公司ISO9001-2015质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)

1、精品文档 ISO9001-2015 质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件） 编号：HJ-QM-2017 XXX有限公司 质量手册 依据IS019001: 2015 idt GB/T19001-2016质量管理体系一要求编制 控制类型： 文件版本：C/0 受控号： 持有者： 发布日期：2017年9月26日 实施日期：2017年9月26日 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 质量手册目录 章节号章节名称 0.1质量手册颁布令 0.2管理者代表任命书 0.3公司概况 1 前言 2 概述 2.1 总则 2.2

2、应用 2.2.1覆盖本公司的管理活动 2.2.2覆盖产品范围 2.2.3规范性引用文件 2.2.4术语和定义 2.2.5质量手册管理 3质量方针和质量目标 4组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1领导作用和承诺 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 方针 5.2.1制定质量方针 522 沟通质量方针 5.3 组织的岗位、职责和权限 6策划 6.1 应

3、对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6公司知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 7.5.1 总则 7.5.2创建和更新 7.5.3形成文件的信息的控制 7.5.4记录控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 8.2.2与产品有关要

4、求的确定 8.2.3与产品有关要求的评审 8.3 产品的设计和开发 8.3.1 总则 8.3.2设计和开发策划 8.3.3设计和开发输入 8.3.4设计和开发控制 8.3.5设计和开发输出 8.3.6设计和开发更改 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2控制类型和度程度 8.4.3外部供方的信息 8.5 生产和服务提供 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5

5、 交付后的活动 8.5.6 更改控制 8.6 产品的放行 8.7 不合格品的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 9.3.1 总则 9.3.2 管理评审输入 9.3.2 管理评审输出 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 附录： 附录A :组织机构图 附录B :职能分配表 附录C :部门职责和权限 附录D:工艺流程图 附录E:程序文

6、件目录 附录F :手册修改记录 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 0.1颁布令 为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵 守公司领导层要求，在原已依据IS09001: 2008标准建立质量管理体系的基础 上，实施向ISO9001： 2015版标准的转换。公司管理者代表组织管理层有关人 员，遵守国际标准ISO9001： 2015质量管理体系-要求编制本A版质量手 册，结合本次标准转换，将更紧密的结合公司各系列产品生产特点及公司具 体的管理经验模式，明确本公司的各项质量控制活动的管理要求

7、，确定公司的 质量方针和质量目标，阐述公司为实现质量目标而建立的文件化的质量管理体 系，规定影响产品的各项活动的过程相互作用及相关部门的职责权限。 质量手册是公司质量管理体系的纲领性文件，是各项质量管理工作的基 本原则和指南，希望公司全体员工在推动各项质量工作中，严格按照质量手册 所描述的质量管理体系的要求和内容执行，不断提升满足顾客要求和法律法规 要求的能力。 本手册适用于公司智能检测、多维测量等自动化设备装备的设计开发和制 造所涉及的各项质量管理活动。质量手册自批准之日起，正式在本公司生效实 施，同时原08版质量手册及相关的程序文件作废。今后随着市场和顾客需求 的变化，以及产品质量水平的不

8、断提高，将对本质量手册不断修改完善，以持 续满足顾客和公司发展的要求。依据IS09001: 2015版编制的A版质量手册 于2017年9月26日发布，2017年9月26日实施，公司全体员工必须严格贯 彻执行。 批准人： XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 0.2管理者代表任命书 为保证本公司质量管理体系的有效运行和持续改进，公司仍保持管理者 代表这一特 定岗位。由周卫林担任管制代表，并授予一下职责和权限： 1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持 2. 向总经理报告质量管理体系的运作绩效及任何改进的

9、需求 3. 在本公司范围内，采取措施确保全体员工意识到满足顾客要求的重 要性 4. 就质量管理体系的有关事宜，负责对外部，如第二、第三方审核进 行沟通与联络。 望全体有关人员服从协调，共同履行质量职责，以确保质量管理体系 有效运行。 总经理： 年 月曰 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 3公司概况 基于机器视觉产品及解决方案的半导体及工业检测领域和“数字病理远 程会诊”一体化解决方案的医学影像领域的专业公司XX科技集团，于2010 年在XX科技城设立从事全自动光学检测设备、智能相机及全自动数字切片扫 描系

10、统的研发设计、生产组装、销售及售后服务一体化的子公司-XX科技有 限公司。 本公司注册资金2000万元人民币，技术专业人士占有 50%以上。主要 客户为：苹果公司，富士康科技集团，亚马逊，广达集团，仁宝电脑，臻鼎 科技，瑞仪光电，群光科技，久腾光电，百晨光电等全球知名企业。公司先 后被XX省及XX市政府评为“高新技术企业”、“XX省民营科技企业” 、“XX 市自动光学检测设备工程技术研究中心”、“ XX创新创业领军人才”等优秀 表彰。人才是苏州优纳发展壮大的基石，苏州优纳注重人才引进及培养，与 时俱进，开拓进取，用品质创造品牌，以诚信开拓市场，公司将遵循承诺， 把用户的满意作为不懈的追求！ 公

11、司地址：XXX 邮编：XXX 电话：XXX 传真：XXX 网址：XXX XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 1刖言 为了进一步完善本公司内部质量管理和提咼对外质量保证能力，根据 IS09001: 2015质量管理体系-要求标准，结合公司实际需求，在依据 IS09001: 2008标准制定的A版质量手册的基础上，制定新版标准的 质量手册，用以阐述本公司的质量方针、质量目标和各项质量活动的 管理要求。 1.1遵循七项质量管理原则 为确保本公司所建立的质量管理体系得到持续、有效的贯彻与实施，在策 划质量管理体系时

12、，公司坚持充分考虑七项质量管理原则， 借鉴世界各国 质量管理和质量保证经验的结晶， 把质量管理的理念、思想和意识充分运 用在体系中，以期提升产品质量，满足顾客和相关方的利益需求。 七项质量管理原则，即： 1. 以顾客为关注焦点 质量管理的主要关注点是满足顾客要求，并且努力超越顾客的期望。 2. 领导作用 由领导者建立统一的目标、方向和内部环境，使员工充分参与并实现既定 目标。 3. 全员参与 各级人员的充分参与，可以使创造价值的能力得以有效发挥， 使公司获得 最大效益。 4. 过程方法 将相关的资源和活动作为过程系统管理，会更有效地实现预期的结果。 XXX有限公司 GBT19001-2016质

13、量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 5. 持续改进 由于事物的不断发展和各项要求的提高， 对各项活动应进行相适应的改进 和更新，以应对内、外部环境的变化并创造新的机会。 6. 询证决策 有效决策基于事实和数据的逻辑和直观分析，保证质量体系的适宜性和有 效性。 7. 关系管理 建立与供方及相关方的互利关系，达到有效合作和交流，持续保持产品质 量和管理活动的符合性，实现与相关方的共赢。 1.2采用过程方法 公司在体系建立和运行过程中，依据标准要求采用过程方法，坚持PDCA 循环。充分识别公司各项质量活动所涉及的过程，明确输入、输出及过程 接口，实施系统管

14、理，以期提高管理的有效性和效率，提升整体管理绩效。 1.3坚持基于风险的思维 为确保质量管理体系的有效运行，公司责成相关职能部门采用多种方式策 划和实施应对风险和机遇的措施。坚持预防为主的思路，控制和规避风险，抓 住和利用有利的机遇，实现预期的目标。本手册由公司管理者代表组织文件编 写小组进行编制；由品质部归口管理。 本手册通过编制附录A、B C、D E、F,对手册中的条款进一步说明要求， 并为使用手册提供检索方法，附录作为质量活动的一部分，应严格执行 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 2概述 2.1总则

15、 本手册是公司内部质量管理的纲领性文件，是公司各部门和全体员工从事 各项质量活动的依据和必须遵循的行为准则。质量手册同时作为公司对质量管 理方面的承诺和质量保证的依据，并按 IS09001: 2015标准质量管理体系一 要求，向顾客或第三方（认证机构）提供证实满足要求的能力。 2.2应用 2.2.1覆盖本公司的管理 本手册适用于公司建立的质量管理体系，覆盖了本公司产品的设计开 发、制造、营销和服务的各项质量活动。对外可作为向顾客和相关方承诺公 司质量管理活动及质量保证的能力，对内可作为证实、评价公司质量管理体 系符合性、有效性的依据。 2.2.2范围 公司质量管理体系覆盖 智能检测、多维测量等

16、自动化设备装备（全自动 光学检查设备及智能相机）的设计开发、生产、营销和服务活动，依据 09001:2015的全部条款进行了控制，不涉及对标准条款的删减，并遵照执 行。 2.2.3规范性引用文件 本公司确保在质量管理体系运行过程中引用的凡是未注日期的规范性文 件皆为最新有效版本的文件。本手册引用的国际标准为： 09000:2015质量管理体系 基础和术语 09001:2015质量管 理体系要求 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 其余引用的技术法规和标准详见受控文件清单（外来文件部分） 224术语和定义 本

17、手册采用IS09000: 2015质量管理体系一一基础和术语中的术语和 定义。 本手册所示“产品”处是指预期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括 为顾客提供的营销过程中的各项服务。 2.2.5质量手册的管理 2.2.5.1手册由品质部牵头文件编制小组编写，管理者代表审核，总经理批 准发布。 225.2 本手册规定的质量管理体系各过程运行的符合性评审（即内部质量 管理体系审核），由管理者代表负责组织开展；质量管理体系运行的适宜性、 充分性和有效性的评审（即管理评审）由总经理负责，每年不少于一次，且 间隔时间不得超过十二个月。 225.3本手册分受控和非受控两种，受控手册按公司文件化信息控制程 序的

18、要求进行控制；非受控版本手册只作发放登记，不规定发放编号，不 受修改、换版的影响。 2.2.5.4 手册的发放由品质部统一按公司文件化信息控制程序规定进行。 换发新版手册的同时收回作废受控版本并统一处理。为保证手册的有效性和 适用性，当发生下列情况时，必须对手册进行评审和修订： a）公司质量方针、质量目标发生变动； b）质量管理体系要求的规定或职能机构发生变动 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 c）手册依据的标准和国家有关法规进行了修改； d）管理评审作出的改进指令。 225.5 手册实施过程中，公司鼓励

19、全体员工对手册提出修改意见。手册的修 订和换版由品质部负责组织，修订的内容送达相关人员会审，经管理者代表审 核、总经理批准后生效。 225.6 本手册是公司的无形资产，手册持有者应妥善保管。未经公司同意， 手册文本不得对外提供，其内容不得对外泄露。 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 3质量方针和质量目标 3.1公司质量方针 本公司质量方针 开拓创新，科学管理，持续改进，精益求精。 公司通过质量管理体系的建立、保持和持续改进，坚持内部科学管理，保 持产品创新、管理创新，通过产品质量认证，以优异安全的产品质量

20、满足全球 顾客要求，保持公司在竞争中不断发展壮大。 3.2公司质量目标 a）客户满意度90% b）产品一次交验合格率98% c）重大客诉件数w 0件（索赔10万元以上） 本公司质量方针和质量目标由公司总经理组织管理层制定并形成文件批 准发布。质量方针和目标体现了公司对产品的质量要求和对顾客的承诺，同时 也表现对持续改进质量管理体系的承诺。 先要全体员工务必正确理解、贯彻、实施本公司的质量方针和质量目标。 通过提供优质的产品，赢得客户的满意和信任，确保公司的持续发展壮大，在 市场竞争中立于不败之地。 本公司的质量方针和质量目标的任何更改均需经公司总经理批准。 总经理: XXX有限公司 GBT19

21、001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 4组织环境 4.1理解公司及其环境 公司始终处于市场经济的大环境之中， 领导层在确定公司的发展目标和战 略方向的同时，通过工作会议讨论研究，对各职能口收集的内外部信息进行 研讨分析和客观评价，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部 因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术动态、竞争对手、 市场变动和价格趋势、自然资源、社会和经济因素，企业的价值观、文化、 知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。既看 到内、外部环境的不利因素的严峻性，又关注到国家推进整个工

22、业化深化改 革的有利机遇，既不盲目乐观，又要适时抓住机遇，顺应历史潮流，在变革 中求得公司的生存和可持续发展。 公司通过实施、策划“ 6.1应对风险的机遇和措施”，明确环境分析的职 责，相应的准则、流程和适宜方法，适时对内部和外部因素的相关信息进行 监视和评审，确保充分识别风险，化解风险，降低或减缓风险，充分利用有 利于公司的发展机遇，实现公司效益最大化和质量管理体系预期结果。 公司坚持动态地分析评审和信息监控公司所处的内、外部环境，通常采 用年度工作报告或阶段发展规划等方式，明确分析评价结果，若发生重大环 境变动，必要时在公司信息平台即时发布并明确采取的应对措施。 4.2理解相关方的需求和期

23、望 公司涉及的相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要 求，是否适销对路，以及生产经营的合规和效益提升情况。公司明确现所涉及 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 的相关方包括顾客、外部供应商、公司员工、生产服务协作方、行业主管部门、 法规执行监管部门、银行、工业园区主管部门等。针对所涉及的影响企业绩效 或受到企业经营影响的相关方，公司通过调查、访谈，了解上述相关方的要求。 同时每年通过走访、网站向社会告知公司联系方式和经营状况，持续与相关方 沟通，了解相关方要求，通过分析评审，适时调整改进公司经

24、营运作模式，严 格质量控制，以期持续的满足相关方的需求和期望。 4.3确定质量管理体系的范围 公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据 相关方的要求，公司产品和服务特点，在质量手册中明确了质量管理体系的边 界和适用范. 431质量管理体系覆盖的产品 本公司质量管理体系覆盖的产品：智能检测、多维测量等自动化设备装备 432质量管理体系覆盖的区域 覆盖的活动的区域和场所包括研发部、 品质部、营销部、采购部、生产部、 人事部、财务部及仓库等涉及系列产品的设计开发、制造现场和支持管理部 门。 433覆盖的体系要求 本公司质量管理体系覆盖了 GB/T19001 2015 idt

25、09001:2015质量 管理体系要求的全部条款要求 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 4.4质量管理体系及其过程 441本公司按标准IS09001: 2015质量管理体系-要求建立文件化的质 量管理体系，并加以实施、保持和持续改进其有效性。质量管理体系的建立 和运行坚持基于过程方法的P-D-C-A循环模式。 划 实施 客满意 顾客要求 ( 产品和服务 检查 处置 改进 (10) 策划 （6） 领导 （5） 相关方的 期望， 绩效评价 （9） 持和运行 7、8） 质量管理体系（4） 质量 体系 果 组织及

26、其环境 （4） 需求和 （4） 管理 的结 图1基于过程方法的PDCA循环模式图 4.4.2本公司的质量管理体系包括的过程为：在领导层主导下的策划过程、 支持和运行过程、绩效评价过程、改进过程。四大过程可细分为具体的过程 和环节，分别对应于标准的第 5、6、7、 e）充分识别出公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备的人财 物等资源； f）重视公司内部沟通的重要性，建立内部纵横向沟通渠道；利用多种方 式宣传和灌输以顾客为关注焦点的质量意识， 确保各级员工认识到满足顾 客要求及法律法规要求的重要性；积极主动参与和配合，通过考核、培训、 分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，

27、提高质量 管理体系的有效性和管理绩效； g）推进和有效控制各项管理过程，实现公司目标和质量管理体系的 预期结果；h）坚持管理创新、产品创新，推动各项改进，保持公司 的可持续发展； XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 i）明确公司内部职责分工，指导并支持其他管理者履行其相关领域 的职责。 5.1.2以顾客为关注焦点 总经理确立始终致力于增强顾客满意是本公司的根本追求目标。应充分 识别顾客的需求和期望，并转化为本公司的明确要求。在总经理领导下公司 开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： 5.121

28、公司对智能检测、多维测量等自动化设备装备的设计开发、制造、 营销和服务的运作，均必须按照规定的程序对顾客及潜在顾客的要求进行识 别，以全面了解、分析和确定顾客及潜在顾客的需求和期望。识别及确定方 法可包括： a）市场调研； b）顾客意见调查； c）投诉处理分析； d）持续的顾客沟通和交 e）专业人员研讨； f）责成职能部门策划制定客户满意测评等管理程序，保持与客户沟通，跟 踪处理客 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 5.122 分析确定并应对能够影响产品符合性以及增强顾客满意能力的风险 和机遇；对顾客需求

29、识别、分析评估结果及采取的应对措施，必要时应形成 文件化的信息，作为公司进行经营运作的依据。 5.1.2.3 法定要求及行业惯例 a）法定要求及行业惯例，主要是指国家和地方政府颁布的法律、法规、 条例、行业政策以及所生产产品适用的行业规范或惯例。 b）公司建立并执行文件化程序，规定恰当方式识别和获取适用于智能检 测、多维测量等自动化设备装备产品的法规要求，组织并通过第三方认 证，同时确保及时跟踪法规的更新情况。 c）公司各项活动必须严格遵循相关的法律法规要求，并对质量管理体系 是否符合相关法规要求进行定期评审。 5.2方针 5.2.1制定质量方针 坚持以七项质量管理原则为基础， 适应公司的宗旨

30、和环境，并支持公司战 略发展方向。通过制定质量方针明确公司的质量方向。质量方针由总经理组 织制定，形成文件批准发布，并向所有员工传达质量方针的内涵，同时应确 保质量方针： a）与公司总的经营宗旨相一致、相适应； b）适合公司的产品特性； c）对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺； d）为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标逐层展开； XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 e）在制定及实施过程中，与公司各层次的人员充分沟通，达到上下理解 一致； f）在管理评审时对其实施情况及其持续的适

31、宜性进行评审。 依据以上原则，制定公司的质量方针为： 开拓创新、科学管理、持续改进、精益求精 质量方针的内涵具体见本质量手册第 3章。 522沟通质量方针 公司领导层采用多种方式对方针进行宣贯， 使员工够准确理解其含义并在 工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方 针的内涵及作出的承诺。 5.3组织的岗位、职责和权限 5.3.1总经理确保公司内机构设置及权限得到规定，明确部门设置及岗位职 责权限，所有的岗位确定后若需要变更则必须通过程序进行。各职能部门间 的质量活动及相互关系见公司组织机构图（附录A）及职能分配表（附 录B）。部门的职责权限详见附录 G 5.3.2 为

32、确保公司质量管理体系的 建立、实现文件化、组织实施并坚持持续改进。总经理任命公司内一名管理 者为质量管理体系的管理者代表，详见管理者代表任命书。授权其负责：， a）确保质量管理体系符合IS09001标准的要求； b ）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其任何改进需求； d）确保在整个公司内推动以顾客为关注焦点； XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 e）确保策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性; f）就质量管理体系有关事宜同外部的联络等工作。 XXX有限公司 GBT19001-201

33、6质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 6策划 6.1应对风险的机遇和措施 6.1.1公司坚持基于风险的思维，在策划质量管理体系时，围绕公司系列产 品的主营业务活动，充分考虑影响公司目标和战略方向与管理体系绩效的内 外部因素以及公司相关方的要求，评估需要应对的风险和机遇，以便： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c ）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2公司面临的风险在一定环境下和一定期限内是客观存在的，同时也伴 随着有利于公司的时机、境遇、条件、环境等机遇。通过风险评估，确认现 阶段风险主要来源： a）内部：

34、经营、资金、人员、管理等风险； b）外部：市场、行业、金融、政策、股市等风险。 6.1.3公司根据现有人员的主要管理能力，将逐步建立风险控制模型，实施 风险管理，建立主动预防的企业文化，确保目标和预期结果得以实现。决策 层将根据内外环境的变化所致风险的程度确定年度或阶段性风险管控优选 顺序。要求相关职能部门预测分析风险趋势，制定抓住机遇的应对措施。通 常情况下： a）营销部负责市场信息的收集，分析顾客及相关方的需求变化走向并作 出后续预测； b）财务部针对市场及政策变动情况，预测资金流风险，提出应对措施; XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手

35、册 文件编号 HJ-QM-2017 c）研发部对行业产品技术动态预测分析，制定产品转型等研制开发规划; d）采购部负责对相关方关系管理中的变动情况及存在风险进行识别并制 定对策； e）管理部重点关注员工队伍的知识结构及团队建设等存在问题及采取的 对策。各职能部门以年度工作报告方式评估本职能口存在的风险和可 利用的机遇，提交管理评审会议，由决策层综合各职能口的评价分析 结果，策划公司年度发展规划，明确重点，包括规避风险，为寻求机 遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或 通过明智决策延缓风险。确定是否调整管理运营模式，推出新产品， 开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利

36、用新技术以及能够 解决组织或其顾客需求的其他机会等。明确如何在质量管理体系过程 中整合并实施这些措施；跟踪评价采取措施的有效性，保持所采取的 应对风险和机遇的措施应与实现产品符合性的潜在影响相适应。 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 6.2质量目标及其实现的策划 621质量目标的策划原则 公司的质量目标由总经理组织管理层策划制定和批准发布，并遵循以下原 则： a）质量目标应在各职能、各层次上进行适当分解，直到为实现质量目标 而进行的相关活动能受到充分地控制。 b）公司各职能的质量目标应在公司质量目标的基础

37、上，按年度，在质量方 针给定的框架内展开分解和制定，应高于现状、内容具体并且可测量， 经过努力后可实现。 c ）经分解后，作业层次上的质量目标应是可测量的，并应保持持续更新。 a）质量目标的内容可涉及产品的具体特性及满足产品要求所需的资源、 过程、文件和活动等方面，并反映出对持续改进的承诺。 a）必要时结合公司绩效考核体系一并实施。 6.2. 2 质量目标策划 为了实现公司的质量方针，根据以上原则制定本公司现阶段的质量目标为： a）客户满意度90% b）产品一次交验合格率98% c）重大客诉件数w 0件（索赔10万元以上） 6.2.3建立目标文件化信息 公司品质部负责依据公司年度质量目标达成考

38、核调整情况制定年度 质量目标分解计划，按照职能在各部门分解展开并明确考核方法和考核频次。 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 目标分解展开后报总经理批准后执行。品质部保留有关质量目标的实施和考核 结果的记录，并作为管理评审的记录。 6.3变更的策划 总经理责成管理者代表按照IS09001: 2015标准及本手册4.4质量管理 体系的框架，对本公司质量管理体系进行策划，建立起以质量手册、程序文件、 详细策划文件和记录等各层次文件为核心的文件化体系。该文件化体系作为本 公司质量管理体系运行的依据，确保在对质量管

39、理体系的改进和实施时，保持 质量管理体系的完整性。 公司质量管理体系文件充分考虑了体系运行动态的适宜性，伴随公司的经 营发展必然适时更新。当公司确定需要在适当的时机对质量管理体系进行变更 时，仍然立足于基于风险的思维方法，应对变更活动进行策划并根据手册第 4.4条款的要求系统地实施。应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 针对体系变更的运行绩效，由管理者代表对体系变更过程及变更后风险控 制的有效性进行全程监控，并在适当时间组织相关职能部门对变更的有效性进 行评价。 支持性文件 UN-QP-01风险机遇识别及应对措

40、施控制程序 UN-QG-PZ-05年度目标分解计划 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 7支持 7.1资源 7.1.1总则 公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资 源。根据公司质量管理体系的实际运行情况，通过管理评审、数据分析、资 源调配等一系列的活动，在识别现有内部资源的能力和约束基础上，确定适 宜的资源需求，包括必要时需要从外部供方获得的资源并予以满足，以确保 达到： a）实现和改进质量管理体系的过程； b）达到满足顾客要求，增强顾客满意。 7.1.2人员 公司确定并配备所需要

41、的人员，人事部采取“选、用、育、留”等人力资 源管理措施，提升人员岗位所需的能力，尤其满足检验、测试、设计研发、 审核、客诉受理、质量技术、特殊工种等直接影响质量绩效的关键、敏感岗 位的人员能力要求，增强对各项管理活动的执行力，提升整体管理素质，确 保质量管理体系实施的有效和管理绩效。公司若需从外部供方获得人力资源， 责任部门应加强外部人员的能力评估和风险管控。目前公司暂不涉及由外部 提供的人员。人员管理具体执行人力资源管理控制程序。 7.1.3基础设施 7.1.3.1为确保产品和服务符合要求，公司确定、配置和维护过程运行所需 的基础设施。人事部及制造部生产车间负责对公司固定资产、资讯设备、办

42、 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 公设施、生产加工配套设备进行控制管理，其管理范围应包括： a）办公、通信、交通运输及信息系统等支持性服务设施和设备。 b）消防设施、生活设施及建筑物等。 a）所有的生产设备、设施； b）工装夹具； c）所有的电气设施及其公共、辅助设施。 7.132 各责任部门对管辖范围内的基础设施、设备都必须按规定建立相应 档案，组织开展设施、设备的使用维护及其保养工作。识别、提供和维护为 实现产品符合性所需的设施，包括： a）基础设施及设备的需求必须根据工作岗位要求、资源配置情况等由

43、使 用部门或管理部门识别、提出，并按程序规定进行必要的审批； b）基础设施及设备的米购按相关物资的米购程序进行米购和验收，各使 用部门建立相关设备设施档案，制定关键设备操作规程、规范，并合理 使用设备设施。 c）基础设施及设备的责任部门必须坚持 P-D-C-A管理原则，按管理规定 编制有关基础设施及设备的年度保养计划并组织实施，以确保基础设施 及设备处于正常的工作状态。基础设施的管理具体执行基础设施和运 行环境控制程序。 7.1.4过程运行环境 7.141为实现产品的符合性，公司人事部负责组织对作业场所、办公场所、 仓储环境及公共场所进行管理控制，环境因素控制应按作业环境特点考虑、 识别对作业

44、人员、产品质量等各方面影响程度的因素。包括温度、热量、湿 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如心理压力、过度疲 劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗等。公司对过程运行环境管 理的着眼点重点考虑安全、整洁、劳动保护及节能减排等因素。 7.142 人事部定期组织开展厂区内消防、安全的监督检查及检查通报工作， 以实现产品的符合性所需的工作环境。公司推行7S管理，实施专项检查，保 持适宜的作业环境。 7.143 人事部负责办公环境管理，遵照公司CI形象策划

45、要求，确立公司 品牌形象。为日常办公、接待活动创造一个适宜的工作环境。公司根据产品 和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境， 7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1 总则 为了确保各项过程输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并根 据监视和测量对象提供所需的适宜的资源。公司测试中心根据产品实现过程 涉及的质量标准要求，确定所需要的检验和试验设备并按监视和测量设备 控制程序的要求实施管理，确保监视及测量结果的有效 7.1.5.2 测量溯源管理 对测量设备所实施的控制管理应包括以下内容： a）按国家法定要求的时间间隔，对检测设备进行检定； b）若国家没有规定，则必须由品质部规定校准

46、方法，对照能溯源到国际 标准或国家准的测量标准进行校准； c）所有检测设备应在使用前进行检定、校准和调整； d）所有的检测设备都必须进行标识，明确其校准状态； XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 e）对操作使用者进行培训，防止使用或调整不当使其失效或校准失灵； f）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； g）保存校准结果的相关记录； h）使用者当发现测量和监控设备偏离校准状态时，应对以往测量结果的 有效性进行评价和记录，并采取适当的措施； i）为特定要求而使用的测量和监控软件、对比参照物等，在使用前应按 规

47、定对设备状态予以确认。 7.1.6公司知识 知识是公司的无形资产，是持续实现产品符合性的共享信息。 公司将逐步 建立知识管理系统，建立公司知识积累收集发布共享管理办法，责成人事 部对运行过程所需的来源于内部和外部的知识收集、积累、分享等实施管理 和控制。通常知识来源为： a）内部：知识产权；发展经历；从失败和成功项目总结的经验教训；多 年积淀的工艺技术诀窍、得到和分享未形成文件的知识和经验， 过程、产品和服务的改进结果等； b）外部：国际、国家、行业标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部 供方收集的知识等。 为应对不断变化的需求和发展趋势， 公司应考虑在已有的知识范围内， 确 定如何获取更多必

48、要的知识，并进行更新，创造更高的价值。 7.2能力 7.2.1人事部应制定本公司各职能部门的岗位要求，对所有从事影响产品要 求符合性工作的人员，根据其受教育程度、培训、经历的具体情况来安排岗 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 位人员，确保所有人员能够满足岗位胜任的要求。人力资源管理的范围应涉 及员工的招聘、培训、考核及必要时解聘的全过程。 722人事部应按照制定的人力资源管理控制程序的规定，对公司质量 管理体系涉及的所有岗位人员进行以下工作： a）根据岗位要求，从教育、培训、经历等方面进行识别、确定并鉴定

49、岗 位人员的必要的能力条件，制定岗位说明书，作为公司人力资源 管理的依据； b）对未能满足岗位任职需求或需要岗位发展的，必须提供培训、招聘或 其他措施达到满足； c）公司人事及相关部门必须对所采取的培训及其他措施评价其有效性； d）人事部应按文件化信息控制程序的要求，建立并保持人力资源管 理的适当记录，作为人员能力的证据。 7.3意识 依据人力资源管理控制程序的管理要求，采取多种方式，如培训、宣 贯、交流等，使所有员工提高质量及满足顾客要求的全局意识，并意识到自己 从事活动的关联性和重要性及岗位工作质量目标如何实现。知晓并理解： a）公司的质量方针； b）与其职责相关的质量目标； c）为公司质

50、量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩 效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果等。 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 7.4沟通 741公司关注到沟通是保持质量管理体系有效运行的一个重要因素。建立 内外部沟通渠道，保持全方位的信息畅通，为管理决策提供准确依据。沟通 范围涉及公司内部和外部.要求职能部门及相关岗位在质量管理体系运行和 日常活动中采用适当的方法进行沟通。 7.4.2沟通对象 a）内部：部门、员工、上下级、团队、营销人员； b）外部：顾客、供应商、外包协作方、行业主管 咅部门

51、等。 7.4.3 沟通的主责部门 以下部门负责日常的对口沟通活动： a）营销部负责与顾客的沟通； b）采购部负责与供应商等相关方的沟通； c）品质部负责产品质量信息的内、外部（二、三方审核活动）的沟通； d）技术部负责与行业技术管理部门（标准、专利、知识产权等）的沟通; e）人事部负责公司内部各层次管理活动及政府管理部门等相关方的通。 7.4.3沟通内容主要包括： g）部门职责权限、接口； h）管理绩效考核及完成情况； i）资源需求和配置信息； j）产品要求及检验结果；数据统计分析信息； k）过程控制和改进的要求； XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名

52、质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 l）体系变更信息及评审结论；决议、决定； m）市场信息； n）相关方要求和期望；顾客反馈信息； o）对相关方施加的影响； p）法规要求/技术规范/上级要求； q）审核、检查、评比结论等。 744信息沟通方式，通常采用： a）例会、专题会议、座谈； b）口头/书面汇报、谈话； c）培训/技术交底； d）通知、通报、内部刊物、声像、电子媒体、邮件； e）电话、传真、网络信息平台； f）警示标识/统一的辨识标志。 通过对相关信息及异常情况进行有效交流和沟通，确保公司质量管理体系 运行过程中纵向、横向之间，内部、外部之间的信息畅通，保证质量管理体系 正常、

53、高效地运行。管理部定期监督公司信息沟通系统的有效性。 7.5形成文件的信息 7.5.1 总则 依据09001:2015标准的要求及公司管理的实际需求，建立适宜的质量 管理体系文件，以确保体系有效运行。本公司的质量管理体系文件包括： a）由最高管理者批准发布的质量方针和质量目标（包含在质量手册中） b）质量手册； XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 c ）程序文件，包括标准要求应编制的程序文件； d）详细策划文件及记录。即针对管理需求，制定的各项作业规程、制度 规章、指导书、产品图纸、检验规程等；也包括标准要

54、求和本公司为质量 体系的运行情况和产品质量的符合性提供客观证据的记录。 本公司现有文件以纸质、电子文件、邮件、图片、照片等方式作为媒介。 文件的制定主要考虑管理需求和使用的适宜性，力求简化，实现文件的 可操作性。公司编制质量手册，结合本公司产品特点对质量管理体系 的范围、组织结构、程序过程及相互作用以及质量方针和质量目标等均 作了系统性的描述，同时对形成文件的程序情况，也作了相应的说明。 质量手册引用了程序文件，并通过制定职能分配表（附录B）,程序 文件目录（附录E）,描述了体系覆盖过程的顺序及过程之间的相互作用。并 对体系覆盖过程与相关文件及标准条款的对应性作出说明。 7.5.2创建和更新

55、在创建和更新文件时，公司在文件控制程序中明确规定： a）文件标识和必要说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； a）公司统一的文件格式和媒介形式； b）创建或更新的文件在发布前应经过评审和批准，以确保文件的适宜性 和充分性。 7.5.3形成文件的信息的控制 7.5.3.1公司依据建立的文件控制程序的要求，对质量管理体系所要求 的文件、详细策划文件及运行质量管理体系所需的外来文件（如相关的法律 法规和产品标准）进行控制，包括以纸质形式和电子形式发布和使用的各类 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 体系文件。

56、以确保本公司工作场所都能使用有效版本的文件。 7.532 文件的批准 质量手册和程序文件由管理者代表审核，总经理批准，品质部负责发放； 其他文件由部门负责人审核，公司主管领导批准。对文件进行评审并在必要 时更新，更新后应再次批准。 7.533 文件的管理 公司规定管理类文件由品质部负责归口管理，技术类文件由研发部负责 归口管理，其他部门协助管理。文件的最终归档为品质部。质量管理体系运行 的场所都应得到有效版本；文件应保持清晰、易于识别和检索； 研发部负责对国家及行业标准规范等外来文件的版本有效性和用途进行 识别，对发放进行控制；在质量管理体系运行的场所及时收回失效或作废文件, 防止误用、错用；

57、若需保 留作废文件时，应做好“留存”标识。 7.5.3.4 文件的更改 为避免文件更改的随意性，更改时应进行申请，经批准后实施；应确保文 件更改和现修订状态得到识别；文件更改由该文件原审批部门或授权人进行审 批；若情况变化可授权其他部门或人员进行更改，审批时，该部门或人员应获 得原审批依据的有关背景资料。 7.5.4记录控制 公司遵照建立的文件化信息控制程序要求，对在本公司为符合要求和 质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，予以控制。记录媒介主要分为 纸质和电子两种，品质部按照文件化信息控制程序规定，对本公司使用的 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件

58、名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 记录标识、贮存、检索、保护、保存和处置等，保持记录的清晰、易于识别和 检索。 支持性文件 UN-QP-02人力资源管理控制程序 UN-QP-03基础设施和过程运行环境控制程序 UN-QP-04监视和测量资源控制程序 UN-QP-05文件化信息控制程序 UN-QG-RS-17知识积累收集发布共享管理办法 UN-QG-RS-09例会管理制度 UN-QG-RS-06岗位说明书 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 8运行 8.1运行策划和控制 8.1.1公司责成研发

59、部负责对产品实现的运行过程进行策划，策划时应坚持 基于风险的思维，并应结合公司产品特点、制造工艺、验证要求以及公司质 量管理体系的总要求进行。 8.1.2公司产品运行的策划通常涉及以下过程： a）顾客对产品要求的过程； b）设计和开发过程； c）采购过程； d）制造过程； e）防护与交付过程； f）产品验收放行过程； g）不合格输出控制过程。 8.1.3 一般情况下产品运行过程的策划应包括以下内容： a）确定产品的质量目标和要求：产品质量目标应保持与公司质量目标的 一致性，并通过顾客订单、合同等的评审，明确产品要求及本公司产 品必须履行的技术法规要求。 b）根据产品系列特点，编制生产工艺流程图

60、，确定产品实现所需的 流程和工序，识别特殊过程和关键过程。根据产品特点，绘制图纸；明确 人员岗位技能要求以及需配置的生产设施和必须的监视测量设备；根据加 工特点保持作业现场的洁净度要求等。 c）本公司产品实现过程的各个阶段的检验试验活动应包括采购和外包 XXX有限公司 GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册 文件名 质量管理手册 文件编号 HJ-QM-2017 过程产品的进货检验，生产过程的例行检验和出货前的成品检验。依据 产品技术要求明确引用的国家标准、行业标准，编制公司标准及各阶段 的检验规程或检验指导书作为产品实现相关阶段的验收准则. 8.1.4对常规产品策划要求不能覆盖的