保健食品验证机构收取费用预算

1、保健食品验证机构收取费用预算 毒理、卫生、稳定、功效成份： 6.5 万元 功效验证： 1 .增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功 能、对化学性肝损伤有辅助保护： 4 万元/项 2. 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分： 10 万元/项 3. 辅助降脂、辅助降糖、抗氧化、辅助改善记忆力、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、 促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、通便功能、对胃粘膜损伤 有辅助保护功能、调节肠道菌群、促进消化： 14 万元/项 兴奋剂检测 （缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做 ）：1.0 万元/项

2、 注：上述费用为估算，依每个产品特性而定，一个项目申报二个功能时，功能验证费用 为上述相应二个功能之和。验证费可由企业直接交给验证机构。 保健食品申报条件和可申报的功能 2005-11-08 我国保健食品的定义： 在我国经卫生部批准生产和销售的保健食品， 系指具有特定保健功能 的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报 保健食品的产品，必须具有三种属性：食品属性；功能属性，具有特定的功能；非药 品属性。 除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外， 营养素类产品也纳入了保健食品的 管理范畴，称为营养素补充剂， 如以维生素、矿物质为主要原料的产品，以补充人

3、体营养素 为目的的食品，可以用以申报保健食品。 保健食品可以申报的功能根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部 2003 年版）规定，保健食品功能调整为： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能 * 。 3. 辅助降血糖功能 * 。 4. 抗氧化功能 * 。 5. 辅助改善记忆功能 * 。 6. 缓解视疲劳功能 *。 7. 促进排铅功能 * 。 8. 清咽功能 * 。 9. 辅助降血压功能 * 。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能 * 。 12. 缓解体力疲劳 #。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能 *# 。 16

4、. 改善生长发育功能 * 。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血 * 。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能 * 。 21. 祛黄褐斑功能 * 。 22. 改善皮肤水份功能 * 。 23. 改善皮肤油份功能 * 。 24. 调节肠道菌群功能 * 。 25. 促进消化功能 * 。 26. 通便功能 * 。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能 * 保健食品代理申报 （一） 保健食品代理申报资料首页为申报资料项目目录， 目录中申报资料项目按 保健食品 注册申请表 中“所附资料 ”顺序排列。 每项资料加封页， 封页上注明产品名称、 申请人名称， 右上角注明该项资料名

5、称。 各项资料之间应当使用明显的区分标志， 并标明各项资料名称或 该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用 A4 规格纸张打印（中文不得小于宋体小 4 号字，英文不得小于 12 号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除保健食品代理申报申请表及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页 加盖申请人印章或骑缝章 （多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖 在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）保健食品代理申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）

6、 的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4通用名应当准确、 科学， 不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 5属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 6增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 7进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意 译为主。 8保健食品命名时不得使用下列内容： （1）消费者不易理解的专业术

7、语及地方方言； （2）虚假、夸大和绝对化的词语，如 高效”第卅弋”； （ 3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （ 4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）； （ 5）不得使用与功能相关的谐音词（字） ; （ 6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。 注： * 动物试验 + 人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 保健食品申报 产品配方、 生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文， 均应译为规范的 中文； 外文参考文献中的摘要、 关键词及与产品保健功能、 安全有关部分的内容应译为规范 的中文 （外国人名、地址除外 ） 。 申请人提交补充资料，应按保健食品审评意见通

8、知书的要求和内容逐项顺序提供， 并附保健食品审评意见通知书 （原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改 后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。 已受理的产品，申请人提出更改保健食品申报资料有关内容的具体要求如下： 1产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。 2. 除上述内容外， 如需更改， 申请人应向原受理部门提交书面更改申请， 说明更改理由， 注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。 未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品， 其申报资料及样品一般不予退还， 但已提交 的委托书、产品在生

9、产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区） 有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及保健食品批准证 书原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的 3 个月内提 出书面退还申请。 新产品注册申请应提交申报资料原件 1 份、复印件 8 份；变更与技术转让产品注册申请应提 交原件 1 份、复印件 6 份。复印件应当与原件完全一致 ,应当由原件复制并保持完整、清晰。 其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 保健品注册 保健品注册批准证书有效期届满需要延长有效期的， 申请人应当在有效期届满三个月前申请

10、 再注册。 1五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。 2五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等 情况总结报告。 3在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。 4进口保健品申请再注册，如申请人委托境内代理机构办理再注册事宜的，需提供委托书 原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。 5上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由。 保健品批文 （一）国产保健食品再注册申请表。 （二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）保健食品批准证明文件复印件（包

11、括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批 件）。 （四）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文 件复印件。 （五）五年内销售情况的总结。 （六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。 （七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。 注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。国产保健食品申报程序 申请人 存品 厢笑茨純:检強申済蕊配方、生产工艺简图、简述、 检船机樹试脸- 功能孝试验、功微戒分粥志性戒分检测.卫生毕试監 埴定卷， -I * 忡请人権出宦丽审词 品品 申报浅粕 帝申悔茨料形式申査 述验观场的腰査 丘品试制皿场的核査 桶取检鈿托品送检至匱逐厠 f 鰹di車査巖児 車査癒児*申根茨関 组织专家进荷（so a内 * 被朮审言. 囱家 - 行殴甫査 醛千注册的颁发&国家探擁歎品社醛证书# 0 禾、 相羌虧4 1、在乞馮功能葩围芝肉.栓監机购徒映产嗣f竄根告吧 Z不在虫布范围內，申请人应