制药工艺与设备课程标准

1、制药工艺与设备课程标准制药工艺与设备课程标准第一部分 前言、课程背景药学高等职业教育肩负着培养面向药品生产、流通、服务和管理一线需要的实 用型高技能人才的使命，课程是实现这个培养目标的重要手段，是专业建设的基 础，是提高教学质量的核心，也是教学改革的重点和难点。我系根据高等职业院校 课程建设必须贯彻“以服务为宗旨，以就业为导向，以专业建设为龙头，工学结合 为导向，加快课程改革和强化特色的要求，于 2006年12 月开始组织高职高专药品 类专业（包括药学、药品经营与管理、药物制剂技术、药物分析技术、生物制药技 术）的教学计划 （草稿）和课程标准的编制工作，为了进一步完善教学计划，编写好 课程标准

2、，在岗位调研的基础上，我们先后召开了药学专业的改革与发展研讨会征 求行业专家和技术骨干的意见 ; 组织系教学指导委员会进行了多次专题讨论 ;在学 习、调研、讨论和总结我校多年药学专业教办学经验的基础上，初步形成以下课程 建设的共识 :1（ 教育理念职业化 人才培养方案以市场需求为导向，突出职业能力和职业素 质培养。以培养“一专多能的复合型药学应用性人才”为目标，体现以就业为导向 得原则。,（ 培养方向市场化 课程体系“以宽口径平台支撑多个就业岗位”，有利于学 生的个性化培养，体现“以人为本”的原则。为学生适应社会需求的动态变化，结 合个人兴趣与潜能，及时调整学习方向提供可能。,( 课程结构模块

3、化 突破传统“三段式”课程模式，从分析专业岗位能力，分 解岗位任务入手，明确岗位课程，设计适合复合型药学应用性人才培养特点的课程 模块。,( 知识体系综合化 课程标准应根据高职教育特点和多个岗位需求，体现课程 整合的特色，以便及时适应药学行业技术不断升级和高新技术转化迅速的特点。要 体现高等、突出职业、强化技能，在素质、知识和技能方面都要有明确的要求。、课程性质制药工艺与设备是研究药物制剂的加工过程与方法的一门课程，是制剂工 程的重要组成部分。主要包括药物合成、中药提取、制剂生产的技术和制备等，生 产用于医疗、预防、诊断的药品。其任务是研究制剂生产中单元操作的原理、设备 结构、操作及相关技术，

4、培养学生分析和解决实际问题的能力。通过该课程的学 习，使学生掌握药物制剂生产、GMP等相关工作所必备的基础理论知识和操作技 能，通过在校的全面训练，将理论和实践有机结合，达到零距离上岗，成为企业欢 迎的高技能人才，为学生将来在药物制剂技术职业岗位群中作为药物制剂高级技工 工作打下基础。三、课程基本理念本大纲按目标教学编写，通过掌握、熟悉、了解三个层次的描述，展现课程的 具体内容及应达到的目标。在教学方法上，主要采用观看图片和视频、课堂理论教 学、现场教学、分析讨论、提问等不同的教学方法，培养学生的综合能力和操作技能。1、突出药学特色，体现校企合作 高职教育承担着为企业提供技术应用型人才 的重要

5、职责 , 应根据“培养应用能力 , 满足就业需求”的原则 , 以市场发展、企业 人才需求为导向 , 以企业调研为依据 , 制定本专业的培养目标 , 即培养与我国社会 主义现代化制药事业发展要求相适应的 , 具有药物制剂专业必需的基本理论知识和操作技能的 , 具有良好的职业道德、毕业后能较快地适应药物制剂生产需求的独立从事药物制剂相关工作的高级应用型技术人才。2、强化实践技能的培养，体现高职高专培养目标。制药技术与设备能够使每个学生能够熟练的操作制剂设备，生产出合格的产品，同时，要懂得设备的原 理、维护、保养，出现问题，要会处理。走进企业，能立即顶岗。在一学期的教学 过程中，充分利用实训基地让学

6、生按标准顶岗实习的要求，熟悉每一道操作工艺， 学会每一台设备的使用及维修，使学生在学习过程中实现了理论和实践的和谐统四、课程设计思路充分利用校内药物制剂 GMF实训基地、淮安天士力帝益药业公司（通过国家GMP 认证的制药企业，独立法人资格 ） 进行工学结合的改革。1（ 教学内容改革 : 由原来的理论为主转为与实训相结合，并按药厂各类剂型实 际生产流程，以项目导向为线索，将主要教学内容划分为生产基本单元操作、口服 固体制剂生产技术、液体类制剂生产技术、药剂生产新技术四大实训模块。2（教学地点改革 :由原来的以教室为主转变为以实训基地、实际生产现场为 主、教室为辅。3（教学方式改革 :由原来教师主

7、讲操作转变为任务驱动式教学，即教师给任务 或设定技术障碍，学生查资料，提解决方案，师生探讨并在实训基地进行工艺验 证，通过对产品的质量分析反馈原方案的优劣，拟出新方案，再次实训，循环进 行，直至熟练。4.校企合一 : 利用见习时间，进厂参观练习。制药工艺与设备课程在第 4 学期开出。专业为药学，总课时为 48学时， 其中理论 24 学时，实践 24 学时;课程模块及学时分配如下表所示 :课时模块 子模块理论学时 实践学时 合计绪论 制药设备相关知识介绍 2 2 44 0 4 流体输送 生产基本单元操作 沉降、过滤与空气净化 2 2 4蒸馏、蒸发、干燥 4 0 40 4 4 粉碎、过筛、混合灭菌

8、与无菌操作 2 2 4制水 2 2 4胶囊剂生产制备 2 2 4口服固体制剂片剂生产设备 0 4 4生产技术丸剂制备 0 2 2注射用液体制剂制备 2 2 4 液体类制剂生产技术 2 2 4 浸出制剂制备制剂生产新技固体分散技术、包合技术、微囊术 包裹技术合计 24 24 481:1 理论与实践比第二部分 课程目标通过本课程学习学生应掌握达到下列目标（ 一 ） 知识培养目标1、理解制剂生产工艺流程2、熟悉按照GMP要求的职场准备内容。（二）能力培养目标1、能操作常用的制剂生产设备2、了解各大类制剂的车间设计与生产管理3、能按照各设备标准操作规程进行操作4、学会主要制剂的制备技术（ 三 ） 素质

9、教育目标1、在项目设计安排适当的合作项目，以培养学生团队精神、协作精神，如机 组运转记录表和系统日常运行维护记录表的填写和汇总。在合作过程中，既培养协作精神又 提高管理能力2、培养良好职业道德，形成敬业精神和创新精神。第三部分 内容标准制药工艺与设备 : 理论 24 学时，实践 24 学时学时序模块 子模块 课程内容和教学要求 活 动 建 议 理实号论践观看图片和视频、课 1（ 掌握制剂设备相关知识介绍。 制药设备相关知 2（熟悉制药工艺与设备的内容和目的，单位制。绪论 堂理论教学、分析讨2 2 1识介 绍 3（ 了解制药工艺与设备的发展。 论1（掌握液体输送设备 : 离心泵、往复泵、旋转泵和

10、漩涡泵，离心式气体、往复式气体、旋转课堂理论教学、动画流体输送 4 0 式压缩与设备。 演示、分析讨论2(熟悉泵的选用，泵的安装与运转。1(掌握常用沉降设备，过滤设备和空气净化设备。 沉降、过滤与空参观、课堂理论教 2 2 2( 熟悉沉降原理，过滤原理及常 用滤材，过滤气净化 学、分析讨论装置。1(掌握常用蒸馏设备，蒸发设备，干燥设备。2(熟悉蒸馏方法及特点，蒸发设备的维护选型及节能措施，干燥方法及特点，干燥设备维护、蒸馏、蒸发、干课堂理论教 学、动画 4 0 选型。 燥 演示、分析讨论3( 了解蒸馏概念分类，蒸发的概念、分类、影生产基响因素，干燥的概念、分类、原理，影响因素。 本单元 21(

11、 掌握常用粉碎设备，过筛设备，混合设备。 操作2( 熟悉粉碎方法及特点，粉碎设备的验证和养实训车间现场教学、护，过筛设 备的验证和养护，混合的方法及特观看录相、课堂理论粉碎、过筛、混点，混合设 备的验证和养护。 0 4 教学、分析讨论 合 3( 了解粉碎的概念、分类、原理，过 筛的概念、目的、药筛的种类、粉末的分等及影响过筛的因素，混合的概念、目的、原理及影响因素。课堂理论教学、动画 1( 了解灭菌与无菌操作的设备、操作方法。 灭菌与无菌 操作 2 2 演示、分析讨论1(掌握制药用水过程中单个生产设备的结构，课堂理论教学、实训生产原理，产品特性。 车间现场教学、分析制水 2 2 2( 纯化水与

12、注射用水的区别。 讨论 3(掌握制药用水实际生产方法、生产流程。1、硬胶囊与软胶囊的区别。2、掌握软胶囊的生产方法与生产原理，产品特实训车间现场教学、性。 观看录相、课堂理论胶囊剂生产制备 2 2 3 、掌握硬胶囊灌装程序和药 物填充的基本方教学、分析讨论、提法。 问4、能使用设备生产出合格的胶囊剂口服固 1、掌握单冲压片机和旋转式多冲压片机的生产体制剂原理，压片流 程。 3 生产技 2、掌握压片生产时压片机的调节参数。能使用实训车间现场教 学、术 压片机生产出合格的片剂。 观看录相、课堂理论片剂生产设备 0 43、掌握包衣的目的、包衣的种类、适用的场合教学、分析讨论4、掌握普通包衣机的结构、

13、生产方法 ; 包衣机的改进; 高效包衣机的结构、生产方法、特点。1、 熟习出现不合格产品时的相关理论知识 实训车间现场教学、丸剂制备 02 2 、 能生产出合格的丸剂 分析讨论、提问1、注射剂容器的形式、规格。参观、课堂理论教注射用液体制剂 2、 掌握安瓿洗涤机类型、洗涤程序及各自 工 2 2 学、分析讨论 制备 作原理 ; 安瓿烘干机类型及工作原理。 液体类 3 、 安 瓿灌封机工作原理。 制剂生 41( 掌握中药材浸出的常用设备。 产技术 2( 熟悉中药材浸出的方法及特点。课堂理论教学、实浸出制剂制备 2 2 验、分析讨论 3( 了解中药材浸出的概念、溶 剂选择、浸出原理及影响因素。1、掌

14、握固体分散技术的概念、类型和常用载体。制剂生固体分散技术2、掌握P -环糊精包合技术的概念、类型和常 0产新技 包合技术、微囊用载体。 5 2 课堂理论教学、分析 术 包裹技术 3 、能使用熔融 法或研磨法制备固体分散体。会讨论用饱和溶液法制备P-环糊精包合物。第四部分 课程实施建议、教学活动建议制药工艺与设备是药学高职专业的一门非常重要的专业技术课程。为适应 现代药物制剂工业的发展，培养适合企业需要的人才，药学高职教育应围绕药品生 产企业的职业岗位所要求的知识技能组织教学，强调教学必须围绕培养药品生产操 作技术为中心来进行。因此，在课程教学过程中，教师要灵活运用不同的教学方法 与手段，通过简

15、练、生动的教材引导，才能逐步获得专业能力和社会能力，完成学 习目标。教学中应注意 :1( 突出学生主体 在理论讲授灌输基本知识的基础上，尽量采用“互动式”、“引导式”，如小组讨论、典型病案分析讨论、PBL研究性教学、项目教学和模 拟情景教学等方式，拓宽学生的思路，加强学生对知识的理解 ; 通过让学生做各种剂型，深化对知识的理解和掌握，促进他们积极参与和主动参与教学过程; 更增强了知识的运用能 力、自学能力和社会能力。2. 整合教学内容，强化技能训练传统的药学学科体系下的课程知识是按照学科的结构平行展开的。在学生学习 过程中，常常出现制剂生产的过程性知识与制剂理论的陈述性知识相脱节的现象， 影响

16、学生的学习效果。开展项目教学可使学生在实践中体会过程性知识，教师在学 生操作过程中补充陈述性知识，这样就有效避免了过程性知识与陈述性知识相脱节 的问题。如果学生在操作一个环节中比较差，可以延长其在该单元岗位的时间，有机会进行重复化操作技能训练，使学生的能力和综合素质通过强化、重复得到提 高，直至掌握基本要求，保证达到培养目标。、学习评价建议传统的教学模式是用理论考试的方式，根据学生的考试分数来评价学生的学习 情况。项目教学的教学模式是教学贯穿在整个项目过程中，学生一直是参与者、操 作者、学习者和思考者，所以，其考核和评价发生在一个新的评估环境中，应以学 生行为表现为本，学生的生产产品是考核的主要对象，教师要以学生完成项目的情 况来评价学生的学习效果，但更加要关注过程，即要考虑学生在活动过程中表现出 来的技能水平和所得成果作为评估的依据。1（遵从全方位评价的原则。实施制药工艺与设备学习评价内容不仅包括学 生职业情感，态度与价值观的形成和发展，学习本课程的结果，还包括学习过程中 所作的努力 ; 如学生的学习兴趣与态度、基本理论及各种设备技术掌握与运用能 力、主动学习的方法能力与合作精神等。2（遵从