华海药业重点推荐09

1、华海药业重点推荐华海药业重点推荐陆海燕2015年9月盈利预测考虑增发摊薄，预计15-17年eps：0.55、0.72、0.94元，增速：64%、30%、32%，pe：42x、32x、24x投资建议 20-22元买入，对应2015年36x-39xpe，长期持有。2016年目标价35元，对应2016年估值50x。投资逻辑1、制剂出口：普药产品线不断丰富；2016年底挑战专利品种结果大概率成功，2017年公司迈入全球一流仿制药企业之列。2、制剂内销：多项政策利好，未来三年收入复合增速30%.安全边际上市公司高管参与定增价20.27元。21. 反思：2013年制剂出口的波折拉莫三嗪控释片2. 制剂出口

2、：未来三年，公司有望跨入全球一流仿制药企业之列3. 国内制剂：高质量仿制药或将迎来春天4. 盈利预测、投资评级与风险提示34图：分业务收入规模及增速（单位：百万元，图：分业务收入规模及增速（单位：百万元，%）图：分业务毛利规模及增速（单位：百万元，图：分业务毛利规模及增速（单位：百万元，%）原料药业务：五年收入cagr=16%，毛利cagr=14%制剂业务：五年收入cagr=68%，毛利cagr=58%5图：分业务收入占比（图：分业务收入占比（2014年制剂收入占比年制剂收入占比38%）图：分业务毛利占比（图：分业务毛利占比（2014年制剂毛利占比年制剂毛利占比54%）主要观点：2013年初拉

3、莫三嗪的爆发，使市场普遍相信公司制剂出口业务已进入爆发期。然而，公司业绩随后却陷入了较长时间的低迷，上演了一出“狼来了”的投资故事。时至今日，仍是市场诟病华海的主要原因。分析公司制剂出口业务的发展脉络，我们发现，实际上2013年公司制剂出口业务尚不具备持续爆发的潜力。产品线和研发管线过于单薄是核心原因所在。但在目前的时点上，公司产品线和研发管线已日渐丰满。我们坚定的认为，这次，公司制剂出口的爆发期真的要来了！1.反思：2013年制剂出口的波折拉莫三嗪控释片62013年1月，公司与 par pharma 合作研发的拉莫三嗪控释片获得fda批准。产品上市当季度就为华海带来了5335万元的利润分成。

4、拉莫三嗪的强劲表现，使市场普遍相信，华海制剂出口业务的爆发期已经来临。短时间内，公司股价从不足10元飙升至超过20元。图：公司2011年以来股价表现71.反思：2013年制剂出口的波折拉莫三嗪控释片然而，爆发并未如期而至，公司经营情况反而陷入了长时间的低迷：1）公司产品获批出现了超过一年的断档期。直到2014年5月，公司才有下一个产品“厄贝沙坦氢氯噻嗪”获得fda批准。2）环保整治对公司原料药业务也产生较大影响，公司净利润出现了持续的下滑。在连续利空的冲击下，2014年4月公司股价甚至跌至了10元以下。图：2013年三季度后，公司业绩出现持续下滑81.反思：2013年制剂出口的波折拉莫三嗪控释

5、片反思：说好的制剂出口爆发期呢反思：说好的制剂出口爆发期呢梳理公司发展脉络，我们发现，2013时制剂出口业务并不具备持续爆发的能力： 2013年时，公司制剂出口的产品线还非常单薄 2013/14年公司只有5个产品具备放量条件。在研发费用持续增长的情况下，单靠拉莫三嗪和4个普药品种无法拉动业绩快速放量。 2013年时，公司制剂出口的研发管线也不够丰满 2013年之前，公司每年只有少数几个anda申报。如此少的申报量，并不足以支撑新产品持续获批。91.反思：2013年制剂出口的波折拉莫三嗪控释片 产品线过于单薄，是限制公司制剂出口业务在2013年爆发的第一个因素。2013年初，尽管公司已经获得了1

6、3个品种的anda文号，但绝大多数品种不能用自己的原料药进行生产。实际上，2013-14年公司只有5个产品具备综合成本优势。在研发费用快速增长的情况下，单薄的产品线并不足以支撑出口业务高速增长。表：2013年，公司仅有五个产品在美国市场具备放量条件10序号123456789101112产品名称氯沙坦钾片盐酸多奈哌齐片厄贝沙坦片拉莫三嗪控释片盐酸罗匹尼罗片利培酮奈韦拉平片盐酸苯那普利片卡托普利片赖诺普利片赖诺普利氢氯噻嗪片左乙拉西坦速释片获得时间2011年2011年2012年2013年2008年2011年2012年2010年2010年2010年2010年2009年anda获得方式自主研发自主研发

7、自主研发自主研发向其他企业购买自主研发自主研发向其他企业购买向其他企业购买向其他企业购买向其他企业购买收购寿科健康时获得能否用自己的原料药进行生产是是是是否否是否否否否否是否具备放量条件是是是是是否否（市场较小）否否否否否1.反思：2013年制剂出口的波折拉莫三嗪控释片研发管线单薄，造成长时间没有新产品获批，是限制爆发的另一重要因素。目前，fda对新anda的审批周期平均在三年左右。这意味着，只有2013年以前申报的产品，才有可能在2014-15年获批。但公司2010-12年的anda申报量仅为2、4、6个。过于单薄的研发管线，并不足以支撑产品持续获批。从13年1月到14年5月，公司新产品获批

8、出现长达一年多的断档，亦是在情理之中。图：公司历年图：公司历年anda申报数量（单位：个）申报数量（单位：个）111.反思：2013年制剂出口的波折拉莫三嗪控释片主要观点：公司制剂出口业务的爆发，将由普药和高毛利品种两部分组成普药：有望快速成为美国抗高血压和精神科最大的制剂供应商高毛利品种：多个首仿进行中，从2017年开始有望开花结果 未来三年公司有望跨入全球一流仿制药企业之列2. 未来三年，公司有望跨入全球一流仿制药企业之列12普药品种：三年后，美国高血压和精神科患者吃得最多的，将是华海的产品！ 借助原料药和制剂一体化优势，抢占美国普药市场 在美国市场化的模式下，普药品种通常是价格制胜。华海

9、目前是全球最大的普利、沙坦、精神神经系统原料药供应商。搭配以国内突出的生产成本优势，这意味着华海在几十个普药产品上有能力做到美国市场前三。 产品管线日渐丰满，正快速成为美国抗高血压和精神科最大的制剂供应商2014年9月以来，公司已累计有10个产品获得fda批准，获批明显提速。公司尚有约30种产品处于fda的审批流程之中，我们预计后续仍会有产品不断获批。以目前的速度发展，我们预计到2017/18年，公司将成为美国抗高血压和精神系统领域最大的制剂供应商。 我们估计，单个普药品种的利润贡献在一千万到数千万元之间。这意味着，公司普药品种中至少蕴含着5-10亿元的盈利潜力。2.1 普药品种已进入放量周期

10、13 2013/14年时公司具备综合成本优势的产品除拉莫三嗪外，仅有氯沙坦、厄贝沙坦、多奈哌齐、罗匹尼罗等四个普药品种。目前，这四个普药产品的美国市场占有率已经全部排名前二！图：华海氯沙坦美国市场份额稳居第二图：华海厄贝沙坦美国市场份额快速升至第二2.1 普药品种已进入放量周期14这四个产品的成功可以证明，公司的制剂出口平台已经系统性成型。未来在普利、沙坦、精神神经系统，一旦有原料药和制剂一体化的品种获得fda批准，公司将有能力通过自己的销售渠道，抢占20%甚至更多的美国市场份额。图：华海多奈哌齐美国市场份额第一图：华海多奈哌齐美国市场份额第一图：华海罗匹尼罗美国市场份额第一图：华海罗匹尼罗美

11、国市场份额第一2.1 普药品种已进入放量周期1514年9月以来，公司产品获批明显提速。2014年至今，累计已有9个产品获批或完成原料药增补。在这些品种上，华海普遍具有极强的原料药制剂一体化优势。大量品种集中获批，将为公司2015/16年业绩高增长提供有力保障！表：2014年9月公司获批产品整理2.1 普药品种已进入放量周期16目前公司有约30种产品处于美国fda审批过程之中，其中有6个产品是2013年以前申报的，我们预计年内公司仍会有产品陆续获批。2013/14年公司对普利、沙坦、精神神经系统剩余的主流品种进行了集中申报。这意味着，到2017/18年公司很可能对这三个领域实现全面覆盖。表：公司

12、研发管线整理2.1 普药品种已进入放量周期17anda申报时间2012年7月2012年9月2012年9月2013年以前2013年2014年产品名称罗匹尼罗控释片缬沙坦片氯沙坦&氢氯噻嗪片草酸s-西酞普兰片盐酸多奈哌齐口崩片吗替麦考酚酯胶囊阿立哌唑、福辛普利、非布司他、氯吡格雷、缬沙坦&氢氯噻嗪、坎地沙坦等7个帕罗西汀胶囊、奥美沙坦酯、喹硫平、坎地沙坦&氢氯噻嗪、奥美沙坦&氢氯噻嗪等13个高血压和精神科都是美国处方量最大的治疗领域之一。若公司以目前的态势发展：如果后续获批品种也能逐步做到美国市场份额前三。那么三年后，美国高血压和精神科患者吃的最多的，将会是华海的产品！表：美国各细分治疗领域处方量

13、排名2.1 普药品种已进入放量周期181234567891016抗抑郁药血脂调节剂麻醉性镇痛药糖尿病用药普利类降压药-受体阻滞剂呼吸系统药物抗溃疡类用药利尿剂抗癫痫沙坦类降压药200723723323116515916214713413710283200824124223916616316414713913511086200924725424116916616315214613211685201025426024417216816215314713112284201126426023817316416115315012812886公司的普药品种，在美国市场将至少蕴含着5-10亿元的盈利潜力。

14、由于缺乏单品种市场规模的精确数据，且美国普药的价格经常根据供需情况浮动，我们难以测算单个品种的精确盈利。按照最粗略的方式测算，我们估计，公司普药品种在美国市场将至少蕴含着5-10亿元的盈利潜力： 1）普利、沙坦、精神神经系统大部分品种的美国终端规模在1亿美金（6亿元）以上； 2）按出厂价5折估算，出厂价口径的美国市场规模在3亿元以上； 3）我们估计，公司绝大多数品种可以逐步抢占30%甚至更多的美国市场，即1亿元； 4）我们估计公司原料药制剂一体化后，净利润率能达到15%。单品种根据市场规模不同，利润公司将在一千万到数千万人民币的量级。 5）我们估计，在普利、沙坦、精神神经系统领域，公司将有30

15、种以上的产品具备冲击美国市场份额前三的潜力。以此估算，公司普药品种在美国市场将至少蕴含着5-10亿元的盈利潜力。2.1 普药品种已进入放量周期19高毛利品种：多个首仿进行中，从2017年开始有望开花结果 专利挑战或高壁垒品种，是美国仿制药企业获取盈利的另一最重要来源。 在美国市场化的药品采购环境下，竞争格局直接决定产品价格。竞争企业越少，产品利润率越高。 因此，美国领先仿制药企业获取利润的最重要方式还在于：1）对专利临近到期的重磅药品进行p4挑战，抢占仿制药上市时的180天独占期；2）聚焦一些虽已过期，但研发难度大或有特殊壁垒的品种。由于市场格局好，也能获取丰厚盈利（恒瑞的环磷酰胺便是典型）。

16、多个首仿进行中，从2017年开始有望开花结果2014年公司的研发申报思路，已经开始从“哪些品种有原料药优势就申报相应的anda”，转变为“聚焦临近到期或高壁垒品种，并申报相应的原料药作为支持”。目前，公司已申报了大量缓控式等研发壁垒较高的品种，而且有多个p4挑战品种处于fda审核过程之中。按化合物专利到期时间推算，从2017年开始，公司将有望开始出现比拉莫三嗪盈利能力更强的产品。l 2.2 下一个拉莫三嗪还有多远？20公司并未详细披露2014年以来的研发管线。但是，公司2014年新申报的原料药dmf中，有多个原料药对应的制剂品种具备专利挑战条件。事实上，部分品种如帕罗西汀胶囊等，与原研厂商的专

17、利诉讼已经开始。从原料药申报情况也可以看出，公司的制剂出口研发重点已开始向高壁垒、高毛利产品倾斜。表： 2014年公司新申报原料药dmf整理2.2 下一个拉莫三嗪还有多远？21申报日期2014/2/122014/4/12014/6/52014/6/162014/6/192014/7/102014/11/19dmf中文名普瑞巴林帕罗西汀甲磺酸盐利伐沙班托吡酯盐酸芬戈莫德甲磺酸达比加群利拉利汀dmf英文名pregabalinparoxetine mesylaterivaroxabantopiramatefingolimoddabigatran etexilate mesylatelinaglipt

18、in帕罗西汀胶囊是我们看好的第一个潜在重磅品种。帕罗西汀是抗抑郁药的“五朵金花”之一。2013年6月28日，fda批准低剂量的帕罗西汀用于治疗中至重度“更年期相关潮热”。这是迄今为止fda所批准的惟一一种针对更年期潮热的非激素疗法。对于已过期化合物的新适应症，fda也会给予一定的专利保护期。经查，帕罗西汀胶囊在美国的适应症专利将于2017年6月10日到期。图：帕罗西汀胶囊专利到期时间2.2 下一个拉莫三嗪还有多远？22经查，2014年11月26日，华海对帕罗西汀胶囊的专利挑战已进入法院诉讼阶段。如果华海专利挑战成功，其帕罗西汀胶囊仿制药将在2017年享受180天独占期。帕罗西汀胶囊自2013年

19、上市以来增长较快。我们预计目前销售规模约2亿美金。一旦华海专利挑战成功，我们预计当年利润贡献将超过1亿元。图：华海对帕罗西汀胶囊已提起p4挑战232.2 下一个拉莫三嗪还有多远？达比加群酯是我们关注的第二个潜力品种。达比加群酯属于新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂，2014年全球销售额11.98亿欧元。按照专利到期时间推算，2014年10月19日美国fda放开对达比加群酯的仿制药申请，2018年2月达比加群酯化合物专利在美国到期。如果有企业取得首仿身份并对后续附属专利挑战成功，其仿制药将在2018年享受到180天独占期。公司在2014年6月报备达比加群酯的原料药dmf，我们估计，公司意图也在于

20、抢占首仿资格进而争夺180天独占期。图：达比加群酯专利到期情况242.2 下一个拉莫三嗪还有多远？芬戈莫德胶囊是我们关注的第三个潜力品种。芬戈莫德用于治疗复发缓解型多发性硬化症，2010年获得美国fda批准， 2014年全球销售额24.77亿美金。按照专利到期时间推算，2014年9月21日美国fda开始接受对芬戈莫德的仿制药申请，2019年2月芬戈莫德的化合物专利在美国到期。如果有企业取得首仿身份并对后续附属专利挑战成功，其仿制药将在2019年享受到180天独占期。公司在2014年7月报备芬戈莫德的原料药dmf，我们估计，公司意图也在于抢占首仿资格进而争夺180天独占期。图：芬戈莫德专利到期情

21、况252.2 下一个拉莫三嗪还有多远？高毛利品种：多个首仿进行中，从2017年开始有望开花结果 我们预计，上述潜力品种，还只是公司庞大研发管线中的冰山一角。我们估计，2015年将是公司对原料药优势品种进行申报的收尾之年。从2016年开始，公司每年的研发申报产品将全部聚焦于专利挑战品种以及缓控式等高技术壁垒品种。 市场可能仍然对公司是否具备专利挑战能力存在疑虑。但事实上，公司制剂出口研发团队中的多名核心成员，如郭晓迪、蔡文健等，都拥有多年全球一线仿制药企业工作经验，以及带领团队首仿成功的经验。考虑到未来每年仍会维持十几个anda的申报，且主要集中在首仿和缓控式等高技术壁垒领域，我们认为公司在部分

22、品种上专利挑战成功将是大概率事件。 262.2 下一个拉莫三嗪还有多远？ 未来三年，我们预计公司可能有20个甚至更多的普药产品抢占美国市场份额前三，成为美国抗高血压和精神神经系统领域最大的制剂供应商。 从2017/18年开始，公司的专利挑战品种将具备获批的可能。一旦有180天独占期出现，不但意味着巨额的盈利，也将意味着公司跨入全球一流仿制药企业之列。制剂出口平台的搭建极为不易，华海花了十年的时间才完成。正因为这种壁垒的存在，国内部分具备原料药优势的企业，如天津医药集团、天士力等，开始纷纷与华海签署战略合作协议，借助华海的经验和销售渠道布局制剂出口业务。我们认为这类合作模式具备很强的可复制性，华

23、海美国正在向中国企业的制剂出口平台升级。272. 未来三年，公司有望跨入全球一流仿制药企业之列主要观点：公司国内制剂目前基数尚小，在本轮标期中有望延续高增长。医保控费背景下，公司制剂产品的性价比优势有望得到凸显。在产品审批和招标采购两方面，公司有望迎来更多政策利好。3.国内制剂：高质量仿制药有望迎来春天28在过去十年中，公司以制剂出口为核心发展方向，国内制剂业务的投入相对较少。目前公司在国内共有14个产品文号，其中精神科和抗高血压用药是主打品种。表：公司国内制剂现有品种列表3. 国内制剂：高质量仿制药有望迎来春天29序号产品名称治疗类别获批时间获批规格竞争优势1帕罗西汀片精神神经系统2003年

24、20mg优势品种，销量超过原研企业2利培酮片2010年1mg3利培酮分散片2013年1、2mg竞争格局好，2mg独家规格4舍曲林片2008年50mg5氯沙坦钾片抗高血压2007/14年50mg、100mg6厄贝沙坦片2003年75mg7厄贝沙坦/氢氯噻嗪片2005年75/6.25mg独家规格8福辛普利片2006年10mg独家9赖诺普利片2009年5、10mg10依非韦伦片其他2013/14年50、200、600mg11奈韦拉平片2003年0.2g12硫酸茚地那韦片2003年0.2g13盐酸非索非那定胶囊2013年60mg2013年以来，随着制剂出口业务平台已就、趋势已成，公司开始将更多的精力投

25、入到国内制剂上。2014年公司国内制剂收入约4.5亿元，净利润约6千万元。我们认为，公司厄贝沙坦/氢氯噻嗪、福辛普利、利培酮等产品竞争格局良好，仍然具备快速放量的潜力。目前公司国内制剂业务基数尚小，现有产品线仍能够支撑国内制剂业务在本轮标期中维持高增长状态。图：2012-14年公司国内制剂业务收入和净利润303. 国内制剂：高质量仿制药有望迎来春天产品线较为单薄，仍然是限制公司国内制剂业务发展的瓶颈所在。2011年以来，公司加大了国内制剂的申报力度。目前，公司在精神科和心血管领域各有10余个主流品种处于药监局的审批过程中。目前，药监局正在处理药品注册积压问题，公司等待批件的产品绝大多数为已经在美国上市的品种，临床数据规范，我们预计明年公司将拿到多个品种的生产批件。表：公司精神科和心血管主要在审批品种整理31