头孢克肟颗粒说明书

1、头孑包克月亏颗粒说明书头孑包克月亏颗粒说明书【批准文号】国药准字H20068130【中文名称】头鞄克月亏颗粒【产品英文名称】Cefixime Granules【生产企业】湖南紫光古汉南岳制药有限公司【功效主治】本品适用于敏感菌所致的咽炎，扁桃体炎，急性支气管炎 和慢性支气管炎急性发作，中耳炎，尿路感染，单纯性淋 病（宫颈炎或尿道炎）等。【化学成分】【分子式】C16H15N5O7S2.H2O【分子量】507.50【药理作用】头鞄克月亏为第三代口服头鞄菌素，通过抑制细菌细胞壁合 成而起杀菌作用，对多数p内酰胺酶稳定，许多产青霉素 酶和头孑包菌素酶菌株仍对本品敏感。头孑包克月亏在体外和体 内对革兰氏

2、阳性球菌如肺炎球菌、化脓性链球菌，革兰氏 阴性杆菌如流感杆菌（包括产酶株）、卡他莫拉菌（包括产酶 株）、大肠杆菌、奇异变形杆菌、淋球菌（包括产酶株）均具良 好抗菌作用。头鞄克月亏在体外对肺炎链球菌、副流感杆 菌、普通变形杆菌、肺炎克雷伯菌、多杀巴斯德菌、普罗 威登菌、沙门菌属、志贺菌属、粘质沙雷菌、异型枸椽酸 菌、丙二酸盐枸椽酸菌亦具抗菌活性，但其临床有效性尚 未确立。本品对葡萄菌抗菌作用差，对铜绿假单胞菌、肠 杆菌属、脆弱拟杆菌、梭菌属等无抗菌作用。【药物相互作用】（1）本品与下列药物有配伍禁忌；硫酸阿米卡星，庆大霉 素，卡那霉素，妥布霉素。新霉素，盐酸金霉素，盐酸四 环素，盐酸土霉素，粘菌

3、素甲磺酸钠，硫酸多粘菌素B,葡 萄糖酸红霉素，乳糖酸红霉素，林可霉素，磺胺异恶醴， 氨茶碱，可溶性巴比妥，氯化钙，葡萄糖酸钙，盐酸苯海 拉明的其他抗组胺药，利多卡因，去甲肾上腺素，间轻 胺，哌甲酯，琥珀胆碱等。（2）偶亦可能与下列药品发生 配伍禁忌：青霉素，甲氧西林，琥珀酸氢化可的松，苯妥 英钠。丙氯拉嗪（Prochlorperazine）,维生素B族和维生 素C,水解蛋白。（3）咲塞米，依他尼酸，布美他尼等强 利尿药，卡氮芥，链佐星（streptozocin）等抗肿瘤药以及 氨基糖昔类抗生素与本品合用有增加肾毒性的可能（4）棒 酸可增加本品对某些因产生B内酰胺酶而对之耐药的革兰 氏阴性杆菌的

4、抗菌活性。【不良反应】头鞄克月亏不良反应大多短暂而轻微。最常见者为胃肠道反 应，其中腹泻16%,大便次数增多6也腹痛3也恶心796, 消化不良3也 腹胀4% ；发生率低于2%的不良反应有皮疹， 尊麻疹，药物热，瘙痒，头痛，头昏。实验室异常表现为 过性 ALT, AST, ALP, LDH,胆红素，BUN, C升高， 血小板和白细胞计数一过性减少和嗜酸性粒细胞增多，直 接Coombs试验阳性等。【禁忌症】【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。【儿 童用药】新生儿及早产儿均应慎用。【老人用药】高龄患 者慎用。【药物过量】尚无确切的临床资料。【产品规格】50mg（按 C16H15N5O7S2

5、 计）【用法用量】口服、吮服或将本品加入适量温开水分散溶解后服用。1. 成人和体重30公斤以上的儿童，一次lOOmg,曰二次； 重症或疗效欠佳时可增加到一次200mg, 一日二次。2.小 儿按一次1.53.0mg/kg （体重）计算给药，一曰二次；重 症患儿可增加至6mg/kg （体重），一日二次。【药物过 量】尚无确切的临床资料。3/10【贮藏方法】遮光，密封，在凉暗处保存【注意事项】1）对头鞄菌素类抗生素有过敏史者禁用。肠炎患者慎用,6 月以下儿童不宜应用。过去有青霉素过敏休克病史的患者 慎用本品，因亦有发生过敏性休克的可能。（2）肾功能不 全者血清半衰期延长，须调整给药剂量。（3）相同剂

6、量混 悬剂与片剂服用后以前者为高。血药浓度以前者为高。（4）治疗化脓性链球菌感染疗程至少需10天。（5）中耳 炎患者宜用混悬剂治疗。【药品名称】头孑包克月亏颗粒【英文名】Cefixime Granules【汉语拼音】ToubaokeWo keli【成份】本品活性成份为头孑包克月亏三水合物。【性状】本品为加矫味剂的混悬性颗粒剂；气芳香，味甜。【药理作用】头鞄克月亏为第三代口服头鞄菌素，通过抑制 细菌细胞壁合成而起杀菌作用，对多数p内酰胺酶稳定， 许多产青霉素酶和头鞄菌素酶菌株仍对本品敏感。头鞄克 月亏在体外和体内对革兰氏阳性球菌如肺炎球菌、化脓性链 球菌，革兰氏阴性杆菌如流感杆菌（包括产酶株）、

7、卡他 莫拉菌（包括产酶株）、大肠杆菌、奇异变形杆菌、淋球 菌（包括产酶株）均具良好抗菌作用。头孑包克月亏在体外对 肺炎链球菌、副流感杆菌、普通变形杆菌、肺炎克雷伯 菌、多杀巴斯德菌、普罗威登菌、沙门菌属、志贺菌属、 粘质沙雷菌、异型枸椽酸菌、丙二酸盐枸椽酸菌亦具抗菌 活性，但其临床有效性尚未确立。本品对葡萄菌抗菌作用 差，对铜绿好单胞菌、肠杆菌属、脆弱拟杆菌、梭菌属等 无抗菌作用。【药代动力学】口服本品后约40鮒5096吸收。口服后血 药浓度达峰时间为24小时。血清蛋白结合率为70% o 表观分布容积为0.11L/kg。半衰期为3 4小时。口服后 体内分布良好，可通过胎盘进入胎儿循环。24小时

8、内约 20%给药量经尿排出。血液透析或腹膜透析不能清除本品。【适应证】本品适用于对头鞄克月亏敏感菌的链球菌属（肠球菌除 外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、 克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起 的下列细菌感染性疾病：1、支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感 染疾病的继发感染，肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、胆囊炎、胆管炎；4、猩红热；5、中耳炎、副鼻窦炎。【用法用量】冲服。杯*和体重30公斤以上的儿童用量： 每次100mg (2袋)，一曰二次；山重症感染者可增加至 每次200mg (4袋)，每曰二次。儿童：每次1.5 3.0mg/kg计

9、算给药量，每曰2次，或遵医嘱。【不良反应】头孑包克月亏不良反应大多短暂而轻微。最常见 者为胃肠道反应，其中腹泻16%、大便次数增多6%、腹 痛3%、恶心7%、消化不良3%、腹胀4% ；发生率低 于2 %的不良反应有皮疹、尊麻疹、药物热、瘙痒、头 痛、头昏。实验室异常表现为一过性ALT、AST、ALP、 LDH、胆红素、BUN、C升高，血小板和白细胞计数一 过性减少和嗜酸性粒细胞增多，直接Coombs试验阳性 等。【禁忌】对本品或头孑包菌素类抗生素有过敏史者禁用。【注意事项】(1 )对头孑包菌素类抗生素有过敏史者禁用。肠炎患者慎 用,6月以下儿童不宜应用。过去有青霉素过敏休克病史的 患者慎用本品

10、，因亦有发生过敏性休克的可能。(2) 肾功能不全者血清半衰期延长，须调整给药剂量。(3) 相同剂量混悬剂与片剂服用后以前者为高。血药浓 度以前者为高。(4) 治疗化脓性链球菌感染疗程至少需10天。(5 )中耳炎患者宜用混悬剂治疗。【相互作用】(1 )本品与下列药物有配伍禁忌；硫酸阿米卡星、庆大 霉素、卡那霉素、妥布霉素。新霉素、盐酸金霉素、盐酸 四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异恶 呼、氨茶碱、可溶性巴比妥、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸 苯海拉明的其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间 经胺、哌甲酯、琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发

11、生配 伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松、苯妥英 钠。丙氯拉嗪(Prochlorperazine )、维生素B族和维生素C、水解蛋白。(2) 咲塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮 芥、链佐星(streptozocin )等抗肿瘤药以及氨基糖昔类抗 生素与本品合用有增加肾毒性的可能(3) 棒酸可增加本品对某些因产生B内酰胺酶而对之耐 药的革兰氏阴性杆菌的抗菌活性。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。【儿童用药】新生儿及早产儿均应慎用。【老人用药】高龄患者慎用。头抱菌素类抗生素分为几代？每代的特点如何？头抱菌素类抗生素结构中均含有7氨基头抱烷酸(7 ACA)母核结构，按发现

12、养代、抗菌药性质分为第一、第 二、第三、第四代。(I )第一代头抱菌素 特点。a第一代头饱菌素主要作用于需氧革兰阳性球菌，包括产 青霉素酶的金黄色了萄球菌，对大肠杆菌、流感嗜血杆 菌、奇异变形杆菌、沙门菌属，志贺菌属等革几阴性菌有 效。b.可被许多革兰阴性菌产生的汗内駄胺酶破坏。c 透过血脑屏障的能力弱，脑脊液中的浓度低，不适用于 中枢神经系统感染。d .药物半衰期较短。e 有一定肾毒性。 常用品种。头抱唾吩、头抱嘎陡、头抱氨节、头抱哩 琳、头抱拉定、头抱经氨节和头抱噬咪等。(2)第二代头抱菌素特点。a 第二代头抱菌素的抗菌谱较第一代有所扩大(主要作用 于需氧革兰阳性球菌，包括产青霉素酶的金黄

13、色葡萄球 菌)，但抗菌作用较第一代较弱或相似，对革兰阴性菌如 大肠杆菌、肺炎克雷白杆菌、奇异变形杆菌等的作用较第 代强，对产份内駄胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、 脑膜炎球菌、淋球菌、构椽酸杆菌有抗菌作用，但对某些 肠杆菌属细菌和铜绿假单胞菌的作用活性仍差。b .对革兰 阴性菌所产的份内駄胺酶较一代稳定。c部分品种如头抱吠辛可透过血脑屏障，并达到有效浓 度。d .药物半衰期较短。e 肾毒性较第一代小。常用品种。头抱孟多、头抱替安、头抱吠辛、头抱克洛 和头抱西丁等。(3)第三代头抱菌素特点。a 对革兰阳性菌的作用较第一、二代差，对革兰阴性菌的 作用较第一、二代强，对不动杆菌、沙雷杆菌和拟杆菌属 等显示不同程度的活性，某些品种如头抱呱酮和头袍他咤 对铜绿假单胞菌有良好的抗菌活性，对流感嗜血杆菌、淋 球菌有良好的抗菌作用。b多数第三代头抱菌素对革兰阴性菌产生的广谱p内駄 胺酶稳定。c 组织穿透力强，可透过血脑屏障，在脑脊液 中达到有效的血药浓度，可用于敏感菌所致的中枢神经系 统感染。d药物半衰期长，如头抱曲松的药物半衰期长达7sh o e肾毒性很小或基本无肾毒性。常用品种。头抱唾厉、头抱呱酮、头抱曲松、头抱哇肪 和头抱他咤等。（4）第四代头抱菌素 特点。a 抗菌谱广，抗菌活性强。对临床重要致病