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文档简介

1、GAMP软件分类类别描述典型示例典型方法1、基础设施软件分层式软件（作为搭建应用程序的基础）用于管理操作环境的软件操作系统数据库引擎中间件编程语言统计包电子制表软件网络监控工具时间进度安排工具版本控制工具记录版本号，按照所批准的 安装规程验证正确的安装方式见GAMF良好时间指南：IT 基础设施控制 和合规性2此类别在GAMP!中不再使用3、不可配置软件可以输入并储存 运行参数，但是 并不能对软件进 行配置以适合业基于中间件的应用程序COST软件仪表仪器（进简化的生命周期方法用户需求规范务流程一步知道见GAMP实验室计算机化系统的验证）基于风险的供应商评估方法 记录版本号，验证正确的安装 方式在

2、根据使用 要求的基础上进 行风险测试（对 于简单的系统， 常规校准可能可 以替代测试）有用于保证 系统合规、并符 合预定用途的规 程4、可配置软件实验室信息管理系统（简称LIMS）数据获取系统该软件通常非常复杂，可以用用户进行配置（组态）以满足用户具有业务流程的生命周期方法基于风险的供应商评估方法特殊需求。该软件编码不能更改。管理控制与数据获取（简称SCAD）企业资源规划（简称ERP生产资源规戈（简称MRPII）临床试验监控系统分散的控制系统（DCS电子文件管理系统（EDMS构建管理系统客户关系管理（简称CRIM电子表格简单的人机交互界面（简称）注意以上某些证明供应商有合适的质量控制体系（简称QMS某些生命周期文档可能只由供应商保留（如涉及规范）记录版本号，验证正确的安装方式记性基于风险的测试仪表明应用软件在测试环境下按照涉及要求运行进行基于风险的测试，已表明应用软件在业务流程中按照涉及要求运系统可能包含重要的定制成分行具有用于保证合规，并符合预定用途的规程5、定制软件设计/E制程序和 编制源代码以使 其适应用户业务 流程的软件视情形改变，但 通常包括：内部和外部 开发的IT应用 程序内部和外部 开发的流程控 制应用软件定制梯级逻辑软件定制固件电子制表软件（宏）与可配置（组态）情形下相同，并且还包括：更严格的供应商评估，包括可能的供应商审计

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