医药连锁公司质量管理体系

1、*医药连锁有限公司质量管理控制程序版本（LXF/OO ）目录管理程序1仁质量方针和质量目标管理程序22、质量体系内部审核程序83、药品进货管理程序124、首营企业和首营品种审核程序225、药品质量验收操作程序286、药品购进入库管理程序407、药品销售出库管理程序438、药品出库复核程序469、药品养护程序5110、药品拆零和拼装管理程序6211、65药品购进退出管理程序12.70药品销售退回管理程序13、74不合格药品管理程序14、89用户质量查询与投诉管理程序15、供货商质量评审管理程序9316、药品销售控制程序9617、药品购进票据流转管理程序 10218、药品销售票据流转管理程序 10

2、419、购进药品货款付款管理程序 10620、质量信息流转管理程序10721、短缺破损药品处理程序 11122、药品运输管理程序 11623、分析天平操作程序12124、溶液颜色检查操作程序12625、澄明度检查操作程序13015/134*医药连锁有限公司管理程序文件名称质量方针和质量目标管理程序编码LXF/001编制者审核者批准者编制日期2013.05.10审核日期2013.05.15批准日期2013.05.15制作备份2版本号LXF/00实施日期2013.05.15颁发部门质量管理科编制依据药品经营质量管理规范及相关法规分发部门业务科1 财务科1 质量管理科1 行政科的有关规定,目的：为确

3、保质量体系持续有效的运行，实施药品经营质量管理规范质量方针和质量目标管理程序。范围：本程序适用于质量方针和质量目标实施的全过程。职责：公司质量管理领导小组、质量管理科对本程序实施负责。质量质量领导负责小组人起制定草基木质原则量目 标程序图:质応指标各部 门， 员工 广泛 讨论部分确自的标 各门解定己目年终总 结奖惩 和处罚计划质量方针冃标 、检查服务指标执行质量明确领导执行小组人、会议检查确怎人按开始规足时间完成完成 时间任务各部I、J 计划执 行目标季度、境Z/ J检报经理制定整改措年度检查考核审阅改意见施，执行整杳考核记录改计戈!内容：1、质量管理领导小组提出制订质量目标的基本原则，公司主

4、管质量管理的负责人负责起草质量目标 （草）:质量方针和质量目标管理由计划一执行一检查一总结四个程序构成。2、第一阶段是计划阶段2.1上年度末，根据国内外形势或上级主管部门对公司的要求并结合本公司质量工作 实际情 况，召幵公司 方针研究会，提出下年度质量工作方针目标。2.2为保证质量工作方针的实现，要明确规定下年度内与方针相关联的目标。2.3将方针目标的草案进行广泛的讨论，经员工讨论通过后确定。24根据公司的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。3、第二阶段是执行阶段3.1公司规定各项目标措施的幵始与完成时间。3.2明确执行人和检查人。3.3在执行阶段中要彻底解决

5、实施过程中的困难和问题。3.4确保各项目措施按规定保质保量完成。4、第三阶段是检查阶段每季度，质量领导小组都要组织有关人员对各项措施的实施效果、进度快慢，做出全面的考核，填写质量方针目标管理考核表，交公司总经理审阅。5、第四阶段是总结阶段每年12月份对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观因素，提出撤消或转到下一年度的意见。至此是方外地目标管理的一个循环周期结 束，又是下一个循环的幵始。6、各部门未按公司质量方针和质量目标进行展幵、落实、执行、检查总结，将在季度质量考核中处罚，质量目标的完成情况是对各部门及员工考核的重要依据。7、附件7.1质量方针和质量目标展幵图（）REC/J

6、F/7I H9Q7.2质量方针和质量目标展幵图（二）REC/JF/ZL0307.3质量方针和质量目标、经营责任制检查表REC/JF/ZL031*:间时行执:者准批 者核审负 公 人人责 司nnnnnnnnnnnI方 检 法 查nnnnnnnnnnnnn求要度进4 J-上二下部作协【门部任责值nnnnnnrnnnnnnnnnnrnznnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnIIInnnnnnnnnnn值 际 目nrnnnnnnnnnn于用作工理管要主、一 1 J4 rJJ乍二与示址曰容肉元万(售销兀万润利元万亠税利率用费元万亠款账收应率销适存库天一转周金资元

7、万亠售销均人率格合品药率货退量质率损报量质号 序0rn0nnnH90厂nnn标目者制编。写填门部务业分 兰一也出nr曼“ t -图开展标目量质和针方量质nQ2、5马扁人贵负法方查检求要度进人组作协人任责分准标容内作工与标目号针方门部 间时行执 者准批 者核审 者制编 日月年 人图制 人责负门部 导领管分 -图开展标目量质和针方量质、二-D 9幻讯编码：REC/JF/ZL031质量方针和质量目标、经营责任制检查表部门：检查期：年季度项目序号指标名称指标值实际完成完成标准分自查合计得分分管领导：部门负责人：检查人：检查日期：年 月曰注：仁本表一式三份，于季后十天内报送分管领导、质量管理科各一份，自

8、留一份。2、批发企业不考核服务项目实施率，零售企业不考核药品合格适销率编制者：审核者： 批准者：执行时间：管理程序文件名称质量体系内部审核程序编码LXF/002编制者审核者批准者编制日期2013.05.10审核日期2013.05.15批准日期2013.05.15制作备份2版本号LXF/00实施日期2013.05.15颁发部门质量管理科编制依据药品经营质量管理规范及相关法规分发部门业务科1 财务质量管理科1 科1 行政科1 目的：为确保质量体系持续有效的运行，实施药品经营质量管理规范的有关规定, 特建立一个规范的质量体系内部审核程序。范围：本程序适用于本公司质量体系的内部审核。职责：公司质量领导

9、小组及部门负责人对本程序实施负责程序图:报告输入管理评审+4编制不符合报告*质管部进行验证质实管施部整进行或验纠证措施总经理批准划或纠正措施 部门编制整改计进编制审核报告入现场审报告提交经理内谷：1 质量体系内部审核包括质量体系审核，药品质量审核和服务质量审核。1.1质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能部门和相关场所。1.2质量体系内部审核应包括对质量体系所涉及的所有部门和场所，每年至少一次。1.3药品质量及服务质量出现重大问题，或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响的，应进 行专题内部质量审核。2、内部质量审核的准备2.1审核计划内容：审核的指导思想、目

10、的和依据；审核的具体活动、范围及要点；审核 人员及分工;审核的日程安排。2. 2审核的依据：质量体系内部审核的依据是，药品经营质量管理规范及其实施细则，公司的质量体系文件和国家有关法律规定。3审核程序3.1内部审核每年进行一次，时间为每年的 11 12月份，由公司质量领导小组负责人主持。3. 2由质量领导小组组织编写年度审核计划，经企业领导批准后正工行文。并将审核计划提前发至被审核部门。3. 3审核前由质量领导小组负责人召集小组成员进行审核预备会议，布置有关审核内容。3. 4质量审核员按正式编制的检查表填写有关内容，经质量领导小组负责人批准后，证实质量体系的有效性，并记录审核结果和提请受审核区

11、域的责任人员注意有关事项。3. 5审核报告3.5.1审核报告由审核组长负责编写。3.5.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员，审核日期和受审核 部门；综合评 价；审核发现的主要问题及原因分析；提出纠正措施和整改意见；上次质量内部审核后采取措施的情况及效果评价35. 3对不符合项目编写不符合报告。3. 5. 4对质量内部审核的结果应做出明确的结论。4、决定纠正措施4.1被审核部门要根据审核组提出的不符合项目或问题及纠正措施的通知作出纠正措施的决定，编制整改计划及纠正措施的报告，经公司领导批准后，在规定的时间内限期 整改。4、2整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十

12、天内完成。5、质量领导小组确定专人对各部门实施的纠正措施情况及有效性进行跟踪和验证，并作出跟踪和验证的记录。6、将最终审核的报告提交董事长和总经理批示。7、记录7.1质量体系的内部审核要作好记录。内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等，参加 会议者应签名。7. 2质量体系审核的所有现场记录和资料由质量管理科归档保存。包括：质量审核计划、各现场的审核 记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正 和预防措施检查跟踪记录资料等，记录和资料保存时间为五年。&人员培训与资格认可内部质量体系审核的记录人员应具有大专以上专业水平，经过培训、考核合格。9

13、、附件：9.1GSP （质量体系）内部评审记录。*17 /编码：REC/JF/ZL032GSP （质量体系）内部评审记录编制者:审核者：批准者:执行时间:评审日期：评审内容：实施情况与特点：存在冋题与改进建议：参加评审人员（签名）管理程序文件名称药品进货管理程序编码LXF/003编制者审核者批准者编制日期2013.05.10审核日期2013.05.15批准日期2013.05.15制作备份2版本号LXF/00实施日期2013.05.15颁发部门质量管理科编制依据药品经营质量管理规范及相关法规分发部门业务科1 财务科1质量管理科1 行政科目的：建立一个规范完善的药品购进程序，以确保药品质量 范围：

14、本程序适用于本公司药品采购的全过 程的控制管理。职责：业务科、质管科及相关部门对本程序实施负责流程：程序:1、购进计划的编制采供科会同销售科、质管科、财务科根据市场信秘和年度质量评审记录编制年度购进 计划。由于现在药品经营市场变化莫测，品种更新很快，采购人员还应根据公司上季度的销售状况和当月库存情况以及最高的质量信息，编制季度购进计划和临时购时计戈叽2、供货商的审核(1 )法定资格的审核A :合法的营业执照B :合法的药品生产或经营许可证(2) 质量保证能力的审核A : GMP或GSP认证证书B:质量保证协议3、供货商销售人员的合法资格验证对与体企业进行业务联系的供货商销售人员，应验证并收取法

15、人委托书原件和身份证复印件。4、药品的合法性的审核(1) 合法的生产批件(2) 法定的质量标准(3) 合法的物价批文(4) 符合规定的包装、标签和说明书、药品包装小样5、购货合同中应明确质量条款(1)药品质量符合质量标准和有质量要求: (2)药品附产品合法证;(3) 药品包装符合有关规定和货物运输要求;(4) 进口药品，供货方应提供符合规定的证书和文件。附件:1、药品电话要货记录GEC/JF/YW0332、药品购进记录REC/ JF /YW0343、药品购进合同台帐REC/ JF /YW0354、药品购进入库通知单REC/ JF /YW0365、药品购进计划审批表REC/ JF /YW0376

16、、药品购进计划表REC/ JF /YW0387、药品临时购进计划表REC/ JF /YW039&供货企业质量体系审核表REC/ JF /YW040*35 /:间时行执 者准批 者核审 者制编期日货到人办经业企产生期效有价单量位单规 格型剂合宀称名品药期日货要:话电系联 人系联 额金 业企货供O3OGC/EJ/Lc ft匕Tz-rd/ tlrr rr TJ nJ mV 一扌 / H nu TJ -1A 三FT 7) t JI -39录记进购品药司公限有业药司公惠信邦联州福400 WYTEJcrR -码编业企货供审-间时行执 -者准批 核 -者制编者业企产生期效有量数进购格规型剂称名品药期日进购况

17、情行 执同合 二rDonnnno人办经业企产生 一额金IIIiIIIIIIII价单nnnnnnnnnn量数同合盯单nnnnnnnnnnnn规 格型剂含(称名品药号同合期日定 签同合Eoo:间时行执 ：者准批 者核审 ：者制编:话电系联 业企货供 录记货要话电品药司公限有业药惠信邦联州福5 5 0 w Y T E J /3 t R :马扁编码：REC/ JF /YW036福州联邦信惠药业有限公司购进药品入库通知单填单部门：业务科填单日期：年 月曰药品名称（含剂刑）规格单位来货数量进价零售价有效期生产企业供货企业业务科主管签字:质量验收员签字:填单位人签字:编制者：审核者：批准者：执行时间：编码：

18、REC/ JF /YW037福州联邦信惠药业有限公司药品购进计划审批意见表年月日年度/季度部门意见业务科主管意见质量部负责人意见财务科负责人意见总经理意见编制者：审核者：批准者：执行时间：:间时行执 者准批 者核审 者制编on求要量质额金价单I位单量进购划计业企货供业企产生Cnnnnnnnn型剂nonnonnn称名品药:人手经:计小额金 ：计小数种品:段间时划计进购 日月年 间进表填 表划计进购品药司公限有业药备 一注n1onnnnnnn求要量质额金LnDDoLnDn格价II位单nnnnnnnnnn量数进 购划计业企货供业企产生型剂nnnnnnnnnnnnF称名品药间时划计:间时行执 者准批

19、者核审 者制编:人手经:计小额金 计小数种品表划计进购时临司公限有业药惠信邦联州福 Q 9 o WY/FU / ctR :码编编码：REC/ JF /YW040供货企业质量体系审核表填报企业（盖章）填表日期：年月曰企业编码名称法人职称地址联系人手机（呼机）电话邮编网址V电子邮件开户银行帐号税号税务登记证编号供货企业是否通 过GSP或GMP认证生产（经营）企业对 所供商品的质 量承诺营业执照编号许可证编号企业员工（职工）总数专业技术人贝（药士，药 师，中药师以上总数药业药师健康档案企业经营面 积总面积经营（生产 面积）库房面积验收养护室面 积质检室面积（化验室）企业质量管 理机构质量管理科负责人

20、职称是否为执业药师镇雄县锦福 药业有限公 司业务科意 见镇雄县锦福 药业有限公 司质管科意 见编制者：审核者：批准者：执行者:管理程序文件名称首营企业和首营品种审核程序编码LXF/004编制者审核者批准者编制日期2013.05.10审核日期2013.05.15批准日期2013.05.15制作备份2版本号LXF/00实施日期2013.05.15颁发部门质量管理科编制依据药品经营质量管理规范及相关法规分发部门业务科1 财务科质量管理科1 行政科目的：根据GSP对首营企业和首营品种的审核的相关要求，规范审核程序，特建立一个规范的首营企业和首营品种审核程序范围：本程序适用于首营企业和首营品种的审核。职

21、责：公司质量管理科和业务科对本程序的实施负责内容：1审核范围：凡首营企业、首营药品都必须经采供科和质量管理科审核通过后才能从供货单位购进药 品。2、首营企业审核程序：21业务科首次与供货方洽谈业务时，向供货方索要药品经营（生产）企业许可证营业执照、 法人授权委托书、销售人员身份证复印件、质量保证协议书等。2. 2业务科具体经办人填写首次经营企业审核表。2. 3业务科负责人审核通过，签署意见，将资料交质量管理布复审。2. 4质量管理科质量管理员将所有资料进行审核,审核合格，负责人签署意见，同意购进;如审核不合格，则不得从该单位进货。2. 5质量管理科将所有资料归档保存，保存期五年。3、首营药品审

22、核程序：3.1业务科向生产企业首次次进的药品（注：如是首营企业，还必须作首营企业审核）向供货方索取以下资料：（1）药品商标注册证；（2）药品生产批文（包括新药证书、新规格、新剂型等）；（3）药品质量标准；（4）该品种检验报告书；（5）物价部门对药品价格的审批文件；（6）说明书、标签、最小包装样品。以上资料应加盖供货单位质量管理科的鲜章。3. 2业务科根据以上资料进行审核，并填写首次经营药品审批表。3. 3审核通过后，报主管部门负责人签署意见，通过审核。3. 4质量管理科将所有资料进行复审，如审查通过，质量管理科签署意见，同意进货，审查不合格拒绝进货。3. 5质量管理科将的有资料归档保存，保存期

23、五年 4、附件REC/ JF /ZL041REC/ JF /ZL042REC/ JF /ZL0434.1首次经营企业审核表4. 2首次经营药品审批表4. 3合格供货企业档案表47 /编码：REC/ JF /ZL041首营企业审批表填报部门：业务科填表日期：年 月曰编号:企业名称法人代表成立日期地址许可证号发证日期有效期至发证机关经济性质经营方式营业执照号发证日期有效期至登记机关企业类型注册资本认证情况证书号发证日期有效期至认证范围法人委托书有效期限身份证 复印件质量保证协议供货方联系人联系方式许可经营口 生产口范围申请原因业务科意见质管部意见总经理意见编制者：审核者：批准者：执行时间:编码：R

24、EC/ JF /ZL042医药连锁有限公司编制者：审核者:填报部门：业务科批准者：执行时间:填表日期：年 月曰首营药品审批表药品名称生产企业剂型规格物价批文零售价装箱规格说明书有效期储存条件批准文号质量标准药品功能主治、 疗效等情况：申请原因采购员意见业务科主管意见物价员意见质管部意见经理意见编号:编码:REC/ JF /ZL042*医药连锁有限公司合格供货企业档案表编制者：审核者:批准者:执行时间:编号：建档时间:企业名称地址法定代表人联系电话邮政编码许可证编号营业执照编号生产（经营） 范围经营方式概况企业年产值（销 售额）质量认证情况主要产品质量管理机构负责人姓名人数联系方式综合评价管理程

25、序文件名称药品质量验收操作程序编码LXF/005编制者审核者批准者编制日期2013.05.10审核日期2013.05.15批准日期2013.05.15制作备份2版本号LXF/00实施日期2013.05.15颁发部门质量管理科编制依据药品经营质量管理规范及相关法规分发部门业务科财务科质量管理科1 行政科目的：建立规范的药品质量验收操作程序，保证药品入库数量准确、质量可靠，把好药品入库第一关。范围：本程序适用于药品质量的验收职责：验收员及质量管理科对本程序实施负责 流程:内容：1、验收总结严格按法定的药品质量标准以及合同上规定的质量条款对购进药品和销售退回药品进行验收。2、票货核对药品到库后存入待

26、验区，并将药品与入库通知单及供货方提供的随货通行单进行核对，（内容包括 供货单位、品名、数量、规格、有效期、生产单位等项目进行核 对）,如药品与入库通知单不符（入库通知单的数量可大于实际到货数量），应立即与采供科联系获得正确的入库通知单后方可进行验收，如药品与供货方的随货同行单不符，应即 时与供货方联系，取得相关正确信息后方可验收入库。3、包装质量验收在待验区对药品包装质量进行验收（对于销售退回药品应在退货区进行我装质量验收）。外包装应坚 固耐压、防潮、防震动、封签、封条不得严重破损，外包装必须印有品名、规格、数量、厂名、批号、 有效期、批准文号、体积、重量以及储运图示标志及特殊管理药品和外用

27、药品包装标志，药品包装应 根据相关规定进行检查，要求清洁、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品，应采 用遮光容器或采用其他避光措施，整件货物内应有产品合格证，包装上应贴有标签，每个最小销售单 元的包装，应有标签并附说明书，说明书应包手：药品的品名、规格、生产企业、批准文号、批号、 注册商标、主要成份、适应症或功能与主治、用法与用量、禁忌和不良反应、有效期、贮藏条件。4、外观质量验收根据药品质量验收细则在验收养护室对入库药品进行负观质量验收，按抽样原则（按批号从原包装中抽取样品，同一批号药品在50件以下包括50件的抽取2件，5件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件

28、中上、中、下不同部位抽取三 个以上小包装进行检查，发现有异常现象需要验时，应加倍抽样复查）在待验区抽取该批药品的样 品，在验收养护室进行外观质量验收。每批药品在验收完毕后，合格药品应立好填写入库单，并交给保管员签收。验收不符合规定的，应 立即填写拒收报告，对药品质量情况验收人员不能自行判断的，先将货物保存在待验区，报告质管部 门，对药品质量进行确认以质管部门的结论为准。药品包装不符合规定的转存不合格区待退供货 商，其他药品质量不合格的药品转存不合格品区待处理。11、验收记录验收记录应包括：验收日期、药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、供货企 业、生产批号、有 效期、批准文号、注册商标、合格证

29、、外观质量、包装质量、验收结论、备注、验收员签字。要求 记录清晰、完整、准确。保存至少超过有效 期一年，但不得少于三年。附件:药品验收记录(2)进口药品验收记录)(3药品拒收报告单)(4药品澄明度检查记录(5)药品验收质量信息报表)(6药品质量查询函)(7药品质量查询记录(8)直调药品质量验收记录REC/ JF /ZL044REC/ JF /ZL045REC/ JF /ZL046REC/ JF /ZL047REC/ JF /ZL048REC/ JF /ZL049REC/ JF /ZL050REC/ JF /ZL098*字签员收脸汪备m0EnnnFnnnnnr0S包 量质装nuu外 量质观1n标

30、商n号文准批H业企货供业企产生数 量nonnn丁nonono规 格uuuuunuuuuuuu型剂i称名品药期 验日收:间时行执 者准批 者核审 者制编4OLZ/FJ/ c tR :冯编录记收验量质品药司公限有业药惠信邦联州福63 /字签员收验论结收nnnnnnnnnnnnn质 况情量nnnnnnnnnnnnn检告报验nnnnnnnnnnnnn书坍说文记标文中期效有业企产生业企货供数 量nnnnnnnnnnnnn位单nnnnnnnnnnnnn规 格nnnnnnnnnnnnn称名品药:间时行执 者准批 者核审 者制编畐 1/ F k录记收验量质品药 司公限有锁连药医* * * * *编码：REC/

31、JF /ZL046*医药连锁有限公司药品拒收报告单O Q 口口花规格数量供货单位生产日期或批号金额生产企业进货任证抽检数 量验收日期检验标准检验情况与存在的冋题（包括内在、外观质量及包装等）验收员年月日验收员意见质管部门意 见编制者：审核者:批准者:执行时间: D 口查人检人处邮理意果结查检hTXLkLFLUR :码编:间时行执:者准批:者核审:者制编纤 维他其屑璃玻况情查检LI业企产生号批产生量剂含一称名品药查期检日录记查检度明澄剂射注司公况情品药格合不业企货供业企产生施措理处因原格合不期效有号批产生量数nnnnnnnnnnn格规nnnnnnnnnnn型剂含(称名品药率格合nnnnnnnnn

32、nn:间时行执 者准批 者核审 者制编。查备份一，份一科务业、科管质送别分 :科务业 科管质 份三式一报填总汇度季按员收验由表本注表报息信量质收验量质品药司编码：REC/JF /ZL049*医药连锁有限公司药品质量查询函药品名称剂型规格供货企业来货日期来货数量生产企业有效期查询数量批号供货企业联系人联系电话查询方式存在的冋题处理意见抄送部门同馈日期回馈方式回馈结果编制者：审核者：批准者:执行时间：填写部门：质管科填写日期：年 月曰函号:65/:间时行执 者准批 者核审 者制编呆结馈回期日馈回见“处要摘题问量数询查业企产生业企货供号批产生格规n型剂含(称名品药期日询查EO录记询查量质品药79 /字签 员收脸nnnnnnnnnnnn注备nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn质 包 量 装nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn证陷合nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn朝日 N主nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn业企货供业企产生量nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn称名品药朝日 收验:间时行执者准批:者核审者制编录记收验量质品药调直司司管理程序文件