质量评审报告

1、宝鸡市陈 仓区药材公司关于药品 经营企业质量管理体系年度评审报市药 监 局：根据公司质量管理体系内部审核年度计划安排，结合 GSP 认证有关要求， 企业质量管理 体系内部审 核小组在经理 的直接领 导下 ， 在各相关 部门 的配合支 持下 ，对公 司质 量管理体 系 进行了 内部审核，现就 审核情况报告 如下：一、质量管理体系内部审核的 目的，范围和 依据：质量管理体系内部审核旨在通 过对企业质量管理运行情况进 行全面的检查与 评价证实公司质量管理体系运行的充分性、适宜 性和有效性，以 满足质量过程控制要求，保证药品和服务质量满 足顾 客的要求。体系 内部评审的 内容和范围包 括：1、质量 方

2、针目标；2、质量管理体系文 件；3、组织结构的设置 ；4、人力资源配置；5、硬件 设施设备；6、质量活动过程控 制；7、客户服务与外部 环境评价；8、全年 经营情况；9、当年监督检查情 况及整改落实情况。以上 质量管理体系的审核以现行质量管理体 系文件为依据。二、审核基本情况：（一 ）审核组成 员：本次 质量管理体 系内部审核小 组由王新建、 姜建军、张 广育、 刘晓 明、刘萍、 李敏、袁宝文 、李卫军等同 志组成；王 新建同志 担任审核组组长 ，编制具体审 核计划，并按计划组织审 核活动。（二 ）审核方式 和 日期：本次 质量管理体 系内部审核于 二 0 一 0年十月十 一日- 二 0 一

3、0年十月 三十日进行，采 取现场的询 问，查看资料和现场等方 法对检查表所涵 盖的内容全面 检查，并作出肯定或否定 的评定。（三 ）审核人员分工：本次 质量管理体系内部审核，将审核的内容 和范围逐项分解， 落实到人，具体 分工如下：1、质量方针目标、 质量管理文件的审核由李卫军同志具体负 责。2、组织机构设置、人力资源配置的 审核由李卫 军同志负 责。 3、 硬件设施、设备，客户服务 与外部环境评价的审核，由王新建同志具体负 责。4、质量活动过程 控制由李敏同 志负责。以上 审核重点是对药品质量和服务质量有影 响的环节包括质 量管理体系所涉 及的所有部门 和场所。三、综合评价：（一 ）质量方针

4、 目标：质量 方针明确， 目标具体量化 ，质量职责清晰，质量管 理部 负责公司质量方 针目标实施情况的日常检查，监督和考核办法的 制定，负责各部 门质量分目标 的展开落实。现场 考核中个别员工对质量目标及其展开目 标的量化指标概 念不清。各部 门要切实加强质量方针和目标的学习宣 传，进一步提高 全员 对 质量方针 、目 标的认识 。（二 ）质量管理 体系文件：公司按原制定的质量管理制度 31 个；质量管理职责20个； 质量管理工作程序 15个；继续执行。以上 质量管理体系文件执行统一编码格式， 类别清晰。 体系 文件归口管 理部门明确， 文件的制定、发放、修订 等管 理程序符合规定 要求。质量

5、 管理体系文件的培训教育有效落实。文件 使用过程中及时收集反馈信息，并对个 别不切合企业实 际的制度及时修 改，按程序要 求重新发放使用。通过 现场检查，发现各种质量记录存在问题 较多，主要是对 记录的要求和概 念的模糊，记 录不规范。各部 门要继续组织对体系文件的培训教育， 特别是对各种质量记录要坚决按照GSP标准要求贯彻实施。（三 ）组织机构的设置：按照GSF要求，结合企业经营规模和模式继续保持成立时的 质量管理科，明确了质量领导小组的性质和质量职责。质量 管理部充分 行使质量管理 职能， 内设质量管理员和 质量 验收员， 在公司 内部对药品质量具有裁决权， 能独立行使职权， 开展工作。以

6、上组织机构的设置具有有效的证明文件。（四 ）人员与卫 生 健康状况：企业 主要负责人 ， 质量管理机 构负责人，从事质量管理 工作 人员，具备符合GSP要求的资格条件，质量管理工作人员经专业 培训和省级药品 监督管理部门考试合格，持证上岗；从事验收、 养护、销售等工 作人员经岗位 培训。公司 制定有年度 教育培训，使 质量管理人员 每年接受省 、市 级药监部门培训 和企业内部继 续教育培训； 质量验收、 养护人员 每年接受企业组 织的继续教育， 并对培训效果进行考核， 建立有 企业内部培训教 育档案和员工 个人培训教育档案。每年对员工进 行健康体检，建 立有健康档案， 直接接触药品的工作人员没

7、有污 染药品的疾病。存在主要问题是质量相关工作人员的岗位培训和继续教育培 训分配不均，接 受培训教育而 要逐步扩大。（五）硬件设施、设备：药品仓库有避光、通风、调节温湿度设备，有“七防”设备 和符合安全用电要求的照明设备，仓库划分“五区”，设有明显 标志，设置符合卫生要求的验收养护室，配置有相应仪器设备。设备基本到位，具体设施、设备情况详见下表经营设施、设备情况表营业场 所及辅 助办公 用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注2150m2140m药品 储存 用仓 库仓库面积备注仓库 总面积冷库 面积阴凉库 面积常温库 面积特殊管理药 品专库面 积21771m冰柜 冰箱20 m321771m

8、专柜验收 养护 室面积仪器、设备备注2103.84 m千分之天平、澄明度检测仪、标准比色 液、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜 等其它中药饮片分装室 面积42 m配送中心配货场所面积2140m运输用车 辆和设备运输用车辆车型：桑塔纳数量:11、消防安全设备2、堆垛垫木设备3、避光通风设备4、空调、干湿温度计5、养护室防潮防尘设备车型:依维克数量:2车型：小面包数量:2有些设施、设备包括空调等使用记录不规范，有些验收、养 护仪器设备操作不熟练，今后要加强专业知识和操作技能训练， 限期考核通过，按照标准要求规范记录和操作。（六 ）质量活动 过程控制：1、药品购进管理：药品 购进制定了药品购进相关管理

9、制度和程 序。票据 、凭证和购进记录真实并妥善保管。供货 单位的合法性审核资料没有存档，药品 质量档案建立不 全，要进一步加 强和完善。2、药品验收入库：对药 品的包装、标签、说明书逐一检查，有 验收记录，内容 真实完善并妥善保存。制定有药 品验收相关管 理制度 和工作程序，有效落实实施。 对 中药材和中药饮片的验收标准性不强，有些中药饮片 验收 没有产地。3、陈列与保管：药品和非药品、内服药和外用 药，易串味药品与一般药品分 开摆放；药品名 称相近或包装相似易混淆的药品分开摆放；处方 药与非处方药分 柜摆放。保管 员职责明确，所营药品定 期盘店，帐货 相符。药品 存放应按效期远近依次摆 放，

10、近效期药 品要明显标 志，拆 零药品要保持原 包装标签。4、药品养护：养护 员责任明确负责检查药品存放环境条件 ，配合保管员进 行药品存放环境 温、湿度的检 测和管理。每月 对易变质、储存期较长、近效期等药品 进行重点养护， 建立有药品养护 档案和重点品 种养护档案。对易 出虫、走油、霉变等中药饮片进行晾晒 和冰箱保存，有 养护措施和记录 。养护 员不能按月汇总分析和上报养护结果， 重点养护品种数 量要 逐步增加。5、销售：严格按药品经 营许可证、“营业执照核准的经营方式”和 范围销售药品， 介绍药品没有虚假夸大，没有隐瞒毒副作用或不 良反应等相关警 示用语情况。（七 ）客户服务与外部环境评

11、价：制定 有 质量事 故 报告制度、质量查询 和质 量投诉管 理 制 度、服务质量管理制度以及用户 访问管理制度等相关制 度，归口管理部 门责任明确、 落实到人。（八）二零 一零年，我 司预计完成销售额约 1000万元，市 场 竟争激烈，目前 销售困难较大，尤其是实行“三统一”对我司销 售冲击较大。（九）经过 市药检所药品质量抽查，所抽品种全部 合格，没有 出现假劣药品，并经省GSP检查组认证复验，顺利通过GSP质量 认证复验。对外 公布质量查询、质量投诉电话， 增添服 务便民设施， 及 时解决用户提出 的服务质量和 药品质量方面投诉，接待 顾客主动热情 ， 用语礼貌加强 有关质量查询、质量投诉的记录