某公司试验室内审检查表

1、审核 要素审核内容审核方式被审核岗位审核记录审核 结果4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律 上是可识别的 :如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法 律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编 制？如果实验室隶属于某一法人单位， 是否有独立的建 制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位） 的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正 式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检 测和/ 或校准工作？查实验室法律识别文件：实验室 建制文件；营业执照，组织机构 代码证等；法人任命文件；委托 代理法人授权文件。实验室主任本实验室为第一方实验室 ,隶属于 XX 有 限公司 ,有实验室

2、建制批文、 公司的营业 执照、法人对实验室主任任命文件。实 验室主任对各岗位人员的任命等。符合4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责， 保证其检测 和校准活动符合 CNAS-CL01:2006的要求，同时满足 客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需 求？实验室文件中有无以下承诺：所 从事检测工作应符合本准则的要 求，并能满足客户、法定管理机 构的需求。实验室主任质量手册中有承诺，本实验室所从事的 工作满足准则，认可委客户，法律法规 要求。符合4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行， 还是在离 开其固定设施的场所， 或者相关的临时或移动设施 中进行，其组织和运作是否按实验室的管理体

3、系要 求进行？查质量手册是否覆盖以下工作： 在固定设施内、离开其固定设施 的场所，或在相关的临时或移动 设施中进行的工作。技术负责人本实验室的所有检测工作均被管理体 系所覆盖 ,。符合4.1.4若实验室的母体不是从事检测和 / 或校准活动的组 织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和 / 或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利 益冲突？ 。查实验室所在公司除检测外，是 否还承担生产、商贸营销等其他 工作，如有实验室的检测工作是 否与这些工作实行完全隔离，不 得有非诚实性的记录。实验室主任实验室所在公司还从事检测以外的活 动 ,但本实验室人员只从事检测工作， 不 承担生产销售产品研发等工

4、作。公司其 它部门人员也不在本中心担任何职务。符合4.1.5(a)a) 是否有管理和技术人员，不考虑他们的其他职 责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、 保持和改进管理体系的职责、 识别偏离管理体系或 偏离检测 / 校准工作程序情况，并能采取措施预防 或尽可能减少这类偏离？查人员一览表，管理和技术人员 资质、任命、职责、权利以及为 履行自己职责所需的资源；实验室主任实验室有管理人员和技术人员,实验室建立了人员一览表 , 查质量负责人和技 术负责人的职责 ,质量手册中有规定 ,其 具有履行包括实施、保持和改进管理体 系的职责 .符合4.1.5(b)是否 有措施确保其管理层和员工免受任何可能

5、对 他们的工作质量有不良影响的、 来自内外部的不正 当的商业、财务和其他方面的压力和其他方面的压 力和影响？查公正性措施及其执行情况实验室主任质量手册中有法人代表的 , 法人代表有承诺不会干涉实验室 的检测结果，并制定了相应程序文件。符合4.1.5(c)实验室是否 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？查保护客户的机密信息和所有权 的政策和程序 .质量负责人制定了 保护客户机密信息程序 ,有符合4.1.5(d)实验室是否 有政策和程序以避免实验室卷入任何可 能会降低其在能力、 公正性、判断或运作诚实性方 面的可信度的活动？查公正性声明和公正性程序质量负责人制定了

6、保证检测能力公正性程序 , 有 符合4.1.5(e)是 否确定实验室的组织和管理结构、 其在母体组织 中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间 的关系？查文件中的内，外部组织架构图实验室主任质量手册中有实验室内部组织架构图 和公司的组织架构图 ,公司组织架构图 中体现了实验室所处的地位,直属于公司营运部。符合4.1.5(f)是否规定对检测和 / 或校准质量有影响的所有管 理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？1:查文件对各岗位人员的职责规 定。2:提问公司总经理的主要职责公司总经理质量手册中有对各岗位人员职责， 公司总经理的主要职责是：领导制定和 实施实验室质量方针和目标以及实验 室发

7、展规划；批准发布各类文件，任命 关键岗位人员等。符合4.1.5(g)实验室是否 由熟悉各项检测和 / 或校准方法、程序、 目的和结果评价的人员对检测和校准人员 (包括在 与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接 的渠道？1:查质量监督员的任命情况，质 量监督员的资质、数量、职责、 覆盖范围及监督记录； 2:看近二个月的监督记录质量监督员任命了 李可维 为质量监督员 , 其熟悉各 项检测方法、 程序、目的 ,能对结果评价 的，本公司制定了检测工作的监督控 制程序,查看 2014 年的监督计划和 1-2 月 份的日常监督记录表 ,均有符合4.1.5(h)实验室是否任命了技术负责人，其主要职责是什

8、么？1:看实验室主任对技术负责人的 任命文件 ;2:提问技术负责人的主要职责。技术负责人实验室主任任命了技术负责人，技术负 责人回答其主要职责是：全面负责实验 室技术运作和提供确保实验室运作质 量所需的资源，编制各类技术作业指导 书等。符合实验室技术管理者中是否至少包括一名在申请认可或已 获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员， 并 具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关 （以下简 称化学及相关专业） 的本科以上学历和五年以上化学检测 的工作经历？（ CNAS-CL10 ）查看技术负责人档案是否符合要求？技术负责人技术负责人马希斐档案资料有：本科毕 业证书 ,化学专业 ,（2006

9、.7.1 毕业，已有 7 年检测工作经验）复印件等资料，符合 要求。符合4.1.5(i)实验室是否任命了一位质量负责人 ?其主要职责是什么 ?1:看实验室对质量负责人的任命 文件;2:提问质量负责人的主要职责质量负责人实验室主任任命了黄云霞为质量负责 人，质量负责人的主要职责是：负责质 量工作，编制、修订质量手册和程序文 件，组织管理体系的建立和运行等。符合4.1.5(j)实验室是否 指定关键管理人员（最高管理者、技术 管理层、授权签字人和质量经理等）的代理人？看文件中对管理人员的代理人是 否做出明确规定 ?实验室主任质量手册中有关键管理人员委派代理 人一览表，见质量手册附录 6.7。其中 对

10、实验室主任 ,质量负责人 ,技术负责人 的代理人做了规定 .符合4.1.5(k)实验室最高管理者如何确保实验室人员理解他们 活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目 标？查实验室对管理体系相关培训记 录。实验室主任2013 年 6月份实验室质量负责人组织对 管理体系质量手册和程序文件进行了 培训 ,考核 ,使全体人员理解了文件的规 定.符合4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的 沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟 通？提问，查会议记录公司总经理公司总经理在内部建立了会议、培训等 沟通机制，查看了 2013 年 12 月份的会 议及培训记录 ,会议记录内容有 :工作总 结

11、 ,计划安排 ,公司制度传达 .实验室认可 进度说明和工作要求等符合4.2.1本实验室是否按认可准则要求建立了管理体系?是否制定了相应的文件 ?管理体系文件具体包括哪些 ? ，并达到确 保实验室检测和 /或校准结果质量所需的要求。体系文件 应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。提问 :本实验室管理体系文件的架 构,具体包含哪几级文件质量负责人本实验室按认可准则的要求结合实验 室的实际情况建立了管理体系，且全部 被文件化，管理体系文件包括质量手 册、程序文件、作业指导书，表单。文 件有发放确保全体人员获取 ,通过培训 让全体人员理解文件的规定 .符合4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策

12、，包括质量方针声 明，应在质量手册(不论如何称谓) 中阐明。 应制定总体目标并在管理评审时加以评 审。质量方针声明应在最高管 理者的授权下发布，至少包括下列内容：a) 实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校 准服务质量的承诺；b) 管理者关于实验室服务标准的声明；c) 与质量有关的管理体系的目的；d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质 量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e) 实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效 性的承诺。1:提问质量负责人对本公司质量 目标与方针的理解情况 2:看质量目标的统计情况质量负责人制定了质量目标与方针，本实验室的质 量方针为： “

13、方法科学，操作标准 ,行为 公正、 结果准确、 客户满意 ,持续改进”。 在质量手册中发布，在管理评审时进行 评审。查看了质量目标统计情况。符合4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其 有效性承诺的证据。查看持续改进的证据。实验室主任实验室主任在质量手册中承诺对管理 体系进行持续改进 ,查看了 5 份 符合4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达 到组织查会议记录中是否有实验室对客 户的要求和法律法规的要求进行 传达的信息。实验室主任2013年 7月份的会议记录中有对客户要 求进行传达的内容 .符合4.2.5质量手册中是否有相应的支持性程序文件 ?看质量手册

14、中是否有程序文件目录质量负责人质量手册中有程序文件目录，见附录6.8。质量手册在对准则的每个要素描述后 有支持文件。符合4.2.6质量手册中是否对质量负责人与技术负责人的职责做了 明确的规定 ?看质量手册中是否对各岗位人员的职责做出了明确规定质量负责人技术负责人质量手册中明确规定了质量负责人和 技术负责人的职责与权利。附录 6.5 有 详细的规定说明。符合4.2.7当管理体系发生变化时 ,最高管理者是否可确保管理体系 的完整性 ?看文件变更记录实验室主任管理体系发生变更后，主任保证了体系 的完整性 ,有管理体系文件变更的记录 .符合4.3.1实验室是否建立程序文件来控制构成其质量体系的所有 文

15、件（内部制订或来自外部的） ，诸如规章、标准、其他 规范化文件、检测和 /或校准方法，以及图纸、软件、规 范、指导书和手册 ?查：是否制定了文件控制程序 提问资料管理员关于文件的分类 及；质量负责人质量负责人 : 本公司制订文件控制程 序 ;资料管理员 : 本公司的管理体系文件包 括:内部文件与外部文件。符合4.3.2.1.作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件， 在发提问程序文件中对各级文件的编 制,审核 ,批准人的职责规定 提问实验室主任 , 质量负责人 ,技 术负责人分别负责哪些文件的签 批 查看质量手册 ,程序文件 , 作业指 导书的签批情况公司总经理 质量负责人 技术负责人实验

16、室主任 :负责质量手册 ,程序文件和 作业指导书的批准质量负责人 :负责质量手册 ,程序文件和 管理类作业指导书的审核 ;符合布之前是否由授权人员审查并批准使用 ?技术负责人 : 负责技术类作业指导书的 审核。查质量手册 , 程序文件和作业指导书的 审核和批准情况 ,均符合文件规定4.3.2.1实验室是否建立识别质量体系中文件当前的修订状态和 分发的控制清单，以防止使用无效和 /或作废的文件 ?查:1:资料管理员是否建立了文件 的清单 , 包括内部文件和外部文 件;2:资料管理员发放文件后是否有 发放的记录资料管理员查看了内部受控文件登记表 、外来 文件资料登记表 所有文件发放都进行了登记，查

17、看了 文件发放回收登记表 。符合4.3.2.2(a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所， 是否都 能得到相应文件的授权版本 ?现场查看检测现场是否有受控文件；技术负责人查看了检测现场的作业指导书均为最 新有效版本。符合4.3.2.2(b)文件是否对定期审查文件作了明确的规定 ?1:提问质量负责人关于文件定期 审查的规定 ;2:看文件定期审核的相关记录。质量负责人管理评审前由质量负责人组织对文件 进行定期审查，有评审的记录 ,查 2013 年的文件审查记录 ,质量负责人无法提 供不符合4.3.2.2(c)如何及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件， 或用其他方法保证防止误用？查检测现

18、场是否有作废文件记 录。资料管理员文件变更后由资料员及时发放新的文 件，并将旧的文件回收，文件的发放与 回收均有相关的记录 ,检测现场无作废 的文件符合4.3.2.2(d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件， 是否有适当 的标记 ?查资料管理员保留的作废文件是否有作废标识。资料管理员资料管理员处保留的作废文件盖有“作废文件”标识符合4.3.2.3.实验室制订的质量体系文件是否有唯一性标识。 该标识应 包括发布日期和 /或修订标识、页码、总页数或表示文件 结束的标记和发布机 ?查文件有无唯一性标识； 有无发布日期和 /或修订标识、页 码、总页数或表示文件结束的标 记和发布机构。资料管理员查看

19、了实验室的质量手册和程序文件 等受控文件，均有唯一性标识，包括文 件名称、 编号、版次、页序、 发布日期， 实施日期等。符合4.3.3.1除非另有特别指定， 文件的变更是否由原审查责任人进行 审查和批准 ?查文件变更的审查和批准记录是 否符合程序和认可准则。实验室主任 质量负责人文件变更申请得到原审人的审查，原批 准人的批准。查 2014 年 2 月份的文件 变更申请 , 中 有更改的原因 ,该表有质量负责人的审 核 ,实验室主任的批准签名 .符合4.3.3.2更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？查附件修订页中是否有相关记 录。资料管理员文件变更的内容在修订页中有体现，查 看 201

20、4 年 2 月份的程序文件更改情况， 修订页中有体现符合4.3.3.3实验室的文件是否允许手写改动 ?如果允许又有何具体的 规定?1:提问资料管理员是否知道文件 手写的规定 ?2:看发放给实验室主任的文件是 否有手改的情况 ?如有是否符合 规定？实验室主任资料管理员资料管理员：文件不允许手写改动，文 件如有变更必须由质料管理员统一实 施，完成后在修订页上体现。 发放给实验室主任的文件没有手改的 情况。符合4.3.3.4实验室是否制订了程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件 ?查在计算机 / 数据控制程序中有无 如何更改和控制保存在计算机系 统中的文件的描述。质量负责人制定了电子档文件

21、及数据控制程序 。符合4.4.1实验室是否建立和维持评审客户要求、标书和合同的程 序。查实验室有无评审客户要求、标 书和合同的程序。技术负责人制定了合同评审程序 。符合4.4.1（a）程序中是否对所用的方法进行了明确的规定，形成文件， 并易于理解？查文件内容。技术负责人合同评审程序中有明确在对合同进行评审时必须评审客户要求所用的方 法进行了明确的规定，形成文件，并易 于理解符合4.4.1(b)程序中是否对实验室的能力和资源能否满足客户的要求做了明确的规定？查文件内容。技术负责人合同评审程序中有明确在对合同进 行评审时必须评审本实验室是否有能 力和资源能否满足客户的要求 .符合4.4.1(c)程

22、序中是否对能满足客户要求的检测方法等做了明确的 规定?查文件内容。技术负责人合同评审程序 要求和合同评审程 序对能满足客户要求的检测方法等做 了明确的规定。符合4.4.2评审是否保存包括任何重大变化在内的评审的记录。 在执 行合同期间， 就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的 有关记录，也应予以保存 ?1:提问技术负责人和样品管理员 文件中关于合同评审的规定 2:查 5 份合同评审记录。技术负责人样品管理员技术负责人 : 本实验室的合同分为新项 目合同和常规项目合同 , 新项目合同由 技术负责人组织评审 ,产生 ,常规项目合同由样品管理员 评审 ,在 上签字确认。 查看了 2013年 11-1

23、2月份的 5分,均有样品管理员的签字确认。 在执行合同期间，就客户的要求或工作 结果与客户进行讨论的情况没有发生符合4.4.3评审内容是否包括被实验室分包出去的所有工作 ?查合同评审记录中关于分包的记 录。技术负责人目前暂无分包符合4.4.4对合同的任何偏离是否都通知客户？查合同偏离记录及有关通知情 况。技术负责人合同评审程序 4.5 有明确的要求， 对客户的要求出现偏离，需及时与客户 进行沟通。符合4.4.5工作开始后如果需要修改合同， 是否重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。查合同修改记录、重新评审合同 记录及有关通知情况。技术负责人暂无修改合同的情况，若有

24、将会予以记 录。符合4.5.1实验室是否按认可准则的要求制定了分包管理程序 分包的原因是什么 ?对分包方有何要求 ?检测查有无分包管理程序； 提问分包的原因及分包方的要 求?技术负责人制定检测工作的分包管理程序 ，分 包的原因是 : 本实验室工作量较大，无 法按常规完成超负荷检测的项目；因设 备故障或检测人员暂时不具备能力；与 分包方签订了长期检测的项目；如需分 包 ,必须分包给通过 CNAS 认可的实验 室进行 ,目前本实验室暂无分包。符合4.5.1实验室已获认可的项目是否存在没有技术能力而分包的检测项目？( CNAS-CL10 )查分包的原因是否为没有技术能力？技术负责人本条不适合 ,因本

25、实验室还没有通过CNAS 认可符合4.5.2实验室是否将分包安排以书面形式通知客户， 适当时应得 到客户的准许，最好是书面的同意 ?查有无客户对分包安排的书面同意。技术负责人目前暂无分包，如有发生会书面通知客 户并得到客户书面同意。符合4.5.3实验室是否就其分包方的工作对客户负责?由客户或法定管理机构指定的分包方除外。提问 :如发生分包 ,分包的检测结 果由哪方承担责任 ?化验技师在客户没有指定分包方的前提下，如有 发生分包，本实验室对测试结果负责 任。符合4.5.4实验室是否保存检测中使用的所有分包方的注册资料，保存其工作符合本准则的证明记录 ?并查实验室是否保存有所有分包方 的资料，并保

26、存其符合本准则的 证明记录 ?是否签订有分包合同 ?技术负责人暂无分包。故暂无找分包方符合4.6.1实验室是否有选择和购买对检测质量有影响的服务和供应品的政策和程序 ?查实验室有无服务和供应品采购的程序。技术负责人制定了外部支持服务和供应品管理程序。符合4.6.1实验室是否制定了与检测有关的试剂和消耗材料的购买、 验收和存储的程序 ?服务和供应品采购的程序中有无 试剂和消耗材料的购买、验收和 存储的程序。技术负责人制定了外部支持服务和供应品管理程 序 ,文件中对供应品和服务的申请 ,购 买,验收作了明确的规定符合4.6.1试剂和标准物质的储存 试剂和标准物质在制备、 储存和使用过程中， 是否关

27、注其 特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其 他化学试剂的反应、储存环境等？( CNAS-CL10 )查试剂和标准物质制备、储存环 境。设备物品管 理员现场查看试剂和标准物质的环境符合 要求 ,通风良好 ,有效防止的阳光的直晒 .符合4.6.2实验室为确保所购买的、 影响检测质量的供应品、 试剂和 消耗材料， 是否是在经检查或证实符合有关检测方法中规 定的标准规范或要求之后才投入使用 ?查供应品和消耗材料的验收记录。设备物品管 理员所有购回的与检测结果有关的供应品 试剂，消耗材料在购回后均有验收，查 看了 2014 年购置的标气有采购计划 / 验收表。符合4.6.2实验室是否保存了

28、所采取的符合性检查活动的记录 ?查是否保存服务和供应品的确认和验收记录。设备物品管 理员查看了 2014年 2份采购计划 /验收表， 有验收记录。符合4.6.2试剂和标准物质的验收 采购的试剂和标准物质是否检查标签、 证书或其他证明文 件的信息？( CNAS-CL10 )查标准物质台账和试剂验收记 录。设备物品管 理员查看了供应品供应商提供的相关资质证明材料符合4.6.2实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。 是否定期检 查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求， 并保 存此类检查的记录？查看实验室用水记录。技术负责人目前在检测过程中不需用到水,故此条不适用。符合4.6.3影响实验室输出

29、质量的物品采购文件中， 是否包含描述所 购服务和供应品的资料 ?查采购计划 /验收表中是否明 确提出了对所购物品的规格和技 术要求 , 查二份采购计划 / 验收 表。设备物品管 理员查看了 2014 年 2 份采购计划 /验收表, 表中填写了所购供应品的技术要求符合4.6.3采购文件在发出之前，其技术内容是否经过审查和批准 ?查请购单的审查和批准人员的签 字。实验室主任所有采购计划均得到了批准。查看了2014 年 2 份采购计划 /验收表符合4.6.4实验室是否对影响检测质量的重要消耗品、 供应品和服务 的供应商进行评价 ?是否保存这些评价的记录和获批准的 供应商名单 ?查供应商名录及评价和资

30、质证明；查外部校准 / 检定机构名录和资质 证明。设备物品管 理员 采购员对所有供应商进行了评价，由本实验室 设备设备物品管理员组织采购部人员 对供应商和服务单位进行了调查, 建立了合格供货商名册 ，查看了 3 家供 应商供货商评价表和相应的资质证 明材料。符合4.7.1实验室是否与客户或其代表合作， 以明确客户的要求， 并 在确保其他客户机密的前提下， 允许客户到实验室监视与 其工作有关的操作。提问质量负责人是否允许客户进入实验室参观质量负责人在做好其它客户机密信息保密的前提 下，允许客户进入实验室参观。符合4.7.2实验室是否按文件的要求对客户的满意度进行了调查 ?查本年度客户满意度调查资

31、料和分析总结报告质量负责人查看了 2013 年 12 月份的 3 份客户满 意度调查表 。质量负责人对客户满意 度情况进行了汇总分析符合4.8实验室是否有政策和程序处理来自客户或其他方面的抱 怨？1:查有无抱怨处理程序 ?2:提问对客户投诉处理的流程质量负责人制定了处理投诉程序 。投诉流程：质量负责人负责客户投诉的 受理工作；其他直接与客户接触的人员 按要求收集客户投诉和其他外部信息， 及时上报质量负责人。符合48实验室是否保存所有抱怨的记录， 以及实验室针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录？查抱怨的记录及抱怨处理记录 ,看 记录中是否有责任岗位人员进行 的原因分析 ?是否有纠正措施 ?是 否

32、有验证的记录 ?质量负责人 化验技师当前未发生投诉情况 化验技师会对客户的投诉进行原因分 析 ,采取纠正措施 ;质量监督员会纠正措施的效果进行跟 踪验证 .符合4.9.1实验室是否按认可准则的要求制定了不符合检测工作控 制程序？查有无不符合检测工作的控制程 序。质量负责人制定了不符合检测工作管理程序符合4.9.1(a)不符合检测工作控制程序是否确定了对不符合工作进行 管理的责任和权力？是否规定了当不符合工作被确定时 所采取的措施 （包括必要时暂停工作， 扣发检测报告和校 准证书）？查程序内容和执行情况： 是否已规定职责及采取的相应措 施？质量负责人对不符合检测工作的识别文件中作出 了明确的规定

33、。识别后采取的措施，也 有要求。符合4.9.1(b)文件中是否规定了对不符合工作的严重性进行评价？如何对不符合工作的严重性进行评价；技术负责人由技术负责人组织进行评价 :分为严重 不符合检测工作和一般不符合检测工 作。符合4.9.1(c)是否立即进行纠正， 同时对不符合工作的可接受性作出决 定？查纠正措施记录。技术负责人有纠正措施的记录，其中有纠正行为符合4.9.1(d)必要时，是否通知客户取消工作？查文件中是否有相关规定。技术负责人不符合检测工作管理程序 4.4.4 中有 明确的规定。符合4.9.1(e)文件中是否规定了确定批准恢复工作的职责？查文件中是否已确定批准恢复工作的职责。技术负责人

34、由技术负责人批准了检测工作的恢复。符合4.9.2当发现不符合检测工作时 ,是否按文件规定采取了相应的 纠正 ,纠正措施或预防措施 ?看三份不符工作处理的记录 ,是否 有原因分析 ,纠正措施和验证的记 录质量监督员查看了 3 份不符合项处置通知单 、实 施纠正措施纪录表 。符合410实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、 数据分析、纠正措施和预 防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 实验 室应通过实施质量方针和质量目标， 应用审核结果、 数据 分析、纠正措施和预 防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。提问实验室主任 :实施改进的目的 是什么 ?要求质量负责人和技术负

35、责人提 供管理和技术方面的改进计实施 记录？实验室主任 质量负责人 技术负责人实验室主任 : 改进的目的是保证管理体 系运行的持续有效性。查看了 3 份实施纠正措施纪录表 。符合4.11.1实验室是否制订了纠正措施管理程序？查实验室有无实施纠正措施程 序；查程序中职责和权限的规定。质量负责人制定了实施纠正措施程序 。 文件规定了：技术负责人负责检测工作 运作方面的纠正措施的评价、批准工 作，以及纠正措施的监督和跟踪验证。 质量负责人主持管理体系改进工作。符合4.11.2纠正措施程序是否从确定问题根本原因的调查开始？查程序是否从确定问题根本原因 的调查开始。 查纠正措施处理单 3 份质量负责人

36、技术负责人制定了实施纠正措施程序 ，文件明 确规定了原因分析要从确定问题的根 本原因开始。查看了 3 份实施纠正措施记录表 ， 有原因分析。符合4.11.2需要采取纠正措施时， 实验室是否确定将要采取的纠正活 动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措 施？查：纠正活动的采取、纠正措施 的选择和实施是否合理；质量负责人 技术负责人所有的纠正 /纠正措施均合理， 有助于体 系的持续改进。查看了 3 份实施纠正措施记录表 ， 有跟踪验证记录。符合4.11.2纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应。纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应；质量负责人 技术负责人 质量监督员质量负责

37、人 /技术负责人 : 所采取的纠正 措施与不符合工作的大小相适应，质量 监督员对纠正措施的效果均有验证。符合4.11.3实验室是否将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文 件并加以实施。所需采取的纠正措施是否已制成 纠正措施处理单，并已实施。质量负责人 技术负责人此类情况暂无发生符合4.11.4实验室是否对纠正措施的结果进行监控？以确保所采取 的纠正活动是有效地。纠正措施的结果是否已进行有效性验证。质量监督员查看了 3 份实施纠正措施记录表 ， 所有的纠正措施均有验证。符合4.11.5当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程 序，或符合本准则产生怀疑时， 实验室是否对相关活动区 域进行附

38、加审核？查附件审核记录。质量负责人目前没有发生。如果发生，则进行附加 内部核查。符合4.12.1实验室是否制定了预防措施管理程序？是否有相应的记 录？查实验室有无实施预防措施程序；查预防措施处理单 3 份。质量负责人制定了实施预防措施程序 查看了 1 份实施预防措施记录表 。符合4.12.2预防措施程序是否包括措施的启动和控制， 以确保其有效 性？预防措施程序中是否已包括措施 的启动和控制以及实施有效性的 验证。质量负责人 技术负责人实施预防措施程序进行了详细的说 明和规定。符合4.13.1.1实验室是否建立了对记录进行维持 ,识别、收集、索引、 存取、存档、存放、维护和清理的程序 ?查实验室

39、是否已建立记录和档案管理程序；质量负责人制定了记录控制程序 程序中对记录的识别、收集、索引、存 取、存档、存放、维护和清理的环节进 行了规定 .符合4.13.1.1质量记录是否包括来自内部审核和管理评审的报告及纠 正和预防措施的记录 ?提问资料管理员记录的分类 ? 具体包含哪些记录 ?资料管理员质量记录主要包括管理体系中管理要 求的记录如内审记录 ,管理评审记录 ,纠 正措施记录 ,预防措施记录等符合4.13.1.2所有的记录是否清晰明了， 并采取了便于存取的方式存放 和保存在具有防止损坏、 变质、丢失等适宜环境的设施中 ? 是否对记录的保存期限做出了明确的规定 ?查化验质量的记录填写是否清晰

40、 明了；请资料管理员介绍记录和档案管 理办法。查各类记录和档案的保 存期。化验技师 资料管理员查化验技师胡柏波填写的的原始记录 记录 ,记录填写清晰明了 ;资料管理员 : 本实验室的所有记录由资 料管理员保存 ,有专门的档案柜和资料 室 ,保存环境符合要求。 对记录的保存期 限有做出明确规定。记录一般保存三年，若有特别要求则要 要求进行保存 ,有 符合4.13.1.3所有记录是否予以了安全保护和保密 ?查记录的安全保护和保密措施及实施。资料管理员实行了专柜，专人管理。符合4.13.1.4实验室是否有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改 ?查有无数据控制 / 计算机管

41、理程 序； 查电子形式存储的记录保全、保 安、保密措施。质量负责人制定了电子档文件及数据控制程序 。 所有以电子文件保存的纪录均有备份， 计算机实行了权限管理。符合4.13.2.14.13.2.2实验室是否将原始观察记录、 导出数据、 开展跟踪审核的 足够信息、 校准记录、 员工记录以及发出的每份检测报告 的副本按规定的时间保存 ?1:提问原始记录应包含哪些信息点/2:查看 5 份检测原始记录 ,检测报告是否会合要求技术负责人原始记录应该包括：样品名称、检测方 法、环境条件、 检出限、 数据、 检测人、 校核人、检测日期等信息。查看了 2014 年 1-2 月份的 5 份原始数 据，填写完整符

42、合要求。符合4.13.2.3文件中是否规定了记录的修改方式 ?查记录的错误应划改规定及执行情况。化验技师记录修改只允许划改，不允许涂改，描 改。查 2014年 1-2月份 5 份原始记录无 修改情况。符合4.14.1实验室是否按认可准则的要求制定了管理体系内部审核 程序 ?查内审程序。质量负责人制定了内部审核程序符合4.14.1实验室是否按文件的要求制定了内审年度计划?是否有内审实施计划 ?是否按计划进行了内审 ?查:1:内审年度计划； 2: 内审实施计划 ; 3:内审实施记录质量负责人实验室主任查 2013 年内审实施情况 , 质量负责人制 定了 2013 年年度内部审核计划 ,经 过实验室

43、主任批准 ,内审组长制定了 内 部审核日程计划表经过质量负责人审 批 ,有内审检查纪录表 、内部审核报 告和 符合4.14.1审核是否由经过培训和具备资格的人员来执行?只要资源允许，审核人员是否独立于被审核的活动 ?查胡柏波 ,黄云霞 ,贾彬 3 位内审员 参加培训的记录和内审员资质证 书；内审员所有的内审员均持证上岗，有内审员证 书、有培训记录 ,查胡柏波和黄云霞 ,贾 彬的内审员证书 ,均符合要求符合4.14.24.14.3对内审中发现的不符合事项,实验室是否采取纠正措施 ?对纠正措施情况是否予以了记录 ?查对审核中所发现的问题的纠正措施情况；查 2013 年内审 4 份不符项报告。内审员

44、对内审中发现的不符合显均采取了纠 正措施 ,查 2013 年内审不符合事项的整 改情况 ,有 符合4.14.4内审员对不符合事项采取的纠正措施是否进行了跟踪验证?是否有相应的记录 ?查 2013 年内审 4 份内审不符合事 项的纠正措施有效性的验证记 录。内审员查 2013 年内审不符合事项的整改验证 情况 ,有 ,表中 有内审员的验证的记录符合4.15.1实验室是否按认可准则的要求编制了管理评审程序？是 否有按文件的要求制定了管理评审计划？是否按计划进 行了管理评审？并保存了管理评审的记录？查管理评审管理程序； 查管理评审计划、日程表和评审 记录。实验室主任质量负责人质量负责人 :制订了管理

45、评审程序 、 查 2013 年管理评审情况 , 有 2013 年管 理评审的年度计划 、管理评审报告 、 管理评审验证记录表 。实验室主任 : 2013 年管理评审的年度 计划、管理评审报告有实验室主任 的批准 .符合4.15.1管理评审的输入项目是否包括以下内容： 1：政策和程序的适用性； 2：管理和监督人员的报告； 3：近期内部审核的结果； 4：纠正和预防措施； 5：由外部机构进行的评审； 6：实验室间比对或能力验证的结果； 7:工作量和工作类型的变化； 8：客户的反馈；查管理评审输入。实验室主任管理评审的输入项目： 1：政策和程序的适用性； 2：内外部审核结果； 3：客户的反馈； 4：比

46、对验证结果； 5：检测结果质量保证； 6：投诉、抱怨；符合9:抱怨；10:其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。7：预防及纠正措施； 8：以前评审采取措施的实施及有效性； 9：内外环境和客户需求变化、法规标 准方法的变化、新技术和新设备应用和 发展； 10：工作量和业务范围的变化； 11：人员素质及培训情况； 12：供应商控制情况； 13：对改进的建议、发展规划的要求； 14：对日常管理会议中有关议题的研 究。4.15.2实验室是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的 措施 ? 管理层是否确保应措施在适当和约定的日程内得 到实施 ?查整改措施。质量负责人有实施纠正措施记录表和管理评

47、 审验证记录表 。符合5.1.1决定实验室检测的正确性和可靠性的因素有很多，包括： 人员；设施和环境条件；检测方法及方法的确认；设备； 测量的溯源性；检测和校准物品的处置。提问技术负责人对影响检测质量的主要因素包括哪 些技术负责人本实验室对影响检测结果的各种因素， 主要有 :人员 ,设施环境、检测方法、设 备、样品等方面。符合5.1.2实验室在制定检测的方法和程序、 培训和考核人员、 选择 和校准所用的设备时， 是否考虑到人员、 设施和环境条件、 检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、检测物品的 处置对总的测量不确定度的影响程度？提问技术负责人是否对影响因素 制定了相关的文件规定。技术负责人

48、对影响检测结果的因素均制定了相关 的程序文件规定 ,如 , 等。符合5.2.1实验室管理层是否确保所有检测人员以及授权签字人员 的能力？查人员档案；查各岗位任职条件 及人员是否符合岗位任职条件。实验室主任建立了实验室人员一览表及档案， 各检测人员均持证上岗，且经过了相应 的培训。目前，本实验室只做普通理化 测试，暂无特殊岗位和操作人员，受权 签字人满足 CNAS-CL10 的要求。符合5.2.1实验室授权签字人是否具有化学及相关专业本科以上学 历，并具有 3 年以上相关技术工作经历， 如果没有化学及 相关专业的本科以上学历，是否具有至少 10 年的化学检 测工作经历？ (CNAS-CL10)查

49、技术负责人员档案。技术负责人查实验室人员一览表及授权签字人履历情况，技术负责人兼授权签字人马 希斐为化学及相关专业本科以上学历， 且具有三年以上工作经验，满足符合CNAS-CL10 的要求。5.2.1当使用在培员工时， 实验室是否对其安排了适当的监督？查实验室人员名册是否有新进员 工？如有是否有对新进员工的监 督记录监督员目前没有新进员工。符合5.2.1实验室是否对检测人员进行了资格确认？查 3 位测试人员的上岗证实验室主任查 3 份员工档案，都有上岗证和相关记 录。符合5.2.1实验室从事化学检测的人员是否具有化学或相关专业专 科以上的学历，或者具有 10 年以上化学检测工作经历？ (CNA

50、S-CL10)查人员档案；查看检测人员是否 符合要求。技术负责人查人员档案及授权签字人履历，全体检 测人员满足 CNAS-CL10 的要求 ,均为大 专或以上学历 ,理工科相关专业符合5.2.1实验室是否制定了培训需求和提供人员培训的政策和程 序？查实验室人员培训程序。技术负责人制定了人员培训与管理程序 。符合5.2.2实验室管理层是否制订了培训计划？计划中是否规定了人员的教育、培训和技能目标？查实验室人员培训计划质量负责人 技术负责人查 2014 年人员培训计划 , 技术负责人没 有制定不符合5.2.2培训计划是否包括检测方法、 质量控制方法以及有关化学 安全和防护、救护知识的培训？ (CN

51、AS-CL10)查实验室人员培训计划及培训记 录。技术负责人查 2013 年的培训计划包括了检测方法、 质量控制和化学安全防护等知识的培 训有培训记录和考核记录 .符合5.2.2操作复杂分析仪器如色谱、 光谱、 质谱等仪器或相关设备 的人员是否接受过涉及仪器原理、 操作和维护等方面知识 的专门培训， 掌握相关的知识和专业技能？ (CNAS-CL10)查检测人员培训记录及上岗证。技术负责人查 2013 年的培训计划 , 其中有设备操作 的培训科目 , 有培训的记录和考核的记 录符合5.2.3实验室是否使用长期雇佣人员或签约人员？是否确保这 些人员是胜任的且受到监督， 并依据实验室的质量体系要 求

52、工作？查实验室使用人员是否已全部签 约。查实验室使用人员资格确认； 查对人员的监督。质量监督员本实验室检测人员均为长期雇佣人员， 流动性比较小，质量监督员对所有人员 均实施监督。符合5.2.3是否只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动？ (CNAS-CL10)查华通全技师的资格确认。化验技师所有的化验技师均经过了技术负责人 的资格确认 , 在经过考核合格后同技术 负责人授权从事检测工作。符合5.2.3实验室是否定期评价被授权人员的持续能力。 评价记录和 授权记录应予以保存？ (CNAS-CL10)查实验室人员考核记录及授权记 录。技术负责人实验室每年按公司的规定进行了

53、一次 全员的评价和考核 ,查贾彬和胡柏波的 评价记录符合5.2.4对与检测有关的管理人员、 技术人员和关键支持人员， 实 验室是否保留其当前工作的描述？查 3 位人员的任职资格规定。质量负责人质量手册中对各岗位人员职责和任职 资格条件描述。查实验室主任 , 质量负责人 ,技术负责人， 实验室主任均 符合任职资格条件。符合5.2.5管理层是否对所有人员进行了任命？实验室是否保留所 有技术人员(包括签约人员)的相关授权、能力、教育和 专业资格、培训、技能和经验的记录？查实验室管理层对各岗位人员的 任命。查 5 份人员技术挡案内容 是否齐备(相关授权、能力、教 育和专业资格、培训、技能和经 验的记录，并包含授权和 /或能力 确认的日期)。实验室主任质量手册中，实验室主任对各人员进行 了任命，资料管理员按要求建立了各人 员档案，查马希斐 ,黄云霞 ,胡柏波等 5 份档案，