高风险医疗器械产品目录

1、高风险医疗器械产品目录（2010版）（征求意见稿）序号风险程度产品名称分类 目录 序号通用英文名预期用途所属咼风险类别备注（进口生产企业列举）1A高传染性产品2010版暂不列入2B心脏或组织修补材料6846植入人体产 品、动物源 性目前尚未确定3B眼内填充材料6846植入人体产 品、动物源 性目前尚未确定4B含药产品目前尚未确定5B动物源性产品目前尚未确定6B生物源性目前尚未确定7C脑动脉瘤6846An eurysm Cli ps用于血管和脑动脉瘤的暂时和永久闭植入人体产德国 Rebstock Instruments夹塞.0品GmbH8C血管吻合（夹）器6846P latformVascula

2、rClosure Device用于进行血管造影手术或介入手术时， 在股动脉穿刺的位置吻合和减少止血时 间。植入人体产 品美国 St.Jude MedicaIQaig Divisio n9C整形材料6846植入人体产 品、使用量 大、社会影 响大Sfda无进口10C神经补片6846Neuro-Patch适用于神经外科硬脑脊膜手术修补损 伤。植入人体产 品德国 Aesculap AG11C人工食道（食道支架）6846Esop hageal Ste nt用于食道狭窄部位维持食道的通畅。植入人体产 品韩 国TAEWOONGMEDICAL CO., LTD12C人工血管6846Vascular P ro

3、sthesis用于血管外科手术病人的血管移植植入人体产 品法国 Inter Vascular S.A.S.13C人工关节6846Modular Repl aceme nt System用于广泛髋关节和膝关节重建的患者， 包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、 以前失败的假体和/或肿瘤切除术。植入人体产品爱 尔 兰HowmedicaIntern ati onal S.de R丄14C人工尿道6846UrethralSupportSystem用于治疗由于尿道移动过大或固有括约植入人体产法国 Sofradim Production（尿道支 持系统）肌功能不良造成的女性压力性尿失禁。品15C人工心脏瓣膜6

4、846P rosthetic Heart Valves瓣膜置换。植入人体产 品美国 Medtronic,Inc.16C人工肾6846植入人体产 品Sfda无进口17C义乳（乳房植入体）6846Breast Implant用于隆乳和乳房再造。植入人体产 品何二 Men tor Medical Systems B.V.18C人工颅骨（颅骨固 定系统）6846CranialFixati onSystem用于颅骨内固定修复。植入人体产 品美国 Biop late, Inc.19C人工颌骨6846植入人体产 品Sfda无进口20C人工心脏6846植入人体产 品Sfda无进口21C人工肌腱（前交叉韧带固定

5、6846p ositi oncruciateligame nt recon structio n system用于前交叉韧带重建术中，将软组织固 定在骨组织上植入人体产 品德国 AESCULAP AG &CO.KG针系统）22C人工耳蜗系统6846CochlearImplantSystems用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得 听觉。植入人体产 品奥地利MED-ELElektromediz ini sche Gerate Gesellschaft m.b.H.23C人工肛门 封闭器 （肛门括约 肌假体）6846Neos phin cter治疗因括约肌缺损引起的大便失禁。植入人体产 品美国Amer

6、ica nMedicalSystems, Inc.24C人工皮肤6846植入人体产 品Sfda无进口25C人工角膜6846植入人体产 品Sfda无进口26C血管支架6846Vascular ste nts用于外周动脉（颈动脉、髂动脉、肾动脉、 腘动脉、腘内动脉、股动脉以及髂股动 脉）狭窄的血管内治疗。植入人体产 品美国 ENDOLOGIX, Inc.27C前列腺支架6846植入人体产 品Sfda无进口28C胆道支架6846Biliary Ste nt扩张因良恶性肿瘤引起的胆道狭窄。植入人体产 品韩国 HANAROSTENT29C食道支架6846Esop hageal Ste nt用于治愈实施食

7、道切除手术之前做肿瘤植入人体产韩国 Sewoon Medical Co., Ltd.抑制治疗的患者的吞咽困难和营养不足 以及恶性食道肿瘤引起的外部挤压导致 吞咽困难的患者。品30C植入式助听器6846植入人体产 品Sfda无进口31C眼人工晶 体6822In tra-ocular len ses用于替换成年人的晶状体。植入人体产 品法国 IOLTECH Laboratioires32C人工肝支 持装置（人工肝MARS 分子吸附循 环系统主 机）6845MARS Mon itor配合MARS治疗耗材使用，用于清除蛋 白结合和/或水溶性毒素，特别是对源 于内源性中毒，黄疸和肝昏迷状态下的 急性或慢

8、性肝衰竭。支持维持生命产品瑞典 Gambro Lundia AB33C植入式心脏起搏器6821Imp la ntableP ulseGen erator植入人体与匹配的电极导管一起使用， 用于治疗心律失常。植入人体、支持维持生命产品美国 St. Jude Medical CRMD34C体外心脏起搏器6821Exter nalCardiacP acemaker用于心律失常和心脏阻滞的临时治疗， 某种室上性心动过速的终止，病人进行支持维持生命产品德国 BIOTRONIK GmbH &Co.KG心脏手术之前、之中、之后的临时起搏， 防止心律失常的预防性起搏以及紧急起 搏。35C主动脉内囊反搏器682

9、1植入人体、支持维持生命产品Sfda无进口36C植入体内 的医用传 感器（有创血 压传感 器）6821Catheter tip p ressure tran sducer产品经由经皮导管穿过血管，用以测量 心脏、冠状血管和外周血管的生理学参 数。植入人体产 品瑞典 Radi Medical Systems AB37C超声血管 内介入治 疗仪（旋磨介 入治疗仪 系统）6823Rotablator Rotatio nal An gio plasty System是基于导管的血管成形术器械，适用于 医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块消 融成微粒。有源介入产 品美 国Bost onScien tific

10、Scimed,l nc.38C钻60治疗6833对环境造成Sfda无进口机较大污染39C远距离放 射性核素 治疗装置（丫射线 治疗机）6833Radi onu elide Radiati on Thera py System临床放射治疗。对环境造成 较大污染加拿大 MDS Nordion40C核素后装 近距离治 疗机（后 装治疗 机）6833Afterload ingthera pieSystem用于对管腔内和间质的肿瘤的高剂量近 距离的放射治疗。对环境造成较大污染加拿大 MDS Nordion41C植入放射源6833对环境造成 较大污染Sfda无进口42C人工心肺机6845Artificia

11、lHeart-L ungMachi ne适用于施行手术及抢救时，暂时代替心 脏功能进行体外循环用或局部灌注等使 用。支持维持生命产品美国 Terumo Cardiovascular Systems Corpo rati on43C鼓泡式氧合器6845支持维持生命产品Sfda无进口44C膜式氧合6845Oxyge natorWithVenousHardshell用于向人体血液供氧并清除血中二氧化支持维持生德国 Jostra AG器Cardiotomy Reservoir碳命产品45C血泵系统6845Blood pump system用于患者心脏直视手术及抢救时，暂时 代替心脏功能进行体外循环用。

12、还可用 于进行短期的心室辅助、ECMO治疗和 脏器移植。支持维持生命产品德国 MEDOS Medizintechnik AG46C贮血滤血器6845支持维持生命产品Sfda无进口47C微栓过滤 器（动脉微 栓过滤 器）6845Arterial Blood Filter用于心肺分流手术时人体血液中微粒及 气体微栓的清除。支持维持生命产品美国 Medtronic Perfusion Systems48C滤血器6845支持维持生命产品Sfda无进口49C滤水器（超滤）6845支持维持生命产品Sfda无进口50C血液透析装置6845Hemodialysis Delivery System适用于对单个病

13、人进行血液透析治疗支持维持生命产品瑞典 Gambro Lundia AB51C血液透析6845Hemodialysis Mach ine适用于对急、慢性肾衰竭的病人进行醋支持维持生德国 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA滤过装置酸盐或碳酸盐透析及滤过治疗。命产品52C血液滤过装置6845Blood Autotransfusion System用于病人术后血液的收集、过滤和回输。支持维持生命产品美国 Zimmer Orthopaedic Surgical P roducts Inc.53C血液净化 管路（血 液净化体 外循环血 路附件）6845Drain a

14、ge Conn ector血液净化体外循环血路附件主要与血液 净化用管路配套使用，用于在血液透析、 血液透析滤过、血液滤过、血浆置换等 血液净化治疗时连接不同器件或传感器 等。支持维持生命产品德国 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA54C透析血路（透析管 路）6845Blood Tubing Line在血液透析时用作血液通道。支持维持生命产品泰国 Kawasumi Laboratories（Thailand） Co., Ltd.55C血路塑料 泵管（一 次性使用 血泵管）6845Mai n pump为心肺辅助循环装置血液循环心肺用血 泵的配套用一次性管路，

15、适用于心脏疾 患或肺功能不全，应急心肺复苏，在低 体温或正常体温状态下的心衰或心源性 休克等。支持维持生命产品韩国 NewheartBio Co.,Ltd56C动静脉穿刺器6845支持维持生命产品Sfda无进口57C多层平板6845支持维持生Sfda无进口型透析器命产品58C中空纤维透析器6845Hollow Fiber Dialyzer供急慢性肾功能衰竭患者进行血液透 析。支持维持生命产品日本 Kawasumi Laboratories, Inc.59C中空纤维滤过器6845HemofilterforCon ti nu ous Hemofiltratio n配合血液透析装置用于治疗急性及慢性

16、 肾功能衰竭病人进行血液透析、血液透 析滤过及血液滤过。支持维持生命产品德国 Gambro Dialysatoren GmbH60C吸附器（选择性 血浆成份 吸附器）6845PI asmaP erfusi onColum n用于清除通过血浆分离器预先分离出的 血浆中的胆红素及胆汁酸，净化血浆， 达到缓解肝脏、胆道系统疾病病情的目 的。用于治疗肝脏疾病如暴发性肝炎、 术后肝功能衰竭、原发性胆汁性肝硬化 以及高胆红素血症。支持维持生命产品日本 Asahi Kasei Kuraray Medical Co., Ltd.61C血浆分离器6845PI asmafilter适用于治疗性血浆过滤，用于治疗需

17、去 除某些血浆成分的疾病。支持维持生命产品德国 Gambro Dialysatoren GmbH62C血液解毒（灌流灌 注）器6845支持维持生命产品Sfda无进口63C血液成分分离机6845TrimaAutomatedBloodCollectio nSystem可把供血者的血液分离成血小板、血浆 和红细胞，并把剩余成分回输给供血者。支持维持生命产品美国 Gambro BCT, Inc.64C自体血液回输机6845Con stavacBloodCon servatio n System用于吸收术后渗血，过滤回输给病人， 减少异体输血。支持维持生命产品美国 Stryker Instruments

18、65C离心式输血泵6845SarnsCen trifugalSystem用来以连续流或非同步搏动流来泵送血 液。支持维持生命产品美国 Terumo Cardiovascular Systems Corpo rati on66C灌注泵（离心泵 灌注系 统）6845Extracor po real Blood PumpingCon sole临床适用于对患者进行心肺分流手术时给与体外供血支持和流量监测。支持维持生命产品美国Medtronic PerfusionSystem67C单采血浆机6845支持维持生命产品Sfda无进口68C血液处理机一次性使用附件6845Red Cells Disposabl

19、e Sets该产品与相应血液处理机配合使用，用 于在血站的血液成分实验室进行血液处 理。支持维持生命产品美国 USAHaemo neticsCorpo rati on69C腹水浓缩机6845Ascites Concen trator配合专用设备对病人进行腹水过滤浓缩 用。支持维持生命产品日本 Kuraray Medical Inc.70C血液成份输血装置6845支持维持生命产品Sfda无进口71C医用无菌 手术手套6866Latex Surgical Glove临床上用于外科手术。用量大，可 能引起重大马 来西亚 Parusahaan Getah Asas Sdn .Bhd.公众健康威胁72C检查用乳胶手套6866Latex Surgical Glove用于医疗检查和卫生防护。用量大，可 能引起重大 公众健康威 胁马 来西亚 Parusahaan Getah Asas Sdn .Bhd.73C避孕套6866Condom用于避孕。用量大，可 能引起重大 公众健康威 胁马 来西亚 Parusahaan Getah Asas Sdn .Bhd.*目前尚未确定的产品：A类产品2010版暂时不列入目录；B类产品需要专家评审后