(医疗药品)执业药师考试大纲中药药剂中药炮制及执业中药师考试

1、gxxxxxxxx髀車I QB I丑辜I亦令2y3H SI BLWN 人NVdOD HOO人6ueqza|iaq0901电磚關竖d=屈竖竖d=廊丫（曾竖来国）i耳瞬丄爾20112011年执业药师考试大纲中药药剂学（含中药炮制）中药药剂学（含中药炮制）的基本理论、知识和技能是执业药师必备的中药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责和执业活动的需要，中药药剂学（含中药炮制）的考试内容主要包括以下几方面：11中药药剂学中重要的基本概念、基本知识和基本理论。22中药制剂单元操作（粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥、混合、制粒、灭菌等）的基 本原理、方法和应用。33中药常用剂型的概念、特点、制备、

2、质量要求和检查。44中药制剂常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点和应用。55中药制剂新技术和新型给药系统及其特点和应用。66中药制剂稳定性的影响因素、常用稳定措施及试验方法。77生物药剂学和药物动力学的基本理论知识和应用。88中药制剂配伍变化的基本理论知识。99中药炮制的基本理论知识，常用炮制方法、辅料及其应用要点。10.10.常用中药饮片质量要求、炮制作用及应用。大单元小单元细目要点1常用术语中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油 脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP等术语（一）中药药剂学及其发展2历史回顾和现状（1 ）历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献（2）中药制剂剂型

3、、技术、辅料研究和应用现状1中药剂型的分类不同分类方法及所涉及的剂型（二）中药剂型的分类和选择2中药剂型的选择（1）剂型和疗效（2）剂型选择基本原则一 中药 药剂学 和中药 剂型选择（三）药品标准药典、部（局）颁药品（1 ）药典的性质、作用标准及中药饮片炮制规范(2)中国药典的沿革、组成及相关内容(3)部(局)颁药品标准的性质和作用.1.药品卫生标准及其 可能被微生物污染的 途径(1 )药品卫生标准(2 )药品可能被微生物污染的途径(一)基本要求2.制药环境的空气净化(1 )空气净化技术(2 )净化级别及其适用范围1.灭菌参数在灭菌中的意义和应用D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义和应用2.

4、常用灭菌方法(1)灭菌方法的分类和灭菌机理(2)干热灭菌法的特点和应用(3)热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特 点和应用(4)过滤除菌法的特点和应用(5) 6Co-1射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌 的特点和应用(6)气体灭菌法的特点和应用(二)灭菌方法和 无菌操作3.无菌操作法无菌操作法的要点和注意事项二、药剂卫生(三)消毒和防腐常用消毒剂和防腐剂(1)常用消毒剂(2)常用防腐剂的性质、特点和应用(一)粉碎粉碎目的和常用方法(1)粉碎的目的(2) 干法粉碎常用方法及其适用范围.(3) 湿法粉碎常用方法及其适用范围(4 )低温粉碎及其适用范围(5)超微粉碎的适用范围(6 )常用粉碎机

5、械的适用性(二)筛析药筛和粉末分等(1)筛析的目的(2)药筛的种类和规格，筛号和目号的对应关系(3)粉末的分等1.粉体的基本性质比表面积、孔隙率、堆密度、休止角、流速及其应用(三)粉体学基础知识2.粉体性质对制剂的影响粉体性质对混合、分剂量、充填、可压性及制剂崩解、溶散、溶岀及生物有效性的影响三、粉碎 筛析和 混合(四)混合混合及其适用性(1 )常用混合方法及其适用性(2 )等量递增法及其适用性(3 )打底套色法及其适用性1.浸出过程和影响因素(1 )中药的浸岀过程(2)影响浸提的主要因素2.常用的浸提溶剂和浸提辅助剂(1 )常用浸提溶剂的性质、特点和应用(2)常用浸提辅助剂及其应用(一)浸提

6、3.常用浸提方法煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏 法、超临界流体提取法的特点和应用四、浸 提、分离 和精制、浓缩和 干燥(二)分离和精制1.常用分离方法(1)沉降分离法、离心分离法的特点和选用(2)滤过分离方式及影响滤过速度的因素(3)常用滤过方法和应用2.常用精制方法水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔树脂吸 附法、盐析法、透析法的基本原理、应用及操作要点(三)浓缩影响浓缩的因素和常用浓缩方法(1 )影响浓缩的因素(2 )常压浓缩、减压浓缩的特点和应用(3 )薄膜浓缩的特点、常用设备和应用四、浸 提、分离 和精制、浓缩和 干燥(四)干燥影响干燥的因素和常用干燥方法(1 )影响干

7、燥的因素(2 )常压干燥、减压干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、 红外线干燥、微波干燥、冷冻干燥的特点和 应用(一)基本要求特点和分类(1 )特点(2)分类(二)散剂的制备不同类型散剂的制备(1 )一般散剂的制备(2)特殊类型散剂(含毒性药物、含低共熔混合 物、含液体药物散剂及眼用散剂)的制备五、散剂(三)散剂的质量要求和检查质量要求和检查粒度、水分及均匀度要求和检查(一)基本要求特点和分类(1 )特点(2)分类1汤剂和合剂(1 )汤剂的主要特点和制备(2)合剂的制备及应用2.糖浆剂和煎膏剂糖浆剂、煎膏剂的主要特点、制备及应用3酒剂和酊剂酒剂、酊剂的主要特点、制备及应用(二)常用浸岀药 剂4.流浸膏剂

8、、浸膏剂、茶剂(1 )流浸膏剂、浸膏剂的主要特点、制备及应用(2)茶剂的分类和制备六、浸岀药剂(三)浸岀药剂的 质量要求和检查质量要求和检查合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的质量要求和检查项目(一)基本要求特点和分类(1 )特点(2)分类1.表面活性剂的基本 性质及其应用(1 )胶束和临界胶束浓度(2)亲水亲油平衡值及其应用(3)起昙和昙点(4)表面活性剂的毒性(5)表面活性剂在中药制剂中的应用(二)表面活性剂2.常用表面活性剂(1 )表面活性剂的类型和特点(2)表面活性剂常用品种和应用(三)增加药物溶解度的方法增加药物溶解度的常用方法及影响增溶的因素(1 )药物溶解的

9、不同程度(2)增加药物溶解度的常用方法及原理(3 )影响增溶的因素七、液体药剂(四)各类液体药1.真溶液型液体药剂(1 )真溶液型液体药剂的特点(2)芳香水剂、露剂、甘油剂的制备要点2.胶体溶液型液体药剂(1 )胶体溶液型液体药剂的分类和特点(2)高分子溶液和溶胶的制备(3)影响胶体溶液稳定性的因素3.乳浊液型液体药剂(1 )乳浊液型液体药剂的组成和类型(2)乳化剂的种类和选用、混合乳化剂HLB值的计算、乳剂的制备及应用(3 )影响乳剂稳定性的因素及乳剂的不稳定现象4混悬型液体药剂(1 )混悬型液体药剂的特点、适宜制成混悬型液体药 剂的药物(2)润湿剂、助悬剂、絮凝剂和反絮凝剂及其应用(3)混

10、悬型液体药剂的制备及应用(4)影响混悬型液体药剂稳定性的因素剂5.液体药剂的质量要求和检查口服溶液剂、混悬剂、乳剂的质量要求和检查(一)基本要求特点和分类(1 )特点(2)分类1.热原及其基本性质(1 )热原的来源及致热特点(2 )热原的基本性质2.注射剂中污染热原 的途径和去除方法(1 )污染热原的途径(2 )去除热原的方法(二)热原3.热原和细菌内毒素的检查热原检查法和细菌内毒素检查法及其应用(三)注射剂的溶 剂注射剂溶剂的制备及质量要求(1 )制药用水的种类及其应用(2) 注射用水的制备和质量要求(3) 注射用油的质量要求和精制(四)注射剂的附 加剂常用附加剂及其选用(1 )增加药物溶解

11、度的附加剂及其选用(2)防止药物氧化的附加剂及其选用(3)调节渗透压的方法、附加剂和计算(4)调整pH的附加剂、抑菌剂、止痛剂及其选用(五)中药注射剂 的半成品中药注射用半成品的要求和制备(1)中药注射用半成品的基本要求(2 )中药注射用半成品提取、纯化的常用方法(3 )去除药液中鞣质的方法1.中药注射液(1 )制备工艺流程和应用(2)注射剂容器的种类、规格及质量要求(3 )安瓿处理、药液配制、滤过、灌封、灭菌和检漏的方法及要点(六)中药注射剂2.中药注射用无菌粉末(1 )质量要求(2)制法(七)输液剂输液剂的种类、作用及制备(1 )种类及其作用(2 )制备要点八、注射剂(附： 滴眼液)(八)

12、其他注射剂1.乳状液型注射剂(1 )质量要求(2 )制备要点2混悬液型注射剂(1 )质量要求(2 )制备要点(九)中药注射剂 质量要求和检查质量要求和检查(1 )质量要求(2 )检查项目和方法八、注射 剂(附： 滴眼液)(十)滴眼液质量要求及影响疗效的因素(1)质量要求(2)吸收途径及影响疗效的因素(3)常用附加剂1.特点和分类(1 )特点(2)分类(一)基本要求2.药物透皮吸收的途 径及其影响因素(1)药物透皮吸收的途径(2)影响药物透皮吸收的因素1.特点和常用基质(1 )特点(2 )基质的质量要求和类型(3)油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质的特点、 代表品种及选用(4)乳剂型基质的类型和

13、基本处方分析2.软膏剂的制备(1 )药物加入基质的一般方法(2)研合法、熔合法、乳化法的操作方法及其适用性(二)软膏剂3.眼膏剂制备要点和质量要求(三)膏药黑膏药的特点和制备(1 )特点及基质的主要组分(2 )基质原料及其处理方法(3)制备工艺及其要点1.橡胶膏剂(1) 组成和特点(2) 基质的组成2.凝胶膏剂(1) 组成和特点(2) 基质的组成(四)贴膏剂3.贴剂贴剂的组成九、外用膏剂(五)外用膏剂的 质量要求和质量 检查常用外用膏剂的质量要求和质量检查(1)软膏剂、黑膏药、贴膏剂的质量要求(2)软膏剂、贴膏剂的质量检查项目(一)基本要求作用特点、吸收途径及 影响因素(1)作用特点(2 )直

14、肠栓中药物的吸收途径及影响因素(二)栓剂的基质要求和类型(1)基质的要求(2)基质的类型、代表品种及其性质(三)栓剂的制备制备方法(1)栓剂的制法(2)热熔法的制备要点和应用(3)润滑剂的种类和选用(4 )置换价及其计算十、栓剂(四)栓剂的质量要求和检查质量要求和检查(1)质量要求(2)融变时限检查方法十一、胶(一)基本要求特点和分类(1)特点和分类(2 )不宜制成胶囊剂的药物1硬胶囊剂的制备(1 )空胶囊的原料和辅料(2 )空胶囊的规格及其选用(3)药物的处理、填充和应用(二)胶囊剂的制 备2.软胶囊的制备(1)软胶囊的囊材组成(2 )软胶囊对充填物的要求(3)滴制法、压制法制备软胶囊的操作

15、要点和应用(4)中药软胶囊常见的质量问题及其原因囊剂(三)胶囊剂的质量要求和检查质量要求和检查水分、崩解时限、装量差异要求(一)基本要求分类和特点(1 )分类(2)特点1水丸的赋形剂水丸赋形剂的常用品种和选用十二、丸 剂(二)水丸2.水丸的制备(1)水丸对药粉的要求(2)泛制法的工艺流程、操作要点及应用(3)起模方法1蜜丸的类型、蜂蜜的选择和炼制(1 )类型(2)蜂蜜的要求和选择(3)炼蜜的目的、规格、要求和选用(三)蜜丸(含水蜜丸)2.制备(1)塑制法的工艺流程、操作要点及应用(2)水蜜丸的制备方法及要点1.浓缩丸的分类和饮片的处理原则(1 )分类(2 )饮片的处理原则(四)浓缩丸2.浓缩丸

16、的制备制法和应用十二、丸 剂1.糊丸(1 )常用的赋形剂(2)制法和要点(五)糊丸和蜡丸2.蜡丸制法和要点1.常用基质、冷凝液及 药物的分散状态(1 )常用基质的要求和种类(2)冷凝液的要求、种类和选用(3 )滴丸中药物的分散状态(六)滴丸2.滴丸的制备(1 )制备要点和应用(2 )影响滴丸圆整度的因素(七)丸剂的包衣包衣的目的和种类(1)包衣目的(2)包衣种类及包衣材料十二、丸 剂(八)丸剂的质量要求和检查质量要求和检查(1 )溶散时限、水分的要求(2 )重量差异、装量差异及装量检查的适用性(一)基本要求特点和分类(1 )特点(2)分类1.可溶颗粒的制备(1 )制备工艺和应用(2 )不同制粒

17、方法及其应用2.混悬颗粒制备要点十三、颗粒剂(二)颗粒剂的制 备3.泡腾颗粒制备要点和应用(三)颗粒剂的质 量要求和检查质量要求和检查溶化性、水分、粒度要求及检查方法(一)基本要求特点和分类(1 )中药片剂的特点、类型(2)片剂的分类1稀释剂和吸收剂适用范围、主要品种及其应用2润湿剂和黏合剂适用范围、主要品种及其应用3.崩解剂(1)崩解机理、主要品种及其应用(2)崩解剂的加入方法(二)片剂的辅料4.润滑剂使用目的、主要品种及其应用1.制备工艺浸膏片和半浸膏片的制备要点和应用2.湿制颗粒压片法(1 )中药原料处理的一般原则(2) 制颗粒的目的(3) 湿颗粒的干燥(4)干颗粒的质量要求(5)压片前

18、干颗粒的处理及挥发性成分的加入方法药 圈搜集整理(6)压片(含片重计算)3.干制颗粒压片法方法及要点4.粉末直接压片法方法及要点5.压片过程和片剂成型片剂成型机制(三)中药片剂的 制备6.压片过程中可能发 生的问题及解决办法松片、裂片、粘冲、片重差异超限、崩解时间超限的原因1.包衣的目的、种类和要求(1)包衣的目的和种类(2 )片心及衣层的质量要求2.包衣的方法和设备包衣方法十四、片 剂(四)片剂的包衣3.包衣物料和包衣操作(1 )糖衣物料及包衣工序和操作要点(2) 薄膜衣物料及包衣操作要点(3) 肠溶衣物料及包衣操作要点十四、片 剂(五)片剂的质量 要求和检查检查项目及要求(1 )片剂检查项

19、目(2 )片重差异、崩解时限及发泡量要求1.气雾剂的特点和分类特点和分类2.吸入气雾剂的吸收和影响因素吸人气雾剂的吸收及其影响因素(一)基本要求3.气雾剂的组成(1 )组成(2)常用附加剂(3 )抛射剂及其作用(二)气雾剂的制 备制备方法(1 )制备工艺流程(2 )抛射剂充填方法及选用十五、气雾剂(三)气雾剂的质量要求和检查质量要求和检查质量检查项目1.特点、分类及质量要求(1)特点和分类(2)质量要求(一)胶剂2胶剂的制备(1)原辅料的种类，辅料的作用(2 )制备要点1膜剂的特点、分类和质量要求(1)特点和分类(2)质量要求(二)膜剂2膜剂的制备(1 )常用成膜材料及其他辅料(2)制备工艺流

20、程及操作要点(三)涂膜剂常用成膜材料和制备工艺(1 )常用成膜材料和附加剂(2)制备工艺流程十六、其他剂型(四)其他传统剂 型锭剂、灸剂、线剂、熨 剂、糕剂、丹剂、条剂、钉剂、棒剂应用特点1缓释制剂(1)特点和类型(2)不宜制成缓释制剂的药物2.控释制剂特点和类型3.靶向制剂特点和类型(一)药物新型给药系统4.前体药物制剂特点和适宜药物1.环糊精包合技术(1 )3-环糊精包合物的作用(2 )3-环糊精包合物的制备2.微型包囊技术(1)特点和应用(2)常用包囊材料(3 )单凝聚法、复凝聚法制备微囊的原理及其操作要点十七、药物新型给药系统和制 剂新技 术(二)中药制剂新技术3固体分散技术(1)固体

21、分散体的特点、类型和常用载体(2)固体分散体的制备和应用1.影响中药制剂稳定 性的因素(1) 易水解和易氧化的药物类型(2) 影响中药制剂稳定性的因素(3 )制剂的包装和贮藏要求(一)中药制剂稳 定性的影响因素 及其稳定措施2.提高中药制剂稳定 性的方法(1 )延缓药物水解的方法(2)防止药物氧化的方法十八、中药制剂 的稳定 性(二)中药制剂稳 定性的试验方法中药制剂稳定性的常用试验方法(1 )长期试验法和加速试验法试验要点(2)经典恒温法的原理、试验步骤和计算(3) CRH和中药固体制剂吸湿性(4 )中药固体制剂防湿措施(5 )半衰期和有效期的计算十九、生物药剂 学和药 物动力 学概论(一)

22、生物药剂学药物体内过程及其影响因素(1 )生物药剂学及其研究内容(2)药物的吸收、分布、代谢和排泄(3)影响药物体内过程的因素十九、生(二)药物动力学常用术语和参数(1 )药物动力学及其研究内容(2)隔室模型、生物半衰期、表观分布容积、体内总 清除率(3)生物半衰期、表观分布容积的计算(4)单室模型单(多)剂量静注、静脉滴注、血管外 给药血药浓度一时间关系计算公式药圈搜集整理物药剂 学和药 物动力 学概论(三)药物制剂的生物利用度生物利用度和溶出度(1 )生物利用度的计算及其评价指标(2)需测定溶岀度的药物，溶岀度的测定方法和常用参数(3)溶出度和生物利用度的相关性(一)基本要求药物配伍变化研

23、究的目的和类型(1)研究目的(2 )配伍变化的类型1.物理的配伍变化常见变化及原因2.化学的配伍变化常见变化及原因3.注射剂的配伍变化常见变化及原因二十、药物制剂 的配伍 变化(二)药剂学的配伍变化4.实验及处理方法(1 )实验方法(2 )处理方法(一)基本要求中药炮制的起源和发展(1)炮炙和炮制(2)雷公炮炙论、炮炙大法和修事指南的作者、成书年代和学术价值1中药炮制的目的(1 )降低或消除药物的毒性或副作用(2 )改变或缓和药物的性能(3)增强药物疗效(4 )便于调剂和制剂(5)改变药物作用的部位(二)中药炮制的目的和作用2中药炮制的作用(1 )对四气五味、升降浮沉、归经、毒性的影响(2)净

24、制、切制、加热、辅料炮制和临床疗效(3)对含生物碱类、苷类、挥发油类、鞣质类成分饮片质量的影响1.液体辅料(1)酒、醋、食盐水、米泔水的作用和用量(2)姜汁、黑豆汁、蜜、油的作用和用量(三)中药炮制的 常用辅料2固体辅料麦麸、米、土、河砂、滑石粉、蛤粉的作用二一、中药炮制绪论(四)饮片的质量 要求和贮藏保管质量要求(1 )净度、片型、色泽、气味的要求(2 )水分及有毒成分的限量(一)净制净制的目的和方法(1) 净制的目的(2) 净制的方法1.饮片类型薄片、厚片、斜片、段、丝、块二十二、净制和切制(二)切制和干燥2切制和干燥方法(1 )软化药材的方法(淋、洗、泡、漂、润)(2)软化程度的检查方法(3)不同类型药材切药机的选用(4 )干燥方法和条件二十三、炒法(一)清炒法1.炒黄牛蒡子、芥子、王不留行、莱菔子、苍耳子炮制方法、成品性状和炮