负压称量室验证与确认

1、实用标准文案负压称量系统（ DB2000 ）验证与确认编号： SVP-SB-*-*制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：文档大全实用标准文案设备名称：负压称量系统型号： DB2000制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司出厂日期： 20* 年* 月使用部门：固体车间安装位置：称量间设备编号： * （企业单位自编）文档大全实用标准文案目录1. 41. 141. 241 . 341. 441. 551. 652. 52. 152. 282. 383. 1 04. 1 05. 1 0文档大全实用标准文案1 概述1.1 确认对象：负压称量系统负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单向气

2、流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。该设备目前在固体车间称量间使用，洁净区为D 级。1.2设备主要技术参数：型号DB2000 负压称量系统项目外形尺寸2000 （宽）1700 （深） 2350 （高）工作区洁净度Class A 级 0.3um99.995%送风风速0.36-0.54m/s噪声65dB(A)室内照度300LUX安装功率1.7KW供电电源380V ，三相， 50Hz控制操作无极调速初效过滤器535*595*21*3片中效过滤器535*595*380*3片高效过滤器（送风）1024*574*90*3片高效过滤器（排风）

3、760*150*50*2片台数1 台1.3确认目的：文档大全实用标准文案通过设计确认（ DQ ）、安装确认（ IQ ）、运行确认（ OQ ）以及性能确认（ PQ ）等一系列活动，证明设备能正确运行并可达到预期效果。1.4 确认小组组成及分工部门责任人职责固体车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调质量管理部负责人确认方案的审核，确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核1.5 人员培训：使用人员应经设备操作、维护保养的规程培训，熟练掌握操作方法，参与确认人员应经确认方案培训，熟悉确认项目、方法、要求。确认结果如下：培训

4、内容编号培训日期参加培训人员负压称量单元操作规程SOP-SB-0032负压称量单元维护保养操作规程SOP-SB-0033负压称量单元（DB1900 ）确认方案SVP-SB-1309确认结果：检查人 / 日期：复核人 / 日期：1.6 确认时间：_年_月_日 _月 _日进行方案培训，进行技术准备。_年_月_日 _月 _日进行方案实施。_年_月_日 _月 _日形成确认报告。2 确认内容2.1 安装确认（ IQ ）通过对设备资料、材质外观、安装连接情况、仪表校准等方面的检查确认，证明设备的建造和安装符合设计标准。确认内容如下：文档大全实用标准文案设备资料确认：将到货实物与订单、发货单、DQ 文件进行

5、对比，检查设计确认文件中所规定的文件是否齐全，如使用说明书、 备件清单、图纸等，检查结果如下：文件名称数量检查结果DB2000称量台使用说明书1 份DB2000称量台合格证1 份DB2000称量台出厂检测报告1 份DB2000称量台保修卡1 份DB2000称量台材质报告1 套DB2000称量台电气原理图1 份DB2000称量台设备外观图1 份DB2000称量台备件清单1 份DB2000称量台工厂验收测试（FAT）1 份确认结论：检查人 / 日期：复核人 / 日期：设备材质、外观确认：检查直接接触产品的设备材质类型和设备表面的光滑程度，检查结果如下：确认项目检测标准检查结果送风高效玻璃纤维排风高

6、效玻璃纤维材质板材材料SUS304管材材料SUS304送风高效平整、无异型、无裂纹外观排风高效平整、无异型、无裂纹称量台主体平整光滑、无毛刺、无明显划痕、无锈蚀文档大全实用标准文案确认结论：检查人 / 日期：复核人 / 日期：安装连接情况确认：对照图纸、DQ 文件检查各关键部件的安装位置、设备标识、与动力系统和公用设施的连接情况，检查结果如下：检查项目要求实际情况型号R4E3555-AK-05 1台风机安装安装位置回风箱体内上部电源380V/50HZ型号H14送风： W1024*D574*H90(mm)3 片尺寸排风： W760*D150*H50(mm)2 片送、排风高效安装位置工作区顶部密封

7、形式送风：液槽密封；排风：压板密封位置符合设计要求，安装稳固、 与不锈钢箱体安装连接符合设计要求板材材质材质 SUS304 ，厚度 1.2t2000mm （长） 1700mm（宽） 2350mm外形尺寸（高）PLC 三档控输出380V/50HZ制器安装回风箱体内中部、安装稳固符合设计要求中、高效中效： 0-250Pa ， 1 块；高效： 0-500Pa ， 1量程压差表块文档大全实用标准文案安装回风箱体内中部、安装稳固符合设计要求确认结论：检查人 / 日期：复核人 / 日期：仪表校准：检查设备控制、检测用仪表应经检定或校准合格，检查结果如下：序号名称量程 /型号校验日期校验有效期至1中效压差表

8、0 250Pa2高效压差表0 500Pa3风速仪VT1004噪音仪TES-1350A5照度仪LX1010BS6尘埃粒子计数器SX-L310AC/DC7PAO 检测设备SX-Q58浮游菌检测仪JYQ- 9生化培养箱SPX-430确认结论：检查人 / 日期：复核人 / 日期：高效过滤器检漏在高效过滤器的进风侧引入DEHS 气溶胶，浓度 180000粒/L （上游浓度），立即用粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧及边框。采样头离过滤器距离约2 4cm ，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约3 5cm/s 。当上游浓度正确，下游浓度低于计算出的漏点值，判为合格。 否则泄漏处用环氧树脂硅胶堵漏（单个泄

9、露处的面积不能大于总面积的1% ，全部泄露处的面积不能大于总面积的 5% ）或将螺栓紧固，必要时更换，之后再进行扫描巡检，直至合格。下游漏点值计算公式：漏点值 = 上游浓度 K（1- 过滤器效率）采样流量采样时间过滤器效率： H14 ，过滤器效率为99.995% ；K：10 ；采样流量： 28.3L/min ，相当于 0.472 L/s 。上游粒子数漏点值下游粒子数检测结果合格 不合格文档大全实用标准文案合格 不合格合格 不合格确认结论检查人 / 日期复核人 / 日期2.2 运行确认（ OQ ）通过一系列的测试项目， 证明设备能在预定的运行参数范围运行，符合设计标准。功能测试确认：主要对设备的

10、基本功能、系统控制方面的功能以及安全方面的功能进行确认检查。检查结果如下：项目设计标准运行情况检查结果按规定方向运转无异响、无异常风机震动，按停止按钮可正常停止风合格 不合格机运行。风机开关：能正常启动，控制风机的风速档位及停止风机，控制合格 不合格PLC 三档风机的运转。控制器照明开关： 通过按钮控制能启动合格 不合格和关闭照明灯。高效压差表： 设备运行后压差表能正常运行工作，测试并正确显合格 不合格示当前高效压差值。压差表中效压差表： 设备运行后压差表能正常运行工作，测试并正确显合格 不合格示当前中效压差值。文档大全实用标准文案确认结论：检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.3 性能确认

11、（ PQ）按设备操作规程，打开电源总开关，开启照明和风机，将变频器频率调至约40HZ位置，运行 10 分钟后，进行以下各项测试，确认设备性能是否符合要求。噪音和照度：分别用噪音计和照度仪测定噪音、照度，要求：噪音65dB ，照度300lux 。检查结果如下：次 数第一次第二次第三次测试结果噪音（ dB ）照度（ lux ）确认结论：检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.4.2 风速测定：按下图所示，在均匀布置的9 个点测定风速并记录，风速应为0.36-0.54m/s 。测定结果如下：.1.4.7.2.5.8.3.6.9次数测定点风速测定点风速测定点风速147第一次258369147第二次25

12、8369147第三次258369文档大全实用标准文案确认结论：检查人 / 日期：复核人 / 日期：沉降菌、浮游菌检测：按洁净区沉降菌监测操作规程、洁净区浮游菌监测规程，在送风口下方约30cm 略高于操作面处，设2 个取样点（如下图） 。在取样点上检测沉降菌（每点 1 个培养皿，放置 2 小时更换培养皿，再放置 2 小时）、浮游菌（采样量 100L/ 次）。采样结束后将培养皿放置 30 35 培养箱内倒置培养 48 小时，计数。合格标准见表一；检测结果见表二。12悬浮粒子检测：距操作面上方 20cm ，设 3 个取样点（如下图）。按洁净区悬浮粒子监测规程检测上述 3 个点，每个点采样 2 次，单

13、次采样量 28.3L ，做三个周期；合格标准见表一；检测结果见表二。123表一悬浮粒子、沉降菌、浮游菌合格标准悬浮粒子最大允许数，个 / m 3沉降菌浮游菌项目洁净度级别（ ?90mm ）（ ?90mm ）0.5 m5mcfu/4 小时cfu/m 3合格限352000029000100200D 级警戒限17600001500050100纠偏限28200002400080160静态监测时，在警戒限内判为合格；不超过半数的监测点结果超过警戒限、但不超过纠偏备注限，判为合格；半数以上监测点结果超过警戒限或监测结果超过纠偏限，均应执行洁净区洁净度偏差处理规程 。动态监测时，在合格限内均判为合格。否则，均为不合格。文档大全