检验程序的选择和确认

1、XXXXXX医院 检验科标题：检验程序的选择和确认程序文件编号：XXXXX版木号：1修改号：0生效日期:2012-01-10发行部门：XXX小组编制人：XX审核人：XX批准人：XX页码：第1页，共6页1目的为了证实(验证)检验科所用检验方法可以满足预期的用途，确保医学检验工作能对患 者和医护人员发挥临床有意义、有价值的作用，制定本程序。2范围适用于本检验科对检验程序的选择和确认，包括验证、评估、评审等一系列活动。3职责 检验科管理层负责组织检验程序的评亩；技术主管负责检验程序确认的管理工作；各专业组组长负责本组所用检验程序确认的组织实施；(4)文件资料管理员负责管理评审确认过程和结果的记录。4

2、程序、内容和要求4-1检验方法的选择选择检验程序的优先原则：公认的或权威部门发布的程序；经同行评议认可的书刊、杂志中发表的程序；(3)国际、国家、区域的指南中发表的程序。按以上原则，中华人民共和国卫生部医政司第3版全国临床检验操作规程规定的检 验程序和方法学是优选的。设爸制造商提供的程序，其检验原理应该是符台以上优选程序中的原理的，只不过墓于 其设缶进行丁开发。该设宙如果得到我国药监部门的批准，可直接选用。如果没有上述优选程序，检验科则使用自己制定程 一内部程序。内部程序必须经过 确认证明其符合预期的用途，而且形成正式文件。当以作业指导书的形式对公认的方法或标 准规定的方法进行补充或细化时，这

3、些作业指导书也被看作是一种內部程序(通常称为“标 准操作程序”或“SOP文件”)。4.2检验程序的确认(validation)检验科所用的检验程序都经过确认，证实适台其预期用途。确认的定义是“通过核査并 提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。确认包括“证实”、“评估”、 “评审”三个步骤：Q证实(confirm):证实检验程序的性能的真实性和可靠性。confirm也可翻译成“验证”， 检验科比较习惯用的词是“验证”，所以在4.3节以后称为“验证”，与“证实”是同义词。证实的内容：正(准)确度、精密度、可报告范围、分析灵叙度(检出限)、特异性、 生物参考区间、攜带污染率等。X

4、XXXXX医院 检验科标题：检验程序的选择和确认程序文件编号：XXXXX版木号：1修改号：0生效日期:2012-01-10发行部门：XXX小组编制人：XX审核人：XX批准人：XX页码：第1页，共6页证实尽彊充分，眾盖认可的医学检验专业领域和所壽水平，满足应用壽求。若检验科使 用制造商配套的测長系统，则需证实前三顼性能，对非配套（自行组建）的测長系统则还雷 证实其它性能。证实是基于本检验科所使用的测長系统进行的。证实的方法包括但不限于以下情况：用参考程序进行方法学比较；使用参考物质证实检验程序的正确性；参加正式的能力验证活动，由组织者给出评价；对影响结果的因素作系统评审。根据对方法的理论原理和实

5、践经验的实验学理解，对所得结果不确定度进行的评定。Q评估（evaluation）（亦称评价）：评估检验程序的可接受性和适用性，即使用该程序可给出满 意结果。评估的指标：依据CUA 88的允许误差或制造商提供的技术性能指标。评估的 方法：简单评估或统计学评估。b）评审（“view）：评审检验科使用该检验程序的质長和能力。证实和评估基本上是一次性的，即同一个检验程序经过一次证实和评估即可，以后只要 测長的质星和水平（管理水平和技术水平）不变，就不必重新证实和评估。评审是周期性的 （通常周期为一年），即检验科在第一次采用该检验程序之前就应进行评审，以后每隔一定 时间进行再次评审。4.3检验方法性能的

6、验证（即证实）和评估建立检验程序验证和评估计划。详见检验程序验证和评估计划表、检测系统/方法 的分析性能验证评估报吿。4-3.1精密度验证和评估4.3.1.1精密度的定义在规定条件下获得的独立测旻结果之间的接近程度。精密度是一个定性词汇，其反义是 不精密度或分散性，可用标准偏差定星表示。4.3.1.2精密度试验方法做精密度试验的样品要稳定；它的基体组成尽可能与实际患者样品相同；样品中分析物的含長应在该项目的医学决定水平处，有可能的话，做2个水平的精密度试 验。如果是对厂商的检测系统的性能评价，则选取的样品中分析物的含長尽長与公司评估系 统性能时分析物的含長接近；精密度试验样品与质控样品不可为同

7、一个，也不能用质控教据来评价试验的精密度；因为 质控反映整个试验过程是否受到控制，主要反映人员的操作一致性、仪器设缶的稳定性等、 而精密度试验仅反映方法（检测系统）的精密程度。只有系统处于受控状态，精密度试验才XXXXXX医院 检验科标题：检验程序的选择和确认程序文件编号：XXXXX版木号：1修改号：0生效日期:2012-01-10发行部门：XXX小组编制人：XX审核人：XX批准人：XX页码：第1页，共6页是有效的；采用冻干保存的样品要注意选择内含分析物稳定、瓶间差小，严格控制每次負溶冻干品时 使用的复溶液的质星，开瓶要小心谨值、加液准确，控制使冻干块浸润并复溶的时间，注意 混匀的手法等；通常

8、对每个水平做批内和天间重复试验，一批连续做多次，天间是每天做一次，累积多 天的结果；在样品数長较少，或样品不易保存的情况下，可以采用双份样品检测的方法。同一个检测系统不同检验项目的精密度可能不一样的，所以必须对所有检测项目做精密度 试验。4.3.1.3精密度试验数据处理计算均值、标准偏差、变异系数。4.3.1.4精密度评估可根据相关国家标准判定,如无明确规定则可根据美国临床实验室改迸修正案CLIA， 88的规定判定。例如选择1/4 CLIA88允许误差为批内不精密度判断限，选择1/3CL1A 88 允许误差为天间不精密度判断限等，如果受检验科条件、检测系统的限制，无法达到CL1A88 要求，则

9、根据厂家提供的指标判定。见精密度验证试验结果评价表。如果简单评估难以 判断，则应该用统计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定迸行。4.3.2正确度验证和评估4.321正确度的定义测長结果与被测長真值之间的一致程度。正确度也是定性概念，其反义是系统误差或偏 倚，可以圭長表示。4.322正确度试验方法正确度试验实质上是方法学比较，即用待评价的方法与参考方法对同一患者的同一新鲜 样品进行检验，比较二者的结果。通常需进行一系列水平的比较试验，才能得出有意义的结 论。如果只作个别水平的比较，则至少在医学决定水平附近进行。也可以与参考物质或与已 定值的患者真实样品迸行比较；在整个试验过程中，保持良奸的

10、质長控制，只有受控过程的数据才是有效的；样品数星足够，否则教据的可算性不高。原始样品的质旻要好，避免溶血等对试验结果 的干扰；两种方法的试脸基本上同时迸行。4.323正确度试验数据处理对单对数据，用待比较方法的测長值减去参考方法的测長值，即为二者的系统误差或偏 倚。如果是一系列测長数据则需用线性回归方法得到回归值，用回归值减去参考值则为系统 误差或偏倚。XXXXXX医院 检验科标题：检验程序的选择和确认程序文件编号：XXXXX版木号：1修改号：0生效日期:2012-01-10发行部门：XXX小组编制人：XX审核人：XX批准人：XX页码：第1页，共6页参加卫生部检验科或地方（省、自泊区）检验科的

11、室间质评的结果可以作为本检验科 正确度数值。但对系列的室间质评结果应作统计分析。43.2.4正确度评估在剔除了明显的商群值后，经过t检验或相关性检验确认试验数据有效，然后进行判定。 系统误差或偏倚不应大于允许值。该允许值可能由相关标准给出，如果无相关标准则可以根 据美国临床实验室改进修正案CLIA88的规宦判定，例如将1/2 CLIA88的允许误差作 为正确度判断限。见正确度验证试验结臬评价表。如果简单评估难以判断，则应该用统 计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定迸行。4.3.3患者结果的可报告范围43.3.1患者结果可报告范围的槪念检验结果与被测分析物浓度之间呈线性关系的范围。患者结果

12、的可报告范围是针对原始 样品浓度而言的，稀释的结果不能作为可报告范围。43.3.2试验方法对一系列浓度的样品（其墓体尽可能与真实患者样品相同，浓度范围尽可能眾盖通常 所需的检验结果）迸行多次重复检验，取平均值为实测值。样品的浓度可通过稀释比准确计 算出（预期值）。43.3.3试验数据处理将检验结果（实测值）和对应的样品浓度值（预期值）点画在坐标图上，理想的情况下 可通过回归得到一条斜率约为1,截距约为o的直线。如果回归直线的斜率明显偏Wi , 或截距明显偏离0,或相关系教明显偏商1 ,则需重新做试验，办法是缩短测旻的浓度范 围，或者舍去头或尾的部分数据重新统计，当能到达上述要求时的统计上下限即

13、为患者结果 的可报告范围。见临床可报吿范围试验评价表。4.3.34患者结果的可报告范围评估患者结果的可报吿范围至少应眾盖医学决定水平。如果简单评估难以判断，则应该用统 计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定迸行。4.3.4分析灵敏度（检测下限）4-3.4.1分析灵敏度的定义灵敏度这个词在国际通用计長君词术语（VIM）中的含义是“测星仪器响应的变化除以 对应的激励变化”，即曲线的斜率。医学检验中常用的分析灵敏度是指可检测的分析物的最 低浓度（或）含長，又称检出限或检测限。检测限又有检测低限、生物检测限、功能灵敏度 之分。43.4.2试验方法在“空白”样品中分别加入不同浓度或含長的分析物，构成

14、一系列的检测限样品。对XXXXXX医院 检验科标题：检验程序的选择和确认程序文件编号：XXXXX版木号：1修改号：0生效日期:2012-01-10发行部门：XXX小组编制人：XX审核人：XX批准人：XX页码：第1页，共6页空白样品和这一系列的检测限样品进行多次重复测長得到一系列检验值。4.343试验数据处理计算空白样品浏長的均值和标准偏差，计算每一个检测限样品的测長平均值和标准偏差, 将检验均值减去空白均值得到一系列检验结果。通常以95%的直信概率判断检测限，因此；空白均值加两倍空白标准偏差为检测低限；一系列浓度检验结果中，如果有一个检验结果的均值减去两倍标准偏差（该检测限样品 的）恰好等于检

15、测低限，则该检验结果的均值为生物检测限；一系列浓度检验结果中，如果有一个浓度检验结果的（天间）相对标准偏差（变异系数） 接近20%,则该检验结果的均值为功能灵敏度。见分析灵敏度试验结果评价表。4.344分析灵敏度评估实测分析灵敏度的值可与制造商给出的相关值迸行比较，实测分析灵敏度的值应优于或 等于制造商给出的相关值。如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照有关 统计学资料迸行。4.3.5分析干扰4.3.5.1分析干扰定义由一种影响長而引起的测長的系统误差，该影响長自身在测長系统中不产生信号，但 它会引起示值的增加或减少。43.5.2试验方法及结果判定配对差异检验将阳性干扰物加入样品

16、中，制成干扰测定样品，与不加干扰物的样品（干扰对照样品） 用待评价的方法进行比较测長。两个检验结果有显等差异则干扰存在。与参考方法比较从患者样品组中寻找有某种疾病的，或使用过某种药物的，或有其它不正常组分的患 者样品，将这些样品用待评价的方法检验的“不正确结果”与用参考方法（不存在干扰的影 响）的检验结果比较，发现有显蒼差异则可判定干扰物为何。以上两种方法各有局限性，昱好相互补充。4.3.6生物参考区间的评审检验科对所使用的生物参考区间须注明出处和适用范围。如果怀疑原有的生物参誇区间 已不适用，则要对原有的生物参考区间进行验证，当验证结果表明原有的生物参考区间确实 不适用时，须对检验科服务对象

17、的参考值重新调査、统计，逹立新的生物参考区间。详见生 物参考区间评审程序。4.4检验程序的评审XXXXXX医院 检验科标题：检验程序的选择和确认程序文件编号：XXXXX版木号：1修改号：0生效日期:2012-01-10发行部门：XXX小组编制人：XX审核人：XX批准人：XX页码：第1页，共6页检验程序的评审是一项周期性的活动，主要是对检验科应用该程序的质旻和能力（包括 初始能力和持续能力）和结果满意程度迸行评审，而不是确认检验方法的性能。评审包括对 人员、仪器设备、环境条件、長值溯源、质長控制等方面的评价，在开始采用某个检验程序 以及以后每年都要评审一次，检验程序修改之后也雷重新评审。详见检验

18、程序的评审程序 和检验程序评审表等。5相关文件（文件编号）检验程序的评审程序（文件编号）生物参考区间评审程序（文件编号）检验程序评审表6相关记录（文件编号）精密度验证试验结果评价表（文件编号）精密度验证试验数据记录表（文件编号）正确度验证试验结果评价表（文件编号）正确度验证试验数据记录表（文件编号）临床可擢吿范围试验评价表（文件编号）临床可报吿范围试验数据记录表（7）（文件编号）分析灵敏度试验结果评价表（3）（文件编号）检测系统/方法的分析性能验证评估报吿（文件编号）检验程序脸证和评估计划表XXXXXXXX 医院文件编号：XXXXXXXX第1版第0次修订精密度验证试验结果评价表年：口口 流水号

19、：口口试验日期项目试验样品检测系统若称 及编号质控品批 号试剂名称及 有效期检测方法批内试验结果试验次数均值标准差变异系数1/3CLIA88允许误 差评价天间试验结果试验天数均值标准差变异系数1/2CLIN88允许误 差评价评价人及日期精密度验证试验数据记录表年：口口 流水号：口口试验样品 及批号检测系统 名称检测系统 编号试剂名称 及有效期操作者检测项目检测方法批内检测日期重复1重套8重复15重負2重宣9重复16重复3重复10重复17重复4重复11重复18重复5重复12重复19重复6重复13重复20重复7重复14批间检测日期重复1重复2重复3重复4XXXXXXXX 医院丈件编号：XXXXXXXX第1版第0次修订正确度验证试验结果评价表年：匚I口 流水号：试验日期项目检测系统试验样品试剂若称试剂有效期校准品批号校淮品靶值验证值绝对偏倚相对偏倚（）允许误差t检验结果评价评价人及日期XXXXXXXX 医院文件编号：XXXXXXXX第1版第0次修订正确度验证试验数据记录表年：口口 流水号：口口试验样品检测系统名 称检测系 统编号检测日期试剂若称及 有效期操作者检测方法顼目校准品批号验证值1验证值2验证值3均值试验样品检测系统名 称检测系 统编号检测日期试剂