制药企业计算机化系统的权限管理

1、制药企业计算机化系统的权限管理本文为蒲公英小一班第 13 期主题分享，作者：衣龙成 本文整理：张晓燕? 访问权限管理是计算机化系统管理的一个基本管理要求。其 必要性，就跟房间需要加锁（指纹锁） ，禁区出入需要通行 证一样。它的基本目的就是为了保护某些东西（数据权限管 理，比如信息的保密）或者限制某些东西（功能权限管理， 比如限制某些系统操作） 。?站在制药行业的角度，我们有 GMP ，这些高大上的要求， 往往会把制药的专业人士甚至检查员搞懵。所以才有了法规 解读，蒲公英论坛有很多法规解读，其实我一直很纳闷这个 GMP 为什么需要这么多解读呢？ IT 行业有非常成熟的权限 管理，我们只需要利用其

2、原则。但是我们需要搞清楚我们用 权限管理来管理什么。? 言归正传，我也来解读一下制药行业的访问权限管理。我们 先看法规要求。中国 GMP ：附录计算机化系统：“第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验 证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间 的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的 职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。”欧盟 GMP ：附录 11 计算机化系统?“ Thereshould be close cooperation between allrelevant personnel such as Process Owner, System Ow

3、ner, Qualified Persons andIT. All personnel should have appropriate qualifications, level of accessand defined responsibilities to carry out their assigned duties.?相关人员如业务负责人， 系统负责人， 质量授权人和 IT 应该 紧密合作。所有人员应该有合适的资质，适当的权限和适当 的确定好的职责以行使他们各自的责任。”? 法规的要求往往很概括，让人不明就里。看得懂，却不知怎 么做。原因就在于做 GMP 的人往往以“药学”知识为主，反

4、而忽视了其它领域的专业。从 GMP 法规的要求看权限管理有三个基本要素：1. 恰当的职责（与岗位职责匹配）2. 具有资质（具有操作资格）3. 合适的权限（跟职责匹配的访问权限水平）围绕这三个要素，企业需要做很多基础工作，来保证这三个 要素的实现。好的权限管理，公司需要有相应的管理系统来支持。1. 职责1.1.系统能区分履行职责的人，通常使用个人账号，企业最好为 每个人确定一个唯一的账号，这个账号代表了员工在公司的 身份。也有只用员工卡或者指纹的系统。这些员工卡或指纹 也代表员工的身份。1.2.公司有相应的岗位职责说明书，个人在系统中的职责应该和 其岗位的业务职责相匹配。比如仓库管理人员具有系统

5、中产 品放行的权限明显是不恰当的。2. 资质（具有操作资格）2.1.培训管理，使操作人有合适的资质，没有资质的人是不能获 得权限的我遇见过一些企业的资质管理，往往把一些不合适的权限给 领导。觉得领导权限就应该高一些。这种做法是错误的。 往往是，给了领导高的权限，但领导从来不学习系统操作。 所以啥都不会。实际上他也从来不用。所以这种权限还是不给的好！3. 权限（跟职责匹配的访问权限水平）3.1.权限的取得应经过评估，通常是权限申请和批准的过程3.2.系统中每个人的权限应该被记录下来以便后期维护3.3.系统中的个人权限应定期的回顾，以便识别人员的职责变化 （离职，降职或升迁） 。?总结以上的要素的

6、管理我们可以用 PDCA 来总结权限管理 的整个过程。Plan ：权限的申请，评估过程。任何人获得权限，必须要申请。不 能凭关系，这个评估过程是由系统负责人和你的领导来完成 的，评估你的工作职责是否真的需要这个权限，需要获得这 些权限你需要学习什么（完成什么培训） 。Do权限的赋予过程，包括培训和结果的记录核实，系统中权限 的分配，和实际权限的记录Check定期的回顾权限，看看有权限的人是不是还从事原来的工作， 职责是否有变化。系统是不是有新的要求。是不是有人莫名 其妙的获得了权限。Adjust 根据回顾或者识别出的变化进行权限的调整 以上是权限管理的做法指导。但实际操作过程中，会有一些 局限

7、。因为有些设备厂商和软件供应商也不是很了解权限管 理的原则，所以其权限的设计会有一些跟工厂业务不适应的 地方。这需要我们共同努力来推动行业的完善。? 现实中的局限性和给系统供应商的建议：?1. 系统中的各级权限中的功能是固定的，业主无法根据公司 自身的需要进行调整。? 建议系统供应商设置不同功能权限模块，业主可以根据自己 需要进行组合。这里我不是专业的人，因此无法提供专业技术解决方案。但是有的厂商确实能做到，他们把基础模块做的很细，企业可 以根据自己的需要进行组合?2. 系统中无帐号设置的功能， 业主只需输入不同权限级别的密码即可进行相应的系统操作。这样比较难以识别系统操作 的人。不利于记录和

8、结果的管理。?解决方案就增加帐号设置的功能?3. 还有一些高级的复杂系统应设置防止利益冲突的权限限制功能。最明显的一个例子就是自己不能批准自己做的结果。比如记录的复核，报告，文件的审核批准。?如果一个人是这些记录的执行人或者报告文件的作者，那么 他的号帐在复核或者审核批准流程中就应该被屏蔽掉。 以上是分享内容！?讨论问题汇总：?1、IT 的权限由谁来管控？答：通常 IT 拥有很高的权限， 因为他们来负责维护 IT 系统。这个时候企业需通过程序管理来控制，他们跟 GMP 活动的 结果没有利益关系。所以这一点不需要太担心。 系统可以将管理员权限“添加删除用户”和系统功能操作分开 管理。就是，IT拥

9、有添加删除用户的权限，但是没有放行管理的权 限，当然， IT 可以给自己创造一个账号以拥有放行权限，这 种情况下， 公司可以用一个独立的系统， 创建员工个人账号。 由另外的人员来管理这个账号系统。?2、如果有人离职，权限怎么注销和收回？答：是的 这是权限变更的管理，应该申请注销，对于管理 员我建议设两个。有个备用的！这样也是为了避免企业经营 风险，万一这个人看公司不顺眼，胡搞一通。对于 SAP 这 样的系统，公司怎么办？?3、密码的设置有何规则？答：密码的设置 通常应有足够的位数，并且定期变更，每 次密码不应重复，并且不能告诉他人，避免密码被盗用，因 为通常账号是公开的。这个频率没有强制标准通

10、常风险高的 变化频率高 举例说 网银的动态密码 每次都不一样。密码 的管理跟钥匙的管理有点像，我相信没有人为了保护自己的 东西把宝贝锁在宝箱里，但是在锁旁边挂一把开锁的钥匙。这个权限的管理一定是找个可靠的人 （职责匹配， 比如老婆，老娘或老爹），告诉他什么时候能开锁（培训，只有得到我 的允许才能开）至于钥匙给谁了记不记，就不是 GMP 了， 如果是大家族，会有个授权仪式，也就是个记录了。为了防 止开锁的权限滥用，可能还要加两把锁，只有两个人同时开 锁，宝箱才能打开，这就是权限的限制。 这里向国内的软件供应商强烈建议把权限模块做的细一些， 另外加一些用户管理的模块，让那些长时间不访问系统的用 户被自动锁定