5M1E变更管理程序

1、 XXX有限公司 文件编号 版本/次 A/0 文件名称 5M1E变更管理流程 页 码 第1页共15页 编制部门 总工办保密等级 1 C级 制/修订日期 2015-3-26 1目的 为防止因5M1E变更而产生的影响，控制变更对后续过程（包括安全环保过程）及顾 客的影响，规定5M1E变更的申请、评审流程与实施要求，特制定本办法。 2范围 本办法适用于公司内部5M1E变更管理。 3定义 3.1 5M1E变更：指生产过程中方法、设备、人员、原辅材料（包括供应商）、测量及作 业环境等的变更。 3.2永久性变更：指变更时间超过三个月以上的变更。 3.3阶段性变更：指变更时间在三个月以内的变更（含三个月）。

2、 3.4初批品：指变更实施后的前5个批次的产出品，主要为成品及半成品（氯化钻转移 液）。 3.5客户接口部门：本办法中指与客户接口的部门，包括销售部、总经办、供应部等。 4职责 4.1总工程师：负责除人员变更外的 A级5M1E变更申请的审批。 4.2事业部总经理：负责除人员变更外的 A级5M1E变更申请的审核及B级5M1E变更 申请的审批。 4.3总工办: 负责本办法的编制和解释，并监督检查本办法的执行。 负责对除人员变更外其他 A、B级5M1E变更申请材料的审核; 负责组织相关部门对A、B级变更进行评审，并出具评审结论; 负责5M1E变更相关资料的保存及归档; 4.4生产技术部门: 参与变更

3、评审; 对产品规格、原辅材料、制造方法、工艺等的 5M1E变更申请的验证确认; 对变更后初批品的品质确认; A级5M1E变更申请的客户确认工作，并将客户确认结果反馈给总工办。 XXX有限公司 文件编号 版本/次 A/0 文件名称 5M1E变更管理流程 页 码 第2页共15页 编制部门 总工办保密等级 1 C级 制/修订日期 2015-3-26 4.5设备管理部门：参与变更评审，并对生产设备的 5M1E变更申请的审核、验证。 4.6安全环保部：参与变更评审，并对 5M1E变更在生产安全及环境方面的影响进行分 析确认。 4.7采购部门：按表1要求负责索要原辅材料供方变更的相关资料，并将变更所需资料

4、 反馈至总工办。 4.8变更实施单位: 负责5M1E变更申请的提出，并提供申请所需的支持性材料; 负责变更的实施，收集实施记录及相关资料; 负责组织变更前培训及执行变更; 按要求建立5M1E变更台账。 5工作程序 5.1变更的分级 5.1.1根据变更对生产工艺、产品质量（包含成品及中间产品）、客户要求和安全环 保的影响程度，变更划分为 A、B、C三个等级，A、B级分类要求详见下表1。 表1 变更分类表 分类 A B 参评部门 生产过程 中方法 1、产品原有规定范围内的生产线的变 更； 2、工艺设计、工艺路线、操作工序、工 序增减的变更； 3、改变QC工程图中A类监视项的工艺 条件、参数； 4、

5、减少QC工程图中A类监视项的检测 项、检测频率的变更； 1、QC工程图中工艺条件、参数 的B类监视项的变更； 2、增加QC工程图中A类监视项 的检测项、检测频率的变更。 生产技术部 设备 （包括备 件） 1、A类生产设备的增加或减少； 2、A类生产设备操作条件、设备参数等 发生变化。 1、直接与产品接触，且影响产品 理化性质的一般生产设备的增加 或减少； 2、直接与产品接触，且影响产品 理化性质的一般生产设备的操作 条件、设备参数等发生变化； 3、直接与产品接触、且影响产品 理化性质的或将影响设备操作条 生产技术部 设备管理部 XXX有限公司 文件编号 版本/次 A/0 文件名称 5M1E变更

6、管理流程 页 码 第3页共15页 编制部门 总工办保密等级 1 C级 制/修订日期 2015-3-26 件的备件的供应商的变更。 人员 制造部门、生产技术部负责人其分管领 导的变更； 1、车间主任、工艺工程师、品 质工程师的变更。 2、与客户主要接口人的变更 （含销售部、生产系统及生产技 术部相关人员）。 公司发文， 台账记录 原辅材料 1、QC工程图中属A类监视级别的原辅 材料种类及供应商变更； 2、QC工程图中属A类监视级别的原辅 材料供方生产工艺或制造方法的变更； 3、降低QC工程图中属A类监视级别的 原辅材料验收标准； 4、产品包装袋材料、主体样式及标签的 变更。 1、QC工程图中非A

7、类监视级别 的原辅材料种类变更； 2、QC工程图中非A类监视级别 原辅材料的验收标准变更。 生产技术部 采购部门 销售部门 作业环境 产品生产场所的变更（生产工艺不发生 变化）。 成品仓储场所的变更。 生产技术部 计划调度部 测量 1、QC工程图中A类监视项涉及的检测 方法的变更。 2、QC工程图中A类监视项涉及的检测 设备的变更。 3、检测中心负责人及其分管领导的变 更； 4、检测中心场所的变更。 QC工程图中A类监视项涉及的检 测方法的变更。 设备管理部 检测中心 总工办 生产技术部 5.1.2 C级变更为表1未规定的其它变更，其工作及管理流程按照技术标准管理程序、 生产设备管理程序、员工

8、报到及异动管理办法等公司相关规定执行。 5.2变更的申请 521各单位因生产经营管理等产生变更需求时需提出变更申请并将变更的具体事项 记入5M1E变更联络单，申请应详细阐明变更内容、原因、依据及变更前后的差异点 分析，经所在部门负责人、生产技术及事业部总经理审核后，提交总工办。 5.2.2申请应附有下述材料中的一项或几项，材料的来源可为按照公司项目管理流程形 成的实验研究报告，或经总经理特批完成的小型实验验证报告。若因特殊情况，无法提供 相关验证资料，需要在生产线上直接进行试验验证的还需附上总裁特批文件。变更实施单 位取得相关资料困难时，可委托公司相关部门协助完成。 XXX有限公司 文件编号

9、版本/次 A/0 文件名称 5M1E变更管理流程 页 码 第4页共15页 编制部门 总工办保密等级 1 C级 制/修订日期 2015-3-26 变更实施方案（方案应对变更过程进行安排布置，对变更中产品品质及安全环保上 可能产生的风险进行识别，并制定控制措施。） 信赖性数据、信息 评估样品 相关单体测试报告 验证资料 523变更申请时间: 所有变更申请，均须在实施5M1E变更之前提出，申请提出时间至少提前于变更计划 实施时间10个工作日。与客户签有变更协议的，需提前通知客户。涉及到表2相关内容 的变更时，变更申请提出时间及通知客户时间按表 2要求执行。 表2时限要求 分类 内容 申请提出时限 通

10、知客户时限 生产过程 中方法 1、产品原有规定范围内的生产线的变更 变更计划实施前 3个月 变更计划实施前 2个月 2、工艺设计、工艺路线、操作工序、工序增减 的变更 变更计划实施前 45天 变更计划实施 前35天 设备 1、A类生产设备的增加或减少 变更计划实施前 45天 变更计划实施 前35天 人贝 1、生产系统、生产技术部部长及其分管领导的 变更 / 人事异动通知下发后 5个工作日内 2、与客户主要接口人的变更（含销售部、生产 系统及生产技术部相关人员） 原辅 材料 1、QC工程图中属A类监视级别的原辅材料种 类 变更计划实施前 45天 变更计划实施 前35天 2、产品包装袋材料、主体样

11、式及标签的变更 停产 物料停产的的变更 作业环境 产品生产场所的变更（生产工艺不发生变化） 变更计划实施前 4个月 变更计划实施 前3个月 测量 检测中心及其分管领导的变更 / 人事异动通知下发后 5个工作日内 检测中心地址的变更 变更计划实施前 4个月 变更计划实施 前3个月 说明：上表作为通知客户变更的参考依据，如有客户协议的，按照客户协议进行。 XXX有限公司 文件编号 版本/次 A/0 文件名称 5M1E变更管理流程 页 码 第5页共15页 编制部门 总工办保密等级 1 C级 制/修订日期 2015-3-26 备注：属于人员变更的，公司公告后由生产技术部通知客户，无需另提申请。生产技术

12、部变更时, 变更实施单位除自行通知客户外，需报总工办备案。 5.3变更的审批 531总工办应于2个工作日内完成变更申请材料的审核，审核通过后需在 5个工作 日内组织变更的评审，确定是否进行变更。可从变更实施方案是否可行，变更验证试验能 否满足要求，变更后是否会对产品品质造成影响，变更对安全环保的影响程度及相关防护 措施是否合理等方面进行评估。A级变更由总工程师批准；B级变更由事业部总经理批准。 5.3.2评审部门的选择参照表1执行，各职能部门应根据管理职责，对 5M1E变更可 能产生的影响进行分析、确认。 5.4变更的通知 5.4.1对不需要征询客户意见的变更，总工办负责将批复通知 （审批通过

13、的变更联络 单复印件）传送至变更实施部门及其他相关部门。 5.4.2对需要征询客户意见的变更，总工办应于变更批准后 1个工作日内将变更联络 单复印件传送生产技术部。生产技术部需在接到变更联络单后的 1个工作日内向客户发出 客户变更通知函，若与客户协定有通知模版的，按客户要求执行。生产技术部需要求 客户在5个工作日内对我司的变更通知进行回执，接到客户回执后，应于 1个工作日内将 回执反馈至总工办。如果客户提出自己的确认或评审模式的，经生产总监同意后，可按照 客户要求的模式进行确认。客户同意变更后，总工办负责将审批通过的变更联络单复印件 传送至变更实施部门及其他相关部门。 5.4.3若变更未获得客

14、户认可，由总工办组织变更涉及部门进行评估，并形成记录，后 续流程按照附件1执行。 5.5变更的实施 5.5.1变更实施部门应严格按照变更联络单的批复意见实施变更，并进行实施记录，同 时更新5M1E变更管理台帐。 5.5.2 5M1E变更实施过程中产生不良品或出现安全环保事故的，需立即终止变更实施。 产出的不良品按照不合格品控制程序处理。变更实施部门应在变更终止后24小时内 XXX有限公司 文件编号 版本/次 A/0 文件名称 5M1E变更管理流程 页 码 第6页共15页 编制部门 总工办保密等级 1 C级 制/修订日期 2015-3-26 向总工办汇报，涉及安全环保事故的需同时汇报安环部，并提

15、交书面情况说明。总工办应 根据情况及时向总工程师汇报，并于1个工作日内组织相关部门进行评估，落实后续工作。 5.5.3需对初批品进行确认的变更，变更实施部门应在变更实施过程的前5个批次产 品产出后的3个工作日内向总工办提交5M1E变更实施记录表、变更实施报告及实施 期间的作业记录、检测记录等，实施报告应详细阐明变更实施的日期、时间、涉及产品批 号、实施情况、产品质量情况等。 5.6变更初批品的确认 5.6.1总工办接收5M1E变更实施记录表后，应于2个工作日内组织生产技术部对 初批品质量情况进行确认。生产技术部就变更后产品与原产品的一致性、 稳定性进行评估, 确认报告应于3个工作日内完成并提交

16、总工办。 5.6.2初批品确认范围 涉及本管理办法中表2变更内容的，除人员变更及物料停产外，均需进行初批品确 认。 变更发生在半成品产前工段，且品质影响不波及事业部之间的转移液质量的，初批 品确认可不涉及成品，确认至相应的半成品即可。该类变更原则上无需通知客户或获得客 户认可。 (3)其余涉及成品车间(工段)的变更初批品均需确认至成品，并按照需要通知客 户或获得客户认可。 5.7变更完成的确认工作 总工办根据初批品的情况，确定是否发布变更确认通知。如产品质量正常，由总工办 拟定确认意见，经副总工程师批准后发放至相关部门。如产品质量异常，则由总工办组织 评审，对变更进行整改或停止实施提出意见，提

17、交副总工程师审核，生产总监批示。 5.8供方变更的确认工作 因原辅料供方发生A级变更时，变更确认执行供应商管理办法。 5.9变更后相关文件的修订及发布 各相关部门在接到5M1E变更确认通知后，应于1周内完成相关文件的修订。文件修 订及发布执行技术标准管理程序、文件控制程序。 XXX有限公司 文件编号 版本/次 A/0 文件名称 5M1E变更管理流程 页 码 第7页共15页 编制部门 总工办保密等级 1 C级 制/修订日期 2015-3-26 5.10变更的首次交货 与客户签有相关协议时，变更首次交货按照客户要求进行，工作内容按照产品出货 检查规程执行。 5.11变更编号的管理 总工办负责按照申

18、请的先后顺序对变更进行编号。编号方式为：BG-部门代码-年份- 流水号，其中年份用四位数表示，流水号从 001开始。例如：BG-02-2015-001,表示2015 年总工办发生的第一个变更。 5.12变更登记台账管理 对批准实施的变更，总工办及变更实施部门应建立相应的变更管理台账。 5.13变更资料的归档 从变更申请至变更完结所形成的表单及资料原件由总工办负责保管、归档。 5.14处罚规定 未按本办法规定时间提交变更申请的按表 3进行处罚（公司另行安排的除外）。 表3处罚标准 序号 违反情形或工作要求 检查部门 被处罚对象 处罚标准 1 未按规定时间提请变更 总工办 变更实施单位 部门负责人

19、/ 责任人 扣5分/每次 2 变更提请时间迟于与客户约定的时间 总工办 客户接口部门 部门负责人/ 责任人 扣5分/每次 3 未经审批实施变更 总工办 变更实施单位 部门负责人/ 责任人 扣5分/每次 4 未按规定时间通知客户、反馈客户回执 总工办 客户接口部门 负责人/ 责任人 扣5分/每次 5 未按规定进行变更评审 总经办 总工办负责人/ 责任人 扣5分/每次 注：每分10兀，当部门负责人与单位负责人为冋一人时，按部门负责人处罚。 6相关文件 6.1文件控制程序 XXX有限公司 文件编号 版本/次 A/0 文件名称 5M1E变更管理流程 页 码 第8页共15页 编制部门 总工办保密等级 1

20、 C级 制/修订日期 2015-3-26 6.2技术标准管理程序 6.3生产设备管理程序 6.4供应商管理办法 6.5产品出货检查规程 6.6不合格品控制程序 6.7员工报到及异动管理办法 7记录 7.1 5M1E 变更联络单 G04008-01 7.2 5M1E变更实施记录表 G04008-02 7.3 5M1E 变更台帐 G04008-03 7.4 5M1E变更客户通知函 G04008-04 8附件 5M1E变更管理流程图 G04008-01 5M1E变更联络单 版本/次：A/0 NO: XXX有限公司 文件编号 版本/次 A/0 文件名称 5M1E变更管理流程 页 码 第9页共15页 编

21、制部门 总工办保密等级 1 C级 制/修订日期 2015-3-26 【变更申请】 变更区分：新增改善 替换 其他 变更类别： 生产过程方法设备 人员原辅材料 申请人/日期: 申请部门负责人/日期: 【变更审核】 1、变更申请材料确认： 相关单体测试报告 变更级别： A级 是否需要组织评审： 变更实施方案 其他 B级 是 产品品质影响风险评估 项目总结报告实验验证报告 否 是否需要进行初批品确认： 是否与客户签订变更协议： 经办人/日期： 【变更评审】 评审结论：同意变更 不同意变更理由: 评审组签名： 是 是 不需要组织评审理由 否 否 经办部门负责人日期: 不同意变更 【变更批准】（人员变更

22、外的审批权限: A级变更由总工程师审批；B级变更由事业部总经理审批） 同意本次变更为永久变更; 实施开始时间: 同意本次变更为暂定变更; 实施开始时间: ;结束时间: 不同意变更; 理由: 变更题目 涉及的产品名 称 变更内容 变更原因 变更前状况 变更后状况 变更时限 永久变更暂定变更变更实施计划开始时间：计划结束时间： 作业环境 其他 附件： 申请部门: _批准人/日期: 审核人/日期: 批复I XXX有限公司 文件编号 版本/次 A/0 文件名称 5M1E变更管理流程 页 码 第10页共15页 编制部门 总工办保密等级 1 C级 制/修订日期 2015-3-26 XXX有限公司 文件编号 版本/次 A/0 文件名称 5M1E变更管理流程 页 码 第11页共15页 编制部门 总工办保密等级 1 C级 制/修订日期 2015-3-26 5M1E变更实施记录表 G04008-02 版本/次：A/0 NO: 变更题目 实施部门 变更内容