《药事管理学》-药事和药事管理的含义

1、 药事和药事管理的含义 药事管理学科的性质、定义,该学科与药学其他学 科的区别 药事管理学科研究内容和研究工作的发展 学习与研究药事管理学科的目的、意义 药事管理研究方法类型 各类型研究方法的要点 （一）药事：（一）药事： 1 1、药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关、药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关 的事项。后传至日本。的事项。后传至日本。 2 2、药事（、药事（pharmaceutical affairspharmaceutical affairs）为日本药品）为日本药品 管理法定用语。药事的对象包括：药品、类药品、管理法定用语。药事的对象包括：药品、类药品、 化妆品等。药

2、事的事项包括：调剂、药品制造、化妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制造、 保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫 生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。 （药事法令用语注解）（药事法令用语注解） 3、我国药事一词系指与药品有关的事项 药事对应的英文是 pharmacy 药事的对象仅指药品 药事的事项包括：药品研制、生产、流通、 使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事 项。 4、“药事”的含义是动态的。 由来由来 19511951年美国药学院协会将年美国药学院协会将pharmacy administrat

3、ion pharmacy administration 作为一作为一 门学科名称门学科名称 19851985年我国华西医大药学院将药事管理学（年我国华西医大药学院将药事管理学（ pharmacy pharmacy administration administration ）作为一门课程名称。之后被广泛使用。）作为一门课程名称。之后被广泛使用。 例如：例如： “中国药学会药事管理分科学会中国药学会药事管理分科学会”（19861986）；）； “卫生部药事管理培训中心卫生部药事管理培训中心”（19861986） 中国药事中国药事杂志（杂志（19871987） “药事管理委员会药事管理委员会”（1

4、9891989） （二）药事管理（pharmacy administration） 系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 行政（administration）包括以政府为核心的公共 部门行政（public administration）和私部门行 政（private administration）。公共部门与私部 门是两种不同类型的组织和实体，但二者在管理方 面有许多共同之处。 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 在英语语境中administration“行政”和management“管理” 是两个概念。 在汉语语境中“行政”的含义是管制、治理，是政治的。而 “管理”更多地表达

5、着一种具体部门、具体实业或行业单位 的技术性经营管理，也可以理解为社会生活、社会行为领域 的管理、治理。现代公共管理已超出了国家政治和政府行政 的范畴，比如一些非政府组织的公共管理行为和管理责任。 本书中将“行政”和“管理”看作是可以互相代用的两个概 念。 公共部门与私部门的区别 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的， 服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上 来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。他 是以追求公共利益为其价值取向，其活动受法律法 规的限制并具法律的权威性。他的本质是政治性组 织，受到高度的公共监督，它的行动必定发生在具 有政治意涵的环境中，它的行为具有强制性。 私

6、部门组织的控制力主要来自市场，其权威 性很大程度取决于其在市场上的竞争力，而不能 以国家的强制力为后盾。私部门管理有相对充分 的管理自主权。私部门组织往往是个人（或小集 团）利益最大化的追求者，以经济利润为其管理 的底线。私部门大都以利润为导向，而利润多少 取决于顾客的满意度，因此顾客导向很容易成为 经营的目标。 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、 政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的 政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生 工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 药事公共行政在我国称药政管理(drug administration) 或药品监督管

7、理(drug supervision)。 药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生 产、经营企业管理、医疗机构药房管理。 1 1、药事管理学科的法定地位、药事管理学科的法定地位 1910年，ACPF颁发全美药学教育大纲第一版， 将商业药学列入基本科目。 1916年，ACPF与NABP建议将药学院系教师和药 师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中 之一。 1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提 出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是 高中等药学教育的必修专业课。” 2 2、美国药事管理学科的发展、美国药事管理学科的发展 商业与法律药学（19101927）美国药学教育大纲1

8、3版 药物经济学（19281950）美国药学教育大纲13版 药事管理学（19511992） the Discipline of Pharmacy Administration，学科的教学科研重点，从药 房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如 何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有 效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 社会与管理科学阶段（SAdS1993现在）课程设置变化不 大 “药事管理学是一个知识领域，它具有社会科学的性药事管理学是一个知识领域，它具有社会科学的性 质质”（药事管理学科的历史发展药事管理学科的历史发展） “社会与管理药学研究的是药学的另外一

9、个系统。它社会与管理药学研究的是药学的另外一个系统。它 研究药师、病人、其它医药卫生人员的相互关系、表研究药师、病人、其它医药卫生人员的相互关系、表 现、行为、报酬、服务和教育；研究这一系统与环境现、行为、报酬、服务和教育；研究这一系统与环境 的关系。的关系。”（明尼苏达大学药学院）（明尼苏达大学药学院） SonofmanSonofman“社会与管理药学提出社会药学系统，包社会与管理药学提出社会药学系统，包 括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。” 2、概括以上各家定义，主要有以下内容 药事管理是一个知识领域。 药事管理学是药学学科的二级学科。

10、 他与药学其他二级学科不相同，具有社会科学性 质。 他是一门应用性学科。 他的理论基础来源于社会学、心理学、经济学、 管理学、法学。 药事管理学研究的是：药事管理学研究的是： 药品使用的社会经济因素。 药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。 药学的另外一个系统，研究药师、患者、其他医药 卫生人员的相互关系、表现、行为、报酬、服务与 环境；研究这一系统与环境的关系。 社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会 交往和药品消费。 3、我们认为药事管理学的性质含义 “药事管理学是药学的分支学科，是一个知识领域，他的理 论基础与研究问题与药学的其他分支学科不相同，具有社会 科学性质；他应用社会学、

11、经济学、法学、管理与行为科学 的原理和方法，研究药事活动中非专业技术方面，包括药品 生产、分配、使用等方面的行政、经济、政策、行为、法律 、心理、经营管理的问题；研究药事活动的环境因素和管理 因素的性质和影响；探索药事管理活动规律，以实现医药卫 生的社会目标。” 概括的说药事管理学是应用社会学、法 学、经济学、管理与行为科学等多学科理论 与方法，研究“药事”的管理活动及其规律 的学科体系；它是一个学科整合的交叉学科 群，是以解决公众用药问题为导向的应用学 科。 药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不 同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质； 应用多学科理论和方法； 研究药品研

12、制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理） 和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使 用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生 的社会目标。 药事管理学科的范畴较广泛，可概括为 以下方面。 1、国家药事行政国家药事行政 国家药物政策 药事管理立法和依法管药 药品监督管理体制和机构 药品质量监督管理 2 2、社会和行为药学、社会和行为药学 应用社会学和行为科学的原理和方法，研究药学实践 中人的行为，推动药师和医师、护士的交流，药师和患者 互动，促进合理用药。 社会与行为药学的研究对象主要是：药品消费者（患 者、家庭、公众、团体

13、等）；药师及其他药学技术人员； 医师、助理医师、护士、其他卫生保健医技人员；药学教 师、学生等。其研究内容主要包括：特征、特性和行为两 方面。 3 3、药物经济、药物经济 药品市场营销 药物经济学（pharmacoeconomics）： 药物治疗的经济学评价； 医疗保险报销药物目录评价； 新药研究决策等 4 4、社会和行为药学（药事私部门管理）、社会和行为药学（药事私部门管理） 药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理 医药企业管理医药企业管理 5、药品信息和信息资源管理药品信息和信息资源管理 人类已进入了信息时代和信息社会，信息技 术正改变着世界的一切

14、。在药事管理领域，药品 信息及信息资源的管理已成为一个越来越重要的 领域。 8药品信息活动管理 8国家对药品信息的监督管理 8药事活动计算机信息化 从研究有形商品从研究有形商品药品，发展到无形商品药品，发展到无形商品 药学服务药学服务 日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药 促进研究成果付诸实施推动药事管理标准化、法促进研究成果付诸实施推动药事管理标准化、法 制化、科学化发展制化、科学化发展 重视研究方法，科研水平不断提高重视研究方法，科研水平不断提高 药事管理学是由多门类课程组成。1979年美 国密西西比大学的汇集了全国各大学开设的药事 管理学科课程

15、及大纲，他把该学科课程分为4大类 。 Ethics and Jurisprudence; Management; Marketing; Social and Behavioral. 根据我国、美国、日本、欧洲国家大学开设 的药事管理学科课程，我们将他们分为6大类： 法学和伦理学类； 管理学类； 经济学类； 社会和行为科学类； 研究方法类； 信息科学类。 1 1、法学和伦理学类的课程、法学和伦理学类的课程 药事法学、药品管理法及相关法规 药学伦理学 其中：药事法学课程是全球药学生的必修课，执业 药师考试科目。但各国该课程内容均以本国药事法 律、法规为主，故各不相同。 2 2、管理学类的课程、管理

16、学类的课程 药房管理：社会药房管理；医疗机构药房管理 医药企业管理：医药生产企业管理；医药经营企 业管理 药事组织 药品质量管理：药品品质管理；药品质量管理规 范 卫生服务管理，卫生保健管理 人员管理 3、经济学类课程 药品市场营销学：市场研究，销售技术，广告学 和市场学，药品和社会，市场竞争中的定价与销 售，卫生保健工业与药品市场，卫生保健供应中 的药品分配等。美国这类课程的名称很多。 我国部分药学院系主要开设药品市场营销 药物经济学：我国部分药学院系开设此课程，其 内容主要是用药的药物经济学评价。 4、社会与行为科学类课程 药学交流学 卫生保健组织 药学的社会与行为、药物社会经济学 5、研

17、究方法类课程 药学社会研究方法 统计学类课程 美国 Pharm.D 学生 大多开设 美国Pharm.D学位和 Ph.D学生普遍开设， 我国个别学校开设 6 6、信息科学类课程、信息科学类课程 药品信息和科学文献评价：美国Pharm.D学生开设 医药品情报学 7、我国卫生部教材办和人民卫生出版社组织编写出 版的教材：药事管理学、医药市场营销学 、医院药事管理、药物经济学、药 物信息应用、国际医药贸易、医药消费 者行为学 1、药事管理学教材的结构 药事管理学以药事管理功能过程分类，以药 品管理法为核心，以保证药品和药学服务质量与 合理用药为重点。 药事管理学由药学概论、药事法规和药事部 门管理三部

18、分构成。 第一部分是药学概论，包括：绪论；国家药物政 策和药品监督管理；药学、药师和药学职业道德 ；药事组织。 第二部分药事法律法规，包括：药品管理立法； 药品注册管理；特殊管理的药品；中药管理；药 品信息管理。 第三部分是药事部门管理，包括：制药工业和药 品生产质量管理；药品市场营销和药品流通管理 ；医疗机构药事管理；医药知识产权保护。 2、教材特点 是一门引导性的课程 反映交叉学科的特征 体现全球医药文化、药事管理交流融合的 内容和趋势 突出以公共利益为导向 内容以符合药学生培养目标为依据 1、学习和研究的目的、学习和研究的目的 改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提 高综合素质。 制

19、定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的 药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学 化、法制化、现代化。 提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药 品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合 理用药。 2、学习的重要性 适应药学社会任务的需要：药学有两个同样被 关注而又不同的任务，即专业任务和商业任务 （business role）。药学商业任务覆盖了药事 行政管理、药业经营管理、药事法律、药事公 共关系、药品资源配置、药品质量管理等。学 习药事管理学，培养药学生具有完成药学商业 任务必要的基础理论知识、技能、逻辑思维和 管理能力。 药学教育改革与发展的要求 研究研究（research）是

20、人类的一种活动，是用 严密的方法探求事理，以期获得一正确的结果、 发现新的事实、理论或法则。 科学研究方法不同于其他了解事物方法的基 本特征，在于其系统性、客观性。 人类以研究的过程探求知识，解决问题，推 动社会改革和进步，是因为研究具有“解释”、 “预测”与“控制”的功能。 药事管理研究不同于药学其他分支学科，具有社会 科学性质 药事管理 药剂、药化 研究对象研究对象： 以以“人人”及及“社会社会”为主为主 以以“物物”及及“自然自然”为主为主 研究方法：研究方法：观察方式采用调查研究、实地观察方式采用调查研究、实地 观察方式采用量具、蘅具观察方式采用量具、蘅具 研究、资料内容分析，评价研究

21、研究、资料内容分析，评价研究 光谱分析仪器等光谱分析仪器等 研究结果：研究结果：可行性报告、政策建议、可行性报告、政策建议、 新药、新产品、新技术新药、新产品、新技术 方案方案 新工艺新工艺 研究人员：研究人员：具有开放性，教师、干部、具有开放性，教师、干部、 专业人员，教师、专业人员，教师、 经理、药师、厂长经理、药师、厂长 研究人员、技术人员研究人员、技术人员 确定研究确定研究 问题问题 查阅文查阅文 献献 选择研选择研 究方法并究方法并 设计设计 撰写撰写 研究报研究报 告告 提出待答问提出待答问 题或研究假设题或研究假设 分析分析 资料资料 确定并界确定并界 定研究变项定研究变项 确定

22、或确定或 制定研究制定研究 工具工具 收集收集 资料资料 决定选决定选 取研究对取研究对 象象 第步主要是界定研究问题 第步主要是构思研究方法进行研究设计 第步进行研究、收集具体资料、数据 第步对资料数据整理分析 第步撰写研究报告 各步骤、各阶段不能截然划分 历史性研究历史性研究 描述性（叙述性）研究描述性（叙述性）研究 相关性研究相关性研究 事后回顾性研究事后回顾性研究 实验性研究实验性研究 调查性研究调查性研究 概况研究和 个案研究 发展研究、纵 向性、横向性 和发展趋势 1、历史性研究 历史研究的主要目的是了解过去事件，明确当前事件的 背景，解释其中因果关系，进而预测未来发展趋势。例如探

23、 讨我国药品监督管理的起源与发展；探讨世界药师法立法的 背景与演变。也可以结合当前药事管理的论题，作历史的追 溯与分析。例如以药品流通管理、药品广告管理、药品价格 管理等为题材，应用历史研究方法，探本溯源，了解其发展 背景及发展轨迹，对未来可能的发展的预测将有所帮助。 历史研究最主要的工作是历史资料的收集、鉴别、解释 。史料的收集与鉴别往往比研究设计更为重要。 2、描述（叙述）性研究 描述性研究的方法旨在描述或说明变项的特质，是描 述、说明、解释现存条件的性质与特质，弄清情况，掌握 事实，了解真相，即描述“what is”。例如药品市场调 查旨在对购买或将购买的某类、某品种药品的消费倾向进 行

24、描述。 描述研究的应用范围很广，收集资料的方法也很多。 按其描述对象、描述程序或工具的差异，可以进一步分为 概况研究、个案研究（状况研究）、发展研究。 概况研究和个案研究概况研究和个案研究 集中研究特定社会单位（个人、一组人、某 机构、某一社会等）的背景、现状和环境的相互 关系。例如中国制药工业现状分析，华北制药厂 现状分析。前者为概况研究，后者为个案研究。 概况和个案研究作为进行大量调查研究的背景材 料很有用，这类研究能开拓思路，可能成为有效 假设的依据，并提供阐述一般化统计结果的实例 。 概况研究与个案研究的区别在于： （1）概况研究侧重于通过很多样本单位，研究少数 变量。而个案研究侧重于

25、通过大量变量研究少数 样本单位。 （2）概况研究可以围绕一个完整的生命周期或选定 的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整体 。个案研究是对某特定社会单位进行深入调查研 究，得到对此社会一个全面完整的写照。 发展研究 发展研究是研究随着时间的演变，事物或人 物的形成和（或）变化的模式和顺序。例如，探 讨药学教育的发展，了解不同时期药学教育的课 程设置，以及教学内容、教学安排，进而归纳其 发展模式，就是一项发展性研究。 发展性研究又分为：纵向发展研究、横向发 展研究和发展趋势研究。 (1)纵向发展研究纵向发展研究：研究在不同时间测量固定研究对 象。如各类型（高等药学院校）药学教育的课程 设置，以

26、及教学内容、教学安排等，以了解对药 学教育发展变化的影响因素。 （2）横向发展研究横向发展研究：研究在同一时间测量各类型高 等药学院校，药学教育的课程设置、教学内容、 教学安排等，以了解对药学教育发展变化的影响 因素。 （3）发展趋势研究发展趋势研究易受无法预测的因素影响，一般 来说，长期预测往往是一种教育性的猜想，短期 预测比较可靠，有效。 3、相关性研究 相关研究是应用统计方法，分析一群体中两 个或两个以上变项之间关系或关联。对关系或关 联的了解作为预测的基础。例如，研究合理用药 与发挥药师专业作用之间的关系，这种研究其实 要说明“what will be ”,发挥药师作用有利于 合理用药。 相互关系研究的特征是：第一，复杂的变量恰 如其分，以及（或者）不适宜用实验的方法和控 制处理。第二，可以衡量在实际中同时存在的数 个变量的相互关系。第三，掌握相互关系的程度 优于通过实验设计“是否有结果”来证实全部问 题或否定问题。 4、事后回顾研究 事后回顾研究又称原因比较研究。原因比较 研究是通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原 因的材料，调查可能的原因和结果的关系。此方 法与在控制条件下