全员参与、管理者代表作用的发挥有赖 于内部沟通5.沟通方向：横向沟通、纵向沟通、斜向沟通6.内部沟通实现：（1） 使用简单和重复的语言；（2） 运用移情作用：设身处地为他人着想（3） 理解动作语言（4） 培养有效的倾听习惯：专心、主动进入角色、赞同性（5） 成文沟通；（6） 应用灵活的工具：例会、简报等7.内部沟通对质量管理体系的有效性可包括涉及体系过程及管理等多方面的沟通，沟通可促进

42、过程 输出的实现，进而提高过程有效性。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。说明：1QMS的适宜性、充分性和有效性（1）QMS的适宜性要求其具有适应环境的特殊性，如： 科学技术、市场、顾客期望等外部环境因素对QMS的影响 组织内部的目标、理念、管理方式、人员特点、产品类型、过程规模以及其它QMS状况的影响QMS与外界之间人、财、物和信息的交换（2）QMS的充分性要求其符合 QMS要求和具有实现产品使之满足要求

43、的能力 体系结构，包括组织结构是否合理 过程和活动是否齐全 资源配备是否充分合理 体系文件是否满足要求 所需信息是否足够 所用方法是否适当（3） QMS的有效性要求其能完成策划活动，达到策划结果。即QMS能有效作用，实现质量 目标QMS的各项活动是否按规定完成，尤其是否按PDCA模式来完成 过程输出，尤其是产品质量是否稳定地达到顾客需求25.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性 ；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更 ；g）改进的建议。说明：1 QMS审核包括内部审核、顾客审核

44、和认证审核2可能影响质量管理体系的变更：外部环境的变化（出现新技术、研究开发的输出、质量概念、社会、环境和相关法律 法规的变化）发现质量方针和质量目标的不适宜。持续改进的需要或已识别过程的未充分展开而发现现行体系某些过程需要改进。实施过程中发现不切合实际而导致变更563评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进 ；c）资源需求说明：1管理评审的结果应注重以下内容：（1）为相关方增值；（2）产品性能工巧匠过程表现的改进；（3）组织机构和资源的适宜性；（4）将新产品及时投放市场的能力；（5）对风险进行管理；（6）

45、符合相关法律法规的要求；（7）对未来所需资源进行策划；2管理评审的输出可运用纠正和预防措施进行。6 资源管理6.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；a）通过满足顾客要求，增强顾客满意。说明：1资源是QMS管理的客观条件2识别资源要求、提供充分资源、有效利用资源、管理验证资源3资源除了人力、基础设施和环境外，还应适当考虑信息、供方及合作关系、自然资源、财 务资源等。6.2人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训 组织应：a ）确定从事影响产品质量工作的人

46、员所必要的能力；b ）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c ）评价所采取措施的有效性；d ）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见424 ）。说明：1人员的能力可从资历、经验、技能等方面加以确定；2人力资源识识别措施的需要除了规定其能力要求外，还有组织和个人发展需求。3培训措施的有效性体现在经培训后的人员能力的提高和过程有效性的改善，所以过程有效性的 评价可通过人员能力的变化程度来进行。评价依据是售货员适任条件和过程结果的改善状况。 评价方式： 受培训者自我评价 培训者的评价 管理者对受培训者的表现进行跟踪评价

47、 具体方式如：问卷调查、书面考试、操作验证、心得体会、定期成效追踪。4对于采取人员资源配置措施的有效性进行可采取对人员表现进行跟踪评价的方式。5 d）表现在：最终产品使用场合和用途、所负责操作的功能和用途、操作失误的后果、本部门 和本岗位的质量目标。6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a ）建筑物、工作场所和相关的设施；b ）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输或通讯）。说明：1基础设施是指与产品实现活动有关，为实现产品符合性所需的设施、设备和服务体系，是实现 产品符合性的物质保证。2.组织应根据诸如目标、业绩、成本、安全、保密

48、性和与更新的要求来确定基础设施。应由适当部门鉴定设施的需要并由主管单位负责维护3.确保基础设施能持续满足运行要求，应根据每个基础设施的重要性和用途，规定维护保养与验证的类型和频次。4.生产设备和测量设备因其使用的特殊性应与基础设施分开管理5.管理内容：建立影响产品符合性的设施清单设施数量管理人员设施控制特性和维护、保养要求相关记录6.考虑相关方的需求和期望，对基础设施进行评价；7.考虑基础设施所引起的环境问题和相关风险6 .4工作环境组织应确定并管理为达到产品的符合要求所需的工作环境。说明：1工作环境是工作时所处的一组物理，社会，心理和环境对产品符合性发生影响的因素2工作环境是实现产品符合性的

49、支持条件3工作环境是人物因素的组合。影响工作环境的人的因素包括：(1)发挥所有员工潜能和创造性的工作方法和更多的参与机会；(2)安全规则和指南，包括防护设备的使用；(3)人体功效学；(4)员工所使用的特殊设施；影响工作环境的物的因素包括：热、卫生、污染等4工作环境改善和控制的意义：(1)塑造良好形象，增强客户信心；(2)保持产品质量，提高工作效率。(3)符合社会要求，保障员工健康5工作环境分类和管理：5.1工艺卫生环境和管理；从工艺角度为保证产品质量而提出的环境要求，包括作业现场的 湿度、噪声、照明等；管理方法：(1 )消除破坏工艺卫生的污染源。(2) 建立工艺卫生检验手段(3) 严格按照工艺

50、卫生要求进出工作场所5.2劳动保护环境及管理：从保护员工身心健康、安全角度提出要求 管理方法：(1)制定安全生产管理标准，贯彻劳动保护法(2)完善安全技术。5.3环境保护管理；管理方法：(1)物品定置管理(2 )色标管理6有关影响工作环境的因素应考虑：(1) 工作条件：现场环境的要求，如：5S管理(2)安全卫生与健康工作方法；(3)作业指导与上岗前培训(4)人机工程学：作业现场的舒适性(5)环境保护(6)相关法律法规的要求其它与产品直接有关的作业环境：工具搬运、物品流动、储存空间;77 产品实现7.1实现过程的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求

51、相 一致(见 4.1 )。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适用内容：对于生产和服务提供过程往往要进行过程设计和开发（如:加工工艺设计和开发）a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需要的记录（见424）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1:对应于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出 规定的文件可称之为质量计划。注2:组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。说明：1.产品实现过程是组织产品形成过程并提交

52、给组织顾客的全过程。2.产品实现是按一定流程由若干过程组成的。实际上是由若有序的，相互关联的过程网络，产品 实现的策划就是为确定过程网络并明确对其如何进行管理和控制进行的筹划和安排。3.产品实现过程策划应包括设计过程控制、采购过程控制和生产和服务提供过程控制三个部分。4.与过程有关的过程应有助于：（1 ）对重要过程特征的识别和沟通；（2） 对员工进行过程操作方面的培训（3） 在团队中共享知识和经验（4） 过程的分析、测量、审核和改进客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的

53、要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。说明：1与产品有关的要求包括： 产品固有质量特性的要求 对产品的交付要求（交期、包装等） 交付后的要求（如：售后服务） 附加要求，如：企业内部标准3顾客要求既可用合同的形式作出具体规定，也可用非合同形式由组织预测顾客要求确定。7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行5.（如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予以

54、保持（见424 ）。若顾客提供要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关 的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。说明：1产品要求的评审是决定是否进行设计控制、质量策划的重要时机。2评审目的：（1 ）通过评审确定组织已正确了解规定了顾客要求（2 ）确定组织有能力实现这些要求3评审范围：除了外购、外协件外，还包括与产品质量有关的设备、供方提供的服务（检测、 转包加工、仓储、运输、设计或其它服务等）4评审对象：

55、（1 ）顾客的产品要求（口头、书面）（2）与顾客有关的组织确定的附加要求5产品评审分类：（1 ）常规产品（2）变型产品（3 ） 一次性产品6评审时机：向顾客提供产品之前，女口：投标前、接受合同或订单前、 合同订单更改前7评审方式：（1 ）评审会议 （2 ）协调评审 （3 ）主管评审8评审内容：主要集中在组织提供的产品和服务上，但不要忽略附加的内容（价格、技术质量 要求、交付期等）9评审记录；合同评审表、会议评审原始记录10评审结果处理：（1）承诺：接受顾客要求（2 ）还盘：组织提出修改要求，等到顾客同意后再 承诺（3）拒绝7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a

56、）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨。说明：1目的：通过有效沟通，以充分准确了解顾客要求2顾客沟通贯穿售前、售中、售后的全过程。3产品提供过程的沟通联络，是确保顾客满意的关键4倾听顾客意见：使反馈简单化主动要求反馈重视反馈5顾客投诉是质量改进的契机：主动作出反应诚恳地作出答复以顾客为焦点6与顾客沟通的结果应保留适当的记录7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。评审结果及任何必要措施的在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和

57、权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分 工。随设计和开发进展，在适当时，策划的输出应予以更新。说明：1设计和开发阶段的划分依产品的复杂和重要程度确定：7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律、法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。说明：1输入形式：（1） 内部输入：标准规范、技能要求、可信性要求、现行产品的文件和数据、 其它化过程的输

58、出（2） 外部输入：顾客或市场的需求和期望、合同要求和相关方的规范、相关的法律法规、国际国家行业标准（3） 安全性和功能性输入2.设计输入必须形成文件3.设计输入信息来源：市场信息采购信息标准化信息试验信息制造信息质量管理信息维修服务信息4.设计输入接口 ：产品调研产品要求评审产品质量先期策划。5.设计开发的重点不是在于组织的设计能力而在于组织对设计过程实施控制的能力。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批 准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；（工艺流程、作业指导书 ）c

59、）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。说明：输出形式；图样、产品规范、工艺规范、采购要求等；7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1 ）对设计和开发进行系统的评审，以便a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。记录应予保持（见4.2.4）。说明：1评审目的：及早发现并预防问题2评审对象：每一设计阶段形成正式文件的设计结果3评审内容：可行性、性能、安全性、经济4评审方法：A设置评审大纲，内容包括：（1）与顾客需要和满意的项目（2）与产品规范

60、有关的项目（3）与工艺有关的项目B故障模式和影响分析（FMEA）C故障树分析（FTA）735设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1 ）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见424）。说明：1.验证条件：宜在与实际使用情况相似的条件下进行，用于鉴定试验和证实的产品应在预期生 产条件下生产的产品，否则验证的结论不适合投产的产品。2.设计验证有两种方式： 在设计期间进行，以验证产品组成部分与规格的一致性设计完成阶段进行，以验证产品性能3.批量产品在完成设计后进行试制样机并试验，这种试验仍是设计验证而不是设计确认。只有 最终产品在规定