《CNAS-CL01：2018 认可准则》内审核查表（全套）

1、CNAS-AL01 第60页 共60页附表6(CNAS-CL01:2018)检测和校准实验室能力认可准则核查表4通用要求条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.1公正性4.1.1实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 4.1附件6实验室组织机构图符合，查，实验室独立于其他机构，避免了因外界干预从而影响公正性； 4.1.2实验室管理层是否作出公正性承诺？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 第5页法定代表人公正性承诺；4.12 公正性声明符合，实验室有公正性声明及每位实验室人员有签署实验室公正

2、性承诺文件4.1.3实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 4.13 保证公正性独立性和诚实性控制程序XXX-PD-02-V1.0 4.4.5符合，实验室所有人员有签署实验室公正性承诺文件，程序文件内容，能够确保运作过程；同时记录内容，有落实负责制；4.1.4实验室是否持续识别影响公正性的风险？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 4.14、符合，实验室有持续识别实验室风险，形成这些风险是否包括实验室活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险？然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。风险评估和

3、控制程序XXX -PD-14-V1.0 4.1.3.5符合，程序文件内容，能够确保运作过程；在风险分析及预防措施表中识别了公正性风险；注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌推广）、给介绍新客户的人销售佣金或其他好处等。4.1.5如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险？保证公正性独立性和诚实性控制程序XXX-PD-02-V1.0 4.5、 4.6风险评估和控制程序XXX -PD-14-V1.0 4.1.3.5符合，程序文件有消除出现公正性的风险时措施填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。

4、“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。2. 本核查表只针对CNAS-CL01制订，认可准则在特殊领域应用说明的核查情况请填写在相应的核查表中。条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.2保密性4.2.1实验室是否通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？保护客户的机密信息和所有权程序XXX-PD-01-V1.0 4.8符合，已作出法律效力承诺，实验室所有人员签署员工保密协议书实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 4.2.1会事先通知客户除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定（

5、例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，是否予以保密？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 4.2.3予以保密4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 4.2.2符合，实验室需要提前通知到相关客户或个人，并取得同意。当法律有禁止不得通知到相关方时，按照法律规定执行。4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室间保密？除非信息的提供方同意，实验室是否为信息提供方（来源）保密，且不告知客户？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 4.

6、2.3质 量 手 册XXX-QM-V1.0 4.2.3符合，实验室有做到保密。符合, 信息的提供方要求保密时，实验室对信息来源保密，不告知客户。4.2.4人员，包括委员会委员、签约人员、外部机构人员或代表实验室的个人，是否对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 4.2.4符合，实验室所有人员签署了：员工保密协议书5结构要求条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.1实验室是否为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 5.1

7、是，质量手册中有明确实验室法律责任由芜湖金安世腾汽车安全系统有限公司承担。注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。5.2实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 5.2是，实验室管理层人员包括：试验中心主任、授权签字人、质量负责人、技术负责人。5.3实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围，并形成文件？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 5.3从文件得知实验室开展汽车安全带的开启力、载荷试验、车敏0.45g锁止、带敏0.8g不锁、带敏2.0g锁止、角敏12不锁、角敏27锁止实验实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得

8、的实验室活动？查，本实验中心除文件规定的活动范围外，不涉及检测分包业务活动；符合要求。5.4实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室活动，包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 5.4本实验室为固定场所，没有临时或移动的设施等。5.5实验室是否：a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 附件4 实验室组织架构图实验室有制定并执行实验室组织架构图，规定了其在母体的位置，与管理、技术等

9、未并列关系。b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系？质 量 手 册XXX-QM-V1.0附件3管理体系要素职能分配表实验室有制定并执行管理体系要素职能分配表、c) 将程序形成文件，其详略程度需确保实验室活动实施的一致性和结果有效性？质 量 手 册XXX-QM-V1.0附件4岗位职责一览表岗位职责一览表5.6实验室是否有人员具有所需的权力和资源履行以下职责（不论其是否被赋予其他职责）：a) 实施、保持和改进管理体系？a)e)质 量 手 册XXX-QM-V1.0 5.6附件2关键岗位任命书附件4岗位职责一览表a)e) 符合要求 ,查，在文件中，相关人员的职

10、责和权限均有规定；文件中对于各岗位均提出了相关要求，包括职责和权限（如内审员、质量负责人的职责和权限，均有明确的要求）。b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离？c) 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离？d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求？e) 确保实验室活动的有效性？5.7实验室管理层是否确保：a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 5.7符合，实验室有健全的内部沟通体制。b) 当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性？文件控制程序XXX -PD-03-V1.0符合要求。查，随机抽发放的文件，均有按文件控

11、制程序要求进行管理，确保管理体系（本实验室质量手册、程序文件和操作规程等）的最新版本和完整性；6资源要求条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注6.1总则6.1实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.1是，根据检测工作的需要，实验室下设办公室和1个检测室。从事检测工作的人员共5人，检测仪器设备4台。6.2人员6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，是否行为公正、有能力并按照实验室管理体系要求工作？保证公正性独立性和诚实性控制程序 XXX-PD-02-V1

12、.0保护客户的机密信息和所有权程序 XXX-PD-01-V1.0符合，实验室全员都签署保密协议，包含公正性、保密性要求，行为公正，有能力并按体系要求工作；6.2.2实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.2.4附件4岗位职责一览表人员管理和培训程序XXX -PD-18-V1.0符合，质量手册附录4对实验中心各个岗位人员，都提出了要求；人员管理和培训程序提出了人员的培训、考核等活动的控制和要求；随机抽人员培训记录表，记录表内容有按要求落实；6.2.3实验室是否确保人员具备其负责的实验室

13、活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力？人员管理和培训程序XXX -PD-18-V1.0符合，随机抽2019年度人员相关（培训计划、培训记录和人员上岗能力确认）记录，有按程序文件执行；6.2.4实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和权限？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.2.2附件2关键岗位任命书附件4岗位职责一览表符合，实验室对关键岗位进行了任命授权，并按照任命授权执行。6.2.5实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记录：a) 确定能力要求？a)质 量 手 册XXX-QM-V1.0 附件4岗位职责一览表人员管理和培训程序XXX-PD-18-V1.0符合，a) 质量手册附件4有对各

14、岗位人员要求其能力。如：设备管理员、检测人员等，对培训过的人员进行能力确认。见人员培训记录表记录；b) 人员选择？b)质量手册XXX-QM-V1.06.2.2附件4岗位职责一览表b）质量手册附件4对人员选择，提供有效的管理依据，同时为人员培训、考核、选择等提供了明确的指标要求；c) 人员培训？c)质量手册XXX-QM-V1.06.2.4c)查见年度培训计划表人员培训记录d) 人员监督？d)质量手册XXX-QM-V1.06.2.6d)查见质量监督记录e) 人员授权？e)质量手册XXX-QM-V1.0 第6页授权书附件2关键岗位任命书e)见附件2关键岗位任命书f) 人员能力监控？f)质量手册XXX

15、-QM-V1.06.2.6f)见人员能力矩阵6.2.6实验室是否授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a) 开发、修改、验证和确认方法？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.2.5a）本实验室只使用标准方法进行检测活动。b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释？b）不对外做意见和解释。分析结果，包括符合性声明有授权签字人负责。c) 报告、审查和批准结果？c）报告审查由技术负责人负责、批准结果由授权签字人批准。6.3设施和环境条件6.3.1设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.3.1设施和环境条件控制程序XX

16、X -PD-20-V1.0符合，抽查了4月和5月的温湿度检查记录表，温湿度管控符合设备使用说明书要求，对实验室现场，设备布置，样品存储情况进行实地观察，满足检测所需设备、环境要求，如有控制外来人员进入实验室检测区域；注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。6.3.2实验室是否将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.3.1设施和环境条件控制程序XXX -PD-20-V1.0符合，建立了程序文件6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效

17、性时，实验室是否监测、控制和记录环境条件？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.3.2设施和环境条件控制程序XXX -PD-20-V1.0 4.3.2符合，见温湿度检查记录，6S稽核项目表6.3.4实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施是否包括但不限于：a) 进入和使用影响实验室活动的区域？设施和环境条件控制程序XXX -PD-20-V1.0 4.3.6a)实验室进入有设置开门密码，非实验室授权人员无法进入。b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响？设施和环境条件控制程序XXX -PD-20-V1.0 4.3.3b)经核实有对实验室活动的不利影响进行预防，如设备放置规范

18、，现场有对温湿度进行管控；查看温湿度检查记录表和6S稽核项目表c) 有效隔离不相容的实验室活动区域？设施和环境条件控制程序XXX -PD-20-V1.0 4.3.4c）查实验室没有不相容的实验活动6.3.5当实验室在永久控制之外的场所或设施中实施实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.3.4符合，实验室不存在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动。6.4设备6.4.1实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置？质 量 手 册XXX-QM

19、-V1.0 6.1.1符合，实验室配备了推拉力计、拉力试验机、G值机、倾斜锁止试验台，实验室检测过程中不使用标准物质。实验室在固定场所、位置进行实验活动，没有永久控制之外的。注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性。对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。注2：IS

20、O指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，是否确保满足本准则对设备的要求？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.3.4符合，查实验室不存在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动6.4.3实验室是否有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化？设备管理程序XXX-PD-27-V1.0 4.6.3符合，查看该程序文件内容，有包括设备管理各个阶段节点的管理要求，有具体操作方法；6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室是否验证其符合规定要求？设备管理程序XXX-

21、PD-27-V1.0 4.2.1符合，有验证要求，对设备进行计量校准6.4.5用于测量的设备是否能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果？设备管理程序XXX-PD-27-V1.0 4.4.2符合，设备在使用前有验收动作（随机抽查1份设备验收单），对校准合格的设备进行计量再确认，见G值设备确认记录检定校准证书结果确认表及校准证书。6.4.6在下列情况下，测量设备是否进行校准：当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性？和（或）为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.4.5符合，这两种情况需要对设备进行校准，见推拉力计、G值校

22、准证书。注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；用于修正测量值的设备，例如温度测量；用于从多个量计算获得测量结果的设备。6.4.7实验室是否制定校准方案，并进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的信心？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.4.6量值溯源程序XXX-PD-28-V1.0 4.1符合，查见校准方案及设备检定校准计划表，抽查推拉力计校准证书，在校准期内；6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备是否使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.4.7量值溯源程序

23、XXX-PD-28-V1.0 4.6符合， 抽查到推拉力计、G值设备的校准标签。校准日期在有效期内。6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，是否停止使用？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.4.9.5设备管理程序XXX-PD-27-V1.0符合，当设备发生异常时的处理措施，实验室有程序文件对异常处理；这些设备是否予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作？不符合检测工作的控制程序XXX-PD-10-V1.0经查，本实验室2019年截至当前，没有发生不合格现象(缺陷、偏离等)的设备；实验室是否检查设备缺陷或偏

24、离规定要求的影响，并启动不符合工作管理程序（见7.10）？符合要求。6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，是否按程序进行核查？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.4.11期间核查程序XXX-PD-08-V1.0符合，见设备期间核查计划表及设备期间核查实施表6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室是否确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.4.9.9量值溯源程序XXX-PD-28-V1.0符合，抽看了1份检定校准证书结果确认表（推拉力计设备），设备校准后，在使用前校准数值，（如允差、修正

25、因子）有结合实验中心实际情况进行评价，确保校准结果符合要求，本实验室不使用标准物质。6.4.12实验室是否有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.4.9.4设备管理程序XXX-PD-27-V1.0符合，实验室进出有门禁密码，防止设备因外来人员操作；实验中心人员上岗有培训，且设备授权后使用，不会导致意外调整；6.4.13实验室是否保存对实验室活动有影响的设备记录，适用时，记录包括以下内容：a) 设备的识别，包括软件和固件版本？设备管理程序XXX-PD-27-V1.04.3.1符合，a)有查见设备档案b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标

26、识？设备管理程序XXX-PD-27-V1.04.8b)有查见设备编码原则c) 设备符合规定要求的验证证据？设备管理程序XXX-PD-27-V1.04.2.1c)有查见设备验收单。d) 当前的位置？设备管理程序XXX-PD-27-V1.04.3.4d)实验室平面图有规定位置，实验室设备位置没有改变。e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期？设备管理程序XXX-PD-27-V1.04.4e)查见设备检定校准计划表f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期？实验室没有标准物质f)实验室没有标准物质g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护？设备管理程序

27、XXX-PD-27-V1.04.6g)查见设备维护保养计划表、设备维护保养记录h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息？设备管理程序XXX-PD-27-V1.04.9h)查见设备维修记录表，经查未发生过设备维修情况。6.5计量溯源性6.5.1实验室是否通过形成文件的不间断的校准链，将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.5.2量值溯源程序XXX-PD-28-V1.0符合，实验室有按（设备检定校准计划表）要求，定期将设备进行校准；查G值校准证书中有引入不确定度注1：在ISO/IEC指南99中，计

28、量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链，将测量结果与参考对象相关联，每次校准均会引入测量不确定度”。注2：关于计量溯源性的更多信息见附录A。6.5.2实验室是否通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：a) 具备能力的实验室提供的校准？或质 量 手 册BKJD-QM-V2.0 6.5.4.1.1符合，实验室有收集XX公司的资质证书和能力认可表注1：满足本准则要求的实验室，视为具备能力。b) 由具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值？或质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.5.5 实验室无标准物质实验室无标准物质。注2：满

29、足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。c) SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证？比对和能力验证程序XXX-PD-06-V1.0参加实验室间比对，见实验室间比对报告注3：SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室是否证明可计量溯源至适当的参考对象，如：a) 具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 6.5.3a)b)实验室不存在不能溯源的测量设备。b) 描述清晰的、满足预期用途并通过适当比对予以保证的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果？6

30、.6外部提供的产品和服务6.6.1实验室是否确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括：a) 用于实验室自身的活动？a）c）质 量 手 册XXX-QM-V1.06.6.1服务和供应品控制程序XXX-PD-07-V1.0a）c）查，实验中学活动为了满足客户要求，确保与申请认可检测能力范围的适宜性，有配置相关设备（设备档案一览表）和检测标准（见左边所列）；符合要求。b) 部分或全部直接提供给客户？c) 用于支持实验室的运作？注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务

31、。6.6.2实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记录：a) 确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求？质 量 手 册XXX-QM-V1.06.6.2符合，a)有采购记录，试验中心主任负责采购申请的批准。b) 确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则？服务和供应品控制程序XXX-PD-07-V1.04.5.3b)查见合格服务和供应方评价表，并每12个月对供方进行一次再确认，c) 在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求？质 量 手 册XXX-QM-V1.0d) 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结

32、果采取措施？6.6.3实验室是否与外部供应商沟通，明确以下要求：a) 需提供的产品和服务？质 量 手 册XXX-QM-V1.06.6.2XXX-QR07-01- V1.0服务和供应品采购申请表b) 验收准则？c) 能力，包括人员需具备的资格？d) 实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动？7过程要求条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注7.1要求、标书和合同评审7.1.1实验室是否有要求、标书和合同评审程序。该程序是否确保：a) 要求应予充分规定，形成文件，并易于理解？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.1.17.1.3XXX -PD-05-V1

33、.0要求、标书和合同评审程序b) 实验室有能力和资源满足这些要求？c) 当使用外部供应商时，应满足6.6的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.1.1有要求：通过对每份合同的评审，使每份合同均被实验室与客户共同接受；但是，实验室不涉及检测分包。注1：在下列情况下，可能使用外部提供的实验室活动：实验室有实施活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动；实验室没有实施活动的资源和能力。d) 选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.1.3XXX-QR05-01-V1.0委托

34、检测申请单注2：对于内部或例行客户，要求、标书和合同评审可简化进行。7.1.2当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室是否通知客户？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.1.3 a)客户指定的检测方法是否合适，为现行有效的方法，如果检测方法不适用，应通知客户，如客户因为特殊原因需要使用已经作废的检测方法，应在委托检测协议或合同中进行说明XXX-QR05-01-V1.0委托检测申请单7.1.3当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限），是否明确规定规范或标准以及判定规则？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.1.3 e)需要对检测结果进行

35、判定，约定的判定规则是否明确、适用，实验室是否具备判定的资质和能力。选择的判定规则是否通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则？注：符合性声明的详细指南见ISO/IEC 指南98-4。7.1.4要求或标书与合同之间的任何差异，是否在实施实验室活动前解决？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.1.4 g)客户的要求或标书与委托检测协议或合同之间是否存在差异，如存在差异，应确保在检测工作开始前解决;每项合同是否被实验室和客户双方接受？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.1.1通过对每份合同的评审，使每份合同均被实验室与客户共同接受.客户要求的偏离是否不影响实验室的诚信或结果的有效

36、性？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.1.4 f)存在偏离，偏离的程度是否可接受，7.1.5与合同的任何偏离是否通知客户。质 量 手 册XXX-QM-V1.07.1.4 f)存在偏离，偏离的程度是否可接受，偏离的情况是否书面通知客户，并在委托检测协议或合同中进行了说明。7.1.6如果工作开始后修改合同，是否重新进行合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.1.4 c)如果工作开始后对委托检测协议书或合同内容进行了修改，应重新进行评审，并与所有受影响的人员沟通修改的内容。7.1.7在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，实验室是否与客户或

37、其代表合作？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.1.3 h)需经过评审，评审内容包括：客户是否要求见证其委托的检测活动，客户要求的见证活动是否可实现，且不影响对其他客户的保密。注：这种合作可包括：a) 允许客户合理进入实验室相关区域，以见证与该客户相关的实验室活动。b) 客户出于验证目的所需物品的准备、包装和发送。7.1.8实验室是否保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.1.4 d)保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或检测结果与客户的讨论，也应予以记录和保存针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，是否也作为记录予以保存？XX

38、X-QR05-01-V1.0委托检测申请单7.2方法的选择、验证和确认7.2.1方法的选择和验证7.2.1.1实验室是否使用适当的方法和程序开展所有实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.2.2是，实验室根据客户的检测要求按照检测方法确认程序实施，优先选择按照国际标准、区域标准、国家标准、行业标准和地方标准要求开展检测工作。XXX-PD-23-V1.0检测方法确认程序注：本准则所用“方法”可视为是ISO/IEC指南99定义的“测量程序”的同义词。7.2.1.2所有方法、程序和支持文件，例如与实验室活动相关的指导书、标准、手

39、册和参考数据，是否保持现行有效并易于人员取阅（见8.3）？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.2.27.2.3相关文件现行有效，且发放到检测工作现场，检测人员使用方便。7.2.1.3实验室是否确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到？必要时，是否补充方法使用的细则以确保应用的一致性？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.2.2为确保不同检测人员操作过程的一致性，技术负责人组织编制作业指导书，包括检测细则、设备操作规程、设备期间核查规程等作业指导书。XXX-PD-23-V1.0检测方法确认程序注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，

40、并便于实验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。可能有必要制定实施细则，或对方法中的可选择步骤提供补充文件。7.2.1.4当客户未指定所用的方法时，实验室是否选择适当的方法并通知客户？推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。实验室制定或修改的方法也可使用。质 量 手 册XXX-QM-V1.07.2.2.8当客户未指定所用的方法时，实验室选择适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技书籍或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。实验室开发或修

41、改的方法也可以使用。7.2.1.5实验室在引入方法前，是否验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.2.4实验室在引入方法前，验证是否能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。保存验证记录。如果发布机构修订了方法，在所需的程度上重新进行验证。是否保存验证记录？如果发布机构修订了方法，是否依据方法变化的内容重新进行验证？XXX-QR23-01-V1.0检测方法适用性评价7.2.1.6当需要开发方法时，是否予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源？质 量 手 册XXX-QM-V1.0在方法开发的过程中，是否进行定期评审，以确定持续满

42、足客户需求？7.2.3XXX-PD-24-V1.0开展新检测项目管理程序开发计划的任何变更是否得到批准和授权？XXX-QR23-01-V1.0检测方法适用性评价XXX-QR24-01-V1.0新检测项目立项申请/评审记录表7.2.1.7对所有实验室活动方法的偏离，是否事先将该偏离形成文件，经技术判断，获得授权并被客户接受？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.2.5允许偏离程序文件适用情况：已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况。XXX-QR11-01-V1.0允许偏离申报审批表注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。7.2.2方法确认7.2.2.1实验室是否对非标准方法、实验室开发的

43、方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 7.2.6本实验室只按照标准方法开展检测工作。确认是否尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要？注1：确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。注2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：a) 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；b）对影响结果的因素进行系统性评审；c）通过改变受控参数（如培养箱温度、加样体积等）来检验方法的稳健度，；d）与其他已确认的方法进行结果比对；e）实验室间比对；f) 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。7.2.

44、2.2当修改已确认过的方法时，是否确定这些修改的影响？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 7.2.27.2.6本实验室只按照标准方法开展检测工作。当检测标准换版或修订后，技术负责人及时组织对作业指导书进行评审和修订，以确保其现行有效。当发现影响原有的确认时，是否重新进行方法确认？7.2.2.3当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，是否确保与客户需求相关，并符合规定要求？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 7.2.6本实验室只按照标准方法开展检测工作。XXX-QR23-01-V1.0检测方法适用性评价注：方法性能特性可包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法

45、的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。7.2.2.4实验室是否保存以下方法确认记录：a) 使用的确认程序？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 7.2.6本实验室只按照标准方法开展检测工作。b) 要求的详细说明？c) 方法性能特性的确定？d) 获得的结果？e) 方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性？XXX-QR23-01-V1.0检测方法适用性评价7.3抽样7.3.1当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，是否有抽样计划和方法？质 量 手 册XXX-QM-V1.07.3实验室不涉及抽样检测。抽样方法是否明确需要

46、控制的因素，以确保后续检测或校准结果的有效性？在抽样地点是否能得到抽样计划和方法？只要合理，抽样计划是否基于适当的统计方法？说明：本准则中，抽样包含采样和取样。7.3.2抽样方法是否描述：a) 样品或地点的选择？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 7.3实验室不涉及抽样检测。b) 抽样计划？c) 从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理，以作为后续检测或校准的物品？注：实验室接收样品后，进一步处置要求见7.4的规定。7.3.3实验室是否将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存？相关时，这些记录是否包括以下信息：a) 所用的抽样方法？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 7.3实验室不

47、涉及抽样检测。b) 抽样日期和时间？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 7.3实验室不涉及抽样检测。c) 识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）？d) 抽样人的识别？e) 所用设备的识别？质 量 手 册XXX-QM-V1.0 7.3实验室不涉及抽样检测。f) 环境或运输条件？g) 适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式？h) 对抽样方法和抽样计划的偏离或增减？7.4检测或校准物品的处置7.4.1实验室是否有运输、接收、处置、保护、存储、保留、处理或归还检测或校准物品的程序，包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益需要的所有规定？质 量 手 册 XXX-QM-V1.0 7.4

48、.1.1有 见XXX-QR29-01-V1.0样品保管/处置台账在物品的处置、运输、保存/等候和制备过程中，是否注意避免物品变质、污染、丢失或损坏，遵守随物品提供的操作说明？7.4.2实验室是否有清晰标识检测或校准物品的系统？质 量 手 册 XXX-QM-V1.0对样品进行唯一性标识，确保不同样品不会发生混淆。物品在实验室负责的期间内是否保留该标识？7.4.2样品所处的不同状态，分为“待检”、“已检”。样品标识应存在于样品接收、下发、检测和留样保存等各个环节标识系统是否确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆？适当时，标识系统是否包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递？7.4.3接收检测或

49、校准物品时，是否记录与规定条件的偏离？如果对样品是否适用于测试有任何疑问，或者样品与提供的说明不符，或者对所要求的检测规定的不够详细时，检测人员应上报技术负责人并在检测前同委托方确认，并要求进一步予以说明，相关过程应作好记录。当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室是否在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果？质 量 手 册 XXX-QM-V1.07.4.3当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室是否在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果？XXX-QR29-02- V1.0保存样品问题处理记录7.4.4如物品需要在规定环境

50、条件下储存或状态调节时，是否保持、监控和记录这些环境条件？质 量 手 册 XXX-QM-V1.07.4.4保留样品须按照留样规定进入留样管理。应有保存样品的设施和环境，确保样品在贮存中不发生变质。物品需要在规定的环境条件下养护时，需要环境监控并记录。7.5技术记录7.5.1实验室是否确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动？质 量 手 册 XXX-QM-V1.07.5.2技术记录包括各类原始记录、检测报告等，所有技术记录均由文件管理员按照规定期限保存。各种检测原始记录中包含充

51、分的信息量，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保检测过程能够完整复现。原始记录由检测人员填写，经技术负责人校核签字。技术记录是否包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人？XXX-QR16-01-V1.0记录管理一览表原始的观察结果、数据和计算是否在观察或获得时予以记录，并按特定任务予以识别？7.5.2实验室是否确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果？质 量 手 册 XXX-QM-V1.07.5.4当书面记录中出现错误时，划改，不涂改，以保留原始数据的痕迹。将修改值填写在其上方，改动人员应签章。电子记录修改时也保留修改痕迹，确保原始数据能被识别。是否保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员？7.6测量不确定度的评定7.6.1实验室是否