高质量管理系统记录簿

1、购进记录验收 日期供货单位品名规格型号单位数量生产企业批号有效期注册号注册 商标合格证质量状况验收 绪论备注质量验收记录到货 日期品名规 格单 位数 量生产企业注册证号生产批号火菌编号/设备编号有效期供货单位F=p日 质量状况验收 绪论验收员备注在库养护、检查记录养护人：养护日期:货架：货柜：灭蚊灯：温湿度计：灭鼠设备：空调：养护品种总数：重点养护品种数：质量情况简介：品名规格批号/生产日期有效期生产厂家检测情况处理情况备注医疗器械销售记录表日期产品名称型号规格材料名称 （代号）单 位数量生产企业批号制造商注册证号注册 商标采购单 位数量经手人签 字备注医疗器械质量查询、投诉、抽查情况记录发生

2、时间范围姓名电话工作单位或住址内容：调查情况：调查人：年 月 日处理结果：签字：年 月日整改措施：签字：年 月 日医疗器械退货记录表产品名称生产企业规格型号出厂编号生产日期退货单位退货日期退货数量经手人联系方式医疗器械仓库温、湿度记录日期上午下午i己录员库内 温度相对湿度调控措 施米取措施后库内 温度相对湿度调控 措施米取措施后温度湿度温度湿度计量器具使用、检定记录编号：时间：年 月日记录人：器具名称检定单位单位名称使用部门制造厂名器号型号测量范围分度值等级度检定周期政府计量行政部门监督抽查结论检定日期结论检定员签章周期检定记录检定日期原始记录编号检修简介结论检验员质量事故报告记录药品通用名

3、（商品名）剂型规格生产厂家数量供货单位生产 批号质量 事 故 情 况咅人 告(? 报报告时间年月日质量管理 部门意见主管质量 负责人意见处理 情 况 及 时经办人：年间月日医疗器械不良事件报告记录发生时间地占八、产品名称规格型号用户名称购买日期联系方式负责人签字事件描述不良后果处理方式备注质量管理制度执行情况检查和考核记录现场检查人员签名:检查日期：年 月 日制度名称考核内容满分得分检查方法评分 标准存在问题及整改要求责任人质量管理部质量职责1. 明确质管部或质量管理人员的质量职责；2. 提问质量管理人员是否知晓自己的职责；3. 核查质管部或质量管理人员是否履行了自 己的职责；6查阅相关文件

4、和档案；现场 提问；每项2分公司各级人员 质量职责1. 明确规定各级人员的质量责任；2. 各级人员对质量责任了解、熟悉并掌握程度；3. 各级人员履职情况；6查阅相关文件 和档案；现场 提问；每项2分质量管理的规疋1. 明确质量文件的编制、修订、颁发标准；2. 明确质量文件的生效、 存档、变更、收发、 销毁要求；3. 询问岗位人员质量文件的管理情况；3查阅相关文件 和档案每项1分供货单位及产 品审核的规定1. 询问相关人员对“医疗器械”相关知识的 掌握程度；2. 询问采购部及质管员对“供货单位及产品”8查阅相关文件 和档案；现场 提问；每项2分需要收集哪些资料，达到什么标准；3.抽取部分存档资料

5、进行现场；采购、收货、 验收的规定1. 核查各冈位人贝资质是否符合标准，是否 经过培训后上岗；2. 询冋各冈位人贝是否知晓该冈位的操作流 程，是否知晓核查哪些资料；3. 重点询问验收员如何进行验；验收中出现 异常时，如何处理；4. 查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管 情况，是否符合标准；9查阅相关文件 和档案；现场 提问；现场操 作；第“ 3”条3 分，其他各 条2分；库房贮存、出 入库管理的规 疋1. 询冋库管员如何与上一环节进行交接并入 库的；2. 询问库管员如何对“医疗器械”进行分类贮存及各库房的温湿度标准；3.询冋养护员如何对各种“器械”进行检查的，如何对各库 房的温湿度进行调控，超

6、标时如何处理；4.询 问养护员如何建立养护档案。5. 询问复核员如何进行出库复核，如何进行 装箱操作的；6. 询问运输员如何组织运输的，运输过程中 需要注意哪些问题，收集填写哪些记录、凭证。9查阅相关文件 和档案；现场 提问；现场操作；第“ 3、 4、 6”条2分， 其他各条1 分；销售和售后服 务的规定1. 询问岗位人员对本制度熟悉、掌握程度；2. 询问售后服务人员如何开展售后服务，建 立档案；3. 开单员是否知晓如何按标准进行销售，建立 销售记录；3查阅相关文件 和档案；现场 提问；每条1分不合格医疗器 械的管理规定1. 验收中发现不合格品不得入库，应单独存放 于不合格品区，标识明显；2.

7、 在库检查与出库复核中发现不合格品，应立 即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品4查阅相关文件 和档案；现场 提问；每条1分区；3. 不合格品的销毁应复核有关规定，在质管部或有关部门的监督下执行；4. 不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保管。医疗器械退、 换货的管理规 疋1. 询问岗位人员，是否清楚退、换货的管理及 操作，查看或询问退换货器械如何堆放；2. 采购部及仓储部是否及时处理退换货器械；3. 对重新换回的医疗器械有那些要求；4. 退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐 全，并按规定保存。4查阅相关文件 和档案；现场 提问；每条1分医疗器械不良 事件监测和报 告的规定1

8、. 医疗器械不良事件如何收集及报告；2. 医疗器械不良事件的记录、表格填写情况， 疋否建立相关档案；2查阅相关文件 和档案；现场 提问每条1分医疗器械的召 回规定1. 询问相关人员是否熟悉召回流程；2. 询问相关人员如何进行召回操作；3. 召回档案建立情况；3查阅相关文件 和档案；现场 提问；每条1分设施设备维护 及验证和校准 的规定1. 查看设施设备是否建立清洁、维护、使用 记录；2. 查看设施设备是否经过验证合格，是否建 立验证档案；4查阅相关文件 和档案；现场 提问；每条2分卫生和人员健 康情况的规定1. 营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点 均定期打扫，环境整洁2. 营业场所环境整洁

9、，医疗器械陈列科学理， 无粉尘、有害气体等污染3. 库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾， 有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疗器械 堆放有序4. 人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换5查阅相关文件 和档案；现场 提问每条1分5.直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定 期进行健康体检。对其他职丄应定期进行健康 检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮 肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗 位；质量管理培训 及考核的规定1. 质量培训归口管理部门明确， 每年制定培训 计划，有效实施；2. 培训目标明确，检查考核质量培训的实施情 况及效果；3. 员工均经过培训，并建有培训档案；4. 新录入职工或转岗

10、员工应进行岗前培训，并有记录；5. 每年应按计划组织质量法规、知识学习班， 专业技术人员应按要求接受继续教育培训。5查阅相关文件 和档案；现场 提问；每条1分质量投诉、事 故调查和处理 报告的规疋1. 质量投诉记录、凭证是否建立；2. 质量投诉是否妥善处理，并建档；3. 质量事故是否得到有效处理，是否形成记 录档案；4. 质量事故是否建立了防范措施。4查阅相关文件 和档案；现场 提问；每条1分购货单位资格 审核的规定1. 销售人员是否知晓收集哪些客户资料，如 何收集；2. 质管部如何对客户资料进行审核，如何判 断合格；3. 是否按标准建立了客户资质档案，建立的 档案是否合格；4查阅相关文件 和

11、档案；现场 提问；第“ 3”条2 分，其余各 1分；医疗器械追踪 溯源的规定1. 相关冈位人员是否及时填与了本冈位的记 录、凭证；2. 冈位人员是否知晓如何调取、查询本冈位 的记录；3. 抽查5个品种的器械，查看进、存、销、5查阅相关文件 和档案；现场 提问；第“ 3”条3 分，其余各 1分；运各环节的记录是否完整，是否可信；质量管理制度 执行情况考核 的规定1. 询问岗位人员，公司是否组织过考核；2. 询冋冈位人员，公司如何对本冈位进行考 核；3. 查看考核记录、档案；3查阅相关文件 和档案；现场 提问；每条1分；质量管理自查管理制度1. 询问质管管理人员如何进行自查考核；2. 查看是否有自

12、查考核的记录和报告；4查阅相关文件 和档案；现场 提问；每条2分；进货查验记录 制度1. 询问相关人员如何进行进货查验，应该填 写哪些记录；2. 查看进货查验记录疋否完善，填写疋否及 时、准确、真实，保存是否符合规定；4查阅相关文件 和档案；现场 提问；每条2分；销售记录制度1. 询问相关人员如何进行销售核查，应该填 写哪些记录；2. 查看销售记录是否完善，填写是否及时、 准确、真实，保存是否符合规定；4查阅相关文件 和档案；现场 提问；每条2分；质量信息管理 规定1. 质量信息归口管理部门明确；2. 信息网络体系健全，信息渠道畅通；3. 传递的质量信息内容明确；4. 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确；5. 各类质量信息资料档案完整、齐全；5查资料每项1分质量否决的管 理规定1. 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规 范；2. 能正确、有效行使否决；3. 能充分发挥作用，实现各类目标；3查资料每项1分效期医疗器械的管理规程1. 建立近效期医疗器械警示机制；2. 库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有 近效期医疗器械标志；3. 医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批口 AyV Tin号管理；6