企业开展内审情况的综述报告

1、企业开展内审情况的综述报告 篇一:企业实施药品经营质量管理规范情况的综述 XXXXXXXX医药有限公司 实施药品经营质量管理规范情况的综述 XX省食品药品监督管理局： 为贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管 理规范现场检查指导原则，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司 经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量笫一、信誉立业、顾客至上”的质量方 针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。公司全体动员，认 真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综 合素质。我公司对照GSP现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使我公司药 品

2、经营质量管理工作得到全面落实，提高了企业管理水平。现将公司实施GSP情况 汇报如下： 一、公司的基本情况及上次认证以来药品经营许可证许可事项变更情况。 XXXX医药有限公司于20XX年X月3日经XX省食品药品监督管理局批准成立下发 药品经营许可证（批发）。2008年4月14日领取企业法人营业执照正式营 业。公司注册地址:XXXXXX;法定代表人:XXX;企业负责人:XX;质量负 责人:XX;经营方式:批发，经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制 剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。仓库地 址:XXX。公司注册资金2000万元，经济性质为有限责任公司；公司开业至

3、今销售额 87289万元。 公司质量负责人于2008年7月9日由XX变更为XX,于2013年9月26日山刘 茹变更为:XX。 公司法定代表人于2009年7月27日III XXXX变更为XXX。 公司企业负责人于2009年7月27日由XXX更为XXX。 公司经营范围在本次GSP认证时申请由：中药材、中药饮片、中成药、化学药 制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品变更为中药材、中药饮片、中成药、化学 药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。 公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。 二、公司药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回

4、 顾概述。 公司依据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导 原则及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。 公司把GSP要求的标准作为经营的行为准则，公司贯彻实施“质量笫一、信誉 立业、顾客至上”的质量方针，明确企业总的质量LI标和要求，并贯彻到药品经营 活动的全过程。开展质量策划、 质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设 施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 公司定期开展质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时， 组织开展了相关的内审。对内审的情况进行分析，依据分

5、析结论制定相应的质量管 理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、 沟通和审核。企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确 认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。公司要求全员参与质量管 理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 2013年，在公司领导的重视与布署下，在全体员工的努力下，并按上级药品监督 管理部门的要求，积极、认真地开展质量管理工作，并把这一项工作做为一项重要 任务来抓，实现了药品入库验收合格率100%,在库药品、医疗器械合格率99

6、. 8%, 药品出库合格率100%,顾客综合满意度9概以上，有效地实现了全员、全过程的质 量管理。杜绝药品出库、入库差错，控制药品在库、发货、出库破损率在0.1%以 下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为，以GSP作为企业的经营活动指 南，使质量管理日趋完善。充分利用公司的监控手段，结合药监、药检部门和群众监 督的办法，确 保药品质量，保证人民用药安全。全年开展了两次内审，并于12月底召开了 年度管理评审会议。全年组织并参与了四次XXXXX区的,，自查互评活动。公司依 据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证 质量管理体系持续有效运行。 2013年1月17

7、日公司通过了药品经营许可证换证现场检査，一周内对现 场检查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。2013年8月2日公司通过 了，证书延期现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并已整 改到位。 三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。 公司成立了以总经理XXX担任组长，质量负责人、各部门经理、质管员为组员 的质量领导小组，负责建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量 管理人员行使职权。公司设立了质量管理部、采购部、仓储部、销售部、办公室、 信息管理中心、财务部等管理部门。 公司现有员工117人，药学及相关专业技术人员共8人，其中（本文来 自:Ww. HNboxU. co

8、m博 旭 范文网：企业开展内审情况的综述报告）执业药师2 人，药师6人，药士 1人。总经理:XXXX中药专业、专科学历;质量负责人:XXX, 执业药师，动物医学专业本科学历;质管部经理:XXX,执业药师，副主任药师，中 药专业大专学历;质管员:XXX,药学专业本科学历，药师职称。验收员:XXX,中药 专业中专学历，中药师职称。养护员：张仁生，中 药专业大专学历，中药士职称。采购员XX,中药专业中专学历，中药师职称。 仓管员、销售员、开单员、运输员均具有高中（或中专）学历，并持证上岗，会计人 员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有 关法律法规及,，规定的资格要求

9、，没有相关法律法规禁止从业的情形。 四、各岗位人员培训与健康管理情况； 为提高全体员工综合素质，公司员工除积极参加省、市组织的各种培训外，还 举行了一系列的公司内部培训。公司按照培训管理制度制定了年度培训汁划并开展 培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内 容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 等。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案及考 核档案，取得较为明显的培训效果。 公司制定了员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装符合劳动保 护和产品防护的要求。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药

10、品岗位的人员进 行了岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的 疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不 得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。 五、质量管理体系文件概况。 公司根据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号），于2014 年3月份由质量管理部组织各部门经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量 管理制度39章、质量管理工作操作规程25章、岗位及其人员质量管理职责26 章。文件山质量副总经理审核，并经总经理批准于2014年4月1日起正式实施。 公司的质量管理体系文件符合公司实际。其修改、撤销、替换、销毁

11、等按照文件管 理操作规程进行，并保存相关记录。质量文件标明题II、种类、LI的以及文件编号 和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。公司现使用的文件为现 行有效的文本，已废止或者失效的文件除 留档备查外，不在工作现场出现。公司对相关文件下发至各工作岗位，保证各 岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 公司建立了药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、 运输、储运温湿度自动监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准 确、有效和可追溯。 通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录 后方可进行数据的录入或者复核;

12、数据的更改须经质量管理部门审核并在其监督下 进行，更改过程留有记录。 书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。更改记 录的，有注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。公司的相关记录及凭证 至少保存5年。 六、公司设施与设备配备情况 公司完善经营场所和仓库条件，增添设施、设备，保证药品储存安全有效。公 司现有经营及办公场所面积505. 4平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所 环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管 理。 公司现有仓库面积5012平方米，其中阴凉库面积2548平方米，常温库面积 2464平方米，能适应我公司所储存药品

13、的要求。库房做到合理布局，地面平整， 门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设 施设备，具符合要求的消防安全设施。收货区、待验区，待处理区、合格品区，不 合格品区，退货区，发货复核区实行色标管理，中药饮片与中药材分库存放，储存 作业区、辅助作业区、办公生活区有效分开。各库房温湿度自动监测与调控设备齐 全，湿度自动监测系统专线连接，配备不间断电源。湿度自动监测系统已通过专项 验证，计量器具已进行了合格鉴定。仓库配备高位立体货架，占库区41%面积。各 设施设备能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求。 公司建立了独立的讣算机管理信息系统，安装“千

14、方白剂”医药进销存管理系 统，能覆盖公司全部药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程，该信息系统 能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要 求。公司按要求配备电子监管码采集设备，对所经营的需采集监管码的药品通过药 品电子监管网进行数据采集和报送。 七、相关设施设备的验证情况； 公司对各库房配备温湿度自动监测与调控设备，湿度自动监测系统专线连接， 配备不间断电源。湿度自动监测系统已通过专项验证。计量器具已进行了合格鉴 定。 温湿度自动监测系统验证的技术支持方为XXXXX软件开发有限公司。 XX软件公司及其验证工程师于2014年4月份对公司进行了现场调查、实施

15、验 证等工作，所出具的报告数据及结论客观、真实、公正。 湿度自动监测系统验证报告编号为RS-TR-2014042201o本报告是锐思软件公司 依据药品经营质量管理规范（2012年修订）及其附录验证管理、温湿度 监测系统要求等，根据技术规范和验证程序作出的独立结论。本次验证报告有效 期为壹年。 公司不经营需冷藏、冷冻相关药品品种，未设冷库、冷藏箱、冷藏车等冷链设 施。 八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况; 公司严格执行药品采购制度，把好药品收货及入库验收关，防止不合格药品、 假劣药品进入本公司。严格执行首营企业、首营品种审批制度、药品釆购制度及其 程序，重视供货单位质量保证体系情

16、况调查，确保供货单位及采购药品合法性 100%。执行“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，采购部会同质管部共 同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书， 药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。 验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、针 剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合 格率100%,对不合格药品坚决予以拒收。 公司对药品科学储存养护。公司对所经营的药品根据其质量稳定性、质量把关 要求，确定为重点养护品种，坚持每个月循环养护，一般药品按季度养护，并建立 药品养护记录和养护档案。严格按药品理化性质和储存条

17、件进行存放和在库养护， 确保在库药品质量完好。 公司严把药品出库关，坚持出库复核制度。对药品名称、剂型、规格、批号、 有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出 库。保证药品运输安全迅速 公司依法经营销售，保证服务质量，提高公司信誉。保证客户合法率100%,不 与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系。药品销售记录和凭证按规定保存备 查。保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，礼貌 待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%,处理率100%,并建立客户投诉记录 档案，跟踪落实。 篇二:质量管理体系内审情况综述报告20140925_pdf *

18、医药有限责任公司 质量管理体系内审情况综述报告 、企业基本情况 *医药有限责任公司成立于*年*月，注册资本*万元人民币，上一年 的营业总额材材*万元人民币，注册地址材材，仓库地址位于材*仓库。药品 经营许 可证证书编号:*,有效期至衬材*,药品经营质量管理规范认证证书 编号：有效期至*o 公司经营方式:批发。 公司经营范围：中成药、化学原料药、化学药制剂，抗生素原料药、抗生素制 剂、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）。 公司按经营规模设立行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部 六个经营管理部门，共有员工和衬名。 仓库总面积*?,其中包括常温库*?阴凉库*?蛋口同化肽类激 素制

19、剂库*?冷库*林？（体积为*柚）、仓库辅助用房面积*林？。各库严格按 照新修订GSP要求进行改造，配置空调、温湿度自动监测系统、冷库、冷藏 车、冷藏箱、保温箱等设施设备。 公司结合实际情况及时起草、修订、增加、完善了各项质量管理体系文件;更 新升级了符合GSP管理要求的汁算机信息管理系统，对药品的质量管理、采 购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等各环节进行全过程质量 控制，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 2013年，公司的营业额为*万元，全年公司药品入库验收*批次，验收合 格*材*批次，验收合格率及验收准确率达100%;全年养护检查库存药品共*郴* 批次，现质

20、量异常情况的药品;全年出库复核材材*批次，复核率 可岀库;全年无不合格药品。 二、组织机构及人员情况 公司设立了行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部六个经营 管理部门，共有员工材衬名。包括质量管理人员*和人，占员工总人数的*碎， 验收、3其中日常巡查养护料材批次、重点养护*林批次，养护率达100%,养护 期内，未发100%,经复核合格后 养护人员*人，占员工总数的*%,有执业药师*名。 公司于2014年林*月成立质量管理评审小组、质量风险管理领导小组、应急预 案领导小组。分别山企业负责人担任质量管理评审小组组长，质量负责人担任质量 风险管理领导小组组长、应急预案领导小组组长，各部

21、门负责人为各小组成员。主 要负责公司 药品经营质量管理工作，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理以及质量管理体系内审等 工作。 公司董事长、总经理、副总经理（质量负责人）和质量管理部经理都具有符合 规定的学历和药品经营质量管理方面的经验，具有专业的职称和具备相应的资 格，并熟悉有关药品经营管理的法律法规。公司从事质量管理、质量验收、质量 养护人员共衬人，占员工总人数的*% 三、人员培训与健康检查情况 公司每年制定员工年度培训计划，按计划组织从事质量管理、验收、养护、储 存、销售工作的员工进行相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、岗位

22、 职责及操作规程的培训考核。通过培训使相关人员能正确理解并履行职责，进一 步提高员工的质量意识和业务知识水平，树立了依法经营的质量管理理念。对直 接接触药品岗位的人员均按年度实施健康检查，并建立了健全的健康档案。 四、质量管理体系文件概况 公司根据新修订药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及附录的求， 结合公司实际经营情况，III行政部、质量管理部、釆购部、销售部、储运部、财 务部对公司原质量管理体系文件进行全面系统地重新起草、修订、增补和完善。 起草文件包括 质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程以及相关记录和凭证等。质量管 理体系文件通过质量管理部经理、质量负责人审核，总经理批准后生效

23、。公司从 2014年林月*日起正式全面实施新版GSPo 公司新版质量管理体系文件包括:质量管理制度*衬项，部门及岗位职责*材 项，操作规程*项，档案、报告、记录、凭证等*杯项。严格按GSP规范要求并结 合公司的实际情况，建立了健全的质量管理体系文件。 五、设施设备及验证情况 公司营业场所及办公用房面积为*?,能够满足公司现阶段经营规模需要， 仓库配备有与公司经营规模相适应的仓储设施设备，能够保证药品储存的质 量。仓库总面积*?,其中常温库*?、阴凉库和?、蛋口同化肽类激素制剂库 *?冷库材个，冷库*?（体积为*m）、配备双电源保障，仓库辅助用房面积 *?O 库房的规模及条件能有效满足药品的合理

24、、安全储存;库房内外环境整洁，无 污 染源，库区地面硬化;库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;严格按 GSP规范要求划分:待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、待处理药 品区等;配备有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;安装了空调及排风装置， 能有 效调控库区内温湿度。 各类仓库库区划分及标识、标牌设置均符合GSP要求。库区配 备温湿度自动监测 系统，实时监测和记录库内各个温湿度探头的数据变化，并能够实现声光报警 和短信报警。公司配置有与经营规模相适应的手动液压义车、平板推车等装载设 备*台；配备封闭式货物运输车辆杯辆，保证运输过程中药品安全，其中冷藏车和 辆，自配运输车辆安装有

25、温度探头，实时对药品运输过程中的温度进行监测。 按照新修订GSP要求，公司成立了验证小组，针对公司冷库、冷藏车、冷藏 箱、 保温箱、储运温湿度监测系统等冷链设施设备进行验证工作。 、冷库验证的项LI包括： 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2. 温控设施运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6. 对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7. 新建库房使用前进行空载或满载验证； 二、冷

26、藏库验证的项目包括： 1. 车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全 位置及区域； 2. 温控设施运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4. 开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6. 对本地区高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估；3 7. 初次使用前进行空载或满载验证； 三、冷藏箱、保温箱验证项H包括： 1. 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 2. 温度实时监测设备放置位置的确认； 3. 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 4. 高

27、温或低温等极端外部环境条件下箱体预冷时间及保温效果的评估； 5. 蓄冷剂配备使用的条件测试； 6. 运输最长时的验证。 四、储运温湿度监测系统验证的项LI包括： 1. 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2. 监测设备的测量范围和准确度确认； 3. 测点终端安装数量及位置确认； 4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确 认； 5. 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6. 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 公司委托*材笫三方机构共同实施验证工作。制定了验证方案，公司相关岗位 人员全过程参与验证。在使用前对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度监测 系

28、统实施了验证，并形成有验证报告，验证报告由质量负责人审核批准。验证用 传感器、各测点终端均有检定校准报告。 六、计算机系统概况 公司将*材*系统应用到公司的GSP管理、物流、财务、决策支持等多个方面。 通过计算机系统，对采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输等重要环节 均设 置了质量控制点，并按GSP要求在系统中建立质量管理、药品采购、收货、 验收、储存、销售、出库、运输、售后管理等环节相关记录。公司通过定期进行 质量管理体系内部审核，对计算机系统不断升级和完善，II询能有效防范药品经 营质量管理风险，为药品经营全过程的质量管控建立了坚实基础。 通过信息化建设，公司建立起了一套完整的质理管理体系，GSP管理理念和对 市 场需求快速反应的管理系统，规范了公司业务流程，实现了全程质量控制和业 务流、信息流、资金流的集成统一。 七、药品经营各环节管理情况 公司采购药品严格执行药品采购管理制度、药品采购操作规程，对供 货单位、销售人员及其品种合法资格实施审核，与供货单位签