医疗机构医疗器械购用监管标准化稽查操作规范

1、稽查操作规范赤壁市食品药品监督管理局江学孔起草目 录第一章 医疗器械购用稽查的基本流程1.1 了解稽查对象1.2 拟定稽查方案1.3 明确人员分工1.4 会见法人、负责人1.5 现场稽查的方法1.6 证据收集第二章 医疗器械购用稽查的相关法规依据2.1 医疗器械监督管理条例2.2 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定2.3 医疗器械分类规则和医疗器械分类目录2.4 医疗器械注册管理办法2.5 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 2.6 医疗器械广告审查办法2.7 关于医疗器械监督执法中实施药品监督行政处罚程序的通知 2.8 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第三章 医疗机构医疗器

2、械购用中的常见违法行为3.1 自非法渠道购进医疗器械3.2 使用无产品注册证书的医疗器械3.3 使用无合格证明的医疗器械3.4 使用过期的医疗器械3.5 使用经检验不合格的医疗器械了解检查对象拟定稽查方案明确人员分工进入检查单位会见法人、负责人进入职能科室检查查实物、查记录、查凭证、查资质收集相关证据制作现场检查笔录和调查笔录等执法文书向法人、负责人反馈检查情况,提出整改意见和要求第一章 医疗机构医疗器械购用稽查的基本流程1.1 了解检查对象1.1.1 医疗机构的定义 医疗机构是指依据医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施细则的规定，经登记取得医疗机构执业许可证的机构。1.1.2 医疗机构的分

3、类（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；简称“医院”,如人民医院、中医医院等（二）妇幼保健院；（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（四）疗养院；（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（七）村卫生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）临床检验中心；（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十一）护理院、护理站；（十二）其他诊疗机构。1.1.3 综合医院的医疗器械购用管理综合医院 医疗器械的购用科室有药剂科、供应科(设备科)、检验科

4、、口腔科、放射科、ct室、手术室、骨外科、药房和放疗(化疗)室等，一般供应科(设备科)负责大型医疗设备的采购,如ct机、b超机等；检验科负责检验用试剂、材料的采购；放射科和ct室负责胶片的采购；手术室(骨外科)负责骨科植入性医疗器械的采购；药剂科负责一次性使用无菌医疗器械和卫生材料的采购。检查综合医院应当拟定详细的稽查方案，明确检查的重点科室、重点环节和重点内容,有目的性的进入相关职能科室进行监督检查,才能准确地发现医疗机构在医疗器械购用管理中存在的问题,才不会造成执法资源的浪费。1.1.4 妇幼保健院的医疗器械购用管理妇幼保健院 医疗器械的购用科室有药剂科、药房、检验科、手术室和骨外科等;科

5、室相对综合医院要少,但是具体要根据其医疗机构执业许可证确定的诊疗范围和医院规模确定,检查前也应当草拟一个稽查方案,明确监管目的和重点,这样我们就能花最少的时间、花最少的精力,迅速找到其存在的问题。1.1.5 中心卫生院(乡镇卫生院)的医疗器械购用管理乡镇卫生院(中心卫生院) 购用医疗器械的科室相对较少,主要就是药库、检验科和手术室；检查的重点：一是检验科体外诊断试剂；二是手术室的器械，骨科性植入性医疗器械是重点品种,不过要根据其业务开展情况确定,大多乡镇卫生院没有开展骨外科的手术业务;那么就要关注特色科室,如口腔科、皮肤科等;三是供货方资质审查；四是医疗器械产品注册证书的有效性的审核。1.1.

6、6 门诊、诊所和村卫生室的医疗器械购用管理门诊、诊所和村卫生室 大多只设有诊疗室、药房和注射配药室，医疗器械的购用管理比较简单，重点关注一次性使用无菌医疗器械的购用管理，注重规范医疗器械的采购渠道，严查使用过期医疗器械和重复使用一次性使用无菌医疗器械的违法行为；但是,对于重复使用一次性使用无菌医疗器械的违法行为的处理,我们只能依法移送卫生主管部门查处。对牙科诊所、性病专科诊所要重点监管。1.2 拟定稽查方案1.2.1 重点品种重点品种 医疗机构购用的医疗器械五花八门，每次下现场前,一定要明确监管的重点品种,如果是专项检查,那目标是非常明确的。如果是日常监管工作,不确定重点,下现场无异于走马观花

7、,因此确定一个重点品种是非常有必要的。（1）一次性使用无菌医疗器械：共计八种。检查备案资料，大型医院都是从厂家直接购进，一定要详细核查备案资料的合法性，从国家局网或从厂家去函核实。主要违规现象有：非法渠道购进，经营公司超范围经营，医疗单位未及时销毁并做记录。（2）植入人体医疗器械：问题比较多是：骨科置换术有关医疗器械，存在超范围经营或索证不全情况；进口植入人体医疗器械无中文标识，未贴附注册证。1.2.2 重点科室重点科室的检查。有些医疗器械是科室专用，医械科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。 a、妇产科：特种使用品种有一次性产包、一次性扩阴器，我们在检查中就发现

8、这两种无灭菌号和使用过期失效现象。 b、手术室：一次性用品多，如静脉留置针、一次性镇痛泵看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录。 c、口腔科：多数医院口腔科器械自行采购，主要存在使用过期器械，无注册证器械，存在供货资质未索取，经销商超范围经营。 d、骨科：首先要调查能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，特别是人工关节置换术开展情况，因基层医院做的少，可全年检查。 e、检验科：对所有试剂都要进行检查，主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是

9、合法票据。 f、ct和血透室：ct室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用血透管有重要使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可知是否重复使用。 i、心血管科：主要是心脏起博器，24小时对心动图，这些设备使用是否详细记录，是否索取相关证据。1.2.3 重点内容重点内容 就是确定本次下现场稽查,是主要检查其供货方渠道是否规范;或是检查其使用的某医疗器械是否有合格证明、是否有产品注册书等。1.3 明确人员分工医疗机构的科室较多,在下现场前,如果是五个人一组,最好分成两个小组,如果是7个人一组,可以分成三个小组,每个小组至少2个人；分别确定每个小组检查的科室,分开检查效率就会非常高。分组后,人

10、员的分工也非常重要，要确定谁查实物,谁记录和凭证；要确定谁负责收集证据,谁负责制作笔录；这样组员之间不会互相依赖,也不会相互推诿，这样掌握的违法事实才会更加全面、完整。1.4 会见法人、负责人1.4.1 出示执法证件依法出示执法证件,是稽查人员在履行监管职责前的基本礼仪和要求。1.4.2 说明来意不管是专项检查,还是日常监管,在医疗机构监管工作中不宜过早暴露监管目的,防止当事人转移可能存在质量问题的产品,或者隐匿相关证据。但是,诚恳的说明来意,是获得医院法人和负责人积极配合监督检查的关键,也便于我们的稽查工作的顺利开展,不用说得非常清楚,态度好就行。不得盛气凌人、趾高气扬。1.5 现场稽查的方

11、法查 实 物看说明书、标签和包装标识1、 看产品注册证书2、 看产品注册登记表1、 超过有效期了,查是否使用,查调拔使用记录,查是否有未过期的产品2、 未标明产品名称,或未标明产品注册证号,均视为无产品注册书的的产品,如使用,按使用无产品注册证书的医疗器械处理；3、 未标明生产企业名称，如使用，查调拔使用记录，按使用无产品注册证书的医疗器械处理；4、 无合格证，且无证据证明该产品系合格产品，如使用，按使用无产品注册证书的医疗器械处理；5、 根据其标明的产品注册证号和医疗器械注册管理办法，判断产品注册证书是否真实合法，是否超过有效期，如该产品系产品注册证书失效后生产的，可按按使用无产品注册证书的

12、医疗器械处理；1、 编号相同，名称不同，可视为无产品注册证书的医疗器械；2、 实物规格型号与核准的不相符，可视为无产品注册证书的医疗器械；3、 包装上标明的生产地址、注册地址与核准登记不相符，视为未注册；4、 性能结构组成不相符，视为无产品注册证书的医疗器械；5、 包装上标明的适用范围与产品注册登记表限定内容不相符，视为无产品注册证书的医疗器械；查采购凭证查购进记录查 发 票查供货方资质1、 是否标明生产批号或生产日期2、 是否标明有效期3、 是否标明生产企业名称4、 是否标明产品性能结构和组成5、 是否标明产品的适用范围6、 是否标明产品注册证号7、 是否标明生产许可证号8、 是否有产品(出

13、厂)合格证1、 产品注册证书编号与实物是否相符2、 说明书标明的产品性能结构组成与产品注册登记表核准内容是否相符3、 包装上标明的产品名称和生产企业是否与登记表核准内容是否相符；4、 说明书上标明的产品规格型号是否与注册登记表核准内容是否相符5、 说明书上标明的适用范围与产品注册登记表核准内容是否相符。6、 是否标明产品注册证号7、 是否标明生产许可证号8、 是否有产品(出厂)合格证1、 实物、采购凭证和购进记录是否相符；2、 发票开具单位与采购凭证上的供货方是否为同一家单位；3、 供货方是否有生产或经营资质，是否有该医疗器械的生产范围或经营范围；4、 生产或经营许可证是否过期，公章与发票、采

14、购凭证上的印章是否相符；5、 业务员是否有法人授权委托书，是否为供货方的合法人员。1.5.1 正查法查发票查购进记录查采购凭证查供货方资质查（住院）病人登记薄查病历查手术记录单查发票和采购凭证1.5.2 反查法1.6 证据收集1.6.1 行政执法证据 行政执法证据，是指行政执法机关在查处行政案件中，依法定程序调查、收集，用来证明案件真实情况的一切事实。证据来源于证据材料，证据材料又来源事实材料。证据材料必须由特定的机关经过查证属实或审查属实，才能作为定案的根据。被行政执法机关用来证明案件真实情况的有效证据，必须具有以下三个基本特征： （一）客观性（或真实性），是指证据必须是客观存在的事实，客观

15、事实是真实存在的，而不是人们主观猜测或臆想的、虚幻的。在现实生活中，案件涉及的事实，必然会以一定的客观存在的形态表现出来。比如，现场检查中，发现某医疗机构的违法购进使用的医疗器械或直接用于生产该医疗器械的原辅材料、包装物、生产工具等实物，违法购用医疗器械有关的合同、发票、帐簿等有关资料，这些证据的表现形态有所不同，但这些事实材料都是客观存在的。 （二）关联性（或相关性），是指证据必须与待证案件事实有内在的联系。并非所有的事实都能作为证据使用，只有那些与案件之间有联系的事实，才能作为证据使用。（三）合法性，是指诉讼证据应当依法定程序取得并符合法律的要求。合法性原则包含两方面的内容：其一是证据的取

16、得应当合法，即行政机关取得证据的程序和方法合法；其二是证据的形式应当合法，即实体法要求某些法律行为采用法定形式，作为证明这些法律行为的事实材料就应当具备这些法定形式。1.6.2 行政执法证据的种类 我国行政诉讼法中将证据分为七种：（一）物证，是指以自身的属性、特征或者存状况等来证明案件事实的实物或者痕迹等。比如，前面提到的购用的医疗器械及直接用于生产该医疗器械的原辅材料、包装物、生产工具等实物。（二）书证，是指以文字、符号、图案等记载的内容或者表达的思想来证明案件事实的书面材料或者其他材料。比如，前面提到的违法购用医疗器械有关的合同、凭证、发票、帐簿等有关资料。（三）视听材料，是指以录音或录像

17、资料储存的音像信息证明案件事实的证据。比如，检查人员在现场检查中用dv摄像机制作的录像带所储存的信息等。（四）证人证言，是指当事人之外了解案件有关情况的人向行政执法机关就自己知道的案件事实所作的客观陈述。常见于调查笔录。（五）鉴定结论，是指鉴定人运用自已的专业知识对案件中的有关专门性问题进行鉴别、分析所作出的结论。比如，医疗器械检验中心对医疗器械产品质量进行检验，出具的检验报告等。（六）当事人陈述，是指行政当事人就案件事实所作的陈述。常见于调查笔录。（七）现场笔录，是指行政执法机关对检查的过程和结果所作的客观记录。常见于现场检查笔录。1.6.3 行政执法证据的收集 1、证据收集原则。证据收集是

18、指证明主体依法直接提取、采集并掌握与案件有关的各种证据材料的程序性活动。应遵循有原则：（1）依法收集。依法定程序收集，收集法定形式的证据。违法收集的证据，应当适用非法证据排除规则。（2）及时原则。发现违法应不失时机收集证据。（3）全面客观。既收集有利证据，也要收集不利证据。（4）保护当事人和行政程序参与人合法权益原则。行政机关调查的方式及范围，不受参与人提供的证据以及证明要求的限制，但采取了强制手段收集证据的，必须要有法律的规定，如采用传唤、讯问等方法收集言词证据，采用查封、扣押等方法搜集书证和物证时，应当有法律的明确规定。询问出示身份证件。检查不得少于两人。拍照、录像应反映案件事实全貌。复印

19、、抄录应与原件核对无误。2、证据收集方法。收集物证：勘验、检查；查封、扣押、和群众走访调查；向有关组织和人员调查。要求是：力求获取原物。不能的可照相、复制。收集证言：证言主观性，应个别询问、制笔录或录言。笔录应签字。收集陈述：与证言收集一样，应核对、签名。收集视听资料：偷拍、偷录、窃听等获取的证据，应当注意转换，如某娱乐场所 收集的证据，应转换公开场合收集的证据，标准是不能侵害他人合法权益，如言论自由、通讯自由隐私权、住宅权等。收集鉴定：鉴定结合应当由有资格或者有能力的机构和人员作出，否则，鉴定结论不具有效力。勘验：搜集、保留证据，记录和固定现场情况。现场图、录像、笔录等。现场笔录：客观记述现

20、场情况。1.6.4 医疗器械行政执法中证据收集应当注意的几个问题 行政执法机关做好证据的调查、收集工作，应遵循以下几点要求：1.迅速、及时；2.客观、全面；3.深入、细致；4.应用科学技术；5.相信和依靠群众。在行政执法活动中，对案件进行调查取证，制作执法文书，除遵守以上几点要求和药品监督行政处罚程序等规定的制作要求外，几个常见证据的调查、收集还应注意以下问题：（一）现场笔录的制作、审查要求：1. 进入现场检查的前期准备工作，应做好进入现场的措施、紧急预案、工具（包括交通工具、通讯工具、执法文书及相关检查必需的物品）的准备；2.制作主体必须合法，相关人员必须到场；3.笔录的制作应当客观、全面、

21、及时；4.笔录的制作过程中可辅以视听技术，但文字记录不可忽略；5.检查笔录必须有检查人员、记录人、当事人、见证人等签字或者盖章；6.笔录使用的语言要规范，字迹要清楚、准确。（二）调查笔录的制作、审查要求：1.调查人员熟悉案情，制作调查提纲。在全面了解案情和被调查人情况的基础上，拟制调查提纲，制定出调查计划，明确调查目的和要求，确定调查重点和步骤；2.问明被调查人的个人情况，即被调查人的姓名、年龄、职业、住址等情况；3.讲究方法策略，提高调查效果，调查人员可采用直接提问或绕道迂回的方法，注意掌握法律、法规及政策的运用时机和火候，提问的用语要规范、具体等；4. 调查人员不得少于二人，对被调查人员应

22、尽量单独进行调查；5.调查笔录字迹应工整，记录与提问应同步进行，记录应客观、全面、准确。（三）书证的审查要求：1.书证与待证事实的关联性；2.制作主体是否有资格，手续是否完整；3.制作收集的程序是否合法，是否被伪造、变造；4.原件（及复印件）是否经当事人签名或盖章确认。（四）鉴定结论（检验报告）的审查要求：1.样品的抽样方法（来源）是否符合有关规定要求，是否具有代表性；2.鉴定（检验）主体审查，包括鉴定（检验）主体是否具备法定的资格、鉴定能力，检验人员是否具备回避的情形；3.鉴定过程审查，包括鉴定（检验）技术设备、手段和依据是否符合鉴定（检验）的法定要求；4.鉴定书（检验报告）内容审查，鉴定书

23、（检验报告）上应具备的内容是否准确、完整，鉴定（检验）人员、机构是否签名、盖章。1.6.5 最佳证据规则最佳证据规则，是指数个证据对某一特定的与案件有关的事实都有证明力，只能采用可能得到的最令人信服和最有说明力的证据予以证明的制度。适用最佳证据规则的主要内容有：1、国家机关以及其他职能部门依职权制作的公文文书优于其他书证；2、鉴定结论、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或者登记的书证优于其他书证、视听资料和证人证言；3、原件、原物优于复制件、复制品；4、法定鉴定部门的鉴定结论优于其他鉴定部门的鉴定结论；5、法庭主持勘验所制作的勘验笔录优于其他部门主持勘验所制作的勘验笔录；6、原始证据优于

24、传来证据；7、其他证人证言优于与当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人提供的对该当事人有利的证言；8、出庭作证的证人证言优于未出庭作证的证人证言；9、数个种类不同、内容一致的证据优于一个孤立的证据。1.6.6 证据保全证据保全是指在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，法院根据申请人的申请或依职权，对证据加以固定和保护的制度。第二章 医疗器械购用稽查的相关法规依据2.1 医疗器械监督管理条例2.1.1 医疗器械的监督管理医疗器械监督管理条例第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按

25、照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。2.1.2 医疗器械的购进管理医疗器械监督管理条例第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。2.1.3 一次性使用无菌医疗器械的管理医疗器械监督管理条例第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过

26、的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。2.1.4 医疗机构的相关法律责任医疗器械监督管理条例第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械监督管理条例第四十三条

27、违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械监督管理条例第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的

28、，依法追究刑事责任。2.2 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定2.2.1 医疗器械说明书医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医

29、疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。2.2.2 医疗器械标签医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。2.2.3 医疗器械包装标识医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。2.2.4 医疗器械标签、包装标识应当标明的内容（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标

30、准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。2.2.5 医疗器械说明书、标签和包装标识不得标明的内容（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推

31、荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。2.2.6 相关要求医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。医疗器械说明书应当由生产企业

32、在申请医疗器械注册时，按照医疗器械注册管理办法的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。说明书变更的内容涉及到医疗器械注册管理办法规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。2.3 医疗器械分类规则和医疗器械分类目录2.3.1 医疗器械的涵义医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用

33、药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2.3.2 医疗器械的分类国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2.3.3 医疗器械的分类判定依据医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血

34、液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经

35、系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。2.3.4 不作为医疗器械管理的产品日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械2001575号关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。2.3.5 含药医疗器械的管理为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代

36、谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素等）按药品管理。原国家药品监督管理局关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知（国药监械2002286号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。2.3.6 体外诊断试剂的管理一是我国对体外诊断试剂实行分类管理；二是体外生物诊断试剂按药品进行管理；三是体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械进行管理；四是体内诊断试剂一律按药品管理。2.4 医疗器械注册管理办法2.4

37、.1 医疗器械注册医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。2.4.2 国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械

38、注册证书有效期4年。2.4.3 医疗器械产品注册证号医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗

39、器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。2.4.4 医疗器械的重新注册医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结

40、构及组成；（五）产品适用范围。医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请变更重新注册。2.4.5 医疗器械产品注册的变更医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。2.4.6 法律责任违反医疗器械注册管理办法第三十三

41、条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。2.5 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定2.5.1 适用特别规定的原则（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。（二）对药品监督管理，中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）有规定的，适用药品管理法；药品管理法没有规定或者规定不明确的，适用特别规定。对医疗器械监督管理，特别规定有

42、规定的，适用特别规定；特别规定没有规定的，适用医疗器械监督管理条例。2.5.2 监督管理部门的权利（1）进入生产经营场所实施现场检查；（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。2.5.3 相关规定（一）不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符

43、合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追

44、究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。（二）销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等

45、内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。（三）销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造

46、成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。销售者法定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。2.6 医疗器械广告审查办法2.6.1 审查规定通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。2.6.2 审查与监督管理机关省、自

47、治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。2.6.3 医疗器械广告批准文号医药器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械注册登记表中列明的代理人所在地的医疗器械广

48、告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。医疗器械广告批准文号为“x医械广审（视）第0000000000号”、“x医械广审（声）第0000000000号”、“x医械广审（文）第0000000000号”。其中“x”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。2.6.4 广告监测药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写违法医疗器械广告移送通知书，连

49、同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。2.7 关于医疗器械监督执法中实施药品监督行政处罚程序的通知2.7.1 一般程序（1）一般程序行政处罚一般程序为立案调查合议告知决定。承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写案件合议记录。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处

50、理意见：违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写撤案申请表。食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。食品药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写陈述申辩笔录，当事人提出的事实、

51、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。对依法需要听证的案件，食品药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等。对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写行政处罚审批表，经承办机构负责人填写审核意见后，报食品药品监督管理部门主管领导审批。对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写重大案件集体讨论记录。食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：（1）当事人的姓名或者名称、地址

52、；（2）违反法律、法规或者规章的事实和证据；（3）行政处罚的种类和依据；（4）行政处罚的履行方式和期限；（5）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；（6）作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门名称和作出决定的日期。行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，行政处罚决定书应当附有没收物品凭证。食品药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照行政处罚法第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写没收物品处理审批表及没收物品处理

53、清单。食品药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具责令改正通知书，责令其改正或者限期改正违法行为。2.7.2 简易程序食品药品监督管理部门，对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：（1）警告；（2）对公民处以50元以下罚款；（3）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。食品药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖食品药品监督管理部门公章的当场行政处罚决定书。当场行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚

54、的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、食品药品监督管理部门名称。当事人应当在当场行政处罚决定书上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。食品药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在当场行政处罚决定书中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。食品药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属食品药品监督管理部门备案。2.7.3 听证程序食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举

55、行听证的权利。当事人要求听证的，应当组织听证。对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。食品药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达听证告知书）。听证告知书应当载明下列主要事项：（1）当事人的姓名或者名称；（2）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；（3）告知当事人有要求听证的权利；（4）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。听证告知书必须盖有食品药品监督管理部门的公章。当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，食品药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将听证通知书送达当事人。听证通知书应当载明下列事项并加盖食品药品监督管理部门公章：（1）当事人的姓名或者名称；（2）举行听证的时间、地点和方式；（3）听证人员的姓名；（4）告知当事人有权申请回避；（5）告知当事人准备证据、通知证人等事项。当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委