GMP现场问题解答1

1、精品文档你我共享 GMP现场检查可能提出的问题 一、GMP相关知识的培训及要点，并能完整解释清楚。 1. 是否受过GMP的培训？哪个部门组织？培训的内容? 受过GMP的培训；教育部门组织；GMP认证有关内容。 2. 解释GMP的含义？为什么要进行 GMP认证? 涵义：药品生产质量管理规范。保证药品质量，确保药品的安全, 无差错、混淆、交叉污染。 3.解释SOP、SMP的含义? SOP是标准操作程序。SMP是管理文件。熟悉本工序使用的 SOP、 SMP。 4. 生产许可证和设备完好标牌什么时间挂，谁来挂? 生产许可证是在QA人员再开工前检查生产现场符合条件后发放 生产许可证，并由QA人员来挂。设

2、备完好标志由设备员挂。 5. 挂标牌的目的？牌上内容要清楚什么意思? 挂标牌的目的是：表示生产现场所生产的产品所处的状态及生产的 品种批号、时间。以提示操作人员准确操作。 6. 清场要求多长时间清一次？什么情况清场？为什么要清场？清场 后谁来检查? 换批、换品种及生产结束后，必须清场，为了防止混淆和交叉污染。 由QA人员检查合格后，发放清场合格证。 7. 你所在工序设备、容器的清洁方法？使用的清洁剂? 见设备、容器清洁SOP,注意分一般生产区和洁净区。 8. 清洁工具如何清洁？谁来清洁？清洁后放在什么地方? 同7条。 9. 你所在工序设备、容器的清洁后的有效期是多长时间？过了有效期 应如何处理

3、? 看设备、容器清洁 SOP文件。 二、洁净区 1. 如何进入洁净厂房？如何更换衣服？如何洗手消毒? 执行SOP-QA-010-00，特别是接待人员须熟记。 2. 洁净区人员多长时间洗一次工作服？有无洗衣房? 洁净区、一般生产区一周两次。粉尘车间一天一次。非生产区两周 一次。有洗衣房。 3. 洁净厂房操作人员能化妆、带饰物吗？手能直接接触药物吗? 洁净厂房操作人员不得化妆、带首饰。不得裸手接触药品。 4. 洁净厂房温度、湿度应控制在什么范围？如有偏差如何解决? 洁净厂房温度应控制在18 26C,湿度45 65%。 5. 生产用物料如何进出洁净区的? 生产用物料进入缓冲间、脱外皮或蘸纯化水擦拭容

4、器外表，放 置三分钟后，方可进入洁净区。 6. 每天空调开多长时间以后才能生产? 空调开至少30分钟后方可生产。 7. 你所在厂房的洁净级别? 洁净区厂房洁净级别是10万级。 8. 清洁的目的? 清洁的目的：防止药品污染。 9. 清场的目的? 清场的目的：防止药品混淆。 10. 消毒剂多长时间更换一次? 消毒剂每月更换一次。 11. 洁净区操作间能放入非生产物品和个人杂物吗? 不能 三、生产 1.每生产一批产品根据什么来操作? 根据生产及技术部门下达生产指令及工艺规程来生产 2. 能详细解释生产记录的每一项内容? 熟悉各工序的生产原始记录（操作人员） 3. 生产记录谁来填写？什么时候填写？写错

5、了怎么办? 操作人来填写，每操作完一步及时填写，写错了在原来的字上划一 横道，在旁边重写，并在错处盖章或签字。 4. 你所在工序产品的质量标准、卫生学标准要清楚? 要清楚本工序，本车间产品的质量标准、卫生学标准。 5. 状态标志的意义？各种颜色代表什么? 防止差错、防止污染与混淆。各种颜色代表什么？（见附表） 6. 在一个操作间能否生产两个品种或两个批号? 不可以。 7. 生产中出现问题及不合格产品如何处理？出现偏差如何解决? 及时通知QA人员，采取措施解决，或通知产品质量负责人。 8. 你所在车间及工序的工艺参数及标准清楚吗? 要清楚本车间，本工序的工艺参数。 9. 每一生产操作间或生产用设

6、备、容器是否有所生产的产品或物件名 称、批号、数量等状态标志? 四、其他 1.多长时间检查一次身体？什么人员不能直接接触药品的生产? 一年至少检查一次身体。见GMP认证须知。 2.是否清楚自己的岗位职责? 牢记自己的岗位职责。 3. 生产后的垃圾如何处理? 按生产后垃圾处理的SOP执行，必须看SOP文件。 4. 设备如何进行维护、保养? 看设备科下达的有关设备的 SOP文件。 5. 设备应多长时间清洁？清洁方法？是否消毒？怎么消毒? 6. 杀虫灯如何使用？多长时间清理一次？谁来清理? 负责使用杀虫灯的专人应熟知此 SOP文件。 7. 公司领导哪位负责质量？哪位负责生产? 解素花负责质量，李正华负责生产。 8. QA人员如何进行生产过程的监控? QA人员应清楚自己的监控职责，见监控 SOP。 9. 空调系统、水系统多长时间检测一次？（ QA、QC） 操作工、QA、QC人员应清楚空调、水系统的检测 SOP。 10. 计量器具如何使用，不使用的计量器具（磅、秤等）应如何放置? 熟悉下发的有关计量的文件。磅秤不工作时，应将秤砣放在砣架 上，回零，关闭磅秤。 沁园春雪 北国风光，千里冰封, 里雪飘。 望长城内外， 下，顿失滔滔。 惟余莽莽; 大河 山舞银蛇，原驰蜡象, 比高。 欲与天公