兽药与人药GMP对比

1、第二章机构和人员序号工程兽药规定人用药规定对生产管理 负责人和质 量管理负责 人资质要求 不同企业负责人应具备 4年以上 兽药药品生产、质量管理 的实践经验。兽药生产管理部门的负责人 和质量管理部门的负责人应 具有兽医、制药及相关专业大 专以上学历，应具备3年以上 兽药药品生产、质量管理 的实践经验。生产管理负责人应当至少具有药学或 相关专业本科学历或中级专业技术 职称或执业药师资格，具有至少二 年从事药品生产和质量管理的实践经 验，其中至少有一年的药品生产管理 经验。质里管理负责人应当至少具有药学或 相关专业本科学历或中级专业技术 职称或执业药师资格，具有至少五 年从事药品生产和质量管理的实

2、践经 验，其中至少一年的药品质量管理经 验对质量受权人的要求不同无质量受权人要求关键人员应当为企业的全职人员，至 少应当包括企业负责人、生产管理负 责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量受权人应当至少具有药学或相关 专业本科学历或中级专业技术职称 或执业药师资格，具有至少五年从 事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验 工作。质量受权人应当具有必要的专业理论 知识，并经过与产品放行有关的培训， 方能独立履行其职责。质量管理负责人和质量受权人可以兼 任。应当制定操作规程确保质量受权 人独立履行职责，不受企业负责人和 其他人员的干扰。对操作及检验人员的资质要求不同直接从事

3、兽药生产操作和质 量检验的人员应具有高中以 上文化程度，具有根底理论知 识和实际操作技能。从事生产 辅助性工作的人员应具有初 中以上文化程度。质量检验人员应经省级兽药 监察所培训，经考核合格后持 证上冈。质量检验负责人的任 命和变更应报省级兽药监察 所备案。质量部门负责人任命、变更应 书面报省级兽药监管所机 构备案。兽药gmP佥查验企业应当配备足够数量并具有适当资 质含学历、培训和实践经验的管 理和操作人员。质量控制试验室的检验人员至少应具 有相关专业中专或高中以上学历，并 经过与所从事的检验操作相关的实践 培训通过考核。收评定标准指南规定第三章厂房与设施序号工程兽药规定人用药规定对产品共线生

4、产的要求不同无多产品共线风险评估要求应当综合考虑药品的特性、工艺和预定 用途等因素，确定厂房、生产设施和设 备多产品共用的可行性，并有相应评估 报告；生产青霉素类、 B 内酰 胺结构类等高致敏性兽药 应使用相对独立的厂房、 设施及独立的空气净化系 统。如需利用停产的该类 车间分装其它产品时，那么 必须进行清洁处理，不得 有残留并经测试合格后才 能生产其它产品。生物制品应按微生物类 另性质的不同分幵生产。 强毒菌种与弱毒菌种、生 产用菌毒种与非生产用菌 毒种、生产用细胞与非生 产用细胞、活疫苗与火活 疫苗、火活前与火活后、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品如青霉素类或生物制品如卡介苗 或其他用活

5、性微生物制备而成的药品， 必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。生产&内酰胺结构类药品、性激素类避 孕药品必须使用专用设施如独立的空 气净化系统和设备，并与其他药品生 产区严格分幵；生产某些激素类、细胞毒性类、咼活性 化学药品应当使用专用设施如独立的 空气净化系统和设备；特殊情况卜， 如采取特别防护措施并经过必要的验 证，上述药品制剂那么可通过阶段性生产 方式共用同一生产设施和设备；脱毒前与脱毒后其生产操 作区域和贮存设备应严格 分幵。用于生产、贮存的区域不 得用作非区域内工作人员 的通道；应当采取适当措施，防止未经批准人员 的进入。生产、贮存和质量控制区不应 当作为非本区工作人员的直接

6、通道。对洁净区内的照度要求不同洁净室区内应根据生产 要求提供足够的照明。主 要工作室的最低照度不得 低于150勒克斯，对照度 有特殊要求的生产部位可 设置局部照明。厂房应有 应急照明设施。厂房内其 它区域的最低照度不得低 于100勒克斯。生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。对洁净区内的压差要求不同空气洁净度级别不同的相 邻洁净室区之间的静压 差应大于5帕。洁净室 区与非洁净室区之间 的静压差应大于10帕。洁 净室区与室外大气含 与室外直接相通的区域 的静压差应大于12帕，并洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净 区之间的压差应当不低于 10帕斯卡。必 要时，相同洁净度级别的

7、不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差 梯度。应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对洁净区内洁净室区的温度和相对的温湿度要湿度应与兽药生产工艺要求不同求相适应。无特殊要求时， 温度应控制在1826C, 相对湿度控制在30 65%无温湿度的一般要求。无要求咼活性的物料或产品以及印刷包装材料 应当贮存于平安的区域。接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气如雨、雪的无要求影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装仓储区对物进行必要的清洁。料存储的区待检、合格、不合格物料如米用单独的隔离区域贮存待验物料，别及产品应分库保存或严格待验区应当有醒目的标识，且只

8、限于经分开码垛贮存，并有易于批准的人员出入。识别的明显标记。不合格、退货或召回的物料或产品应当不合格的物料应专区存隔离存放。放，并按有关规定及时处如果米用其他方法替代物理隔离，那么该理。方法应当具有同等的平安性。固体、液体原料应分幵贮不合格的物料、中间产品、待包装产品存；挥发性物料应注意避免污染其他物料；和成品的每个包装容器上均应当有清晰 醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。不合格的物料、中间产品、待包装产品 和成品的处理应当经质量管理负责人批 准，并有记录。第四章设备序号工程兽药规定人用药规定对润滑剂使设备所用的润滑剂、冷却设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药用要求的区剂等不得对兽药或容器造品或

9、容器造成污染，应当尽可能使用食别成污染。用级或级别相当的润滑剂。用于生产和检验的仪器、应当按照操作规程和校准方案定期对生仪表、量器、衡器等的适产和检验用衡器、量具、仪表、记录和用范围和精密度应符合生控制设备以及仪器进行校准和检查，并对仪表校准产和检验的要求，有明显保存相关记录。校准的量程范围应当涵的区别的合格标志，并定期经法盖实际生产和检验的使用范围。定计量部门校验。应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。对注射用水注射用水的储存可米用储存条件要80C以上保温、65C以上注射用水可采用70C以上保温循环。求的区别保温循环或4C以下存放。第五章物料序号工程兽药规定人

10、用药规定对物料供给商的要求的区别兽药生产所用物料应从合 法或符合规定条件的单位 购进，并按规定入库。 备注：?兽药GMP佥查验收 评定标准指南?的解释与 人药类似。物料供给商确实定及变更应当进行质量 评估，并经质量管理部门批准前方可采 购。对运输条件要求的区别无此要求物料和产品的运输应当能够满足其保证 质量的要求，对运输有特殊要求的，其 运输条件应当予以确认。对原辅料检验要求的区别无此要求应当制定相应的操作规程，采取核对或 检验等适当措施，确认每一包装内的原 辅料正确无误。所发放的物料应有质量管理部门的检验报告只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。对配料的要求无此要求

11、应当由指定人员按照操作规程进行配 料，核对物料后，精确称量或计量，并 作好标识。配制的每一物料及其重量或体积应当由 他人独立进行复核，并有复核记录。用于同一批药品生产的所有配料应当集 中存放，并作好标识。对包装材料要求的区别兽药的标签、使用说明书 应与畜牧兽医行政管理部 门批准的内容、式样、文 字相致。标签、使用说明书印制前的样稿应经企业质量管理部门校对批准后印制。印制后的兽药标签、使用说明书应凭质量管理部门的检验报揭发放、使用。应当建立印刷包装材料设计、审核、批 准的操作规程，确保印刷包装材料印制 的内容与药品监督管理部门核准的一 致，并建立专门的文档，保存经签名批 准的印刷包装材料原版实样

12、。印刷包装材料应当设置专门区域妥善存 放，未经批准人员不得进入。切割式标 签或其他散装印刷包装材料应当分别置 于密闭容器内储运，以防混淆。对退货的要求无此要求企业应当建立药品退货的操作规程，并 有相应的记录，内容至少应当包括：产 品名称、批号、规格、数量、退货单位 及地址、退货原因及日期、最终处理意 见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当 分别记录、存放和处理。第六章 卫生序号工程兽药规定人用药规定对卫生的要求第五十二条兽药生产企业 应有防止污染的卫生措施， 制订环境、工艺、厂房、人 员等各项卫生管理制度，并 由专人负责。无专人负责要求进入病原微生物培养或操无明确要求作区域内使用的工作服应 消

13、毒后清洗。第七章验证序号工程兽药规定人用药规定对验证风险评估的要求关键设备应全部经过验证。确认和验证的范围和程度应当经过风险 评估来确定。验证文件的批准要求验证方案和报告及工作程 序由验证工作负责人审核 批准。验证方案和报告由质量管理负责人批准对模拟灌装的要求无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装实验通常1年再验证一次。培养基模拟灌装试验的首次验证，每班 次应当连续进行3次合格试验。空气净 化系统、设备、生产工艺及人员重大变 更后，应当重复进行培养基模拟灌装试 验。培养基模拟灌装试验通常应当按照 生产工艺每班次半年进行 1次，每次至 少一批。第九章生产管理序号工程兽药规定人用药规定对返工的要求注射液

14、可见异物检查不合 格的较大批量成品，允许 药液做回收处理。且回收 处理后，回收过程不影响 药品质量的，可将产品混制剂产品不得进行重新加工。不合格的 制剂中间产品、彳寸包装产品和成品般 不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应的质量标准，且根据预定、经 批准的操作规程以及对相关风险充分评入同品种配液工序，并做 好记录。估后，才允许返工处理。对批记录的要求未规定有效期的兽药，批 生产记录应保存三年。兽 药无药品放行审核记录要 求。每批药品应当有批记录，包括批生产记 录、批包装记录、批检验记录和药品放 行审核记录。批记录应当由质量管理部 门负责管理，至少保存至药品有效期后 一年。第十章质量管理序号工程兽药规定人用药规定质量控制试验室应当配备药典、标准图 谱等必要的工具书，以及标准品或对照 品等相关的标准物质。对留样的要求一般留样的产品，留样量 至少为检验用量的3-5倍可见异物检查除外。每批药品的留样数量一般至少应当能够 确保按照注册批准的质量标准完成两次 全检无菌检查和热原检查等除外； 物料的留样量应当至少满足鉴别的需 要；除稳定性较差的原辅料外，用于制 剂生产的原辅料和与药品直接接触的包 装材料的留样应当至少保存至产品放行 后两年。如果物料的有效期短，贝y留样 时间可相应缩短。对质量管理体系要求