板蓝根颗粒工艺规程.doc

1、板蓝根颗粒工艺规程亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程文件名称板蓝根颗粒工艺规程文件编码001编制依据中国药典 2010 年版编 制 人审 核 人批 准 人编制日期年 月 日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量部印制份数5生效日期年月日分发部门车间、生产部目录：1、 产品名称及剂型2、 产品概述3、 处方和依据4、 生产工艺流程图5、 原药材的整理炮制6、 提取生产操作过程和工艺条件7、 制剂生产操作过程和工艺条件8、 成品放行9、 质量监控10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包

2、装前的最长贮存时间13、成品放行依据14、工艺卫生要求15、各设备标准操作程序16、技术安全及劳动保护17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期18、原辅料消耗定额19、包装材料消耗定额20、动力消耗定额21、物料平衡22、成品容器、包装材料2亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程23、综合利用和环境保护1. 产品名称及剂型1.1 产品名称：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音： Banlangen Keli1.3 产品代码： 011.4 剂型：颗粒剂1.5 批准文号：国药准字Z+数字（ 8 个）2. 产品概述2.1 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。2.2 功能主治：清热解毒，

3、凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。2.3 用法用量：开水冲服，一次5-10g ，一日 3-4 次。2.4 规格：每袋装 10g。2.5贮藏：密封。2.6 有效期： 36 个月3. 处方和依据3.1 处方：理论产量 222 袋 ( 每袋 10g)板蓝根3.1kg蔗糖2kg糊精55g制成颗粒2.22kg3.2 处方依据：中国药典 2010 年版第二增补本3亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程4. 生产工艺流程图：板 蓝 根提浓缩醇沉回收乙醇浓缩蔗 糖粉 碎收 膏糖粉混合糊精制粒4亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程干 燥D 级洁净区整粒一般洁净区

4、内包装混合包材外包装入库放内包材5. 原药材的整理炮制：序品收净制过程炮制依据号 名率5亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程板90% 平 衡1除去杂质。中国药典蓝根限度 100%6. 提取生产操作过程和工艺条件：6.1 药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符， 在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。称量时，应1 人称量，另 1 人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。6.2 提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材 5 倍量水，煎煮 2 小时，

5、第二次加药材5 倍量水，煎煮 1 小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20 （50测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀 8 小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30 （ 80），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。7. 制剂生产操作过程和工艺条件：7.1 称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。7.2 粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过 80 目筛，98%通过 100目。7.3 混合、制粒：取蔗糖粉、 糊精置槽型混合机内，混合均匀， 加

6、入浸膏搅拌均匀，用 14 目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。7.4 干燥：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100 ，出风温度 55-65 ，干颗粒水分控制在3.0%。7.5 整粒：用 10 目和 40 目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。7.6 混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90 分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。7.7 分装：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作

7、程序进行分装。在分装过程中及时自检，装量范围 4%。半成品及时传入外包间。7.8 外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒） 、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位 SOP进行操作。 QA按取样标准取样，按成品项下6亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程标准要求进行全检。7.9 入库：将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。8、成品放行：仓库接到质量部门的合格检验报告单、成品放行审核单后，挂成品合格标志，方可放行。9. 质量监控：工监控监控项目监控序点频次前原药品名、数量每材次处称每理衡

8、器、数量量次提取加水量、温度、蒸汽压力、次数、 每时间次提过滤滤材种类、清洁度、时间、澄明度每取次浓浓缩时间、温度、蒸汽、压力每缩批沉淀加乙醇量、含醇量、静置时间、每次数、温度次7亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程浸膏数量、相对密度、澄明度、溶化每性批混投料品名、数量、均匀度每合批制设备状态、洁净度每次软每材软材性状、数量、干湿度次随湿粒筛目、性状、均匀度时 /制班每粒干燥温度、时间批干颗水分、数量、粒度、性状、溶化每粒性批8亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程随整筛粒筛网、筛目时 /班粒每颗粒数量、粒度、水分、溶化性批总混合时间、数量每混批内包合格证、清洁度、材质、规格、每分材

9、数量卷随装分装量杯、封口、裁断、批号时 /器班包装合格证、内容、数量、印字、清每外物洁度批包小盒随装数量、说明书、完整时 /( 袋)班9亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程随装数量、装箱单、印字内容、封箱、箱打包时 /班入成整洁分区、货位卡、数量每库品批10. 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期： TEC-01-02-001 至 TEC-01-05-00211. 半成品质量、成品法定标准和企业内控标准及依据：11.1 半成品质量标准和依据：TEC-01-04-00711.2 成品法定标准、企业内控标准和依据：TEC-01-04-10312. 包装材料质量标准、 检验方法及内包材包

10、装前的最长贮存时间： TEC-01-03-00313 物料和产品放行标准操作程序： SOP-01-03-02814. 工艺卫生要求：14.1 执行的管理规程编号、项目：序执行的管理规程编号号SMP-02-00-001 生产过程管理制度12防止生产过程中污染和交叉污SMP-02-00-00染管理制度53工艺卫生管理制度SMP-02-03-0110亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程14一般生产区工艺卫生管理制度SMP-02-03-0255清场管理制度SMP-02-03-0096洁净区个人卫生管理制度SMP-02-03-0127洁净室管理制度SMP-02-03-0148环境卫生管理制度SMP

11、-02-03-0229状态标志管理制度SMP-02-03-01010外来人员进入洁净区管理制度SMP-02-03-01511物料平衡管理制度SMP-02-03-00611亳州职业技术学院中药制药厂12 洁净室定期消毒管理制度13 洁净区更衣室管理制度14 工作服管理制度15 设备、容器清洁、消毒管理制度16 洁净区清洁工具管理制度14.2 执行清洁规程编号：序执行清洁规程号1 一般生产区清洁规程2 洁净厂房清洁规程3 容器清洁规程颗粒剂 工艺规程SMP-02-00-013SMP-02-03-019SMP-02-03-020SMP-02-03-021SMP-02-03-024编 号S0P-09-

12、02-001S0P-09-02-002S0P-09-02-01512亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程4 更衣室清洁规程5 清洁工具清洁规程6 手腕部清洗消毒规程7 工作服清洗存放规程8 工作鞋洗涤消毒规程9 传递窗清洁规程10 洗药机清洁规程11 多功能提取罐清洁规程12 SJN-1500B2、2000 三效浓缩器清洁规程S0P-09-02-011S0P-09-02-006S0P-09-02-014S0P-09-02-012S0P-09-02-013S0P-09-02-009SOP-09-02-080S0P-09-03-021SOP-09-02-0213亳州职业技术学院中药制药厂颗粒

13、剂 工艺规程213醇沉罐清洁规程S0P-09-02-02414单效回收浓缩器清洁规程S0P-09-02-02515粉碎机清洁规程S0P-09-02-01716方形筛清洁规程S0P-09-02-12617沸腾干燥机清洁规程S0P-09-02-02718槽形搅拌机清洁规程S0P-09-02-01619摇摆式制粒清洁规程S0P-09-02-07220多项运动混合机清洁规程SOP-09-02-03614亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程S0P-09-02-0321 颗粒自动包装机清洁规程515各设备标准操作程序序设备名称型号产地生产能执行标1洗药机XY720江 苏 300-50kSOP-042

14、3浙 江 700kg/SOP-04多功能提取 DT-4M3三效节能浓 SJN-1浙 江 1500kg/SOP-044醇沉罐JC-20浙 江 2000Kg/SOP-045单效回收浓 DJN-1浙 江 1000kg/SOP-046槽形混合机CH 江 苏 150kg/Sop-047摇摆式制粒 YK-16江 苏 500kg/ hSOP-048沸腾干燥机XF-30常 州 300kg/SOP-049FS江苏省群范干500kg/ hSOP-04方形筛燥设备厂械 总10多项运动混 HD-10温州制药机800 kg/SOP-04厂11 自动颗粒包 DXDK- 天 津 35-75 袋 SOP-0412 粉碎机GF

15、300 上 海 100-200 SOP-0416. 技术安全及劳动保护16.1 技术安全16.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。16.1.2各种连接电源的设备下班时须切断电源。16.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。 （放置位置见车间定位图）16.1.4操作者必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。16.1.5各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。16.1.6煎煮药材时，提取罐蒸汽压力不能过高，防止外溢伤人。16.2 劳动保护16.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等

16、，特殊岗位的劳保用品要按国家及安徽省的有关规定配发，并按规定更新。16.2.2粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，应配戴防尘口罩。16.3 异常情况的防护措施与注意事项16.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。16.3.2设备故障的防护措施与注意事项。15亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程16.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。16.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。17. 劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期。17.1 劳动组织中药前处理提取车间：前处理班、提取浓缩班。固体制剂车间：粉碎、制粒班、内包装班、外包装班、领料入库班17.2 工序工时定额： 20 万袋（ 10

17、g/ 袋，）劳动时间计算公式：工序工时定额 = 合格产品数量序劳动组工作内容定工时号织员定额1前处 理 领料、洗药432班2提取 浓 药材提取、浓缩1872缩班3粉碎班蔗糖粉碎、过筛2164制粒班混合、制湿粒、烘干、整540粒5内包装颗粒分装864班6外包装打批号、装盒、装箱19727领料 入 领料、入库21616亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程库班生产周期： 8-10 天。18. 原辅料消耗定额： 20 万袋（ 10g/ 袋）物料编定额物料编定额品名码（单位品名码（单位kg）kg）板蓝根YL-0062800糊精FL-0035蔗糖FL-0011800乙醇FL-005约 200019.

18、 包装材料消耗定额：包装规格： 10g 20 袋 50 包包装物名称物料编码单位数量复合膜B-06-03kg约 135说明书B-07-32张10000中袋B-16-03只10000大 箱B-03-31只200包装规格： 10g 10 袋 100 盒包装物名称物料编码单位数量复合膜B-06-02kg约 135小 盒B-09-32只2000017亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程说明书B-07-31张20000大 箱B-03-30只20020. 动力消耗定额：20.1用水消耗定额：计算公式：用水量消耗定额 =生产用水 +动力用水 +车间内卫生用水 100%合格产品数量消耗定额为： 30 吨/20 万袋20.2用电消耗定额：动力电 +照明电计算公式：用电量消耗定额=合格品数量100%消耗定额为： 600 度/20 万袋