CE认证模的9种基本模式以及各类医疗器械认证流程图_第1页
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文档简介

1、ce认证的9种基本模式对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种ce认证的模式(module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说， ce认证模式可分为以下9种基本模式： * module a: internal production control 模式 a: 内部生产控制 (自我声明) * module aa: intervention of a notified body 模式 aa: 内部生产控制 加第3方检测 * module b: ec type-examination 模式 b: ec 型式试验 * module c: conform

2、ity to type 模式 c: 符合型式 * module d: production quality assurance 模式 d: 生产质量保证 * module e: product quality assurance 模式 e: 产品质量保证 * module f: product verification 模式 f: 产品验证 * module g: unit verification 模式 g: 单元验证 * module h: full quality assurance 模式 h: 全面质量保证基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行ce认证。一类医疗器械ce认证流程图（中英文对照）iia 类医疗器械ce认证流程图（中英文对照）iib 类医疗器械ce认证流程图（中英文对照）iii 类医疗器械ce认证流程图（中英文对照

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