宁县康盛源药业有限责任公司药品GMP申报资料

1、药品gmp认证申报资料药品gmp认证申报资料申 报 单 位：宁县康盛源药业有限责任公司申报单位地址：甘肃省庆阳市宁县和盛镇工业园区联 系 人：辛自强联 系 电 话13830423904申报资料目录1 企业的总体情况41.1 企业信息51.2 企业的药品生产情况51.3 本次药品gmp认证申请的范围 92 企业的质量管理体系162.1 企业质量管理体系的描述172.2 成品放行程序322.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况332.4 企业的质量风险管理措施382.5 年度产品质量回顾分析453 人员473.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图483.2 质

2、量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图513.3 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历533.4 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数644 厂房、设施和设备654.1 厂房664.2 设备 805 文件1065.1 描述企业的文件系统1075.2 文件管理过程1075.3 文件起草过程1086 生产1286.1 生产的产品情况1296.2 工艺验证1306.3 物料管理和仓储1337 质量控制1457.1基本情况1467.2检验标准情况1477.3检验方法情况1477.4质量控制验证情况1477.5化学试剂、标准品、对照品管理规程1478 发运、投

3、诉和召回1518.1 发运1528.2 投诉和召回1529 自检1599.1 企业自检系统介绍 1609.2 自检频次 1609.3 自检依据 1609.4 自检范围 1619.5 自检计划 1619.6 自检实施 1619.7 认证前自检情况介绍 1639.8 自检报告 165附件一材料真实性申明 174附件二环保消防证明复印件 175药品gmp认证申请报告宁康药201406 号 签发人：辛自强关于药品gmp认证的申请报告甘肃省食品药品监督管理局：宁县康盛源药业有限责任公司创建于2007年7月，是一家集药品种植、经销，深加工为主的现代生产企业，公司位于庆阳市宁县和盛工业园区。庆阳市地处子午岭

4、边沿，受其原始森林气候调节，雨量充沛，昼夜温差大，具相关部门不完全统计，野生药材达200多种。根据这一气候条件，全市各县中药材种植近年来均稳定在30万亩左右，为中药材深加工企业提供了原料保证。我公司正是基于这样的地理位置，筹建了集中药材仓储、加工、购销为一体的具有规模优势的中药生产企业。 公司注册资金1800万元，现有资产总额1800万元，固定资产1200万元，公司现有员工30人，管理人员8人，专业人员5人。公司总占地面积7276，建筑面积1964，库房和饮片生产面积1350，其中生产面积700，质检室面积56，中药材库是250，成品库200。生产车间为砖混结构、内墙、吊顶、隔断为石膏板结构，

5、混泥土地面，建有检验室、仪器室、标本留样室，原料库等。生产车间为单独的建筑物、与检验室、化验室、标本室、物料库分开，设有单独的排烟、排湿、排风等设施、根据各种生产工艺规程全部购置不锈钢设备，均符合gmp规定。企业法人：辛自强，大专学历，具有中药鉴定师和中药炮制师资格，从事药品生产经营20多年。生产部负责人：刘西良，中药学专业，从事药品质量管理工作10多年。质量部负责人：闻金玲，大专学历、中药学专业，从事药品生产管理工作20多年。公司内设生产部、质量部（下设质检室）、购销部、办公室等职能部门，为实施gmp的顺利进行，提供了组织上的保证。公司从事生产管理，质量管理及检验人员都先后参加了省局组织的教

6、育培训，各岗位操作人员均参加市局培训 ，均考核合格，选派多人参加中药材、中药饮片鉴定和炮制专业技术人员培训、生产设备、仪器设备经质量技术监督管理部门进行校验，均有合格证，运转正常，并对主要生产设备、人员、厂房、文件、生产质量控制销售、用户投诉和产品收回，gmp认证条款等项目逐项进行了自查，并对质量标准，生产工艺程序根据中国药典2010版一部进行修订，中药饮片的生产和质量管理，批生产记录等基本符合gmp要求，生产范围：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制）。今药品生产许可证已颁发，特申请药品gmp认证，请予审查。 宁县康盛源药业有限责任公司 二0一四年五月十九日主题词： 新办 药品gmp

7、认证 申请抄送： 庆阳市食品药品监督管理局 宁县食品药品监督管理局宁县康盛源药业有限责任公司 2014年5月19日印发药品gmp认证申请书受理编号：药品gmp认证申请书申请单位：宁县康盛源药业有限责任公司（公章）所 在 地：甘肃省、庆阳市、宁县填报日期：二一四年五月十九日受理日期：年 月 日国家食品药品监督管理局制填 报 说 明1、组织机构代码按中华人民共和国组织机构代码证上的代码填写。 2、企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断

8、试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万

9、瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。药品gmp认证管理办法规定的申报资料应有目录，用a4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品注册批准文件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份。企业名称中文宁县康盛源药业有限责任公司英文kangsheng yuan pharmaceutical co., ltd

10、.注册地址中文庆阳市宁县和盛镇工业园区生产地址中文庆阳市宁县和盛镇工业园区英文county hesheng industrial park,co注册地址邮政编码745201生产地址邮政编码745201组织机构代码66004040-3药品生产许可证编号甘20140189生产类别中药饮片企业类型有限责任公司三资企业外方国别或地区企业始建时间2007年7月03日最近更名时间年 月 日 职工人数 30技术人员比例27.7法定代表人辛自强职 称中药鉴定师、中药炮制师所学专业中文企业负责人肖东炎职 称中药鉴定师所学专业英语质量受权人闻金玲职 称中药师所学专业中药学质量负责人闻金玲职 称中药师所学专业中药学

11、生产负责人刘西良职 称中级所学专业中药学联 系 人辛自强电 -mail固定资产原值(万元)1800固定资产净值(万元) 1200厂区占地面积(平方米)7276建筑面积(平方米) 1964上年工业总产值(万元)销售收入(万元) 利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元)原料药生产品种（个） 制剂生产品种（个） 常年生产品种（个）94 申请认证范围中文中药饮片英文prepared slices of chinese crude drugs本次认证生产剂型和品种列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或

12、报批情况认证剂型类别中药饮片本次认证是企业第 1 次认证本次申请gmp 认证范围固定资产投资情况(万元)建设性质新建建成时间2007年 7 月 3 日资金来源 固定资产投资总额 1200投资构成建筑工程 其中：银行贷款 安装工程 利用外资设备、工器具购置 自筹资金 1200其中：工艺设备 其他资金 其他费用建筑面积（平方米）1964企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称本次认证范围年生产能力计算单位本次认证制剂生产线数(条)已取得药品gmp证书编号中药饮片（净制、蒸制、煮制、切制、炒制、炙制） 100吨1备注（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表序号

13、品 种原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准1地黄中药饮片（净制、切制、煮制、蒸制）1kg中国药典2010年版一部2白前中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部3白芍中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第二增补本4白术中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第二增补本5白鲜皮中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部6白芷中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部7百部中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部8板蓝根中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部9北沙参中药饮片（净制、切制）1kg中国药

14、典2010年版一部10槟榔中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部11薄荷中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部12补骨脂中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第一增补本13苍术中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部14草豆蔻中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部15柴胡中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部16蝉蜕中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部17车前子中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版一部18陈皮中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部19赤芍中药饮片（净制、

15、切制）1kg中国药典2010年版一部20川楝子中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第一增补本21川芎中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部22大枣中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部23丹参中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第二增补本24当归中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版第一增补本25党参中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第二增补本26地肤子中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部27杜仲中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部28莪术中药饮片（净制、蒸制、煮制、切制）1

16、kg中国药典2010年版一部29防风中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部30茯苓中药饮片（净制、蒸制、切制）1kg中国药典2010年版一部31甘草中药饮片（净制、切制、炙制）1kg中国药典2010年版一部32葛根中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部33枸杞子中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部34瓜蒌中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部35龟甲中药饮片（净制、蒸制、炒制）1kg中国药典2010年版一部36桂枝中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部37海螵蛸中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部38红花中药饮片

17、（净制）1kg中国药典2010年版第一增补本39厚朴中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部40黄柏中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部41黄连中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版第二增补本42黄芪中药饮片（净制、切制、炒制、炙制）1kg中国药典2010年版一部43黄芩中药饮片（净制、蒸制、煮制、切制）1kg中国药典2010年版一部44鸡内金中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部45鸡血藤中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部46金钱草中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部47金银花中药饮片（净制）1kg中

18、国药典2010年版一部48菊花中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部49苦参中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部50苦杏仁中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版第一增补本51款冬花中药饮片（净制、炙制）1kg中国药典2010年版一部52连翘中药饮片（净制、蒸制）1kg中国药典2010年版一部53麦冬中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部54麦芽中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版第一增补本55牡丹皮中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部56木通中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版第一增补本57木香中药饮片（净制、切

19、制）1kg中国药典2010年版一部58牛膝中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第二增补本59枇杷叶中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第一增补本60蒲公英中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版第一增补本61羌活中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部62秦艽中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部63全蝎中药饮片（净制、煮制）1kg中国药典2010年版一部64桑白皮中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部65桑寄生中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部66桑叶中药饮片（净制、切制）1kg中国药典20

20、10年版一部67砂仁中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部68山药中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第二增补本69山楂中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版一部70山茱萸中药饮片（净制、蒸制）1kg中国药典2010年版一部71蛇床子中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部72升麻中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部73生姜中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部74酸枣仁中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版第二增补本75桃仁中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版一部76菟丝子中药饮片（净制、炒制）1k

21、g中国药典2010年版一部77威灵仙中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部78吴茱萸中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版第一增补本79五味子中药饮片（净制、炙制）1kg中国药典2010年版一部80细辛中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版第一增补本81香附中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部82辛荑中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部83续断中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第一增补本84玄参中药饮片（净制、蒸制、切制）1kg中国药典2010年版一部85旋覆花中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版

22、一部86益母草中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部87薏苡仁中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版一部88鱼腥草中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部89茵陈中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部90泽泻中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第一增补本91知母中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部92枳壳中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部93远志中药饮片（净制、切制、炙制）1kg中国药典2010年版一部94地骨皮中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部申请认证范围中文中

23、药饮片英文prepared slices of chinese crude drugs省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理局审核意见审核人签字：年 月 日审核部门签章：年 月 日备注受理编号：药品gmp认证申请书申请单位：宁县康盛源药业有限责任公司（公章）所 在 地：甘肃省、庆阳市、宁县填报日期：二一四年五月十九日受理日期：年 月 日国家食品药品监督管理局制填 报 说 明1、组织机构代码按中华人民共和国组织机构代码证上的代码填写。 2、企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明

24、（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。7、固定资

25、产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。药品gmp认证管理办法规定的申报资料应有目录，用a4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品注册批准文件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份。企业名称中文宁县康盛源药业有限责任公司英文kangsheng yuan

26、pharmaceutical co., ltd.注册地址中文庆阳市宁县和盛镇工业园区生产地址中文庆阳市宁县和盛镇工业园区英文county hesheng industrial park,co注册地址邮政编码745201生产地址邮政编码745201组织机构代码66004040-3药品生产许可证编号甘20140189生产类别中药饮片企业类型有限责任公司三资企业外方国别或地区企业始建时间2007年7月03日最近更名时间年 月 日 职工人数 30技术人员比例27.7法定代表人辛自强职 称中药鉴定师、中药炮制师所学专业中文企业负责人肖东炎职 称中药鉴定师所学专业英语质量受权人闻金玲职 称中药师所学专业中

27、药学质量负责人闻金玲职 称中药师所学专业中药学生产负责人刘西良职 称中级所学专业中药学联 系 人辛自强电 -mail固定资产原值(万元)1800固定资产净值(万元) 1200厂区占地面积(平方米)7276建筑面积(平方米) 1964上年工业总产值(万元)销售收入(万元) 利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元)原料药生产品种（个） 制剂生产品种（个） 常年生产品种（个）94 申请认证范围中文中药饮片英文prepared slices of chinese crude drugs本次认证生产剂型和品种列表（附申

28、请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况认证剂型类别中药饮片本次认证是企业第 1 次认证本次申请gmp 认证范围固定资产投资情况(万元)建设性质新建建成时间2007年 7 月 3 日资金来源 固定资产投资总额 1200投资构成建筑工程 其中：银行贷款 安装工程 利用外资设备、工器具购置 自筹资金 1200其中：工艺设备 其他资金 其他费用建筑面积（平方米）1964企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称本次认证范围年生产能力计算单位本次认证制剂生产线数(条)已取得药品gmp证书编号中药饮片（净制、蒸制、煮制、切制、炒制、炙制） 100吨1备注（如制剂剂型等内容

29、填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表序号品 种原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准1地黄1kg中国药典2010年版一部115页2白前中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部101页3白芍中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第二增补本92页4白术中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第二增补本92页5白鲜皮中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部102页6白芷中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部97页7百部中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部123页8板蓝根中药饮片（净制、切制）1kg中国

30、药典2010年版一部191页9北沙参中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部92页10槟榔中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部342页11薄荷中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部354页12补骨脂中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部174页13苍术中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部150页14草豆蔻中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部222页15柴胡中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部263页16蝉蜕中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部346页17车前子中药饮片（

31、净制、炒制）1kg中国药典2010年版一部63页18陈皮中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部176页19赤芍中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部147页20川楝子中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部39页21川芎中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部38页22大枣中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部21页23丹参中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第二增补本90页24当归中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部124页25党参中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第二增补

32、本96页26地肤子中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部114页27杜仲中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部154页28莪术中药饮片（净制、蒸制、煮制、切制）1kg中国药典2010年版一部257页29防风中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部140页30茯苓中药饮片（净制、蒸制、切制）1kg中国药典2010年版一部224页31甘草中药饮片（净制、切制、炙制）1kg中国药典2010年版一部80页32葛根中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部312页33枸杞子中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部232页34瓜蒌中药饮片（净制、切制

33、）1kg中国药典2010年版一部104页35龟甲中药饮片（净制、蒸制、炒制）1kg中国药典2010年版一部168页36桂枝中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部259页37海螵蛸中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部277页38红花中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部141页39厚朴中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部235页40黄柏中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部286页41黄连中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版第二增补本97页42黄芪中药饮片（净制、切制、炒制、炙制）1kg中国药典2010年

34、版一部283页43黄芩中药饮片（净制、蒸制、煮制、切制）1kg中国药典2010年版一部282页44鸡内金中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部178页45鸡血藤中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部180页46金钱草中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部204页47金银花中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部205页48菊花中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部292页49苦参中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部188页50苦杏仁中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版一部187页51款冬花中药饮片（净制、炙制）1kg

35、中国药典2010年版一部312页52连翘中药饮片（净制、蒸制）1kg中国药典2010年版一部159页53麦冬中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部144页54麦芽中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版一部145页55牡丹皮中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部160页56木通中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部59页57木香中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部57页58牛膝中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第二增补本89页59枇杷叶中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部190页60蒲公英中药

36、饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部331页61羌活中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部170页62秦艽中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部253页63全蝎中药饮片（净制、煮制）1kg中国药典2010年版一部133页64桑白皮中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部280页65桑寄生中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部280页66桑叶中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部279页67砂仁中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部236页68山药中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版第二增补

37、本87页69山楂中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版一部29页70山茱萸中药饮片（净制、蒸制）1kg中国药典2010年版一部26页71蛇床子中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部295页72升麻中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部68页73生姜中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部93页74酸枣仁中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版第二增补本98页75桃仁中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版一部260页76菟丝子中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版一部290页77威灵仙中药饮片（净制、切制）1kg中国药典20

38、10年版一部234页78吴茱萸中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版一部160页79五味子中药饮片（净制、炙制）1kg中国药典2010年版一部61页80细辛中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部214页81香附中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部241页82辛荑中药饮片（净制）1kg中国药典2010年版一部169页83续断中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部309页84玄参中药饮片（净制、蒸制、切制）1kg中国药典2010年版一部108页85旋覆花中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版一部305页86益母草中药饮片（

39、净制、切制）1kg中国药典2010年版一部272页87薏苡仁中药饮片（净制、炒制）1kg中国药典2010年版一部353页88鱼腥草中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部208页89茵陈中药饮片（净制、切制）1kg中国药典2010年版一部223页90泽泻中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部212页91知母中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部197页92枳壳中药饮片（净制、切制、炒制）1kg中国药典2010年版一部229页93远志中药饮片（净制、切制、炙制）1kg中国药典2010年版一部146页94地骨皮中药饮片（净制、切制）1kg中国药典

40、2010年版一部115页申请认证范围中文中药饮片英文prepared slices of chinese crude drugs省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理局审核意见审核人签字：年 月 日审核部门签章：年 月 日备注企业的总体情况3企业的总体情况 3.1企业信息企业名称、注册地址3.1.1企业名称：宁县康盛源药业有限责任公司3.1.2注册地址:庆阳市宁县和盛镇工业园区企业生产地址、邮政编码3.1.3企业生产地址：庆阳市宁县和盛镇工业园区3.1.4邮政编码：745201联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）3.1.5联系人：辛自强3.1.6

41、传真1.7联系电话：153934365883.1.8出现严重事件或召回事件24小时联系人、联系电话联系人：辛自强联系电话：153934365883.2企业的药品生产情况简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；3.2.1企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动2014年01月28日，我公司通过了中药饮片现场检查，甘肃省食品药品监督管理局于2014年04月30日颁发了药品生产许可证，证号：甘20140189，有效期至2015年12月31日。公司取得生产许可证后，全力进行gmp认证的准备工作。我公司申请生

42、产的品种共有94个，生产范围为净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制。在取得药品生产许可证后，公司立即对营业执照的经营范围进行了变更，与药品生产许可证保持一致。公司成立了验证小组，确立了职责，进行了培训。通过风险评估，起草验证总计划并组织实施了设备确认、清洁验证和工艺验证的方案起草、审核，验证分组进行，于2014年5月完成了验证工作。验证表明，公司的设备能够满足生产需要，工艺合理，可生产出符合标准的产品。公司成立了自检小组，确立了职责，进行了培训。通过对质量方针目标的分解，安排有关部门分头实施，按照自检计划要求，完成了自检工作，自检报告认为，企业的gmp实施可满足生产质量管理的要求。对供应商原料和包装材料分别进行评估。根据道地药材的属性，规定当归在岷县进行采购，采购时要以当地农民