质量风险管理的培训之三ppt课件

1、主要内容主要内容w 风险管理要点风险管理要点w 表格模板表格模板w PFMEA方法运用方法运用w 当前风险分析报告中存在的问题当前风险分析报告中存在的问题一、风险管理要点一、风险管理要点w 把握关键环节把握关键环节w 风险识别风险识别w 风险评价风险评价w 制定改良措施制定改良措施w 合理运用工具合理运用工具w 过程过程FMEAw 多种统计工具运用多种统计工具运用w 了解风险管理的目的了解风险管理的目的二、表格模板汽车行业二、表格模板汽车行业FMEA样表样表风险识别风险识别风险评价风险评价制定改良措施制定改良措施质管中心引荐样表一质管中心引荐样表一本表适用于在风险识别、风险评价过程中运用本表适

2、用于在风险识别、风险评价过程中运用质管中心引荐样表二质管中心引荐样表二质管中心引荐样表三质管中心引荐样表三三、三、PFMEA方法运用方法运用w 与与DFMEA的区别的区别w 表格填写表格填写w 表格编号表格编号w 用于文件控制用于文件控制w 分析工程分析工程w 填入需分析过程的称号填入需分析过程的称号系统、子系统或零部件系统、子系统或零部件w 工程担任部门工程担任部门w 填入担任本工程分析的部填入担任本工程分析的部门称号门称号w 工程担任人工程担任人w 填入工程小组担任人填入工程小组担任人w 表格编制人表格编制人w 填入担任编制分析表格填入担任编制分析表格人员的名字和信息人员的名字和信息w 分

3、析日期分析日期w 填入开场风险分析活动填入开场风险分析活动的日期的日期w 完成日期完成日期w 填入完成分析的最整天填入完成分析的最整天期期w 序号序号w 填入过程步骤的序号填入过程步骤的序号w 过程步骤过程步骤w 填入识别的所需分析的过程步骤或操作，可填编号或字符填入识别的所需分析的过程步骤或操作，可填编号或字符w 字符、术语、顺序最好与过程流程图坚持一致字符、术语、顺序最好与过程流程图坚持一致w 梳理过程步骤的意义：界定范围，防止脱漏，方便检查和梳理过程步骤的意义：界定范围，防止脱漏，方便检查和复核复核w 注重流程图注重流程图江西科伦注塑、吹瓶工序流程图江西科伦注塑、吹瓶工序流程图粒料粒料加

4、料加料熔胶射胶射胶固化固化出胚出胚瓶胚瓶胚上 胚 、 加上 胚 、 加吊环吊环加热、焊环加热、焊环拉伸拉伸成型成型出瓶出瓶辽宁民康塑瓶洗灌封工序流程图辽宁民康塑瓶洗灌封工序流程图聚丙烯输液瓶离子风除静电一次水冲洗灌装纯 化 水瓶二次水冲洗注射用水瓶焊盖除菌过滤稀配药液灌装清洗合格聚丙烯输液瓶河南科伦塑瓶洗灌封工序流程图河南科伦塑瓶洗灌封工序流程图空气经0.2um聚四氟乙烯滤芯过滤离子风清洗(48)药液经0.22um聚醚砜滤芯过滤灌装(40)聚丙烯输液瓶供瓶检测取盖灌装延时计量压合焊盖(48)加热熔融供盖检测供瓶检测流程图的问题？流程图的问题？流程图的作用和意义明晰的流程图有助于对过程的全面、准

5、确了解可防止对过程操作步骤的脱漏有助于分析“过程要求配液工序流程图w 要求要求w 列出所分析的过程步骤或操作的要求列出所分析的过程步骤或操作的要求w 每个要求该当和关联的失效方式相符合每个要求该当和关联的失效方式相符合w 过程要求能否准确和充分决议于对消费、法规、工艺的熟过程要求能否准确和充分决议于对消费、法规、工艺的熟习程度习程度w 编号编号w 为方便统计和分类失效方式，故进展编号为方便统计和分类失效方式，故进展编号河南科伦洗灌封失效方式分析河南科伦洗灌封失效方式分析w 潜在失效方式潜在失效方式w 按照过程不能符合过程要求来定义失效方式按照过程不能符合过程要求来定义失效方式w 根据过程要求，

6、对特定的操作列出潜在失效方式根据过程要求，对特定的操作列出潜在失效方式w 运用术语运用术语w 一个单一的要求识别出大量的失效方式，能够表示要求的一个单一的要求识别出大量的失效方式，能够表示要求的定义不够明确定义不够明确w 清楚的陈说、简明的术语、关注实践影响，是识别和降清楚的陈说、简明的术语、关注实践影响，是识别和降低风险的关键低风险的关键w 汽车行业定义失效方式表格例如汽车行业定义失效方式表格例如配液工序失效方式分析序号序号操作步骤操作步骤要求要求编号编号潜在失效模式潜在失效模式1称量使用精度匹配的量具11量具与称量精度不匹配量具在检定有效期内12使用了检定过期的量具每班校准称量用秤13称量

7、秤发生漂移打开称量间排风阀14称量时回风使用洁净的工具分零称量15使用了不清洁的称量工具他人独立复核16称量未进行复核17未进行独立复核物料密封，并每袋贴标识18物料标识不全19标识信息不准确110物料封口不严物料按批集中存放111物料分散存放称量的粉尘不得对洁净区造成污染112称量粉尘扩散2浓配投料按顺序投料213投料顺序错误活性炭要求润湿投料214活性炭未润湿投料事先溶解后投料215溶解不完全即投料216未事先溶解即投料准确投入规定量的物料217多投218少投219错投投料操作不得对环境造成污染220投料粉尘污染洁净区投料不得造成药液污染221投料时引入异物至药液中序号过程或环节操作要求编

8、号潜在失效模式1上胚应检查瓶胚信息11瓶胚无检验合格证12瓶胚状态标识信息不全13瓶胚的外观质量不符合要求14瓶胚检验合格证已过期瓶胚冷却时间符合工艺要求15连动装置上的输送带吹风不合理16连动装置上的输送带速度不合理17瓶胚温度不均匀18瓶胚的冷却效果不佳19瓶胚存放时间不符合要求应对上胚轨道进行清洁消毒110未对上胚轨道进行清洁消毒111清洁消毒不彻底操作人员随时关注瓶胚运行情况112理胚机构卡胚、掉胚113转盘错位、倒胚2参数设定人员合理设置参数21人员随意改动参数22参数设置错误23参数显示异常模具锁模压力参数设定合理24锁模力不够释封时间符合工艺要求25释封时间过长、过短江西吹瓶工序

9、失效方式分析瓶胚瓶胚上胚、加上胚、加吊环吊环加热、焊加热、焊环环拉伸拉伸成型成型出瓶出瓶瓶胚瓶胚上 胚 、 加上 胚 、 加吊环吊环加热、焊环加热、焊环拉伸拉伸成型成型出瓶出瓶河南科伦洗灌封失效方式分析河南科伦洗灌封失效方式分析w 河南科伦洗灌封失效方式分析河南科伦洗灌封失效方式分析w 失效的潜在后果失效的潜在后果w 思索失效方式能否会对下游操作或设备呵斥潜在损伤？思索失效方式能否会对下游操作或设备呵斥潜在损伤？w 对最终运用者的潜在后果是什么？对最终运用者的潜在后果是什么？w 注塑对吹瓶而言：外观不合格，如黑点、凸底等注塑对吹瓶而言：外观不合格，如黑点、凸底等w 假设后果在运用者发现前被检测

10、到，将会发生什么？假设后果在运用者发现前被检测到，将会发生什么？w 停产？停产？w 降速？降速？w 添加人力？添加人力？w 可以列出一切后果，但在风险分析时只需思索最严重的后可以列出一切后果，但在风险分析时只需思索最严重的后果果w 严重程度严重程度w 与失效方式最严重的后果相符的值与失效方式最严重的后果相符的值w 严重等级为严重等级为1的失效方式不用进一步分析的失效方式不用进一步分析w 失效方式的潜在要因失效方式的潜在要因w 尽能够简要和完好地描画尽能够简要和完好地描画w 失效方式能够是由一种或几种要因导致，应分开分析失效方式能够是由一种或几种要因导致，应分开分析w 现有过程控制预防现有过程控

11、制预防w 预防要因发生、预防失效方式发生的措施预防要因发生、预防失效方式发生的措施w 发生能够性发生能够性w 根据现有控制措施、实践发生情况等进展判别和评分根据现有控制措施、实践发生情况等进展判别和评分w 现有控制措施检测现有控制措施检测w 检测失效方式或失效要因的描画检测失效方式或失效要因的描画w 可检测性可检测性w 风险评价风险评价w 风险优先系数风险优先系数RPNw RPN严重程度严重程度S发生能够性发生能够性O可检测性可检测性Dw 建议不仅仅运用最终的建议不仅仅运用最终的RPN值作为独一的规范值作为独一的规范w SO选择法选择法w 以严重程度和发生率作为焦点以严重程度和发生率作为焦点w

12、 SOD、SD选择法选择法SODRPNSODSD773147773737371477377737714737737w 建议改良措施建议改良措施w 降低发生能够性，加强可检测性降低发生能够性，加强可检测性w 通常，添加检测频次并不是一个有效的措施，只是暂时的通常，添加检测频次并不是一个有效的措施，只是暂时的四、当前风险分析报告中存在的问题四、当前风险分析报告中存在的问题w 过程步骤太笼统、不明晰过程步骤太笼统、不明晰w 建议：绘制流程图建议：绘制流程图w 过程要求描画不明确过程要求描画不明确w 建议：结合工艺要求、法规要求进展描画建议：结合工艺要求、法规要求进展描画w 过程要求与失效方式不对应过

13、程要求与失效方式不对应w 建议：根据过程要求定义失效方式建议：根据过程要求定义失效方式四、当前风险分析报告中存在的问题四、当前风险分析报告中存在的问题w 未列出一切潜在失效方式未列出一切潜在失效方式w 建议：明确过程要求，根据过程要求罗列失效方式建议：明确过程要求，根据过程要求罗列失效方式w 严重程度评价不准确严重程度评价不准确w 建议：透过景象看本质，注重评价失效对质量和平安的影建议：透过景象看本质，注重评价失效对质量和平安的影响响w 要因分析不当要因分析不当w 建议：运用建议：运用QC工具进展要因分析；对每条要因进展评价工具进展要因分析；对每条要因进展评价四、当前风险分析报告中存在的问题四

14、、当前风险分析报告中存在的问题w 短少对现有过程控制预防、检测的描画，缺乏发生能短少对现有过程控制预防、检测的描画，缺乏发生能够性、可检测性的评分根据够性、可检测性的评分根据w 建议：调查现有过程控制措施，根据实践情况进展评分建议：调查现有过程控制措施，根据实践情况进展评分w RPN值成为判别能否需采取措施的独一规范值成为判别能否需采取措施的独一规范w 建议：运用建议：运用QC工具进展要因分析；对每条要因进展评价工具进展要因分析；对每条要因进展评价四、当前风险分析报告中存在的问题四、当前风险分析报告中存在的问题w 改良措施不具可操作性改良措施不具可操作性w 不详细不详细w 笼统笼统w 无效无效

15、w 未规定改良的职责和完成日期未规定改良的职责和完成日期w 存在问题存在问题w 未绘制本岗位流程图未绘制本岗位流程图w 未列出过程操作步骤未列出过程操作步骤w 未列出过程要求按人、机、料、法、环进展分析未列出过程要求按人、机、料、法、环进展分析w 表一失效方式与影响分析表与表二风险指数排序表中失效方表一失效方式与影响分析表与表二风险指数排序表中失效方式的编号不对应，不便于审核及前后对比查阅式的编号不对应，不便于审核及前后对比查阅w 对可检测性的打分与实践控制措施的描画不完全相符对可检测性的打分与实践控制措施的描画不完全相符w 对发生能够性的判别与当前实践控制措施不完全相符对发生能够性的判别与当前实践控制措施不完全相符贵州科伦洗灌封工序风险分析报告玻瓶w 优点：优点：w 制定的建议措施较好制定的建议措施较好w 制定了详细的实施步骤制定了详细的实施步骤w 明确了责任部门及完成时间明确了责任部门及完成时间w 总体质量较好总体质量较好w 存在问题存在问题w 画了设备表示图，而非工序流程图画了设备表示图，而非工序流程图w 失效方式编号方法与集团要求不完全一致失效方式编号方法与集团要求不完全一致w 因短少流程图，故过程的罗列不尽详细和完全因短少流程图，故过程的罗列不尽详细和完全w 优点优点