工作环境和污染控制控制程序

1、1目的?产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工 作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染， 确保洁净区环境符合规定要求。?2范围?适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。3职责?3.1生产部负责洁净区消毒管理， 组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作， 组织各项工艺卫生管理规定的实施。3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。3.3?质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。3.4?行政人事部负责人员

2、培训与评估，环境的监测与监视的评估。4程序?4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求?4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在 洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。4.1.4对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。4.2在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求4.2.1对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。文 件应包括人员与物品的清洁程序与要

3、求。4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。4.3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求4.3.1关于着装的具体要求应形成相关文件。4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应， 其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。4.3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服

4、、 工作鞋。4.4在产品实现中洁净区的环境要求与监测4.4.1洁净区的空气洁净度级别各项指标要求如下表洁净度级别尘埃最大允许数，个1 m2微生物最大允许数 0.5 um 5 um沉降菌,个/皿浮游菌,个/m3? 100 级?3500? 0? l? 5? 10 000 级? 350 000?2 000? 3? 100? 100000 级? 3 500 000? 20 000? 10? ?500? 300 000 级? 10500 000? 0.4?垂直层汽 0.3?JGJ 71-1990?1次/月换气次数，次/ h2015121次/月静压差,Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）

5、之间 51次/月洁净室（区）与室外大气 10尘埃数0.5 um3500350 000 3500000 5 pm?0? 2 000? 20 000? 60 000GB/TI6292-19961次/季？浮游菌数，个/ m 35100500?GB/T16293-19961次/季沉降菌数，个/皿131015GB/T16294-19961次/周4.4.3相关设备的运行维护与记录“设备控制程序”责净化负设备的运行和维护 ，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。 指定专人负责进行洁净区温度、湿度的监测记录填写。所有质量记录按质量记录控制程序执行。4.4.4环境条件检测不合格的纠正4.441当悬浮粒子、沉

6、降菌检测结果不符合要求时，质量部应将检测结果抄送生产部，由生 产部组织相关部门人员进行整改，直至检测合格。4.4.4.2当进风量（或压差、风速）达不到规定要求时，质量部将检测结果传递给生产部立即派 人查明原因，组织纠正。当温度、湿度达不到规定要求时，生产部应及时调整。4.4.4.4对在环境条件不合格下的产品应进行风险分析重新加量检测确定处置办法。4.4.4.5当需要采取纠正和预防措施时，按纠正、预防措施控制程序执行。4.5污染控制4.5.1人员污染控制：为了减少人员的染污，进入洁净区的人员应必须净化，脱去外岀鞋、衣服、清洗裸露的部位换上 符合要求的洁净服，还应符合4.1健康要求、4.2清洁要求

7、、4.3着装要求的规定。24.5.1.2对于在洁净室（区）生产无菌医疗器械的工作人员人均面积应不少于4 m。4.5.2空气污染控制：厂区道路应整齐，路面产尘少，尽量减少裸土面积。 应配置与洁净度级别相适应的空气调节净化系统4.5.3 物的污染控制：对于没有密封包装大件设备或进入洁净室的物品需要在洁净室外进行必要的清洁脱外包装处理， 其他物料应用合适的消毒剂进行擦拭，经消毒间消毒后方可进入。路线，不可交叉。4.5.4 洁净室的污染控制： 洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。4.5.5 生产过程中的污染控制： 在生产过程中不应有任何产生颗粒，有害气体的环节对洁净室造成污染 在生产工艺布局上，尽量每个工序都有单独的工作台，避免交叉污染应对用水管道的清洁、消毒、维护保养做出规定并形成文件5 相关文件记录控制程序无菌医疗器具生产管理规范医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械6 相关表单6.1? 净化车间空调系