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文档简介

质量风险评估报告报告编号：风险事件责任人 发现部门描述：日期：年月日风险范围：日期：年月日风 险评 估风险项目严重性可能性可发现性RPN备注（S）（P）（D）(SPD)严重：违反操作规程且会导致药品质量受到影响7-10 分严重性（ S）中等：违反操作规程可能导致药品质量受到影响4-6 分较小：违反操作规程但不会导致药品质量受到影响1-3 分每批必然会发生 10 分； 10批发生次数大于或等于 1 次 8-10发生的可能性分评定依据（P）100 批发生次数大于或等于1次5-7分1000 批发生次数大于或等于一次 1-4 分无适当的检测控制方法 10 分；通过控制不太可能检测出危害可发现性（ D） 或其影响 7-10 分；通过控制可能检测出危害或其影响 4-6 分；通过控制很可能检测出危害或其影响1-3 分RPN（定量分级值）：风险等级： 70（低）， 71-99 （中）， 100（高）风险控制：风险降低计划：风险控制方案审核：相关部门职责审核意见审核日期备注：低、中质量风险由相关部门经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。控制结果及评审：风险控制结果：风险控制结果评审：相关部门职责意见日期备注：低、中质量风险

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