一次性医疗卫生用品管理措施

1、一次性医疗卫生用品管理措施为贯彻中华人民共和国传染病防治法及医疗机构 消毒管理规范及卫生部医院感染管理办法及国家药品 监督管理局第 24 号一次性使用无菌医疗器械监督管理办 法的文件精神，加强对一次性使用医疗卫生用品的管理， 特制订本措施：一、医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指 导管理机构，医院感染管理科为它的办事机构，负责对医院 一次性医疗卫生用品的使用及回收等进行监督管理。二、药械科为一次性使用医疗卫生用品的采购科室，负 责日常对一次性使用医疗卫生用品的质量审核把关，确保安 全使用。三、一次性使用医疗卫生用品的使用，是加强消毒隔离 工作的重要措施，为确保临床使用的顺利进行，一方面

2、药剂 科应经常按照相关卫生法规，检查产品质量及证件的有效 性；另一方面个使用科室应根据本科室的工作需要，提前做 好计划以备审核。四、药剂科从生产企业采购的一次性使用无菌医疗用 品，应达到如下要求：（一）生产企业的销售人员应在销售所在的药品监督管 理部门登记；（二）应具备加盖本企业印章的如下证件：1、医疗器械产品注册证有效期内复印；2、医疗器械生产企业许可证有效期内复印件；（三）应具备加盖本企业印章和企业法定代表人印章或 签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明 确授权范围；（四）销售人员身份证；（五）对于某些标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医 疗器械必须索取有效的无菌检验报告。如一

3、次性手套及口 罩、帽子等。五、药械科从经营企业采购的一次性使用无菌医疗用 品，除应达到第四条规定外，还应具备医疗器械经营企业 许可证有效期内复印件。六、凡在国内经营或引进生产国外进口的一次性使用医 疗用品，须索取加盖供货方印章的如下证件：（一）国务院药品监督管理部门颁发的医疗器械产品 注册证有效期内复印件。（二）进口的一次性导管等无菌医疗用品应具备灭菌日 期和失效期等中文标识。七、药剂科购进的卫生用品，应具备加盖本企业印章的 如下证件：（一）生产企业所在地省级卫生行政部门发放的消毒产 品生产企业卫生许可证（有效期四年，每年复核一次）的复印件（二）省级卫生行政部门发放的产品备案凭证的复印件。（三

4、）经过消毒产品检验机构检验合格后出具的检验报 告（全国范围内有效，有效期六个月）复印件。八、凡在国内经营或引进生产国外进口的卫生用品，须 索取加盖供货方印章的卫生部备案凭证复印件。九、进入医院的一次性使用医疗卫生用品药械科必须建 立其有效证件档案袋，要求一个厂家一个档案袋，再次购货 前应重新审查证件的有效性，必须做到证件齐全、有效。十、药械剂科应建立一次性使用医疗卫生用品采购、验 收制度，严格执行并做好记录。（一）采购：检查证件是否齐全有效、产品与证件是否 相符、是否具备与国家相应表尊相符的产品检验报告等。（二）验收：对每批次进入的用品按一次性医疗卫生 用品包装标识要求随机抽样进行验收。（三）记录：至少应包括购进产品的企业名称、产品名 称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效 期等，按照记录应能追查到每批用品的进货来源，做到产品 与证件相符。十一、药械科及使用科室发现不合格用品，应立即停止 使用、封存，并及时报告医院感染管理科，不得擅自处理。十二、物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距 地面20cm，距墙壁5cm,不得将包装破损、失效、霉变 的产品发放至使用科室。十四、超过有效期的证件