中药新药的研制ppt课件

1、中药新药的研制 中药学院药剂教研室学习要求掌握新药的含义与中药天然药物的注册管理规定.熟习中药新药研思想究开发的程序与方法；新药报批程序；新药的监测管理及技术转让根本知识了解中药新药研讨开发的现状，明确中药新药研讨开发的意义与指点思想第一节第一节 概概 述述一、新药含义的演化一、新药含义的演化 年月年月： 新药是指我国未消费过的药品。新药是指我国未消费过的药品。 年月年月修订：修订： 新药是指在我国初次消费的药品。新药是指在我国初次消费的药品。 年月年月： 新药是指未曾在中国境内上市销售的药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。品。二、药品的注册恳求分类二、药品的注册恳求分类将药品分为将药品分

2、为3类：类：中药天然药物类中药天然药物类化学类药品类化学类药品类生物制品类生物制品类包括治疗用生物制品类预防用生物制包括治疗用生物制品类预防用生物制品类品类二、药品的注册恳求分类二、药品的注册恳求分类药品的注册恳求包括新药恳求已有国家规范的药品恳求进口药品恳求补充恳求二、药品的注册恳求分类二、药品的注册恳求分类中药天然药物的注册恳求分类：中药天然药物的注册恳求分类：中药材天然药物中药材天然药物 中药饮片的注册中药饮片的注册恳求恳求中药天然药物制剂的注册恳求中药天然药物制剂的注册恳求三、中药、天然药物制剂的注册恳求分类三、中药、天然药物制剂的注册恳求分类中药、天然药物制剂的注册恳求分：中药、天然

3、药物制剂的注册恳求分：新药注册恳求新药注册恳求按新药管理的药品注册恳求按新药管理的药品注册恳求简单恳求简单恳求三、中药、天然药物制剂的注册恳求分类三、中药、天然药物制剂的注册恳求分类一新药注册恳求一新药注册恳求新发现来源于植物、动物、矿物的药新发现来源于植物、动物、矿物的药用种类及其制剂用种类及其制剂.中药材的人工制废品中药材的人工制废品.中药材的生物技术培育品中药材的生物技术培育品.在动物体内用人工方法干涉或人工建在动物体内用人工方法干涉或人工建立仿生环境培育生成的中药材种类立仿生环境培育生成的中药材种类.一新药注册恳求一新药注册恳求中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂中药材种类新的药用部

4、位及其制剂中药或天然药物提取的有效成分及其制剂初次进口的天然药物及其提取物和其制剂一新药注册恳求一新药注册恳求单味中药提取物制成的制剂中药新的复方制剂初次进口的天然药物的复方制剂含中药复方制剂以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂由部分给药改为全身给药的制剂三、中药、天然药物制剂的注册恳求分类三、中药、天然药物制剂的注册恳求分类二按新药管理的药品注册恳求二按新药管理的药品注册恳求 改动给药途径的制剂改动给药途径的制剂 改动剂型但不改动给药途径制剂改动剂型但不改动给药途径制剂三简单注册恳求三简单注册恳求异地引种的药材种类进口我国已有药材规范的非传统进口药材初次恳求消费同意文号的中药材中药饮片

5、种类.初次恳求消费同意文号的中药天然药物的提取物.初次恳求消费同意文号的中药配方颗粒.消费已有同意文号的中药材中药饮片种类或中药配方颗粒.三简单注册恳求三简单注册恳求消费已获得同意文号的中药天然药物的提取物消费已有国家规范的中药和天然药物的制剂进口已有国家规范的中药和天然药物的制剂改动剂型而消费工艺无质的改动的制剂国外境外来料来方加工进口大包装天然药物在国内分包装已有国家规范种类消费工艺有艰苦改动的制剂四药品注册资料的普通要求与阐明四药品注册资料的普通要求与阐明(P609)五中药新药研讨开发的现状五中药新药研讨开发的现状一在中成药种类方面二在中药剂型方面三在消费技术设备方面四在质量控制方面五在

6、稳定性研讨方面六、中药新药研讨开发的意义与指点六、中药新药研讨开发的意义与指点思想思想一中药新药研讨开发的意义二中药新药研讨开发的指点思想 坚持以中医药实际体系为指点 充分利用现代科技知识和手段 以制剂的有效平安稳定为中心第二节第二节 中药新药的系统研讨法中药新药的系统研讨法一一 选定研讨课题选定研讨课题一选题原那么一选题原那么 1 .需求性需求性 1流行病学调研流行病学调研 2同类产品的调查同类产品的调查 一选题原那么2 .可行性 1原辅资料方面2药学研讨方3药理毒理方面4临床研讨5组织管理方面 6经费预算方面一选题原那么 3 .科学性 4. 创新性 5 .效益性二选题途径 1 .从国家管理

7、机构招标工程中选题 2 .从古典医籍中选题 3 .从名医阅历中选题二选题途径二选题途径4. 从法定规范中选题 5. 从单验秘方中选题 6 .从临床科研中选题 7 .从信息网络，报刊杂志，学术会议上选题二二 设计制剂处方设计制剂处方一设计原那么二处方类型 1 成方 2 协定处方 (1) 处方药味 (2) 药物剂量 (3) 辅料 3 民间效方三 选择适宜的剂型四 研讨制备工艺一药材的提取工艺研讨一药材的提取工艺研讨 1 药材的鉴定与前处药材的鉴定与前处 2 提取工艺道路的设计提取工艺道路的设计 3 提取工艺技术条件的研讨提取工艺技术条件的研讨 1正交实验设正交实验设 2均匀实验设计均匀实验设计二分

8、别纯化浓缩与枯燥工艺研讨二分别纯化浓缩与枯燥工艺研讨 1 分别与纯化工艺研讨分别与纯化工艺研讨 2浓缩与枯燥工艺研讨浓缩与枯燥工艺研讨三制剂成型性研讨三制剂成型性研讨 1原辅料的配合实验原辅料的配合实验 2制剂成型工艺研讨制剂成型工艺研讨四中试研讨四中试研讨五 建立质量规范一质量规范的内容一质量规范的内容二质量规范研讨的方法二质量规范研讨的方法 1 性状性状 2 鉴别鉴别 1鉴别药味的选择鉴别药味的选择 2鉴别方法鉴别方法 3 检查 4 浸出物测定 5 含量1含量测定根本原那么2含量测定常用方法3含量限制的表示方法 6 其他三质量控制的主要环节1 原辅料质量规范2半废质量量规范3 废质量量规范

9、4包装质量规范六、药品稳定性实验一稳定性实验的设计一稳定性实验的设计 设计稳定性指示法设计稳定性指示法 1设法排除其他成分和分解产物对测设法排除其他成分和分解产物对测定的干扰定的干扰. 2将制剂中主要有效部位分别出来进将制剂中主要有效部位分别出来进展测定展测定 3对目前没有规范品，不能进展成分对目前没有规范品，不能进展成分分别的制剂，可根据其所含有活性成分分别的制剂，可根据其所含有活性成分的某些理化特性测定该制剂的稳定性变的某些理化特性测定该制剂的稳定性变化。化。二稳定性实验的方法二稳定性实验的方法1、比较实验法2、留样察看法3、加速实验法七、临床前药效学研讨一主要药效学研讨一主要药效学研讨

10、1、实验方法、实验方法 2、观测目的、观测目的 3、实验动物、实验动物 4、受试药物、受试药物 5、给药剂量及途径、给药剂量及途径 6、给药方式、给药方式 7、设立对照组、设立对照组七、临床前药效学研讨二普通药理学研讨二普通药理学研讨 1、神经系统、神经系统 2、心血管系统、心血管系统 3、呼吸系统、呼吸系统三药代动力学研讨三药代动力学研讨八、临床前毒理学研讨一急性毒理实验一急性毒理实验 1、半数致死量的测定、半数致死量的测定 2、最大耐受量的测定、最大耐受量的测定二长期毒性实验二长期毒性实验 1、动物、动物 2、剂量、剂量 3、给药途径与方法、给药途径与方法 4、实验周期、实验周期 5、察看

11、目的、察看目的九、新药的临床研讨一临床实验根本要求一临床实验根本要求二临床实验的目的二临床实验的目的 期临床实验期临床实验 期临床实验期临床实验 期临床实验期临床实验 期临床实验期临床实验九、新药的临床研讨三临床实验的管理四临床实验设计 1、期临床实验 1受试对象 2给药方案 3不良反响察看 4察看与记录 5实验总结九、新药的临床研讨 2、 期临床实验1受试例数2病例选择3给药方案4实验方法5疗效判别6不良反响察看7察看与记录九、新药的临床研讨 3、 期临床实验1受试例数2病例选择3给药方案4实验方法 4、期临床实验九、新药的临床研讨五临床实验总结与评价五临床实验总结与评价 1、临床实验总结、

12、临床实验总结 2、综合评价、综合评价第三节 新药的报批监测与技术转让一新药的报批一新药的报批新药的申报与审批分：新药的申报与审批分：临床研讨临床研讨消费上市消费上市初审由省级药品监视管理局担任初审由省级药品监视管理局担任复审由国家药品监视管理局担任复审由国家药品监视管理局担任一新药报批的根本要求一新药报批的根本要求恳求新药注册所送报的资料应完好规范，数据必需真实可靠，并不得运用他人未披露的实验数据和资料；援用文献资料应注明著作称号刊物称号及卷期页等；未公开发表的文献资料须提供资料一切者授权运用的证明文件外文资料须按要求附中文译本一新药报批的根本要求一新药报批的根本要求国家药品监视管理局对以下新药恳求实行快速审批：新的中药材及其制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及其制剂；尚未在一国获准上市的化学原料及其制剂生物制品；抗艾滋病毒及其诊断预防新药，治疗恶性肿瘤稀有病等的新药；一新药报批的根本要求一新药报批的根本要求治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药多个单位结合研制的新药，可由其中的一个单位申报，其他的单位不得反复申报在新药审批期间，新药的技术要求由于一样种类在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变一新药的报批一新药的报批二新药临床研讨的报批二新药临床研讨的报批(P646)三新药消费