洁净作业与卫生培训ppt课件

1、干净作业与卫生根底知识培训 一、干净作业根底知识二、卫生根底知识三、干净区操作常识一、干净作业根底知识空气净化度监测空气净化度监测 根据2021 年版GMP的有关规定，干净室分为四个等级，即A、B，C、D干净室的发尘源 干净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。 1、空气空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。2、人体的发尘干净室操作人员是最主要的发尘源。 3、 内环境的发尘干净厂房内装饰的发尘量，大部分来自地面操作人员挪动时与地面摩擦引起。4、设备的发尘设备运转产尘。5、尘埃的积存净化空气流分布不均匀引起。人体所分发粒子数0.um体态体态

2、 散发粒子数（万个散发粒子数（万个min） 站 坐 坐下站起 走 爬楼梯 运动 空气净化系统HVAC评价七大目的 1、温湿度； 2、静压差； 3、风量送风量换气次数新风量； 4、尘埃粒子数； 5、微生物； 6、噪声； 7、照度。二、卫生根底知识一、根本概念 消费卫生的监视 建筑物的规划以及物流的设计 物料和人员的缓冲室 地板、墙壁、天花板和设备资料的选择 人员防护设备和任务服人员的卫生规程 厂房和设备的清洁和消毒规程. 平安设备一、根本概念 卫生任务在制药企业实施GMP中的特殊重要性一药品的特殊性决议了其质量的严厉性。二 药品污染所引起的药质量量变化。三我国药品消费企业硬件的差距更使卫生任务显

3、得重要。四我国人民的生活、卫生习惯与卫生任务要求差距较大。二、制药企业的卫生管理1、环境卫生2、人员卫生3、消费工艺卫生、环境卫生 渣滓管理 草坪管理 三废处置 防鼠 防虫、人员卫生1、个人安康新进员工必需经过体检，体检合格后方可上岗。药品消费人员应有安康档案，直接接触药品的消费人员应每年至少体检一次，经体检合格者方可继续上岗。(5601)消费人员任务中如发现身体不适，应及时自动报告主管指点并去医院检查治疗，一旦发现患有传染病、精神病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管指点，调离任务岗位，绝不能继续从事直接接触药品的任务或与之相关的任务。因病离岗的任务人员，康复后需持医生开具的安康证明方可

4、重新上岗。、人员卫生 2、个人卫生 坚持清洁卫生，不得化装和佩戴饰物；消费区内制止吃东西、吸烟，不得存放非消费物品和个人杂物。(5401)、人员卫生 3、任务服 任务服的作用：一是防止人体分发的污物对药品呵斥污染，二是防止药品对人员的污染或危害。 不同空气干净度等级运用的任务服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。任务服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。 消费区干净服的清洗操作必需严厉遵照规定进展。、人员卫生怎样洗手 第一步：卷起袖管，摘下戒指、手表或手镯等饰品。 第二步：潮湿双手，运用适量液体肥皂或洗涤剂。 第三步：双手揉擦，直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，将泡沫擦至手腕。 第四步

5、：除去手掌心中的油脂，剔除指甲污垢必要时用刷子刷指甲。 第五步：用流动的水冲泡沫及其所附着的污垢、皮屑、和细菌。 第六步：仔细检查手的各部位手背、指甲、手掌、手腕，并对能够遗留的污渍重新洗涤。 第七步：将手彻底枯燥。怎样戴口罩 确保口罩遮住了口与鼻。任务时不得用手接触口罩，由于口罩在运用一会儿就会变脏；口罩变湿后要予以改换；换口罩时不要接触污染的外表；换下来的口罩不要放在口袋里，而是直接放入指定的容器，然后洗手；尽量运用一次性口罩；处置粉尘时，应运用防尘口罩。、人员卫生 人员在干净区内的自我约束 在干净区任务的人员必需严厉遵守干净区的管理规那么。 在干净区内人员进出次数应尽能够的少，同时在操作

6、过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量防止不用要的走动或挪动，以坚持干净区的气流、风量和风压等，保证干净区的净化级别。 不串岗，进出干净室要随手关门，做到关门消费。 总之，在干净区任务的人员操作和行动都要有自我约束的自觉。、消费工艺卫生 1、物料的卫生 进入干净区的原辅资料、内包装资料、容器及工具均需在缓冲室内对外外表进展处置，或脱去外皮，采取有效的消毒措施后经过传送窗或气闸进入干净区。进入干净区内运用的物料应控制在最低限制，干净区内不能存放多余的物料及与消费无关的物料。、消费工艺卫生 2、设备的卫生 直接接触药品的设备外表应光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。 设

7、备所运用的光滑剂、冷却剂等不得对药品或容器呵斥污染。 保送消费药品物料的管道，为防止批与批之间的交叉污染，安装的管道要能便于清洗和消毒。 主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规程，并应有操作、检查验收或验证记录。 干净区运用的设备、容器、管路在进展清洁以后，还必需用纯化水冲洗干净。、消费工艺卫生3、消费介质卫生药品消费介质主要包括：水、紧缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。药品消费过程中运用的介质较多，大部分介质都有一个产生、保送和运用的过程，在每个过程都隐藏着介质本身遭到污染的时机。介质本身的卫生和质量不稳定，也就呵斥药质量量上的动摇。、消费工艺卫生 4、工艺技术的卫生 一些工艺技术参数如

8、温度、时间、酸碱度等和工艺流程如过滤也能够呵斥产品的污染。 适宜的温度正是微生物繁衍的条件，如新颖的蒸馏水自然冷却到室温，就有能够被微生物污染。 时间的影响：衡量污染的主要尺度是细菌的量，而时间往往在这方面扮演着重要角色。有必要控制各工序之间的时间，这对防止药品污染大有益处。消费中的中间产品应规定储存期和储存条件。 酸碱度PH值主要影响药品的稳定性，但细菌的生长有一定的最正确PH值范围，因此PH值也可以影响微生物的生长速率，从而影响药品的卫生。 工艺流程的卫生 工艺流程能否优化，对产品能否防止微生物和尘埃的污染、混药等都起到重要的作用 、消费工艺卫生5清场管理清场是为了防止消费中不同批号、种类

9、、规格之间的污染和交叉污染，以及混淆。每批药品的每一消费阶段完成后应由消费操作人员清场，填写清场记录。清场要求如下：地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与消费无关的杂物。运用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。设备内外无前次消费遗留的药品，无油垢。非公用设备、管道、容器等应每天或每批清洗或清理。同一设备延续加工同一非无菌产品时，其清洗周期应按设备清洁规程进展。包装工序互换种类时，多余的标签及包装资料应全部按规定处置。互换种类时，对难以清洗的用品，如烘布、布袋应予互换。三、干净区操作常识干净区操作常识 1、干净室区内人员数量应严厉控制。其任

10、务人员包括维修、辅助人员应定期进展卫生和微生物学根底知识、干净作业等方面的培训及考核；对进入干净室区的暂时外来人员应进展指点和监视。进入干净室区的人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药物，当不可防止时手部应及时消毒。 消费区不得存放非消费物品和个人杂物，消费中的废弃物应及时处置。干净区操作常识 2、干净室区的水池、地漏不得对药品产生污染，100级干净室区内不得设置地漏。 3、10，000级干净室区运用的传输设备不得穿越空气干净度较低级别区域；干净室区与非干净室区之间必需设置缓冲设备，人、物流走向须合理。 4、人员净化用室内的换鞋室、更衣室、盥洗室、气闸室，应送入与干净室区空气过滤系一致样的

11、干净空气。换气次数由外向里逐渐添加，但可低于干净室区的换气次数。设在人员净化室内的厕所应延续排风，室内空气静压值应低于更衣室的空气静压值。干净区操作常识 5、干净室区内设备保温层外表应平整、光洁、干净室区内设备保温层外表应平整、光洁、不得有颗粒性物质零落。不得有颗粒性物质零落。 6、消费过程中应防止运用易碎、易脱屑、易长霉器、消费过程中应防止运用易碎、易脱屑、易长霉器具；运用筛网时应有防止因筛网断裂而呵斥污染的措具；运用筛网时应有防止因筛网断裂而呵斥污染的措施。施。 7、干净室区内应运用无零落物、易清洗、易消、干净室区内应运用无零落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不呵斥污染毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不呵斥污染的指定地点，并应限定运用区域。的指定地点，并应限定运用区域。8、干